Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Folfoxiri Plus bevasitsumabi ja sen jälkeen kemoradioterapia plus bevasitsumabi potilailla, joilla on resektoitava peräsuolen syöpä (TRUST)

maanantai 12. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Alfredo Falcone, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Avoin vaiheen II tutkimus induktiohoidosta Folfoxiri Plus bevasitsumabilla ja sen jälkeen preoperatiivisella kemoradioterapialla plus bevasitsumabilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, resekoitava peräsuolen syöpä.

Tämä tutkimus sisältää potilaita, joilla on pitkälle edennyt ja resekoitava peräsuolen adenokarsinooma. Se tarjoaa induktiokemoterapian FOLFOXIRI-ohjelmalla ja bevasitsumabilla, jota seuraa kemoradioterapia ja bevasitsumabi. Leikkaus, jossa on täydellinen mesorektaalinen viilto, on tehtävä 7-9 viikon kuluessa viimeisestä hoidosta. Protokollassa arvioidaan taudista vapaa eloonjääminen kahden vuoden kuluttua. Translaatioanalyysit suoritetaan VEGF-polymorfismin, CD133-pintamarkkerien läsnäolon osoittamiseksi kolorektaalisissa CSC:issä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto
      • Pisa, Italia, 56100
        • Polo Oncologico Area Vasta Nord Ovest
      • Pontedera, Italia, 56100
        • ausl5 di Pisa
      • Siena, Italia, 53100
        • Dipartimento Oncologico AUSL 7

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi. Diagnoosi saadaan biopsiatekniikalla, joka jättää suurimman osan kasvaimesta ennalleen.
  • Paikallisesti edennyt, resekoitavissa oleva sairaus, jonka määrittelee vähintään yksi seuraavista piirteistä: kasvain, joka ulottuu 1 mm:n etäisyydelle mesorektaalisesta faskiasta tai sen yli (eli kehän säteen reuna on uhattuna tai mukana); alakolmanneksen (≤ 6 cm peräaukon reunasta) cT3-kasvaimet; kasvain, joka ulottuu 5 mm tai enemmän perirektaaliseen rasvaan; T4-kasvain (eli ympäröiviin rakenteisiin tai peritoneumiin tunkeutuva); kliinisen vaiheen III sairaus (T1-4, N1-2), jolloin kliinisesti positiivisen imusolmukkeen määritelmä on mikä tahansa solmu, jonka koko on ≥ 1,0 cm;
  • Kasvaimen distaalisen rajan tulee sijaita < 12 cm peräaukon reunasta.
  • Rinnan ja vatsan TT-kuvauksella ja koko kehon PET-CT-kuvauksella ei ole näyttöä metastasoituneesta taudista.
  • Kasvain on kyettävä parantavaan resektioon (parantava resektio voi sisältää lantion eksenteraatiota).
  • Ei aiempia invasiivisia peräsuolen pahanlaatuisia kasvaimia taudista vapaasta ajanjaksosta huolimatta.
  • Ei muita peräsuolen syöpiä (esim. sarkooma, lymfooma, karsinoidi, levyepiteelisyöpä tai kloakogeeninen karsinooma) tai synkronista paksusuolen syöpää.
  • Ei selkeitä merkkejä lantion sivuseinien osallistumisesta kuvantamiseen.
  • Ikä 18-75 vuotta.
  • ECOG-suorituskyky < 2, jos ikä < 70 vuotta ja = 0, jos ikä 71-75 vuotta.
  • Elinajanodote vähintään 5 vuotta (pois lukien syöpädiagnoosi).
  • Hematopoieettinen: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 000/mm3; verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3; hemoglobiinitaso ≥ 10 g/dl.
  • Maksa: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN); alkalinen fosfataasi ≤ 2 kertaa ULN; AST ≤ 2 kertaa ULN. [Huomautus: *Jos AST>ULN, serologisen B- ja C-hepatiittitestin on oltava negatiivinen].
  • Munuaiset: kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min; ei munuaissairautta, joka estäisi tutkimushoidon tai seurannan.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus kokeelliseen hoitoon ja farmakogenomisiin analyyseihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito oksaliplatiinilla, irinotekaanilla tai bevasitsumabilla. Aiempi 5-fluorourasiili- tai kapesitabiinihoito on sallittu.
  • Aikaisempi lantion sädehoito.
  • Maksasairaus, joka estäisi tutkimushoidon tai seurannan; hallitsematon koagulopatia; aiempi virushepatiitti tai muu krooninen maksasairaus.
  • sydän- ja verisuonitauti, joka estäisi tutkimushoidon tai seurannan; New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus; aktiivinen iskeeminen sydänsairaus; sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana; oireinen rytmihäiriö; hallitsematon verenpaine.
  • Ylemmän maha-suolikanavan eheyden puute tai imeytymishäiriö; aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (eli potilaat, jotka tarvitsevat ajankohtaisia ​​lääketieteellisiä toimenpiteitä tai jotka ovat oireellisia).
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä (ts. kaksoisesteen ehkäisyä, suun kautta otettavaa ehkäisyä tai yhdynnän välttämistä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen).
  • Potilaat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia (lukuun ottamatta peräsuolen syöpää), mukaan lukien invasiivinen paksusuolensyöpä, ovat tukikelpoisia, jos he ovat olleet taudista vapaat ≥ 5 vuoden ajan ja lääkärin arvion mukaan heillä on alhainen uusiutumisriski.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tehokkaasti hoidettu okasolu- tai tyvisolusyöpä, melanooma in situ, kohdunkaulan karsinooma in situ tai paksu- tai peräsuolen karsinooma in situ.
  • Tunnettu yliherkkyys fluorourasiilille, oksaliplatiinille tai irinotekaanille tai kiinanhamsterin munasarjasolujen proteiineille.
  • Kliinisesti merkittävä perifeerinen neuropatia (eli neurosensorinen tai neuromotorinen toksisuus ≥ asteen 2).
  • Psykiatriset tai riippuvuushäiriöt tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät tutkimukseen osallistumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yksikäsi
INDUKTIOHOITO FOLFOXIRI PLUS BEVACIZUMABILLA, SEURAAN LEIKKAUKSESTA ESTÄVÄ KEMORADIOTERAPIA PLUS BEVACIZUMAB
Lääke: FOLFOXIRI plus bevasitsumabi
  • BEVACIZUMAB 5 mg/kg 30 minuutin aikana, päivä 1
  • IRINOTECAN 165 mg/m² IV 1 tunnin aikana, päivä 1
  • OXALIPLATIN 85 mg/m² IV 2 tunnin ajan, päivä 1
  • L-LEUCOVORIN 200 mg/m² IV 2 tunnin ajan, päivä 1
  • 5-FLUOROURASIL 3200 mg/m² IV 48 tunnin jatkuva infuusio, alkaen päivästä 1, joka toinen viikko 6 syklin ajan (3 kuukautta).
Muut: Kemoradioterapia ja bevasitsumabi
  • FLUOROURASIL 225 mg/m²/vrk pitkittyneenä IV jatkuvana infuusiona tai -CAPECITABINE 825 mg/sqm/bid p.o. jatkuvasti keskeytyksettä koko säteilyhoidon ajan;
  • ULKOINEN SÄTEILY 50,4 GY 28 päivittäisessä fraktiossa 5,5 viikon ajan;
  • BEVACIZUMAB 5 mg/kg 30 minuutin aikana alkaen sädehoitopäivän 1 päivästä 1 ja sen jälkeen kahden viikon välein (3 sykliä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa eloonjäämisaste 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Taudista vapaa eloonjääminen määritellään ajalle tutkimukseen siirtymisestä taudin etenemiseen (RECIST 1.1:n mukaan) tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Potilaat, jotka ovat elossa, mutta eivät ole edenneet tutkimuksen lopussa, sensuroidaan viimeisessä radiologisessa arvioinnissaan.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vasteprosentti määritellään osaksi hoidettuja potilaita, jotka saavuttavat vasteen, joka on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien mukaisesti. 1.1.
Jopa 2 vuotta
Myrkyllisyysaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Myrkyllisyysaste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena suhteessa tutkimukseen osallistuneiden koehenkilöiden kokonaismäärään, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien (versio 3.0) mukaan arvioituna induktion ja samanaikaisen kemosädehoidon aikana.
Jopa 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa tutkimukseen tulosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, jotka ovat elossa tutkimuksen lopussa, sensuroidaan siinä vaiheessa.
Jopa 2 vuotta
Patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Patologinen täydellinen vasteprosentti määritellään osaksi hoidettuja potilaita, jotka saavuttavat patologisen vasteen hoidon jälkeen
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRUST
  • 2011-003340-45 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset FOLFOXIRI plus bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa