Folfoxiri 联合贝伐珠单抗继以放化疗联合贝伐珠单抗治疗可切除直肠癌患者 (TRUST)
2018年3月12日 更新者：Alfredo Falcone、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
在局部晚期可切除直肠癌患者中使用 Folfoxiri 加贝伐单抗诱导治疗后进行术前放化疗加贝伐单抗的开放标签 II 期研究。
该研究包括受晚期和可切除直肠腺癌影响的患者。
它提供了一种诱导化疗，包括 FOLFOXIRI 方案加贝伐单抗，然后是放化疗加贝伐单抗。
必须在最后一次治疗后 7-9 周内进行全直肠系膜切口手术。
该方案将评估两年后的无病生存率。
将进行翻译分析以显示结直肠 CSC 上 VEGF 多态性、CD133 表面标记的存在。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Padova、意大利、35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto
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Pisa、意大利、56100
- Polo Oncologico Area Vasta Nord Ovest
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Pontedera、意大利、56100
- ausl5 di Pisa
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Siena、意大利、53100
- Dipartimento Oncologico AUSL 7
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的直肠腺癌诊断。 通过活检技术获得的诊断，该技术使肿瘤的主要部分保持完整。
- 局部晚期、可切除的疾病，定义为存在以下至少一项特征：下三分之一（距肛缘≤ 6 厘米）cT3 肿瘤；肿瘤延伸至直肠周围脂肪 5 毫米或更多； T4 肿瘤（即侵犯周围结构或腹膜）；临床 III 期疾病（T1-4、N1-2），临床阳性淋巴结的定义是任何 ≥ 1.0 cm 的淋巴结；
- 肿瘤的远端边界必须位于距肛缘 < 12 cm 的位置。
- 胸部和腹部 CT 扫描和全身 PET-CT 扫描无转移性疾病证据。
- 肿瘤必须适合根治性切除（根治性切除可包括盆腔廓清术）。
- 无侵袭性直肠恶性肿瘤病史，无论无病间隔如何。
- 没有其他直肠癌（即肉瘤、淋巴瘤、类癌、鳞状细胞癌或泄殖腔癌）或同时性结肠癌。
- 影像学未明确显示骨盆侧壁受累。
- 年龄在 18 至 75 岁之间。
- 如果年龄 < 70 岁，则 ECOG 体能状态 < 2，如果年龄 71-75 岁，则 = 0。
- 预期寿命至少 5 年（不包括癌症诊断）。
- 造血：中性粒细胞绝对计数≥1,000/mm3；血小板计数≥100,000/mm3；血红蛋白水平 ≥ 10 g/dL。
- 肝脏：总胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍；碱性磷酸酶 ≤ 2 倍 ULN； AST ≤ ULN 的 2 倍。 [注意：*如果 AST>ULN，乙型和丙型肝炎的血清学检测必须为阴性]。
- 肾脏：肌酐清除率 > 50 mL/min；没有会妨碍研究治疗或随访的肾脏疾病。
- 对实验性治疗和药物基因组学分析的书面知情同意书。
排除标准：
- 既往接受过奥沙利铂、伊立替康或贝伐珠单抗治疗。 允许先前的 5-氟尿嘧啶或卡培他滨治疗。
- 以前的盆腔放射治疗。
- 排除研究治疗或随访的肝病；不受控制的凝血病;病毒性肝炎或其他慢性肝病史。
- 排除研究治疗或随访的心血管疾病；纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病；活动性缺血性心脏病；在过去 6 个月内发生过心肌梗塞；症状性心律失常；不受控制的高血压。
- 缺乏上消化道完整性或吸收不良综合征；活动性炎症性肠病（即需要当前医疗干预或有症状的患者）。
- 孕妇或哺乳期妇女。 生育患者必须使用有效的避孕措施（即双重屏障避孕措施、口服避孕药或在研究期间和手术后 30 天内避免性交）。
- 既往患有恶性肿瘤（直肠癌除外）（包括浸润性结肠癌）的患者符合条件，前提是他们已经无病 ≥ 5 年并且被他们的医生认为复发风险低。
- 除有效治疗的鳞状细胞或基底细胞皮肤癌、原位黑色素瘤、宫颈原位癌或结肠或直肠原位癌外，过去 5 年内的其他恶性肿瘤。
- 已知对氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康或中国仓鼠卵巢细胞蛋白过敏。
- 有临床意义的周围神经病变（即神经感觉或神经运动毒性≥2 级）。
- 精神或成瘾性疾病，或研究者认为会妨碍研究参与的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂
FOLFOXIRI PLUS BEVACIZUMAB 诱导治疗后进行术前放化疗联合 BEVACIZUMAB
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 年无病生存率
大体时间：长达 2 年
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无病生存期定义为从研究开始到疾病进展（根据 RECIST 1.1）或因任何原因死亡的时间。
在研究结束时还活着但没有进展的患者将在他们最后一次放射学评估时被审查。
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长达 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应速度
大体时间：长达 2 年
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反应率定义为达到根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准 vers. 定义的反应的治疗患者的比例。
1.1.
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长达 2 年
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毒性率
大体时间：长达 2 年
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毒性率定义为在诱导和同步放化疗期间，根据美国国家癌症研究所通用毒性标准（3.0 版）评估，经历治疗相关不良事件的患者相对于登记受试者总数的百分比
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长达 2 年
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总生存期
大体时间：长达 2 年
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总生存期定义为从研究开始到因任何原因死亡的时间。
在研究结束时还活着的患者将在那时被审查。
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长达 2 年
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病理完全缓解率
大体时间：长达 2 年
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病理完全缓解率定义为接受治疗的患者在治疗后达到病理缓解的比例
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月12日
研究注册日期
首次提交
2016年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月15日
首次发布 (实际的)
2017年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月12日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
FOLFOXIRI 联合贝伐珠单抗的临床试验
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Fujian Cancer Hospital尚未招聘
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