ブラジルの小児多発性硬化症を評価するための多施設観察研究 (EMOCEMP)
小児多発性硬化症 (MS) は、急性播種性脳脊髄炎 (ADEM) では説明されない成人に特有の時間と空間で区切られた中枢神経系 (CNS) の脱髄の複数のエピソードによって定義される慢性炎症性疾患です。 いくつかの研究では、MS 患者の少なくとも 5% が小児集団であることが示されていますが、ブラジルでは前向き研究は実施されていません。 小児 MS には、成人集団とは異なる特定の特徴があり、ここ数年注目されてきました。 しかし、特に治療に関しては、この年齢層のエビデンスの高いデータがまだ不足しています。
これは、小児 MS 患者を対象とした観察的非介入多施設研究であり、参加被験者は臨床、MRI、および免疫学的特徴によって特徴付けられます。 この観察研究では、ブラジルの 8 つの MS センターを選択して、2 年間の研究期間にわたって特発性炎症性 CNS 障害で現在各センターをフォローしている少なくとも 100 人の小児患者を募集します。 我々は、国際小児多発性硬化症研究グループ (IPMSSG) の MS の基準を満たす患者の割合を決定するために、遡及的および前向きの臨床および MRI データを収集します。 . 研究への組み入れに続いて、被験者は少なくとも2年間追跡されます。
この研究に登録されたすべての被験者は、トランスフェクトされた細胞を用いた細胞ベースのアッセイを使用して、抗AQP4および抗MOGを含む自己抗体をテストするために血清を収集します.8 これらの自己抗体の検査が陽性の小児患者は、個別に分析されます。
探索的 MRI サブ研究 Hospital São Lucas PUCRS で募集された 10 人の患者で、3-Tesla MRI (GE Signa HDx 3.0T、General Electric、ミルウォーキー、WI、 USA) と 8 チャンネル ヘッド コイルを使用して、脳の再ミエリン化 MS 病変を可視化します。 正規化されたレプトクルティック拡散 (NLD) データは、拡散強調エコー プラナー イメージングを使用して取得されます。 この探索的研究のすべての MRI スキャンは、リオグランデ ド スルの脳研究所 (BraIns) で実施されます。 以前に脳脱髄病変を有する患者のみが、この探索的サブスタディに含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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MG
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Uberlandia、MG、ブラジル、38405320
- Universidade Federal de Uberlândia
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PE
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Recife、PE、ブラジル、50110900
- Hospital da Restauração de Recife
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PR
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Curitiba、PR、ブラジル、81210310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、22290255
- Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90020090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre、RS、ブラジル、9061000
- Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul
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SP
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Ribeirao Preto、SP、ブラジル、65470000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto / Universidade de São Paulo
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Sao Paulo、SP、ブラジル、05403010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
この観察研究では、ブラジルの 8 つの MS センターを選択して、2 年間の研究期間にわたって特発性炎症性 CNS 障害で現在各センターをフォローしている少なくとも 100 人の小児患者を募集します。
遡及的および前向きの臨床およびMRIデータを収集して、国際小児多発性硬化症研究グループ(IPMSSG)のMSの基準を満たす患者の割合を決定します。特に、マクドナルド2010基準の使用が日常的に推奨されていない10歳未満の患者についてです。 研究への組み入れに続いて、被験者は少なくとも2年間追跡されます。
説明
包含基準:
- -両親/患者は、研究手順を完全に順守する理解、能力、および意欲を持っています
- -両親/患者は、研究に参加するための自発的な書面による署名と日付のインフォームドコンセントを提供する能力を持っています
- スクリーニング時に6か月〜18歳であること
- -特発性炎症性CNS障害を示唆する少なくとも1つの発作の臨床的証拠がある
利用可能な画像を含む少なくとも1つの脳MRIを持っている(レビュー用)
- 探索的 MRI 研究では、両親/患者は 2 つの MRI スキャンを実行することに同意する必要があります (ベースライン時と研究終了時)。 被験者の年齢を考慮すると、MRIの取得中に鎮静が必要になる場合があります。
除外基準:
以下を含む臨床的に重大な感染症の現在の証拠または既知の病歴:
-活動性B型またはC型肝炎、HIVまたは結核などの長期の全身治療を必要とする慢性または進行中の活動性感染症
- -現在の悪性腫瘍または過去5年間の悪性腫瘍の病歴
- -被験者の安全に影響を与える可能性がある、または被験者の研究への参加を損なう可能性のある重大な同時の、制御されていない病状。
- -介入試験への現在の参加。
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MSへの変換率
時間枠:2年
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ブラジルのMS紹介センターで小児MSに転向する特発性炎症性CNS障害患者(10歳以下および10歳以上)の割合を評価すること。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的特徴
時間枠:2年
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• 発症年齢が 10 年未満と 10 年を超える小児 MS 患者の臨床的特徴と MRI 特徴を比較する
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2年
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疫学
時間枠:2年
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• 緯度、民族、過去のウイルス感染が小児 MS の発症に及ぼす影響を分析する
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2年
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自己抗体
時間枠:2年
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• 自己抗体 (抗 AQP4 および抗 MOG) を有する小児 MS およびその他の炎症性脱髄性 CNS 障害の患者の割合を決定する
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2年
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治療
時間枠:2年
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• 担当医師が小児 MS 症例に使用した疾患修飾療法と有害事象の発生を特定する
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Douglas K Sato、Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 61080516.4.1001.5336
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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