절제 가능한 직장암 환자에서 폴폭시리 + 베바시주맙 후 화학방사선요법 + 베바시주맙 (TRUST)

포함 기준:

• 직장 선암종의 조직학적으로 입증된 진단. 종양의 대부분을 온전하게 남겨두는 생검 기법으로 진단합니다.
• 다음 특징 중 적어도 하나의 존재에 의해 정의되는 국부적으로 진행된, 절제 가능한 질환: 중간직장근막의 1 mm 이내 또는 그 너머로 확장되는 종양(즉, 원주방향 요골 가장자리가 위협받거나 침범됨); 하부 1/3(항문 가장자리에서 ≤ 6cm) cT3 종양; 직장주위 지방으로 5mm 이상 확장되는 종양; T4 종양(즉, 주변 구조 또는 복막 침범); 임상적 양성 림프절의 정의가 ≥ 1.0cm인 림프절의 임상적 병기 III 질환(T1-4, N1-2);
• 종양의 원위 경계는 항문 가장자리에서 12cm 미만에 위치해야 합니다.
• 흉부 및 복부의 CT 스캔 및 전신 PET-CT 스캔에서 전이성 질환의 증거가 없음.
• 종양은 근치적 절제가 가능해야 합니다(근치적 절제에는 골반 절제술이 포함될 수 있음).
• 무병 기간에 관계없이 침습성 직장 악성 종양의 병력이 없습니다.
• 다른 직장암(즉, 육종, 림프종, 카르시노이드, 편평 세포 암종 또는 배설강 암종) 또는 동기성 결장암이 없습니다.
• 이미징을 통해 골반 측벽 침범의 명확한 징후가 없습니다.
• 18세에서 75세 사이의 연령.
• ECOG 수행 상태 < 70세 미만인 경우 < 2, 71-75세인 경우 = 0.
• 최소 5년의 기대 수명(암 진단 제외).
• 조혈: 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm3; 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3; 헤모글로빈 수치 ≥ 10g/dL.
• 간: 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; 알칼리성 포스파타제 ≤ 2배 ULN; AST ≤ 2배 ULN. [참고: *AST>ULN인 경우 B형 간염 및 C형 간염에 대한 혈청학적 검사는 음성이어야 합니다].
• 신장: 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min; 연구 치료 또는 후속 조치를 방해하는 신장 질환 없음.
• 실험적 치료 및 약물유전체 분석에 대한 서면 동의서.

제외 기준:

• 옥살리플라틴, 이리노테칸 또는 베바시주맙을 사용한 이전 치료. 이전의 5-플루오로우라실 또는 카페시타빈 치료는 허용됩니다.
• 이전 골반 방사선 요법.
• 연구 치료 또는 후속 조치를 방해하는 간 질환; 조절되지 않는 응고병증; 바이러스성 간염 또는 기타 만성 간 질환의 병력.
• 연구 치료 또는 후속 조치를 방해하는 심혈관 질환; New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환; 활동성 허혈성 심장병; 지난 6개월 이내의 심근경색; 증상성 부정맥; 조절되지 않는 고혈압.
• 상부 위장관 완전성 결여 또는 흡수 장애 증후군; 활동성 염증성 장 질환(즉, 현재 의학적 개입이 필요하거나 증상이 있는 환자).
• 임산부 또는 수유부. 가임 환자는 효과적인 피임법(즉, 이중 장벽 피임법, 경구 피임법 또는 연구 기간 및 수술 후 30일 동안 성교 회피)을 사용해야 합니다.
• 침윤성 결장암을 포함하여 이전에 악성 종양이 있었던 환자(직장암 제외)는 5년 이상 동안 질병이 없었고 의사가 재발 위험이 낮다고 판단한 경우 자격이 있습니다.
• 효과적으로 치료된 편평 세포 또는 기저 세포 피부암, 상피내 흑색종, 자궁경부의 상피내암종 또는 결장 또는 직장의 상피내암종을 제외한 지난 5년 이내의 기타 악성 종양.
• 플루오로우라실, 옥살리플라틴 또는 이리노테칸 또는 차이니즈 햄스터 난소 세포 단백질에 대한 알려진 과민성.
• 임상적으로 유의한 말초 신경병증(즉, 신경감각 또는 신경운동 독성 ≥ 등급 2).
• 정신과적 또는 중독성 장애, 또는 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 기타 상태