Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol ERAS (časné zotavení po operaci) po laparoskopické totální gastrektomii a proximální gastrektomii

9. srpna 2021 aktualizováno: Sang-Hoon Ahn, Seoul National University Bundang Hospital

Srovnání protokolu ERAS (časné zotavení po operaci) s konvenčním protokolem po laparoskopické totální gastrektomii a proximální gastrektomii: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (studie fáze II)

Programy Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) byly zavedeny s cílem snížit reakci na chirurgický stres a získat optimální zotavení po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují pádné důkazy o užitečnosti programů ERAS u pacientů podstupujících kolorektální chirurgii ve smyslu výrazného snížení pooperačních komplikací a kratší doby hospitalizace ve srovnání s pacienty konvenční léčby.

Existuje však málo studií o implikaci programů ERAS v laparoskopické gastrektomii.

Cílem této studie bylo porovnat míru zotavení, morbiditu a kvalitu života u pacientů podstupujících laparoskopickou totální gastrektomii a proximální gastrektomii pro karcinom žaludku, kteří dostávali buď protokol ERAS, nebo konvenční pooperační péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korejská republika, 463-707
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung-Ho Kim, M.D. Ph.D.
          • Telefonní číslo: +82-31-787-7095
          • E-mail: hhkim@snubh.org
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyung-Ho Kim, M.D.Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volitelná chirurgie
  • Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) < 3
  • Karcinom žaludku, adenokarcinom, možnost provedení laparoskopické totální gastrektomie a proximální gastrektomie
  • Informovaný souhlas
  • Žádná jiná léčba (radiace, chemoterapie nebo imunoterapie) na tuto rakovinu žaludku nebo jiný typ rakoviny.
  • Žádné systémové zánětlivé onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • převod na otevřený

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Peroperační péče ERAS
Pacienti plánovali podstoupit laparoskopickou totální gastrektomii podle protokolů ERAS
Postup: Peroperační péče ERAS
Předoperační poradenství a edukace pacienta před operací Žádná příprava střeva perorální roztok sacharidů (OCS) do 2 hodin před operací Omezení tekutin a léčba pomocí analýzy pulzního obrysu nebo transesofageálního dopplera Včasná mobilizace Včasná perorální výživa (pooperační 1 den - doušky vody, 2 dny - polotekuté dieta (SFD), 3 dny - měkká směsná dieta (SBD)) Epidurální pacientem kontrolovaná analgetika (bez opioidních analgetik) Pooperační nauzea Aktivní kontrola tromboembolické profylaxe nízkomolekulárním heparinem (LMWH) Perioperační Oxygenoterapie s vysokým obsahem Bez zavedení drénu Bez Levinovy ​​sondy Pacienti Pokud nenastane žádný problém, bude vybit v POD#4.
Aktivní komparátor: Konvenční perioperační péče
Patenty budou spravovány kritickými cestami naší nemocnice
Postup: Konvenční perioperační péče
Žádné předoperační poradenství a edukace pacienta před operací Příprava střev Bez podávání perorálního sacharidového roztoku (OCS) do 2 hodin před operací Konvenční řízení tekutin podle klinických příznaků (výdej moči, srdeční frekvence atd.) Konvenční mobilizace Konvenční perorální krmení (POD#2 SOW, #3 SFD, #4 SBD) IV PCA Pooperační kontrola nevolnosti v případě potřeby Žádná profylaxe tromboembolie Žádný nebo nízký obsah kyslíkové terapie Rutinní zavedení drénu V případě potřeby zavedení Levinovy ​​trubice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance stravy po dobu 24 hodin
Časové okno: 4 dny po operaci
Tolerance stravy po dobu 24 hodin. Schopný sníst o třetinu více měkkého jídla bez břišních potíží, nadýmání, nevolnosti nebo zvracení
4 dny po operaci
Bez analgetik
Časové okno: 4 dny po operaci
Bez analgetik (perorální nebo IV analgetika nejsou nutná po ukončení PCA)
4 dny po operaci
Bezpečná chůze
Časové okno: 4 dny po operaci
Bezpečná chůze (chůze 600 m bez pomoci)
4 dny po operaci
Afebrilní stav bez větších komplikací
Časové okno: 4 dny po operaci
Afebrilní stav bez větších komplikací (horečka definovaná jako tělesná teplota vyšší než 37,5)
4 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační délka hospitalizace
Časové okno: do 4 týdnů po operaci
Pooperační délka hospitalizace
do 4 týdnů po operaci
Čas na toleranci plnohodnotné stravy
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
Čas na toleranci plnohodnotné stravy
do 1 měsíce po operaci
Čas na první pohyb střev
Časové okno: do 7 dnů po operaci
Čas na první pohyb střev
do 7 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-1608-357-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peroperační péče ERAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit