- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03087136
브라질의 소아 다발성 경화증 평가를 위한 다기관 관찰 연구 (EMOCEMP)
소아 다발성 경화증(MS)은 급성 파종성 뇌척수염(ADEM)으로 설명되지 않는 성인에서 특정된 시간과 공간으로 분리된 중추 신경계(CNS) 탈수초의 다중 에피소드로 정의되는 만성 염증성 질환입니다. 여러 연구에서 다발성 경화증 환자의 5% 이상이 소아 인구에 속하지만 브라질에서는 전향적 연구를 수행하지 않은 것으로 나타났습니다. 성인 인구와 다르고 지난 몇 년 동안 관심의 초점이 되어온 소아 MS의 특정 특성이 있습니다. 그러나 우리는 여전히 이 연령대의 치료에 관한 높은 증거 데이터가 부족합니다.
이것은 소아 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 관찰적 비개입 다기관 연구로 참여 대상자는 임상, MRI 및 면역학적 특징을 특징으로 합니다. 이 관찰 연구에서는 브라질의 8개 다발성 경화증 센터를 선택하여 2년 연구 기간 동안 각 센터에서 특발성 염증성 CNS 장애가 있는 최소 100명의 소아 환자를 모집할 것입니다. MS에 대한 IPMSSG(International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group) 기준을 충족하는 환자의 비율을 결정하기 위해 후향적 및 전향적 임상 및 MRI 데이터를 수집할 예정입니다.7 특히 McDonald 2010 기준을 일상적으로 권장하지 않는 10세 미만 환자의 경우 . 연구에 포함된 후 피험자는 최소 2년 동안 추적될 것입니다.
이 연구에 등록한 모든 대상자는 형질감염된 세포로 세포 기반 분석을 사용하여 항 AQP4 및 항 MOG를 포함한 자가항체를 테스트하기 위해 수집된 혈청을 갖게 됩니다.8 이러한 자가항체에 대해 양성 검사를 받은 소아 환자는 별도로 분석됩니다.
탐색적 MRI 하위 연구 São Lucas PUCRS 병원에 모집된 10명의 환자에서 우리는 3-Tesla MRI(GE Signa HDx 3.0T, General Electric, Milwaukee, WI, USA) 및 재수초성 뇌 MS 병변을 시각화하기 위한 8채널 헤드 코일. 정규화된 leptokurtic 확산(NLD) 데이터는 확산 가중 반향 평면 이미징을 사용하여 획득됩니다. 이 탐색 연구의 모든 MRI 스캔은 Rio Grande do Sul의 Brain Institute(BraIns)에서 수행됩니다. 이전 뇌 탈수초 병변이 있는 환자만 이 예비 하위 연구에 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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MG
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Uberlandia, MG, 브라질, 38405320
- Universidade Federal de Uberlândia
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PE
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Recife, PE, 브라질, 50110900
- Hospital da Restauração de Recife
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PR
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Curitiba, PR, 브라질, 81210310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 22290255
- Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90020090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, 브라질, 9061000
- Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul
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SP
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Ribeirao Preto, SP, 브라질, 65470000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto / Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, SP, 브라질, 05403010
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 관찰 연구에서는 브라질의 8개 다발성 경화증 센터를 선택하여 2년 연구 기간 동안 각 센터에서 특발성 염증성 CNS 장애가 있는 최소 100명의 소아 환자를 모집할 것입니다.
MS에 대한 국제 소아 다발성 경화증 연구 그룹(International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group, IPMSSG) 기준을 충족하는 환자의 비율을 결정하기 위해 후향적 및 전향적 임상 및 MRI 데이터를 수집할 것입니다. 연구에 포함된 후 피험자는 최소 2년 동안 추적될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 부모/환자는 연구 절차를 완전히 준수할 이해, 능력 및 의지가 있습니다.
- 부모/환자는 연구에 참여하기 위해 자발적으로 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력이 있습니다.
- 스크리닝 시 6개월 - 18세
- 특발성 염증성 중추신경계 장애를 암시하는 최소 1회의 발작에 대한 임상적 증거가 있어야 합니다.
사용 가능한 이미지가 있는 뇌 MRI가 하나 이상 있어야 합니다(검토용).
- 탐색적 MRI 연구의 경우 부모/환자는 2개의 MRI 스캔을 수행하는 데 동의해야 합니다(기준선과 연구 종료 시). 연구 대상자의 연령을 고려하여 MRI 획득 시 진정이 필요할 수 있습니다.
제외 기준:
다음을 포함하여 임상적으로 중요한 감염의 현재 증거 또는 알려진 이력:
- 활동성 B형 간염, C형 간염, HIV, 결핵 등 장기간 전신 치료가 필요한 만성 또는 진행성 활동성 감염병
- 현재 악성 종양 또는 지난 5년간 악성 병력
- 피험자의 안전에 영향을 미치거나 피험자의 연구 참여를 손상시킬 수 있는 유의미한 동시에 통제되지 않는 의학적 상태.
- 모든 중재적 임상시험에 현재 참여하고 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MS 전환율
기간: 2 년
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브라질 MS 위탁 센터에서 소아 MS로 전환되는 특발성 염증성 CNS 장애가 있는 환자(10세 미만 및 초과)의 비율을 평가합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 특징
기간: 2 년
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• 질병 발병 10년 미만 및 10년 초과 소아 다발성 경화증 환자 간의 임상 및 MRI 특징 비교
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2 년
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역학
기간: 2 년
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• 위도, 민족 및 과거 바이러스 감염이 소아 다발성 경화증 발병에 미치는 영향 분석
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2 년
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자가항체
기간: 2 년
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• 자가항체(항-AQP4 및 항-MOG)가 있는 소아 다발성 경화증 및 기타 염증성 탈수초성 CNS 장애 환자의 비율 결정
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2 년
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트리트먼트
기간: 2 년
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• 소아 다발성경화증 사례에서 치료 의사가 사용하는 질병 수정 치료법과 부작용 발생을 확인하기 위해
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Douglas K Sato, Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 61080516.4.1001.5336
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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