Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy többközpontú megfigyelési tanulmány a gyermekkori sclerosis multiplex értékelésére Brazíliában (EMOCEMP)

A gyermekkori sclerosis multiplex (MS) egy krónikus gyulladásos betegség, amelyet a központi idegrendszer (CNS) idővel és térrel elválasztott többszörös demyelinizációs epizódjai határoznak meg, felnőtteknél nem magyarázható akut disszeminált encephalomyelitis (ADEM). Számos tanulmány kimutatta, hogy az SM-betegek legalább 5%-a gyermekpopulációba tartozik, de Brazíliában nem végeztek prospektív vizsgálatot. A gyermekkori SM-nek vannak sajátos jellemzői, amelyek eltérnek a felnőtt populációtól, és az elmúlt években az érdeklődés középpontjába kerültek. Ennek a korcsoportnak a kezelését illetően azonban még mindig hiányoznak az evidenciális adatok.

Ez egy megfigyeléses, nem intervenciós multicentrikus vizsgálat gyermek SM-betegeken, amelyben a résztvevő alanyokat klinikai, MRI és immunológiai jellemzőik jellemzik. Ebben a megfigyeléses vizsgálatban 8 brazíliai SM-központot választunk ki, hogy egy 2 éves vizsgálati időszak alatt legalább 100 gyermekbeteget toborozzanak, akiket jelenleg minden egyes idiopátiás gyulladásos központi idegrendszeri betegségben követnek. Retrospektív és prospektív klinikai és MRI adatokat fogunk gyűjteni, hogy meghatározzuk azoknak a betegeknek az arányát, akik teljesítik az International Pediatric Sclerosis Multiple Study Group (IPMSSG) SM kritériumait7, különösen a 10 év alattiak esetében, ahol a McDonald 2010 kritériumok alkalmazása rutinszerűen nem javasolt. . A vizsgálatba való bevonást követően az alanyokat legalább 2 évig követik.

A vizsgálatba bevont összes alanynak szérumot kell gyűjtenie az autoantitestek, köztük az anti-AQP4 és az anti-MOG teszteléséhez, transzfektált sejtekkel végzett sejtalapú vizsgálatokkal.8 Az ezen autoantitestekre pozitív teszttel rendelkező gyermekgyógyászati ​​betegeket külön elemzik.

Feltáró MRI-alvizsgálat A São Lucas PUCRS Kórházba toborzott 10 betegen feltáró részvizsgálatot végzünk fejlett MRI-vel, q-space diffúziós protokollt használva egy 3-tesla MRI-n (GE Signa HDx 3.0T, General Electric, Milwaukee, WI, USA) és egy 8 csatornás fejtekercs a remyelinizáló agyi MS elváltozások megjelenítésére. A normalizált leptokurtikus diffúziós (NLD) adatokat diffúziós súlyozott visszhangsík képalkotással nyerjük. A feltáró vizsgálatból származó összes MRI-vizsgálatot a Rio Grande do Sul-i Agyintézetben (BraIns) végzik el. Ebbe a feltáró alvizsgálatba csak azokat a betegeket vonják be, akiknek korábban agyi demyelinizációs elváltozásai voltak.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • MG
      • Uberlandia, MG, Brazília, 38405320
        • Universidade Federal de Uberlândia
    • PE
      • Recife, PE, Brazília, 50110900
        • Hospital da Restauração de Recife
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazília, 81210310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 22290255
        • Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90020090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 9061000
        • Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazília, 65470000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto / Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05403010
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a megfigyeléses vizsgálatban 8 brazíliai SM-központot választunk ki, hogy egy 2 éves vizsgálati időszak alatt legalább 100 gyermekbeteget toborozzanak, akiket jelenleg minden egyes idiopátiás gyulladásos központi idegrendszeri betegségben követnek.

Retrospektív és prospektív klinikai és MRI adatokat fogunk gyűjteni, hogy meghatározzuk azoknak a betegeknek az arányát, akik teljesítik az International Pediatric Sclerosis Sclerosis Study Group (IPMSSG) SM kritériumait, különösen a 10 év alattiak esetében, ahol a McDonald 2010 kritériumok alkalmazása rutinszerűen nem javasolt. A vizsgálatba való bevonást követően az alanyokat legalább 2 évig követik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A szülők/betegek megértik, képesek és hajlandóak teljes mértékben megfelelni a vizsgálati eljárásoknak
  2. A szülőknek/betegeknek lehetőségük van önkéntes írásos, aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvételhez
  3. Legyen 6 hónapos és 18 éves kor között a szűrés
  4. Klinikai bizonyítékai vannak legalább 1 rohamnak, amely idiopátiás gyulladásos központi idegrendszeri rendellenességre utal
  5. Legyen legalább egy agyi MRI-je elérhető képekkel (áttekintéshez)

    • A feltáró MRI vizsgálathoz a szülőknek/betegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy 2 MRI-vizsgálatot végeznek (a vizsgálat kezdetén és végén). Figyelembe véve a vizsgált személyek életkorát, az MRI felvétele során szedációra lehet szükség.

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős fertőzés jelenlegi bizonyítékai vagy ismert kórtörténete, beleértve:

    - Krónikus vagy folyamatban lévő aktív fertőző betegség, amely hosszú távú szisztémás kezelést igényel, például aktív hepatitis B vagy C, HIV vagy tuberkulózis

  2. Jelenlegi rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt 5 évben
  3. Jelentős egyidejű, ellenőrizetlen egészségi állapot, amely befolyásolhatja az alany biztonságát, vagy ronthatja az alany vizsgálatban való részvételét.
  4. Jelenlegi részvétel bármely intervenciós vizsgálatban.
  5. Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átváltási arány MS-re
Időkeret: 2 év
Az idiopátiás gyulladásos központi idegrendszeri rendellenességben szenvedő (10 év alatti és idősebb) betegek arányának felmérése, akik gyermekgyógyászati ​​SM-be alakultak át a brazil SM beutaló központokban.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai szolgáltatások
Időkeret: 2 év
• A klinikai és MRI jellemzők összehasonlítása a 10 évnél fiatalabb és 10 évnél fiatalabb SM-betegek között
2 év
járványtan
Időkeret: 2 év
• Elemezni a szélesség, az etnikai hovatartozás és a múltbeli vírusfertőzések hatását a gyermekkori SM kialakulására
2 év
autoantitestek
Időkeret: 2 év
• Az autoantitestekkel (anti-AQP4 és anti-MOG) szenvedő gyermekkori SM-ben és egyéb gyulladásos demyelinizáló központi idegrendszeri rendellenességben szenvedő betegek arányának meghatározása
2 év
kezelések
Időkeret: 2 év
• A gyermek SM-es esetekben a kezelőorvos által alkalmazott betegségmódosító kezelések és a nemkívánatos események előfordulásának azonosítása
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Douglas K Sato, Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a anti-aquaporin-4 antitest

3
Iratkozz fel