- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03087136
Monikeskushavaintotutkimus lasten multippeliskleroosin arvioimiseksi Brasiliassa (EMOCEMP)
Lasten multippeliskleroosi (MS) on krooninen tulehdussairaus, jonka määrittelevät useat keskushermoston (CNS) demyelinisaatiojaksot, jotka erotetaan toisistaan ajan ja tilan mukaan, kuten aikuisilla ei selitetä akuutilla disseminoituneella enkefalomyeliitillä (ADEM). Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että vähintään 5 % MS-potilaista kuuluu lapsiin, mutta Brasiliassa ei tehty prospektiivista tutkimusta. Lasten MS-taudilla on erityispiirteitä, jotka eroavat aikuisväestöstä ja ovat olleet kiinnostuksen kohteena viime vuosina. Meillä ei kuitenkaan vielä ole korkeaa näyttöä, erityisesti tämän ikäryhmän hoitoa koskien.
Tämä on havainnollinen ei-interventio monikeskustutkimus lapsilla MS-potilailla, jossa osallistuvia koehenkilöitä luonnehditaan kliinisillä, MRI- ja immunologisilla ominaisuuksilla. Tässä havainnointitutkimuksessa valitsemme 8 MS-keskusta Brasiliassa rekrytoimaan vähintään 100 lapsipotilasta, joita tällä hetkellä seurataan kussakin keskuksessa, joilla on idiopaattisia tulehduksellisia keskushermostosairauksia kahden vuoden tutkimusjakson aikana. Keräämme retrospektiivisiä ja prospektiivisia kliinisiä ja MRI-tietoja määrittääksemme niiden potilaiden osuuden, jotka täyttävät kansainvälisen lasten multippeliskleroositutkimusryhmän (IPMSSG) MS-kriteerit7, erityisesti alle 10-vuotiailla, joille McDonald 2010 -kriteerien käyttöä ei suositella rutiininomaisesti. . Tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen koehenkilöitä seurataan vähintään 2 vuotta.
Kaikilta tähän tutkimukseen osallistuneilta koehenkilöiltä kerätään seerumi autovasta-aineiden, mukaan lukien anti-AQP4 ja anti-MOG, testaamiseksi käyttämällä solupohjaisia määrityksiä transfektoiduilla soluilla.8 Lapsipotilaat, joilla on positiivinen testi näiden autovasta-aineiden suhteen, analysoidaan erikseen.
Tutkiva MRI-alatutkimus 10 potilaalle, jotka palkattiin sairaalaan São Lucas PUCRS, teemme tutkivan osatutkimuksen edistyneellä MRI:llä käyttäen q-space diffuusioprotokollaa 3-Teslan magneettikuvauksessa (GE Signa HDx 3.0T, General Electric, Milwaukee, WI, USA) ja 8-kanavainen pääkela remyelinoituvien aivojen MS-leesioiden visualisoimiseksi. Normalisoitu leptokurttidiffuusio (NLD) -data saadaan käyttämällä diffuusiopainotettua kaikutasokuvausta. Kaikki tämän tutkivan tutkimuksen MRI-skannaukset tehdään Brain Institute of Rio Grande do Sulissa (BraIns). Vain potilaat, joilla on aiempaa demyelinisoivia aivovaurioita, otetaan mukaan tähän alatutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Douglas K Sato, MD, PhD
- Puhelinnumero: +555133203218
- Sähköposti: douglas.sato@pucrs.br
Opiskelupaikat
-
-
MG
-
Uberlandia, MG, Brasilia, 38405320
- Universidade Federal de Uberlândia
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasilia, 50110900
- Hospital da Restauração de Recife
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilia, 81210310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 22290255
- Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90020090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 9061000
- Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brasilia, 65470000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto / Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403010
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tässä havainnointitutkimuksessa valitsemme 8 MS-keskusta Brasiliassa rekrytoimaan vähintään 100 lapsipotilasta, joita tällä hetkellä seurataan kussakin keskuksessa, joilla on idiopaattisia tulehduksellisia keskushermostosairauksia kahden vuoden tutkimusjakson aikana.
Keräämme retrospektiivisia ja prospektiivisia kliinisiä ja MRI-tietoja määrittääksemme niiden potilaiden osuuden, jotka täyttävät kansainvälisen lasten multippeliskleroositutkimusryhmän (IPMSSG) MS-kriteerit, erityisesti alle 10-vuotiailla, joille McDonald 2010 -kriteerien käyttöä ei suositella rutiininomaisesti. Tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen koehenkilöitä seurataan vähintään 2 vuotta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmilla/potilaalla on ymmärrys, kyky ja halu noudattaa täysin tutkimusmenettelyjä
- Vanhemmilla/potilaalla on mahdollisuus antaa vapaaehtoinen kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Ole seulonnassa 6 kk - 18-vuotias
- Sinulla on kliinisiä todisteita vähintään yhdestä kohtauksesta, joka viittaa idiopaattiseen tulehdukselliseen keskushermostohäiriöön
Sinulla on vähintään yksi aivojen magneettikuvaus, jossa on saatavilla kuvia (tarkistusta varten)
- Tutkivaa MRI-tutkimusta varten vanhempien/potilaiden on suostuttava suorittamaan 2 magneettikuvausta (tutkimuksen alussa ja lopussa). Ottaen huomioon koehenkilöiden iän, sedaatio saattaa olla tarpeen magneettikuvauksen hankinnan aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Nykyinen näyttö tai tunnettu historia kliinisesti merkittävästä infektiosta, mukaan lukien:
- Krooninen tai käynnissä oleva aktiivinen tartuntatauti, joka vaatii pitkäaikaista systeemistä hoitoa, kuten aktiivinen hepatiitti B tai C, HIV tai tuberkuloosi
- Nykyinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuisuushistoria viimeisen 5 vuoden aikana
- Merkittävä samanaikainen, hallitsematon sairaus, joka voi vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen tai haitata koehenkilön osallistumista tutkimukseen.
- Nykyinen osallistuminen interventiokokeisiin.
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muunnosprosentti MS:ksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida niiden potilaiden (alle ja yli 10-vuotiaiden) osuutta, joilla on idiopaattinen tulehduksellinen keskushermoston sairaus ja jotka muuttuvat lasten MS-tautiin Brasilian MS-lähetekeskuksissa.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
• Vertaa kliinisiä ja MRI-piirteitä lapsilla MS-potilailla, joiden sairaus on alkanut < 10 ja > 10 vuotta
|
2 vuotta
|
epidemiologia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
• Analysoida leveysasteiden, etnisyyden ja aikaisempien virusinfektioiden vaikutusta lasten MS-taudin kehittymiseen
|
2 vuotta
|
autovasta-aineet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
• Selvittää lasten MS-tautia ja muita tulehduksellisia demyelinisoivia keskushermostosairauksia sairastavien potilaiden osuuden autovasta-aineilla (anti-AQP4 ja anti-MOG)
|
2 vuotta
|
hoidot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
• Tunnistaa hoitavan lääkärin lasten MS-tapauksissa käyttämät sairautta muokkaavat hoidot ja haittatapahtumien esiintyminen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas K Sato, Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Interferonin indusoijat
- Säteilysuoja-aineet
- Vasta-aineet
- polysakkaridi-K
Muut tutkimustunnusnumerot
- 61080516.4.1001.5336
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
University of North Carolina, Chapel HillUnited States Department of DefenseRekrytointi
-
Beijing Children's HospitalPeking University First Hospital; Xijing Hospital; Xiangya Hospital of Central... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEpilepsia | Tuberous Sclerosis ComplexKiina