- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03087136
Um estudo observacional multicêntrico para avaliar a esclerose múltipla pediátrica no Brasil (EMOCEMP)
A esclerose múltipla (EM) pediátrica é uma doença inflamatória crônica definida por múltiplos episódios de desmielinização do sistema nervoso central (SNC) separados por tempo e espaço, conforme especificado em adultos, não explicada por encefalomielite disseminada aguda (ADEM). Vários estudos indicam que pelo menos 5% dos pacientes com EM estão na população pediátrica, mas nenhum estudo prospectivo foi realizado no Brasil. Existem características particulares da EM Pediátrica que diferem da população adulta e têm sido foco de interesse nos últimos anos. No entanto, ainda carecemos de dados de alta evidência, especialmente no que diz respeito ao tratamento, nessa faixa etária.
Este é um estudo multicêntrico observacional não intervencional em pacientes pediátricos com EM, no qual os indivíduos participantes serão caracterizados por suas características clínicas, de ressonância magnética e imunológicas. Neste estudo observacional, selecionaremos 8 centros de EM no Brasil para recrutar pelo menos 100 pacientes pediátricos atualmente acompanhados em cada centro com distúrbios inflamatórios idiopáticos do SNC durante um período de estudo de 2 anos. Coletaremos dados clínicos e de ressonância magnética retrospectivos e prospectivos para determinar a proporção de pacientes que atendem aos critérios do International Pediatric Sclerosis Multiple Study Group (IPMSSG) para EM,7 especialmente naqueles com menos de 10 anos em que o uso dos critérios de McDonald 2010 não é recomendado rotineiramente . Após a inclusão no estudo, os indivíduos serão acompanhados por pelo menos 2 anos.
Todos os indivíduos inscritos neste estudo terão soro coletado para testar autoanticorpos, incluindo anti-AQP4 e anti-MOG, usando ensaios baseados em células com células transfectadas.8 Pacientes pediátricos com teste positivo para esses autoanticorpos serão analisados separadamente.
Subestudo exploratório de ressonância magnética Em 10 pacientes recrutados no Hospital São Lucas da PUCRS, faremos um subestudo exploratório com ressonância magnética avançada usando o protocolo de difusão q-space em uma ressonância magnética 3-Tesla (GE Signa HDx 3.0T, General Electric, Milwaukee, WI, EUA) e uma bobina de cabeça de 8 canais para visualizar lesões cerebrais remielinizantes da EM. Os dados normalizados de difusão leptocúrtica (NLD) serão adquiridos usando imagem ecoplanar ponderada por difusão. Todas as ressonâncias magnéticas deste estudo exploratório serão realizadas no Instituto do Cérebro do Rio Grande do Sul (BraIns). Apenas pacientes com lesões cerebrais desmielinizantes prévias serão incluídos neste subestudo exploratório.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Douglas K Sato, MD, PhD
- Número de telefone: +555133203218
- E-mail: douglas.sato@pucrs.br
Locais de estudo
-
-
MG
-
Uberlandia, MG, Brasil, 38405320
- Universidade Federal de Uberlândia
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasil, 50110900
- Hospital da Restauração de Recife
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasil, 81210310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22290255
- Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90020090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 9061000
- Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brasil, 65470000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto / Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05403010
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Neste estudo observacional, selecionaremos 8 centros de EM no Brasil para recrutar pelo menos 100 pacientes pediátricos atualmente acompanhados em cada centro com distúrbios inflamatórios idiopáticos do SNC durante um período de estudo de 2 anos.
Coletaremos dados clínicos e de ressonância magnética retrospectivos e prospectivos para determinar a proporção de pacientes que preenchem os critérios do International Pediatric Sclerosis Study Group (IPMSSG) para EM, especialmente naqueles com menos de 10 anos, onde o uso dos critérios de McDonald 2010 não é recomendado rotineiramente. Após a inclusão no estudo, os indivíduos serão acompanhados por pelo menos 2 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pais/paciente têm compreensão, capacidade e vontade de cumprir integralmente os procedimentos do estudo
- Os pais/paciente têm a capacidade de fornecer consentimento informado voluntário por escrito, assinado e datado para participar do estudo
- Ter 6 meses - 18 anos de idade na triagem
- Ter evidência clínica de pelo menos 1 ataque sugestivo de distúrbio inflamatório idiopático do SNC
Ter pelo menos uma ressonância magnética cerebral com imagens disponíveis (para revisão)
- Para o estudo exploratório de ressonância magnética, os pais/pacientes devem concordar em realizar 2 exames de ressonância magnética (no início e no final do estudo). Considerando a idade dos sujeitos do estudo, a sedação pode ser necessária durante a aquisição da ressonância magnética.
Critério de exclusão:
Evidência atual ou história conhecida de infecção clinicamente significativa, incluindo:
- Doença infecciosa ativa crônica ou contínua que requer tratamento sistêmico de longo prazo, como hepatite B ou C ativa, HIV ou tuberculose
- Malignidade atual ou história de malignidade nos últimos 5 anos
- Condição médica concomitante significativa e não controlada que pode afetar a segurança do sujeito ou prejudicar a participação do sujeito no estudo.
- Participação atual em qualquer estudo intervencionista.
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de conversão para MS
Prazo: 2 anos
|
Avaliar a proporção de pacientes (abaixo e acima de 10 anos) com distúrbios inflamatórios idiopáticos do SNC que se converteram em EM pediátrica em centros brasileiros de referência em EM.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Características clínicas
Prazo: 2 anos
|
• Comparar as características clínicas e de ressonância magnética entre pacientes pediátricos com EM com início da doença < 10 e > 10 anos
|
2 anos
|
epidemiologia
Prazo: 2 anos
|
• Analisar a influência da latitude, etnia e infecções virais anteriores no desenvolvimento da EM pediátrica
|
2 anos
|
autoanticorpos
Prazo: 2 anos
|
• Determinar a proporção de pacientes com EM pediátrica e outros distúrbios inflamatórios desmielinizantes do SNC com autoanticorpos (anti-AQP4 e anti-MOG)
|
2 anos
|
tratamentos
Prazo: 2 anos
|
• Identificar os tratamentos modificadores da doença usados em casos pediátricos de EM pelo médico assistente e a ocorrência de eventos adversos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Douglas K Sato, Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Adjuvantes Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Indutores de interferon
- Agentes de proteção contra radiação
- Anticorpos
- polissacarídeo-K
Outros números de identificação do estudo
- 61080516.4.1001.5336
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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