- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03085992
Folfoxiri más bevacizumab seguido de quimiorradioterapia más bevacizumab en pacientes con cáncer de recto resecable (TRUST)
12 de marzo de 2018 actualizado por: Alfredo Falcone, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Estudio abierto de fase II del tratamiento de inducción con Folfoxiri más bevacizumab seguido de quimiorradioterapia preoperatoria más bevacizumab en pacientes con cáncer de recto resecable localmente avanzado.
Este estudio incluye pacientes afectados por adenocarcinoma de recto avanzado y resecable.
Proporciona un régimen de quimioterapia de inducción con FOLFOXIRI más Bevacizumab seguido de Quimiorradioterapia más Bevacizumab.
La cirugía con incisión mesorrectal total debe realizarse dentro de las 7-9 semanas posteriores a este último tratamiento.
El protocolo será evaluar la supervivencia libre de enfermedad a los dos años.
Se realizarán análisis traslacionales para mostrar la presencia de polimorfismo VEGF, marcadores de superficie CD133 en CSC colorrectales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- IRCCS Istituto Oncologico Veneto
-
Pisa, Italia, 56100
- Polo Oncologico Area Vasta Nord Ovest
-
Pontedera, Italia, 56100
- ausl5 di Pisa
-
Siena, Italia, 53100
- Dipartimento Oncologico AUSL 7
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente probado de adenocarcinoma rectal. Diagnóstico obtenido mediante una técnica de biopsia que deja intacta la mayor parte del tumor.
- Enfermedad resecable localmente avanzada definida por la presencia de al menos una de las siguientes características: tumor que se extiende hasta 1 mm o más allá de la fascia mesorrectal (es decir, margen radial circunferencial amenazado o comprometido); tumores cT3 del tercio inferior (≤ 6 cm del borde anal); tumor que se extiende 5 mm o más en la grasa perirrectal; tumor T4 (es decir, que invade estructuras circundantes o peritoneo); enfermedad en estadio clínico III (T1-4, N1-2), siendo la definición de un ganglio linfático clínicamente positivo cualquier ganglio ≥ 1,0 cm;
- El borde distal del tumor debe ubicarse a < 12 cm del margen anal.
- No hay evidencia de enfermedad metastásica por tomografía computarizada de tórax y abdomen y tomografía por emisión de positrones por tomografía computarizada de todo el cuerpo.
- El tumor debe ser susceptible de resección curativa (la resección curativa puede incluir exenteración pélvica).
- Sin antecedentes de malignidad rectal invasiva, independientemente del intervalo libre de enfermedad.
- Ningún otro cáncer de recto (es decir, sarcoma, linfoma, carcinoide, carcinoma de células escamosas o carcinoma cloacogénico) o cáncer de colon sincrónico.
- Sin indicación clara de afectación de las paredes laterales pélvicas por imagen.
- Edad entre 18 y 75 años.
- Estado funcional ECOG < 2 si la edad es < 70 años y = 0 si la edad es 71-75 años.
- Esperanza de vida de al menos 5 años (excluido el diagnóstico de cáncer).
- Hematopoyético: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.000/mm3; recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3; nivel de hemoglobina ≥ 10 g/dL.
- Hepático: bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN); fosfatasa alcalina ≤ 2 veces LSN; AST ≤ 2 veces ULN. [Nota: *Si AST>ULN, las pruebas serológicas para hepatitis B y C deben ser negativas].
- Renal: aclaramiento de creatinina > 50 ml/min; ninguna enfermedad renal que impida el tratamiento o el seguimiento del estudio.
- Consentimiento informado por escrito para tratamientos experimentales y análisis farmacogenómicos.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con oxaliplatino, irinotecán o bevacizumab. Se permite el tratamiento previo con 5-fluorouracilo o capecitabina.
- Radioterapia pélvica previa.
- enfermedad hepática que impediría el tratamiento o el seguimiento del estudio; coagulopatía no controlada; antecedentes de hepatitis viral u otra enfermedad hepática crónica.
- Enfermedad cardiovascular que impediría el tratamiento o el seguimiento del estudio; enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association; cardiopatía isquémica activa; infarto de miocardio en los últimos 6 meses; arritmia sintomática; Hipertensión no controlada.
- Falta de integridad del tracto gastrointestinal superior o síndrome de malabsorción; enfermedad inflamatoria intestinal activa (es decir, pacientes que requieren intervenciones médicas actuales o que son sintomáticos).
- Mujeres embarazadas o lactantes. Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos (es decir, medidas anticonceptivas de doble barrera, anticonceptivos orales o evitar las relaciones sexuales durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la cirugía).
- Los pacientes con neoplasias malignas previas (con la excepción del cáncer de recto), incluido el cáncer de colon invasivo, son elegibles siempre que hayan estado libres de la enfermedad durante ≥ 5 años y su médico considere que tienen un bajo riesgo de recurrencia.
- Otras neoplasias malignas en los últimos 5 años con la excepción de cáncer de piel de células escamosas o de células basales tratado de manera efectiva, melanoma in situ, carcinoma in situ de cuello uterino o carcinoma in situ de colon o recto.
- Hipersensibilidad conocida al fluorouracilo, oxaliplatino o irinotecán o a las proteínas de células de ovario de hámster chino.
- Neuropatía periférica clínicamente significativa (es decir, toxicidad neurosensorial o neuromotora ≥ grado 2).
- Trastornos psiquiátricos o adictivos, u otras condiciones que, en opinión del investigador, impedirían la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Brazo único
TRATAMIENTO DE INDUCCIÓN CON FOLFOXIRI MÁS BEVACIZUMAB SEGUIDO DE QUIMIORADIOTERAPIA PREOPERATORIA MÁS BEVACIZUMAB
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a los 2 años
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
La supervivencia libre de enfermedad se define como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad (según RECIST 1.1) o la muerte por cualquier causa.
Los pacientes que estén vivos sin haber progresado al final del estudio serán censurados en su última valoración radiológica.
|
Hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
La tasa de respuesta se define como la fracción de pacientes tratados que logran una respuesta definida según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) vers.
1.1.
|
Hasta 2 años
|
Tasa de toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
La tasa de toxicidad se define como el porcentaje de pacientes, en relación con el total de sujetos inscritos, que experimentan eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (versión 3.0), durante la inducción y la quimiorradioterapia concomitante.
|
Hasta 2 años
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
La supervivencia global se define como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la muerte por cualquier causa.
Los pacientes que estén vivos al final del estudio serán censurados en ese momento.
|
Hasta 2 años
|
Tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
La tasa de respuesta patológica completa se define como la fracción de pacientes tratados que logran una respuesta patológica después del tratamiento.
|
Hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
12 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- TRUST
- 2011-003340-45 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de recto
-
ColubrisMXActivo, no reclutandoPólipo rectal | Lesión rectal | Adenoma rectalEstados Unidos
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephTerminado
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...ReclutamientoCirugía Rectal OncológicaEspaña
-
Technische Universität DresdenReclutamiento
-
Arrowhead Regional Medical CenterTerminadoCuerpo extraño rectal | Perforación rectal | Perforación colónicaEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamientoTransporte rectal de enterobacterias productoras de carbapenemasasFrancia
-
Université de SherbrookeTerminadoDisfunción sexual | Satisfacción del paciente | Cirugia Rectal
-
Stanford UniversityCaring for Carcinoid Foundation; GI Cancer Research Gift FundRetiradoNeoplasias Gastrointestinales | Cancer de pancreas | Cáncer de ano | Cáncer de colon/rectal | Cánceres hepatobiliares | Cáncer gástrico (de estómago) | Cánceres ginecológicos | Cáncer de la unión gastroesofágica (GE) | Cánceres ginecológicos Cáncer de cuello uterino | Tumor del estroma gastrointestinal... y otras condicionesEstados Unidos
-
University Hospital OstravaTerminadoCirugía Abdominal Mayor | Duodenohemipancreatectomía | Resección rectal | Cirugía Intestinal ExtensaRepública Checa
-
Mansoura UniversityTerminadoProlapso rectal completoEgipto
Ensayos clínicos sobre FOLFOXIRI más Bevacizumab
-
Gruppo Oncologico del Nord-OvestTerminadoCáncer colorrectal metastásicoItalia
-
Fudan UniversityReclutamientoCáncer colonrectal | Vitamina C | GLUT3Porcelana
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaTerminadoCarcinoma de páncreas en estadio IIIItalia
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...Roche Pharma AGTerminadoCáncer colorrectal metastásicoEspaña
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaTerminadoCáncer colorrectal metastásicoItalia
-
National Center for Tumor Diseases, HeidelbergPfizer; Roche Pharma AGTerminado
-
Fujian Cancer HospitalAún no reclutandoCáncer colorrectal avanzado
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstituto de Salud Carlos IIITerminadoCáncer de colon | Metástasis irresecable originada en cáncer de colonEspaña
-
Sun Yat-sen UniversityDesconocido
-
Medical University of ViennaDesconocidoCáncer colonrectal | Metástasis peritonealAustria