Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter observationsstudie för att utvärdera pediatrisk multipel skleros i Brasilien (EMOCEMP)

Pediatrisk multipel skleros (MS) är en kronisk inflammatorisk sjukdom som definieras av flera episoder av demyelinisering av det centrala nervsystemet (CNS) åtskilda av tid och rum enligt specifikation hos vuxna som inte förklaras av akut disseminerad encefalomyelit (ADEM). Flera studier har visat att minst 5 % av MS-patienterna är i den pediatriska populationen, men ingen prospektiv studie utfördes i Brasilien. Det finns särskilda egenskaper hos pediatrisk MS som skiljer sig från den vuxna befolkningen och har varit i fokus under de senaste åren. Men vi saknar fortfarande hög evidensdata, speciellt avseende behandling, för denna åldersgrupp.

Detta är en observationell icke-interventionell multicenterstudie på pediatriska MS-patienter där deltagande försökspersoner kommer att karakteriseras av sina kliniska, MRT och immunologiska egenskaper. I denna observationsstudie kommer vi att välja ut 8 MS-centra i Brasilien för att rekrytera minst 100 pediatriska patienter som för närvarande följs på varje center med idiopatiska inflammatoriska CNS-störningar under en 2-årig studieperiod. Vi kommer att samla in retrospektiva och prospektiva kliniska och MR-data för att bestämma andelen patienter som uppfyller kriterierna för International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) för MS,7 särskilt för de under 10 år där användningen av McDonald 2010-kriterierna inte rekommenderas rutinmässigt . Efter inkluderingen i studien kommer försökspersonerna att följas i minst 2 år.

Alla försökspersoner som ingår i denna studie kommer att ha serum insamlat för att testa autoantikroppar inklusive anti-AQP4 och anti-MOG med hjälp av cellbaserade analyser med transfekterade celler.8 Pediatriska patienter med positiva tester för dessa autoantikroppar kommer att analyseras separat.

Exploratorisk MRT-delstudie I 10 patienter som rekryterats vid sjukhuset São Lucas PUCRS kommer vi att utföra en explorativ delstudie med avancerad MRI med användning av q-space diffusionsprotokoll på en 3-Tesla MRI (GE Signa HDx 3.0T, General Electric, Milwaukee, WI, USA) och en 8-kanals huvudspiral för att visualisera remyeliniserande MS-skador i hjärnan. Data för normaliserad leptokurtisk diffusion (NLD) kommer att inhämtas med användning av diffusionsvägd ekoplanär avbildning. Alla MR-skanningar från denna förberedande studie kommer att utföras vid Brain Institute of Rio Grande do Sul (BraIns). Endast patienter med tidigare demyeliniserande lesioner i hjärnan kommer att inkluderas i denna explorativa delstudie.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • MG
      • Uberlandia, MG, Brasilien, 38405320
        • Universidade Federal de Uberlândia
    • PE
      • Recife, PE, Brasilien, 50110900
        • Hospital da Restauração de Recife
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 81210310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22290255
        • Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 9061000
        • Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 65470000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto / Universidade de São Paulo
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403010
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

I denna observationsstudie kommer vi att välja ut 8 MS-centra i Brasilien för att rekrytera minst 100 pediatriska patienter som för närvarande följs på varje center med idiopatiska inflammatoriska CNS-störningar under en 2-årig studieperiod.

Vi kommer att samla in retrospektiva och prospektiva kliniska och MRT-data för att bestämma andelen patienter som uppfyller kriterierna för International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) för MS, särskilt för de under 10 år där användningen av McDonald 2010-kriterierna inte rekommenderas rutinmässigt. Efter inkluderingen i studien kommer försökspersonerna att följas i minst 2 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Föräldrar/patienter har förståelse, förmåga och vilja att fullt ut följa studieprocedurer
  2. Föräldrar/patienter har möjlighet att ge frivilligt skriftligt, undertecknat och daterat informerat samtycke för att delta i studien
  3. Var 6 månader - 18 år vid screening
  4. Ha kliniska bevis på minst 1 attack som tyder på idiopatisk inflammatorisk CNS-störning
  5. Ha minst en hjärn-MR med tillgängliga bilder (för granskning)

    • För den explorativa MRT-studien måste föräldrar/patienter gå med på att utföra 2 MRT-skanningar (vid baslinjen och i slutet av studien). Med tanke på försökspersonernas ålder kan sedering krävas under förvärvet av MRT.

Exklusions kriterier:

  1. Aktuella bevis eller känd historia av kliniskt signifikant infektion inklusive:

    - Kronisk eller pågående aktiv infektionssjukdom som kräver långvarig systemisk behandling såsom aktiv hepatit B eller C, HIV eller tuberkulos

  2. Aktuell malignitet eller historia av malignitet under de senaste 5 åren
  3. Betydande samtidig, okontrollerat medicinskt tillstånd som kan påverka patientens säkerhet eller försämra patientens deltagande i studien.
  4. Aktuellt deltagande i någon interventionell prövning.
  5. Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konverteringshastighet till MS
Tidsram: 2 år
Att utvärdera andelen patienter (under och över 10 år) med idiopatiska inflammatoriska CNS-störningar som övergår till pediatrisk MS i brasilianska MS-remisscenter.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska egenskaper
Tidsram: 2 år
• Att jämföra kliniska och MRT-egenskaper mellan pediatriska MS-patienter med sjukdomsdebut < 10 och > 10 år
2 år
epidemiologi
Tidsram: 2 år
• Att analysera inverkan av latitud, etnicitet och tidigare virusinfektioner på utvecklingen av pediatrisk MS
2 år
autoantikroppar
Tidsram: 2 år
• Att bestämma andelen patienter med pediatrisk MS och andra inflammatoriska demyeliniserande CNS-störningar med autoantikroppar (anti-AQP4 och anti-MOG)
2 år
behandlingar
Tidsram: 2 år
• Att identifiera de sjukdomsmodifierande behandlingar som används i pediatriska MS-fall av den behandlande läkaren och förekomsten av biverkningar
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Douglas K Sato, Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2017

Första postat (Faktisk)

22 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på anti-aquaporin-4 antikropp

3
Prenumerera