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腹腔鏡下胃全摘出術および近位胃切除術後のERAS（手術後の早期回復）プロトコル

2021年8月9日 更新者：Sang-Hoon Ahn、Seoul National University Bundang Hospital

腹腔鏡下胃全摘出術および近位胃切除術後のERAS（手術後の早期回復）プロトコルと従来のプロトコルとの比較：前向き無作為対照試験（第II相試験）

手術後の強化された回復 (ERAS) プログラムは、手術ストレス反応を軽減し、手術後の最適な回復を得ることを目的として導入されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

従来の治療を受けた患者と比較して、術後合併症が大幅に減少し、入院期間が短縮されるという点で、結腸直腸手術を受ける患者におけるERASプログラムの有用性の強力な証拠があります。

ただし、腹腔鏡下胃切除術におけるERASプログラムの意味についての研究はほとんどありません。

この研究の目的は、胃癌に対して腹腔鏡下胃全摘術および近位胃切除術を受け、ERAS プロトコルまたは従来の術後ケアを受けている患者の回復率、罹患率、および生活の質を比較することでした。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi
      • Seongnam、Gyeonggi、大韓民国、463-707
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト：
          • Hyung-Ho Kim, M.D. Ph.D.
          • 電話番号：+82-31-787-7095
          • メール：hhkim@snubh.org
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hyung-Ho Kim, M.D.Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 待機手術
  • 米国麻酔学会 (ASA) スコア < 3
  • 胃がん、腺がん、腹腔鏡下胃全摘、近位胃切除が可能
  • インフォームドコンセント
  • この胃がんまたは他の種類のがんに対する他の治療法（放射線療法、化学療法または免疫療法）はありません。
  • 全身性炎症性疾患なし

除外基準:

  • オープンへの変換

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ERAS周術期ケア
-ERASプロトコルに従って、腹腔鏡下胃全摘術を受ける予定の患者
手順：ERAS周術期ケア
手術前の患者の術前カウンセリングと教育 腸の準備なし 手術の 2 時間前まで経口炭水化物溶液 (OCS) のローディング 脈拍輪郭分析または経食道ドップラーによる水分制限と管理 早期動員 早期経口栄養 (術後 1 日 - 水を一口、2 日 - 半流動体)食事 (SFD)、3 日間 - ソフトブレンド食 (SBD)) 硬膜外患者管理鎮痛薬 (オピオイド鎮痛薬なし) 術後 吐き気 アクティブコントロール 低分子量ヘパリン (LMWH) による血栓塞栓症予防 周術期 高含有量酸素療法 ドレーン挿入なし レビンチューブなし 患者問題がなければPOD#4で排出されます。
アクティブコンパレータ：従来の周術期ケア
特許は、当院のクリティカル パスウェイによって管理されます。
手順：従来の周術期ケア
手術前の患者の術前カウンセリングと教育なし 腸の準備 手術の 2 時間前まで経口炭水化物溶液 (OCS) のローディングなし 臨床徴候 (尿量、心拍数など) による従来の水分管理 従来の動員 従来の経口栄養 (POD#2 SOW、#3 SFD、#4 SBD) IV PCA 必要に応じて術後悪心コントロール 血栓塞栓症の予防なし 酸素療法なしまたは低含有量 酸素療法 ルーチンのドレーン挿入 必要に応じてレビンチューブ挿入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間の食事耐​​性
時間枠：手術後4日
24時間の食事の耐性。 腹部の不快感、膨満感、吐き気、または嘔吐なしに、ソフトブレンドミールの 3 分の 1 以上を食べることができる
手術後4日
鎮痛剤なし
時間枠：手術後4日
鎮痛剤なし（PCA中止後は経口または静注鎮痛剤不要）
手術後4日
安全な歩行
時間枠：手術後4日
安全な歩行（補助なしで600mの歩行）
手術後4日
大きな合併症のない無熱状態
時間枠：手術後4日
主要な合併症のない無熱状態（体温が37.5を超える場合に発熱と定義）
手術後4日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の入院期間
時間枠：手術後4週間まで
術後の入院期間
手術後4週間まで
完全な食事の許容時間
時間枠：手術後1ヶ月まで
完全な食事の許容時間
手術後1ヶ月まで
最初の排便までの時間
時間枠：手術後7日まで
最初の排便までの時間
手術後7日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seoul National University Bundang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (予想される)

2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月9日

最初の投稿 (実際)

2017年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月9日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B-1608-357-006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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