- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03087136
En multicenter observationsstudie för att utvärdera pediatrisk multipel skleros i Brasilien (EMOCEMP)
Pediatrisk multipel skleros (MS) är en kronisk inflammatorisk sjukdom som definieras av flera episoder av demyelinisering av det centrala nervsystemet (CNS) åtskilda av tid och rum enligt specifikation hos vuxna som inte förklaras av akut disseminerad encefalomyelit (ADEM). Flera studier har visat att minst 5 % av MS-patienterna är i den pediatriska populationen, men ingen prospektiv studie utfördes i Brasilien. Det finns särskilda egenskaper hos pediatrisk MS som skiljer sig från den vuxna befolkningen och har varit i fokus under de senaste åren. Men vi saknar fortfarande hög evidensdata, speciellt avseende behandling, för denna åldersgrupp.
Detta är en observationell icke-interventionell multicenterstudie på pediatriska MS-patienter där deltagande försökspersoner kommer att karakteriseras av sina kliniska, MRT och immunologiska egenskaper. I denna observationsstudie kommer vi att välja ut 8 MS-centra i Brasilien för att rekrytera minst 100 pediatriska patienter som för närvarande följs på varje center med idiopatiska inflammatoriska CNS-störningar under en 2-årig studieperiod. Vi kommer att samla in retrospektiva och prospektiva kliniska och MR-data för att bestämma andelen patienter som uppfyller kriterierna för International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) för MS,7 särskilt för de under 10 år där användningen av McDonald 2010-kriterierna inte rekommenderas rutinmässigt . Efter inkluderingen i studien kommer försökspersonerna att följas i minst 2 år.
Alla försökspersoner som ingår i denna studie kommer att ha serum insamlat för att testa autoantikroppar inklusive anti-AQP4 och anti-MOG med hjälp av cellbaserade analyser med transfekterade celler.8 Pediatriska patienter med positiva tester för dessa autoantikroppar kommer att analyseras separat.
Exploratorisk MRT-delstudie I 10 patienter som rekryterats vid sjukhuset São Lucas PUCRS kommer vi att utföra en explorativ delstudie med avancerad MRI med användning av q-space diffusionsprotokoll på en 3-Tesla MRI (GE Signa HDx 3.0T, General Electric, Milwaukee, WI, USA) och en 8-kanals huvudspiral för att visualisera remyeliniserande MS-skador i hjärnan. Data för normaliserad leptokurtisk diffusion (NLD) kommer att inhämtas med användning av diffusionsvägd ekoplanär avbildning. Alla MR-skanningar från denna förberedande studie kommer att utföras vid Brain Institute of Rio Grande do Sul (BraIns). Endast patienter med tidigare demyeliniserande lesioner i hjärnan kommer att inkluderas i denna explorativa delstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Douglas K Sato, MD, PhD
- Telefonnummer: +555133203218
- E-post: douglas.sato@pucrs.br
Studieorter
-
-
MG
-
Uberlandia, MG, Brasilien, 38405320
- Universidade Federal de Uberlândia
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasilien, 50110900
- Hospital da Restauração de Recife
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilien, 81210310
- Instituto de Neurologia de Curitiba
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 22290255
- Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 9061000
- Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul
-
-
SP
-
Ribeirao Preto, SP, Brasilien, 65470000
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto / Universidade de São Paulo
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403010
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
I denna observationsstudie kommer vi att välja ut 8 MS-centra i Brasilien för att rekrytera minst 100 pediatriska patienter som för närvarande följs på varje center med idiopatiska inflammatoriska CNS-störningar under en 2-årig studieperiod.
Vi kommer att samla in retrospektiva och prospektiva kliniska och MRT-data för att bestämma andelen patienter som uppfyller kriterierna för International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) för MS, särskilt för de under 10 år där användningen av McDonald 2010-kriterierna inte rekommenderas rutinmässigt. Efter inkluderingen i studien kommer försökspersonerna att följas i minst 2 år.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar/patienter har förståelse, förmåga och vilja att fullt ut följa studieprocedurer
- Föräldrar/patienter har möjlighet att ge frivilligt skriftligt, undertecknat och daterat informerat samtycke för att delta i studien
- Var 6 månader - 18 år vid screening
- Ha kliniska bevis på minst 1 attack som tyder på idiopatisk inflammatorisk CNS-störning
Ha minst en hjärn-MR med tillgängliga bilder (för granskning)
- För den explorativa MRT-studien måste föräldrar/patienter gå med på att utföra 2 MRT-skanningar (vid baslinjen och i slutet av studien). Med tanke på försökspersonernas ålder kan sedering krävas under förvärvet av MRT.
Exklusions kriterier:
Aktuella bevis eller känd historia av kliniskt signifikant infektion inklusive:
- Kronisk eller pågående aktiv infektionssjukdom som kräver långvarig systemisk behandling såsom aktiv hepatit B eller C, HIV eller tuberkulos
- Aktuell malignitet eller historia av malignitet under de senaste 5 åren
- Betydande samtidig, okontrollerat medicinskt tillstånd som kan påverka patientens säkerhet eller försämra patientens deltagande i studien.
- Aktuellt deltagande i någon interventionell prövning.
- Gravid eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Konverteringshastighet till MS
Tidsram: 2 år
|
Att utvärdera andelen patienter (under och över 10 år) med idiopatiska inflammatoriska CNS-störningar som övergår till pediatrisk MS i brasilianska MS-remisscenter.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kliniska egenskaper
Tidsram: 2 år
|
• Att jämföra kliniska och MRT-egenskaper mellan pediatriska MS-patienter med sjukdomsdebut < 10 och > 10 år
|
2 år
|
epidemiologi
Tidsram: 2 år
|
• Att analysera inverkan av latitud, etnicitet och tidigare virusinfektioner på utvecklingen av pediatrisk MS
|
2 år
|
autoantikroppar
Tidsram: 2 år
|
• Att bestämma andelen patienter med pediatrisk MS och andra inflammatoriska demyeliniserande CNS-störningar med autoantikroppar (anti-AQP4 och anti-MOG)
|
2 år
|
behandlingar
Tidsram: 2 år
|
• Att identifiera de sjukdomsmodifierande behandlingar som används i pediatriska MS-fall av den behandlande läkaren och förekomsten av biverkningar
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Douglas K Sato, Pontifical Catholic University of Rio Grande do Sul
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Multipel skleros
- Skleros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Adjuvans, immunologiska
- Antibiotika, antineoplastiska
- Interferoninducerare
- Strålskyddsmedel
- Antikroppar
- polysackarid-K
Andra studie-ID-nummer
- 61080516.4.1001.5336
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på anti-aquaporin-4 antikropp
-
Assiut UniversityAvslutadNeuromyelit Optica Spectrum DisorderEgypten
-
University of Turin, ItalyOkändAttention Deficit-Hyperactivity DisorderItalien
-
Fujian Cancer HospitalHar inte rekryterat ännuSteg IIIA Hepatocellulärt karcinom
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Akut leukemi | Återkommande akut lymfatisk leukemi | Återkommande kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Refraktär Akut Lymfoblastisk Leukemi | Systemisk mastocytos | Återkommande hematologisk malignitet | Hårig cell leukemi | Kronisk myelogen... och andra villkor
-
Baxalta now part of ShireAvslutadRefraktär äggstockscancer med återkommande symtomatisk malign ascitesFörenta staterna
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdAnmälan via inbjudanAvancerad icke-småcellig lungcancerKina
-
Sun Yat-sen UniversityChipscreen Biosciences, Ltd.Har inte rekryterat ännuÅterfall eller refraktär DLBCL
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande akut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid LeukemiFörenta staterna
-
CStone PharmaceuticalsAvslutad