- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03087136
Многоцентровое обсервационное исследование по оценке детского рассеянного склероза в Бразилии (EMOCEMP)
Педиатрический рассеянный склероз (РС) представляет собой хроническое воспалительное заболевание, характеризующееся множественными эпизодами демиелинизации центральной нервной системы (ЦНС), разделенными во времени и пространстве, как указано у взрослых, не объясняемое острым диссеминированным энцефаломиелитом (ОРЭМ). Несколько исследований показали, что по крайней мере 5% пациентов с РС приходится на педиатрическую популяцию, но проспективное исследование в Бразилии не проводилось. Существуют особые характеристики педиатрического РС, которые отличаются от взрослого населения и находятся в центре внимания в последние годы. Тем не менее, нам все еще не хватает данных с высокой доказательностью, особенно в отношении лечения этой возрастной группы.
Это обсервационное неинтервенционное многоцентровое исследование у детей с РС, в котором участвующие субъекты будут охарактеризованы их клиническими, МРТ и иммунологическими особенностями. В этом обсервационном исследовании мы выберем 8 центров РС в Бразилии, чтобы набрать не менее 100 педиатрических пациентов, в настоящее время наблюдаемых в каждом центре с идиопатическими воспалительными расстройствами ЦНС в течение 2-летнего периода исследования. Мы будем собирать ретроспективные и проспективные клинические данные и данные МРТ, чтобы определить долю пациентов, которые соответствуют критериям Международной педиатрической группы по изучению рассеянного склероза (IPMSSG) для рассеянного склероза,7 особенно среди пациентов младше 10 лет, которым не рекомендуется рутинное использование критериев McDonald 2010. . После включения в исследование за субъектами будут наблюдать не менее 2 лет.
У всех субъектов, включенных в это исследование, будет собрана сыворотка для тестирования аутоантител, включая анти-AQP4 и анти-MOG, с использованием клеточных анализов с трансфицированными клетками.8 Педиатрические пациенты с положительным тестом на эти аутоантитела будут проанализированы отдельно.
Дополнительное исследовательское МРТ-исследование У 10 пациентов, набранных в больнице São Lucas PUCRS, мы проведем предварительное дополнительное исследование с расширенной МРТ с использованием протокола q-пространственной диффузии на МРТ 3 Тесла (GE Signa HDx 3.0T, General Electric, Милуоки, Висконсин, США) и 8-канальной катушкой для головы для визуализации ремиелинизирующих поражений головного мозга при рассеянном склерозе. Данные нормализованной лептокуртической диффузии (NLD) будут получены с использованием диффузионно-взвешенной эхо-плоской визуализации. Все МРТ-сканы из этого исследовательского исследования будут выполнены в Институте мозга Риу-Гранди-ду-Сул (BraIns). В это предварительное исследование будут включены только пациенты с предшествующими демиелинизирующими поражениями головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Douglas K Sato, MD, PhD
- Номер телефона: +555133203218
- Электронная почта: douglas.sato@pucrs.br
Места учебы
-
-
MG
-
Uberlandia, MG, Бразилия, 38405320
- Universidade Federal de Uberlândia
-
-
PE
-
Recife, PE, Бразилия, 50110900
- Hospital da Restauração de Recife
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Бразилия, 81210310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 22290255
- Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90020090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 9061000
- Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Бразилия, 65470000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto / Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403010
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В этом обсервационном исследовании мы выберем 8 центров РС в Бразилии, чтобы набрать не менее 100 педиатрических пациентов, в настоящее время наблюдаемых в каждом центре с идиопатическими воспалительными расстройствами ЦНС в течение 2-летнего периода исследования.
Мы будем собирать ретроспективные и проспективные клинические данные и данные МРТ, чтобы определить долю пациентов, которые соответствуют критериям Международной педиатрической группы по изучению рассеянного склероза (IPMSSG) для РС, особенно в возрасте до 10 лет, где использование критериев McDonald 2010 не рекомендуется рутинно. После включения в исследование за субъектами будут наблюдать не менее 2 лет.
Описание
Критерии включения:
- Родители / пациент имеют понимание, способность и готовность полностью соблюдать процедуры исследования
- Родители / пациент имеют возможность предоставить добровольное письменное, подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании.
- Возраст от 6 месяцев до 18 лет на момент скрининга
- Иметь клинические признаки как минимум 1 приступа, свидетельствующего об идиопатическом воспалительном расстройстве ЦНС.
Иметь хотя бы одну МРТ головного мозга с доступными изображениями (для ознакомления)
- Для исследовательского МРТ-исследования родители/пациенты должны согласиться на выполнение 2-х МРТ-сканирований (в начале исследования и в конце исследования). Учитывая возраст испытуемых, во время проведения МРТ может потребоваться седация.
Критерий исключения:
Текущие доказательства или известная история клинически значимой инфекции, включая:
- Хронические или текущие активные инфекционные заболевания, требующие длительного системного лечения, такие как активный гепатит В или С, ВИЧ или туберкулез.
- Текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе за последние 5 лет
- Серьезное сопутствующее неконтролируемое заболевание, которое может повлиять на безопасность субъекта или ухудшить его участие в исследовании.
- Текущее участие в любом интервенционном исследовании.
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Курс конвертации в MS
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить долю пациентов (младше и старше 10 лет) с идиопатическими воспалительными расстройствами ЦНС, перешедшими в педиатрический РС в бразильских специализированных центрах по РС.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клинические особенности
Временное ограничение: 2 года
|
• Сравнить клинические и МРТ-характеристики у детей с рассеянным склерозом с началом заболевания < 10 и > 10 лет.
|
2 года
|
эпидемиология
Временное ограничение: 2 года
|
• Анализ влияния широты, этнической принадлежности и перенесенных вирусных инфекций на развитие педиатрического РС.
|
2 года
|
аутоантитела
Временное ограничение: 2 года
|
• Определить долю пациентов с педиатрическим РС и другими воспалительными демиелинизирующими заболеваниями ЦНС с аутоантителами (анти-AQP4 и анти-MOG).
|
2 года
|
лечение
Временное ограничение: 2 года
|
• Определить модифицирующие заболевание методы лечения, используемые лечащим врачом в педиатрических случаях рассеянного склероза, и возникновение нежелательных явлений.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Douglas K Sato, Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Индукторы интерферона
- Радиационно-защитные агенты
- Антитела
- полисахарид-К
Другие идентификационные номера исследования
- 61080516.4.1001.5336
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .