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一项评估巴西儿童多发性硬化症的多中心观察研究 (EMOCEMP)

小儿多发性硬化症 (MS) 是一种慢性炎症性疾病,定义为中枢神经系统 (CNS) 脱髓鞘的多次发作,在成人中按时间和空间分隔,不能用急性播散性脑脊髓炎 (ADEM) 解释。 几项研究表明,至少 5% 的 MS 患者属于儿科人群,但巴西未进行前瞻性研究。 儿科 MS 有一些不同于成人的特殊特征,并且在过去几年中一直是人们关注的焦点。 然而,我们仍然缺乏高证据数据,特别是关于这个年龄组的治疗。

这是一项针对儿科 MS 患者的观察性非干预性多中心研究,其中参与受试者将根据其临床、MRI 和免疫学特征进行表征。 在这项观察性研究中,我们将在 2 年的研究期间选择巴西的 8 个 MS 中心招募至少 100 名目前在每个中心随访的患有特发性炎症性中枢神经系统疾病的儿科患者。 我们将收集回顾性和前瞻性临床和 MRI 数据,以确定符合国际儿科多发性硬化症研究组 (IPMSSG) MS 标准的患者比例,7 特别是 10 岁以下的患者,不建议常规使用 McDonald 2010 标准. 在纳入研究后,将对受试者进行至少 2 年的随访。

参加本研究的所有受试者都将收集血清以使用转染细胞进行基于细胞的测定来测试自身抗体,包括抗 AQP4 和抗 MOG。 8 这些自身抗体检测呈阳性的儿科患者将单独进行分析。

探索性 MRI 子研究 在圣卢卡斯 PUCRS 医院招募的 10 名患者中,我们将使用 q 空间扩散协议在 3-Tesla MRI(GE Signa HDx 3.0T,通用电气,密尔沃基,威斯康星州,美国)和一个 8 通道头部线圈,用于可视化再髓鞘化脑 MS 病变。 将使用扩散加权回波平面成像获取归一化的峰态扩散 (NLD) 数据。 这项探索性研究的所有 MRI 扫描都将在南里奥格兰德州大脑研究所 (BraIns) 进行。 只有先前有脑脱髓鞘病变的患者才会被纳入这项探索性子研究。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • MG
      • Uberlandia、MG、巴西、38405320
        • Universidade Federal de Uberlândia
    • PE
      • Recife、PE、巴西、50110900
        • Hospital da Restauração de Recife
    • PR
      • Curitiba、PR、巴西、81210310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、巴西、22290255
        • Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90020090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre、RS、巴西、9061000
        • Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul
    • SP
      • Ribeirao Preto、SP、巴西、65470000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto / Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo、SP、巴西、05403010
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

在这项观察性研究中,我们将在 2 年的研究期间选择巴西的 8 个 MS 中心招募至少 100 名目前在每个中心随访的患有特发性炎症性中枢神经系统疾病的儿科患者。

我们将收集回顾性和前瞻性临床和 MRI 数据,以确定符合国际儿科多发性硬化症研究组 (IPMSSG) MS 标准的患者比例,尤其是 10 岁以下的患者,不建议常规使用 McDonald 2010 标准。 在纳入研究后,将对受试者进行至少 2 年的随访。

描述

纳入标准:

  1. 家长/患者理解、有能力并愿意完全遵守研究程序
  2. 父母/患者有能力提供自愿的书面、签署并注明日期的知情同意书以参与研究
  3. 筛选时年满 6 个月至 18 岁
  4. 有至少 1 次提示特发性炎性中枢神经系统疾病发作的临床证据
  5. 至少进行一次具有可用图像的脑部 MRI(供审查)

    • 对于探索性 MRI 研究,父母/患者必须同意进行 2 次 MRI 扫描(在基线和研究结束时)。 考虑到研究对象的年龄,在获取 MRI 期间可能需要镇静。

排除标准:

  1. 目前有临床意义感染的证据或已知病史,包括:

    - 需要长期全身治疗的慢性或持续性活动性传染病,例如活动性乙型或丙型肝炎、艾滋病毒或肺结核

  2. 目前的恶性肿瘤或过去 5 年的恶性肿瘤病史
  3. 可能影响受试者安全或损害受试者参与研究的重大并发、不受控制的医疗状况。
  4. 当前参与任何干预试验。
  5. 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MS 转化率
大体时间:2年
评估巴西 MS 转诊中心特发性炎症性中枢神经系统疾病患者(10 岁以下和 10 岁以上)转化为儿科 MS 的比例。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床表现
大体时间:2年
• 比较发病时间 < 10 年和 > 10 年的儿科 MS 患者的临床和 MRI 特征
2年
流行病学
大体时间:2年
• 分析纬度、种族和既往病毒感染对儿童 MS 发展的影响
2年
自身抗体
大体时间:2年
• 确定具有自身抗体(抗 AQP4 和抗 MOG)的儿童 MS 和其他炎症性脱髓鞘性中枢神经系统疾病患者的比例
2年
治疗
大体时间:2年
• 确定主治医师对儿科 MS 病例使用的疾病缓解疗法以及不良事件的发生
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Douglas K Sato、Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年3月31日

研究完成 (估计的)

2025年3月31日

研究注册日期

首次提交

2017年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月15日

首次发布 (实际的)

2017年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月5日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

抗水通道蛋白 4 抗体的临床试验

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