Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ERAS (Early Recovery After Surgery) protokol efter laparoskopisk total gastrectomy og proximal gastrectomy

9. august 2021 opdateret af: Sang-Hoon Ahn, Seoul National University Bundang Hospital

Sammenligning af ERAS (Early Recovery After Surgery) protokol med konventionel protokol efter laparoskopisk total gastrectomy og proximal gastrectomy: Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (fase II-studie)

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) programmer er blevet introduceret med det formål at reducere den kirurgiske stressreaktion og opnå optimal restitution efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er stærk evidens for nytten af ​​ERAS-programmerne hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi i form af signifikant reducerede postoperative komplikationer og kortere indlæggelsestid sammenlignet med patienter i konventionel behandling.

Der findes dog få undersøgelser om implikationen af ​​ERAS-programmer i laparoskopisk gastrectomi.

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne restitutionsraten, sygeligheden og livskvaliteten hos patienter, der gennemgår laparoskopisk total gastrectomy og proksimal gastrectomy for gastrisk cancer, der modtager enten ERAS-protokol eller konventionel postoperativ behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-707
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung-Ho Kim, M.D. Ph.D.
          • Telefonnummer: +82-31-787-7095
          • E-mail: hhkim@snubh.org
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hyung-Ho Kim, M.D.Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv kirurgi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer <3
  • Mavekræft, adenocarcinom, muligt at udføre laparoskopisk total gastrectomy og proksimal gastrectomy
  • Informeret samtykke
  • Ingen anden behandling (strålebehandling, kemoterapi eller immunterapi) på denne mavekræft eller anden form for kræft.
  • Ingen systemisk inflammatorisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • konvertering til åben

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ERAS perioperative pleje
Patienter, der planlagde at gennemgå laparoskopisk total gastrectomy, efter ERAS-protokollerne
Procedure: ERAS perioperative pleje
Patients præoperativ rådgivning og uddannelse før operation Ingen tarmforberedelse Oral kulhydratopløsning (OCS) belastning indtil 2 timer før operationen Væskebegrænsning og styring ved pulskonturanalyse eller transesophageal doppler Tidlig mobilisering Tidlig oral fodring (postoperativ 1 dag - slurke vand, 2 dage - halvvæske diæt (SFD), 3 dage - blød blandingsdiæt (SBD)) Epidurale patientkontrollerede analgetika (ingen opioider analgetika) Postoperativ Kvalme Aktiv kontrol Tromboembolismeprofylakse med lavmolekylært heparin (LMWH) Perioperativ Højt indhold Iltbehandling Patient Ingen drænindføring Nej Levin-rør vil blive udskrevet ved POD#4, hvis der ikke er noget problem.
Aktiv komparator: Konventionelle perioperative pleje
Patenter vil blive administreret af vores hospitals kritiske veje
Procedure: Konventionelle perioperative pleje
Ingen patientens præoperative rådgivning og uddannelse før operation Tarmforberedelse Ingen oral kulhydratopløsning (OCS) belastning indtil 2 timer før operationen Konventionel væskebehandling ved kliniske tegn (urinproduktion, hjertefrekvens osv.) Konventionel mobilisering Konventionel oral fodring (POD#2 SOW, #3) SFD, #4 SBD) IV PCA Postoperativ kvalme Kontrol om nødvendigt Ingen tromboembolismeprofylakse Ingen eller lavt indhold iltbehandling Rutinemæssig drænindsættelse Levin-slangeindsættelse hvis nødvendigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance af kost i 24 timer
Tidsramme: 4 dage efter operationen
Tolerance af kost i 24 timer. I stand til at spise en tredjedel af mere af et blødt måltid uden ubehag i maven, oppustethed, kvalme eller opkastning
4 dage efter operationen
Analgetika-fri
Tidsramme: 4 dage efter operationen
Analgetikafri (orale eller IV smertestillende lægemidler er ikke nødvendige efter ophør af PCA)
4 dage efter operationen
Sikker ambulation
Tidsramme: 4 dage efter operationen
Sikker ambulation (ambulation på 600m uden assistance)
4 dage efter operationen
Afebril status uden større komplikationer
Tidsramme: 4 dage efter operationen
Afebril status uden større komplikationer (feber defineret som kropstemperatur over 37,5)
4 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ varighed af hospitalsophold
Tidsramme: op til 4 uger efter operationen
Postoperativ varighed af hospitalsophold
op til 4 uger efter operationen
Tid til tolerance af en fuld diæt
Tidsramme: op til 1 måned efter operationen
Tid til tolerance af en fuld diæt
op til 1 måned efter operationen
Tid til første afføring
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
Tid til første afføring
op til 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-1608-357-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med ERAS perioperative pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner