Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskushavaintotutkimus lasten multippeliskleroosin arvioimiseksi Brasiliassa (EMOCEMP)

perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: Pontificia Universidade Católica do Rio Grande do Sul

Lasten multippeliskleroosi (MS) on krooninen tulehdussairaus, jonka määrittelevät useat keskushermoston (CNS) demyelinisaatiojaksot, jotka erotetaan toisistaan ​​ajan ja tilan mukaan, kuten aikuisilla ei selitetä akuutilla disseminoituneella enkefalomyeliitillä (ADEM). Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että vähintään 5 % MS-potilaista kuuluu lapsiin, mutta Brasiliassa ei tehty prospektiivista tutkimusta. Lasten MS-taudilla on erityispiirteitä, jotka eroavat aikuisväestöstä ja ovat olleet kiinnostuksen kohteena viime vuosina. Meillä ei kuitenkaan vielä ole korkeaa näyttöä, erityisesti tämän ikäryhmän hoitoa koskien.

Tämä on havainnollinen ei-interventio monikeskustutkimus lapsilla MS-potilailla, jossa osallistuvia koehenkilöitä luonnehditaan kliinisillä, MRI- ja immunologisilla ominaisuuksilla. Tässä havainnointitutkimuksessa valitsemme 8 MS-keskusta Brasiliassa rekrytoimaan vähintään 100 lapsipotilasta, joita tällä hetkellä seurataan kussakin keskuksessa, joilla on idiopaattisia tulehduksellisia keskushermostosairauksia kahden vuoden tutkimusjakson aikana. Keräämme retrospektiivisiä ja prospektiivisia kliinisiä ja MRI-tietoja määrittääksemme niiden potilaiden osuuden, jotka täyttävät kansainvälisen lasten multippeliskleroositutkimusryhmän (IPMSSG) MS-kriteerit7, erityisesti alle 10-vuotiailla, joille McDonald 2010 -kriteerien käyttöä ei suositella rutiininomaisesti. . Tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen koehenkilöitä seurataan vähintään 2 vuotta.

Kaikilta tähän tutkimukseen osallistuneilta koehenkilöiltä kerätään seerumi autovasta-aineiden, mukaan lukien anti-AQP4 ja anti-MOG, testaamiseksi käyttämällä solupohjaisia ​​määrityksiä transfektoiduilla soluilla.8 Lapsipotilaat, joilla on positiivinen testi näiden autovasta-aineiden suhteen, analysoidaan erikseen.

Tutkiva MRI-alatutkimus 10 potilaalle, jotka palkattiin sairaalaan São Lucas PUCRS, teemme tutkivan osatutkimuksen edistyneellä MRI:llä käyttäen q-space diffuusioprotokollaa 3-Teslan magneettikuvauksessa (GE Signa HDx 3.0T, General Electric, Milwaukee, WI, USA) ja 8-kanavainen pääkela remyelinoituvien aivojen MS-leesioiden visualisoimiseksi. Normalisoitu leptokurttidiffuusio (NLD) -data saadaan käyttämällä diffuusiopainotettua kaikutasokuvausta. Kaikki tämän tutkivan tutkimuksen MRI-skannaukset tehdään Brain Institute of Rio Grande do Sulissa (BraIns). Vain potilaat, joilla on aiempaa demyelinisoivia aivovaurioita, otetaan mukaan tähän alatutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • MG
      • Uberlandia, MG, Brasilia, 38405320
        • Universidade Federal de Uberlândia
    • PE
      • Recife, PE, Brasilia, 50110900
        • Hospital da Restauração de Recife
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilia, 81210310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22290255
        • Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90020090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 9061000
        • Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilia, 65470000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto / Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403010
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä havainnointitutkimuksessa valitsemme 8 MS-keskusta Brasiliassa rekrytoimaan vähintään 100 lapsipotilasta, joita tällä hetkellä seurataan kussakin keskuksessa, joilla on idiopaattisia tulehduksellisia keskushermostosairauksia kahden vuoden tutkimusjakson aikana.

Keräämme retrospektiivisia ja prospektiivisia kliinisiä ja MRI-tietoja määrittääksemme niiden potilaiden osuuden, jotka täyttävät kansainvälisen lasten multippeliskleroositutkimusryhmän (IPMSSG) MS-kriteerit, erityisesti alle 10-vuotiailla, joille McDonald 2010 -kriteerien käyttöä ei suositella rutiininomaisesti. Tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen koehenkilöitä seurataan vähintään 2 vuotta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vanhemmilla/potilaalla on ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin tutkimusmenettelyjä
  2. Vanhemmilla/potilaalla on mahdollisuus antaa vapaaehtoinen kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  3. Ole seulonnassa 6 kk - 18-vuotias
  4. Sinulla on kliinisiä todisteita vähintään yhdestä kohtauksesta, joka viittaa idiopaattiseen tulehdukselliseen keskushermostohäiriöön
  5. Sinulla on vähintään yksi aivojen magneettikuvaus, jossa on saatavilla kuvia (tarkistusta varten)

    • Tutkivaa MRI-tutkimusta varten vanhempien/potilaiden on suostuttava suorittamaan 2 magneettikuvausta (tutkimuksen alussa ja lopussa). Ottaen huomioon koehenkilöiden iän, sedaatio saattaa olla tarpeen magneettikuvauksen hankinnan aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen näyttö tai tunnettu historia kliinisesti merkittävästä infektiosta, mukaan lukien:

    - Krooninen tai käynnissä oleva aktiivinen tartuntatauti, joka vaatii pitkäaikaista systeemistä hoitoa, kuten aktiivinen hepatiitti B tai C, HIV tai tuberkuloosi

  2. Nykyinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuisuushistoria viimeisen 5 vuoden aikana
  3. Merkittävä samanaikainen, hallitsematon sairaus, joka voi vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai haitata koehenkilön osallistumista tutkimukseen.
  4. Nykyinen osallistuminen interventiokokeisiin.
  5. Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muunnosprosentti MS:ksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida niiden potilaiden (alle ja yli 10-vuotiaiden) osuutta, joilla on idiopaattinen tulehduksellinen keskushermoston sairaus ja jotka muuttuvat lasten MS-tautiin Brasilian MS-lähetekeskuksissa.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: 2 vuotta
• Vertaa kliinisiä ja MRI-piirteitä lapsilla MS-potilailla, joiden sairaus on alkanut < 10 ja > 10 vuotta
2 vuotta
epidemiologia
Aikaikkuna: 2 vuotta
• Analysoida leveysasteiden, etnisyyden ja aikaisempien virusinfektioiden vaikutusta lasten MS-taudin kehittymiseen
2 vuotta
autovasta-aineet
Aikaikkuna: 2 vuotta
• Selvittää lasten MS-tautia ja muita tulehduksellisia demyelinisoivia keskushermostosairauksia sairastavien potilaiden osuuden autovasta-aineilla (anti-AQP4 ja anti-MOG)
2 vuotta
hoidot
Aikaikkuna: 2 vuotta
• Tunnistaa hoitavan lääkärin lasten MS-tapauksissa käyttämät sairautta muokkaavat hoidot ja haittatapahtumien esiintyminen
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Douglas K Sato, Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset anti-akvaporiini-4 vasta-aine

3
Tilaa