Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Folfoxiri plus bewacyzumab, a następnie chemioradioterapia plus bewacyzumab u pacjentów z resekcyjnym rakiem odbytnicy (TRUST)

12 marca 2018 zaktualizowane przez: Alfredo Falcone, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Otwarte badanie fazy II leczenia indukcyjnego Folfoxiri plus bewacyzumab, a następnie przedoperacyjnej chemioradioterapii plus bewacyzumab u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, resekcyjnym rakiem odbytnicy.

Badanie to obejmuje pacjentów dotkniętych zaawansowanym i resekcyjnym gruczolakorakiem odbytnicy. Zapewnia chemioterapię indukcyjną według schematu FOLFOXIRI z bewacyzumabem, a następnie chemioradioterapię z bewacyzumabem. Operację z całkowitym nacięciem mezorektum należy wykonać w ciągu 7-9 tygodni po tym ostatnim zabiegu. Protokół będzie oceniał przeżycie wolne od choroby po dwóch latach. Przeprowadzone zostaną analizy translacyjne w celu wykazania obecności polimorfizmu VEGF, markerów powierzchniowych CD133 na CSC jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto
      • Pisa, Włochy, 56100
        • Polo Oncologico Area Vasta Nord Ovest
      • Pontedera, Włochy, 56100
        • ausl5 di Pisa
      • Siena, Włochy, 53100
        • Dipartimento Oncologico AUSL 7

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka odbytnicy. Diagnoza uzyskana za pomocą techniki biopsji, która pozostawia nienaruszoną większą część guza.
  • Miejscowo zaawansowana, resekcyjna choroba definiowana przez obecność co najmniej jednej z następujących cech: guz rozciągający się do 1 mm od powięzi mezorektum lub poza nią (tj. zagrożony lub zajęty obwodowy brzeg kości promieniowej); dolna trzecia (≤ 6 cm od brzegu odbytu) guzy cT3; guz sięgający 5 mm lub więcej do tłuszczu okołoodbytniczego; guz T4 (tj. naciekający otaczające struktury lub otrzewną); III stopień zaawansowania klinicznego choroby (T1-4, N1-2), z definicją klinicznie dodatniego węzła chłonnego jako dowolnego węzła ≥ 1,0 cm;
  • Dystalna granica guza musi znajdować się < 12 cm od brzegu odbytu.
  • Brak dowodów na obecność przerzutów w tomografii komputerowej klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz badaniu PET-CT całego ciała.
  • Guz musi nadawać się do resekcji leczniczej (resekcja lecznicza może obejmować wytrzewienie miednicy).
  • Brak historii inwazyjnego raka odbytnicy, niezależnie od okresu wolnego od choroby.
  • Żaden inny rak odbytnicy (tj. mięsak, chłoniak, rakowiak, rak płaskonabłonkowy lub rak kloakogenny) ani synchroniczny rak okrężnicy.
  • Brak wyraźnego wskazania zajęcia bocznych ścian miednicy przez obrazowanie.
  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Stan sprawności wg ECOG < 2 w wieku < 70 lat i = 0 w wieku 71-75 lat.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 5 lat (z wyłączeniem rozpoznania raka).
  • Układ krwiotwórczy: bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm3; liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3; poziom hemoglobiny ≥ 10 g/dl.
  • Wątroba: bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN); fosfataza zasadowa ≤ 2-krotna GGN; AspAT ≤ 2 razy GGN. [Uwaga: *Jeżeli AST > ULN, testy serologiczne w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i C muszą być ujemne].
  • Nerki: klirens kreatyniny > 50 ml/min; brak choroby nerek, która wykluczałaby leczenie w ramach badania lub obserwację.
  • Pisemna świadoma zgoda na eksperymentalne leczenie i analizy farmakogenomiczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie oksaliplatyną, irynotekanem lub bewacyzumabem. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie 5-fluorouracylem lub kapecytabiną.
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy.
  • choroba wątroby, która wyklucza leczenie w ramach badania lub obserwację; niekontrolowana koagulopatia; historia wirusowego zapalenia wątroby lub innej przewlekłej choroby wątroby.
  • choroba sercowo-naczyniowa, która wyklucza leczenie w ramach badania lub obserwację; choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association; czynna choroba niedokrwienna serca; zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; objawowa arytmia; niekontrolowane nadciśnienie.
  • Brak integralności górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zespół złego wchłaniania; czynna nieswoista choroba zapalna jelit (tj. pacjenci wymagający bieżącej interwencji medycznej lub wykazujący objawy).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję (tj. podwójne bariery antykoncepcyjne, doustną antykoncepcję lub unikać współżycia podczas badania i przez 30 dni po zabiegu).
  • Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem raka odbytnicy), w tym z inwazyjnym rakiem okrężnicy, kwalifikują się pod warunkiem, że nie chorują od ≥ 5 lat, a ich lekarz uzna, że ​​ryzyko nawrotu jest niskie.
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, czerniaka in situ, raka in situ szyjki macicy lub raka in situ okrężnicy lub odbytnicy.
  • Znana nadwrażliwość na fluorouracyl, oksaliplatynę lub irynotekan lub na białka komórek jajnika chomika chińskiego.
  • Klinicznie istotna neuropatia obwodowa (tj. toksyczność neurosensoryczna lub neuromotoryczna ≥ stopnia 2).
  • Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia lub inne stany, które w opinii badacza wykluczają udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncze ramię
LECZENIE INDUKCYJNE FOLFOXIRI PLUS BEVACIZUMAB, A POTEM PRZEDOPERACYJNA CHEMIORADIOTERAPIA PLUS BEVACIZUMAB
Lek: FOLFOXIRI plus bewacyzumab
  • BEVACIZUMAB 5 mg/kg przez 30 minut, dzień 1
  • IRINOTECAN 165 mg/m2 IV w ciągu 1 godziny, dzień 1
  • OXALIPLATIN 85 mg/m2 IV przez 2 godziny, dzień 1
  • L-LEUKOWORYNA 200 mg/m2 IV przez 2 godziny, dzień 1
  • 5-FLUOROURACIL 3200 mg/m2 IV 48-h ciągły wlew, począwszy od dnia 1, podawany co dwa tygodnie przez 6 cykli (3 miesiące).
Inny: Chemioradioterapia plus bewacyzumab
  • FLUOROURACIL 225 mg/m2/dobę w przedłużonym ciągłym wlewie dożylnym lub -CAPECITABINE 825 mg/m2/2 razy dziennie p.o. nieprzerwanie bez przerwy przez cały czas trwania radioterapii;
  • Napromieniowanie WIĄZKĄ ZEWNĘTRZNĄ 50,4 GY w 28 frakcjach dziennych przez 5,5 tygodnia;
  • BEVACIZUMAB 5 mg/kg przez 30 minut, począwszy od pierwszego dnia radioterapii pierwszego dnia, a następnie co dwa tygodnie (przez 3 cykle).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby po 2 latach
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas przeżycia wolny od choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do progresji choroby (zgodnie z RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy żyją bez progresji na koniec badania, zostaną ocenzurowani podczas ostatniej oceny radiologicznej.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek leczonych pacjentów, u których uzyskano odpowiedź zdefiniowaną zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
Do 2 lat
Wskaźnik toksyczności
Ramy czasowe: Do 2 lat
Współczynnik toksyczności definiuje się jako odsetek pacjentów w stosunku do ogółu włączonych pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną kryteriów toksyczności National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (wersja 3.0), podczas indukcji i jednoczesnej chemioradioterapii
Do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia badania do zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy przeżyją na koniec badania, zostaną w tym momencie ocenzurowani.
Do 2 lat
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych definiuje się jako odsetek leczonych pacjentów, u których po leczeniu uzyskano odpowiedź patologiczną
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRUST
  • 2011-003340-45 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na FOLFOXIRI plus bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj