- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03087136
Une étude observationnelle multicentrique pour évaluer la sclérose en plaques pédiatrique au Brésil (EMOCEMP)
La sclérose en plaques (SEP) pédiatrique est une maladie inflammatoire chronique définie par de multiples épisodes de démyélinisation du système nerveux central (SNC) séparés par le temps et l'espace comme spécifié chez les adultes non expliqués par une encéphalomyélite aiguë disséminée (ADEM). Plusieurs études ont indiqué qu'au moins 5 % des patients atteints de SEP font partie de la population pédiatrique, mais aucune étude prospective n'a été réalisée au Brésil. Certaines caractéristiques particulières de la SEP pédiatrique diffèrent de celles de la population adulte et ont fait l'objet d'un intérêt particulier ces dernières années. Cependant, nous manquons encore de données probantes, en particulier concernant le traitement, de ce groupe d'âge.
Il s'agit d'une étude multicentrique observationnelle non interventionnelle chez des patients pédiatriques atteints de SEP dans laquelle les sujets participants seront caractérisés par leurs caractéristiques cliniques, IRM et immunologiques. Dans cette étude observationnelle, nous sélectionnerons 8 centres de SEP au Brésil pour recruter au moins 100 patients pédiatriques actuellement suivis dans chaque centre avec des troubles inflammatoires idiopathiques du SNC sur une période d'étude de 2 ans. Nous collecterons des données cliniques et IRM rétrospectives et prospectives pour déterminer la proportion de patients qui remplissent les critères de l'International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) pour la SEP,7 en particulier chez les moins de 10 ans pour lesquels l'utilisation des critères de McDonald 2010 n'est pas recommandée en routine. . Après l'inclusion dans l'étude, les sujets seront suivis pendant au moins 2 ans.
Tous les sujets inscrits à cette étude auront du sérum prélevé pour tester les auto-anticorps, y compris les anti-AQP4 et les anti-MOG, à l'aide de tests cellulaires avec des cellules transfectées.8 Les patients pédiatriques avec des tests positifs pour ces auto-anticorps seront analysés séparément.
Sous-étude exploratoire IRM Chez 10 patients recrutés à l'hôpital São Lucas PUCRS, nous réaliserons une sous-étude exploratoire avec IRM avancée en utilisant le protocole de diffusion q-space sur un IRM 3 Tesla (GE Signa HDx 3.0T, General Electric, Milwaukee, WI, USA) et une bobine de tête à 8 canaux pour visualiser les lésions cérébrales remyélinisantes de la SEP. Les données de diffusion leptokurtique normalisée (NLD) seront acquises à l'aide de l'imagerie écho planaire pondérée en diffusion. Tous les examens IRM de cette étude exploratoire seront effectués à l'Institut du cerveau du Rio Grande do Sul (BraIns). Seuls les patients ayant des antécédents de lésions cérébrales démyélinisantes seront inclus dans cette sous-étude exploratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Douglas K Sato, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +555133203218
- E-mail: douglas.sato@pucrs.br
Lieux d'étude
-
-
MG
-
Uberlandia, MG, Brésil, 38405320
- Universidade Federal de Uberlândia
-
-
PE
-
Recife, PE, Brésil, 50110900
- Hospital da Restauração de Recife
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brésil, 81210310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 22290255
- Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brésil, 90020090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, Brésil, 9061000
- Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brésil, 65470000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto / Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, SP, Brésil, 05403010
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Dans cette étude observationnelle, nous sélectionnerons 8 centres de SEP au Brésil pour recruter au moins 100 patients pédiatriques actuellement suivis dans chaque centre avec des troubles inflammatoires idiopathiques du SNC sur une période d'étude de 2 ans.
Nous collecterons des données cliniques et IRM rétrospectives et prospectives pour déterminer la proportion de patients qui remplissent les critères de l'International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) pour la SEP, en particulier chez les moins de 10 ans où l'utilisation des critères de McDonald 2010 n'est pas recommandée en routine. Après l'inclusion dans l'étude, les sujets seront suivis pendant au moins 2 ans.
La description
Critère d'intégration:
- Les parents / patients ont une compréhension, une capacité et une volonté de se conformer pleinement aux procédures d'étude
- Les parents / patients ont la capacité de fournir un consentement éclairé volontaire écrit, signé et daté pour participer à l'étude
- Être âgé de 6 mois à 18 ans au moment du dépistage
- Avoir des preuves cliniques d'au moins 1 crise évocatrice d'un trouble inflammatoire idiopathique du SNC
Avoir au moins une IRM cérébrale avec des images disponibles (pour examen)
- Pour l'étude IRM exploratoire, les parents/patients doivent accepter de réaliser 2 examens IRM (au départ et à la fin de l'étude). Compte tenu de l'âge des sujets de l'étude, une sédation peut être nécessaire lors de l'acquisition de l'IRM.
Critère d'exclusion:
Preuve actuelle ou antécédents connus d'infection cliniquement significative, y compris :
- Maladie infectieuse active chronique ou en cours nécessitant un traitement systémique à long terme telle que l'hépatite B ou C active, le VIH ou la tuberculose
- Malignité actuelle ou antécédents de malignité au cours des 5 dernières années
- Condition médicale concomitante importante et non contrôlée qui pourrait affecter la sécurité du sujet ou nuire à la participation du sujet à l'étude.
- Participation actuelle à tout essai interventionnel.
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de conversion en MS
Délai: 2 années
|
Évaluer la proportion de patients (âgés de moins et de plus de 10 ans) atteints de troubles inflammatoires idiopathiques du SNC se convertissant à la SEP pédiatrique dans les centres de référence brésiliens pour la SEP.
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Caractéristiques cliniques
Délai: 2 années
|
• Pour comparer les caractéristiques cliniques et IRM entre les patients pédiatriques atteints de SEP avec un début de maladie < 10 et > 10 ans
|
2 années
|
épidémiologie
Délai: 2 années
|
• Analyser l'influence de la latitude, de l'origine ethnique et des infections virales passées sur le développement de la SEP pédiatrique
|
2 années
|
autoanticorps
Délai: 2 années
|
• Déterminer la proportion de patients atteints de SEP pédiatrique et d'autres troubles inflammatoires démyélinisants du SNC avec des auto-anticorps (anti-AQP4 et anti-MOG)
|
2 années
|
traitements
Délai: 2 années
|
• Identifier les traitements modificateurs de la maladie utilisés dans les cas pédiatriques de SEP par le médecin traitant et la survenue d'événements indésirables
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Douglas K Sato, Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Adjuvants, immunologique
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Inducteurs d'interféron
- Agents de radioprotection
- Anticorps
- polysaccharide-K
Autres numéros d'identification d'étude
- 61080516.4.1001.5336
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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