- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03087136
Egy többközpontú megfigyelési tanulmány a gyermekkori sclerosis multiplex értékelésére Brazíliában (EMOCEMP)
A gyermekkori sclerosis multiplex (MS) egy krónikus gyulladásos betegség, amelyet a központi idegrendszer (CNS) idővel és térrel elválasztott többszörös demyelinizációs epizódjai határoznak meg, felnőtteknél nem magyarázható akut disszeminált encephalomyelitis (ADEM). Számos tanulmány kimutatta, hogy az SM-betegek legalább 5%-a gyermekpopulációba tartozik, de Brazíliában nem végeztek prospektív vizsgálatot. A gyermekkori SM-nek vannak sajátos jellemzői, amelyek eltérnek a felnőtt populációtól, és az elmúlt években az érdeklődés középpontjába kerültek. Ennek a korcsoportnak a kezelését illetően azonban még mindig hiányoznak az evidenciális adatok.
Ez egy megfigyeléses, nem intervenciós multicentrikus vizsgálat gyermek SM-betegeken, amelyben a résztvevő alanyokat klinikai, MRI és immunológiai jellemzőik jellemzik. Ebben a megfigyeléses vizsgálatban 8 brazíliai SM-központot választunk ki, hogy egy 2 éves vizsgálati időszak alatt legalább 100 gyermekbeteget toborozzanak, akiket jelenleg minden egyes idiopátiás gyulladásos központi idegrendszeri betegségben követnek. Retrospektív és prospektív klinikai és MRI adatokat fogunk gyűjteni, hogy meghatározzuk azoknak a betegeknek az arányát, akik teljesítik az International Pediatric Sclerosis Multiple Study Group (IPMSSG) SM kritériumait7, különösen a 10 év alattiak esetében, ahol a McDonald 2010 kritériumok alkalmazása rutinszerűen nem javasolt. . A vizsgálatba való bevonást követően az alanyokat legalább 2 évig követik.
A vizsgálatba bevont összes alanynak szérumot kell gyűjtenie az autoantitestek, köztük az anti-AQP4 és az anti-MOG teszteléséhez, transzfektált sejtekkel végzett sejtalapú vizsgálatokkal.8 Az ezen autoantitestekre pozitív teszttel rendelkező gyermekgyógyászati betegeket külön elemzik.
Feltáró MRI-alvizsgálat A São Lucas PUCRS Kórházba toborzott 10 betegen feltáró részvizsgálatot végzünk fejlett MRI-vel, q-space diffúziós protokollt használva egy 3-tesla MRI-n (GE Signa HDx 3.0T, General Electric, Milwaukee, WI, USA) és egy 8 csatornás fejtekercs a remyelinizáló agyi MS elváltozások megjelenítésére. A normalizált leptokurtikus diffúziós (NLD) adatokat diffúziós súlyozott visszhangsík képalkotással nyerjük. A feltáró vizsgálatból származó összes MRI-vizsgálatot a Rio Grande do Sul-i Agyintézetben (BraIns) végzik el. Ebbe a feltáró alvizsgálatba csak azokat a betegeket vonják be, akiknek korábban agyi demyelinizációs elváltozásai voltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Douglas K Sato, MD, PhD
- Telefonszám: +555133203218
- E-mail: douglas.sato@pucrs.br
Tanulmányi helyek
-
-
MG
-
Uberlandia, MG, Brazília, 38405320
- Universidade Federal de Uberlândia
-
-
PE
-
Recife, PE, Brazília, 50110900
- Hospital da Restauração de Recife
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazília, 81210310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 22290255
- Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90020090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 9061000
- Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brazília, 65470000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto / Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 05403010
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ebben a megfigyeléses vizsgálatban 8 brazíliai SM-központot választunk ki, hogy egy 2 éves vizsgálati időszak alatt legalább 100 gyermekbeteget toborozzanak, akiket jelenleg minden egyes idiopátiás gyulladásos központi idegrendszeri betegségben követnek.
Retrospektív és prospektív klinikai és MRI adatokat fogunk gyűjteni, hogy meghatározzuk azoknak a betegeknek az arányát, akik teljesítik az International Pediatric Sclerosis Sclerosis Study Group (IPMSSG) SM kritériumait, különösen a 10 év alattiak esetében, ahol a McDonald 2010 kritériumok alkalmazása rutinszerűen nem javasolt. A vizsgálatba való bevonást követően az alanyokat legalább 2 évig követik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülők/betegek megértik, képesek és hajlandóak teljes mértékben megfelelni a vizsgálati eljárásoknak
- A szülőknek/betegeknek lehetőségük van önkéntes írásos, aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvételhez
- Legyen 6 hónapos és 18 éves kor között a szűrés
- Klinikai bizonyítékai vannak legalább 1 rohamnak, amely idiopátiás gyulladásos központi idegrendszeri rendellenességre utal
Legyen legalább egy agyi MRI-je elérhető képekkel (áttekintéshez)
- A feltáró MRI vizsgálathoz a szülőknek/betegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy 2 MRI-vizsgálatot végeznek (a vizsgálat kezdetén és végén). Figyelembe véve a vizsgált személyek életkorát, az MRI felvétele során szedációra lehet szükség.
Kizárási kritériumok:
Klinikailag jelentős fertőzés jelenlegi bizonyítékai vagy ismert kórtörténete, beleértve:
- Krónikus vagy folyamatban lévő aktív fertőző betegség, amely hosszú távú szisztémás kezelést igényel, például aktív hepatitis B vagy C, HIV vagy tuberkulózis
- Jelenlegi rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt 5 évben
- Jelentős egyidejű, ellenőrizetlen egészségi állapot, amely befolyásolhatja az alany biztonságát, vagy ronthatja az alany vizsgálatban való részvételét.
- Jelenlegi részvétel bármely intervenciós vizsgálatban.
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átváltási arány MS-re
Időkeret: 2 év
|
Az idiopátiás gyulladásos központi idegrendszeri rendellenességben szenvedő (10 év alatti és idősebb) betegek arányának felmérése, akik gyermekgyógyászati SM-be alakultak át a brazil SM beutaló központokban.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai szolgáltatások
Időkeret: 2 év
|
• A klinikai és MRI jellemzők összehasonlítása a 10 évnél fiatalabb és 10 évnél fiatalabb SM-betegek között
|
2 év
|
járványtan
Időkeret: 2 év
|
• Elemezni a szélesség, az etnikai hovatartozás és a múltbeli vírusfertőzések hatását a gyermekkori SM kialakulására
|
2 év
|
autoantitestek
Időkeret: 2 év
|
• Az autoantitestekkel (anti-AQP4 és anti-MOG) szenvedő gyermekkori SM-ben és egyéb gyulladásos demyelinizáló központi idegrendszeri rendellenességben szenvedő betegek arányának meghatározása
|
2 év
|
kezelések
Időkeret: 2 év
|
• A gyermek SM-es esetekben a kezelőorvos által alkalmazott betegségmódosító kezelések és a nemkívánatos események előfordulásának azonosítása
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Douglas K Sato, Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Adjuvánsok, immunológiai
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Interferon induktorok
- Sugárzásvédő szerek
- Antitestek
- poliszacharid-K
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 61080516.4.1001.5336
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
-
LAPIX Therapeutics Inc.ToborzásSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco