切除可能な直腸癌患者におけるフォルフォキシリ + ベバシズマブ、その後の化学放射線療法 + ベバシズマブ (TRUST)

包含基準:

• -直腸腺癌の組織学的に証明された診断。 腫瘍の大部分を無傷のままにする生検技術によって得られる診断。
• 以下の特徴の少なくとも 1 つの存在によって定義される局所進行性の切除可能な疾患:下 3 分の 1 (肛門縁から 6 cm 以下) の cT3 腫瘍。腫瘍が直腸周囲脂肪に 5 mm 以上広がっている; T4 腫瘍 (すなわち、周囲の構造または腹膜に浸潤);臨床病期IIIの疾患（T1-4、N1-2）、臨床的に陽性のリンパ節の定義は、1.0cm以上の任意のリンパ節です。
• 腫瘍の遠位境界は、肛門縁から 12 cm 未満の位置にある必要があります。
• 胸部および腹部のCTスキャンおよび全身のPET-CTスキャンによる転移性疾患の証拠なし。
• 腫瘍は治癒的切除に適している必要があります（治癒的切除には骨盤内臓摘出術が含まれる場合があります）。
• -無病期間に関係なく、浸潤性直腸悪性腫瘍の病歴はありません。
• 他の直腸がん（すなわち、肉腫、リンパ腫、カルチノイド、扁平上皮がん、または排泄腺がん）または同時結腸がんはありません。
• 画像による骨盤側壁の関与の明確な兆候はありません。
• 18 歳から 75 歳までの年齢。
• ECOG パフォーマンスステータス 年齢が 70 歳未満の場合は 2 未満、71 ～ 75 歳の場合は = 0。
• 少なくとも5年の平均余命（がんの診断を除く）。
• 造血：好中球絶対数≧1,000/mm3；血小板数≧100,000/mm3;ヘモグロビン値≧10g/dL。
• 肝臓：総ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）; -アルカリホスファターゼ≦ULNの2倍; AST≦ULNの2倍。 [注: *AST>ULN の場合、B 型および C 型肝炎の血清学的検査は陰性でなければなりません]。
• 腎臓: クレアチニンクリアランス > 50 mL/分; -研究治療またはフォローアップを妨げる腎疾患はありません。
• -実験的治療および薬理ゲノミクス分析に対する書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

• -オキサリプラチン、イリノテカンまたはベバシズマブによる以前の治療。 -以前の5-フルオロウラシルまたはカペシタビン治療は許可されています。
• 骨盤への放射線療法の既往。
• -研究治療またはフォローアップを妨げる肝疾患;制御されていない凝固障害;ウイルス性肝炎または他の慢性肝疾患の病歴。
• -研究治療またはフォローアップを妨げる心血管疾患;ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心臓病;活動性虚血性心疾患; -過去6か月以内の心筋梗塞;症候性不整脈;コントロールされていない高血圧。
• 上部消化管の完全性または吸収不良症候群の欠如;活動性の炎症性腸疾患（すなわち、現在の医療介入を必要とする患者または症状のある患者）。
• 妊娠中または授乳中の女性。 肥沃な患者は効果的な避妊法を使用する必要があります（つまり、二重障壁避妊手段、経口避妊薬、または研究中および手術後30日間の性交の回避）。
• 浸潤性結腸がんを含む以前の悪性腫瘍（直腸がんを除く）を有する患者は、5年以上無病であり、医師によって再発のリスクが低いと見なされている場合に適格です。
• -効果的に治療された扁平上皮細胞または基底細胞皮膚がん、上皮内黒色腫、子宮頸部の上皮内がん、または結腸または直腸の上皮内がんを除く、過去5年以内の他の悪性腫瘍。
• -フルオロウラシル、オキサリプラチンまたはイリノテカンまたはチャイニーズハムスター卵巣細胞タンパク質に対する既知の過敏症。
• -臨床的に重要な末梢神経障害（すなわち、神経感覚または神経運動毒性≥グレード2）。
• 精神障害または中毒性障害、または研究者の意見では、研究への参加を妨げるその他の状態