健康志愿者的恩格列净和肾脏氧合 (EMPA-REIN)
2019年7月29日 更新者：Michel Burnier、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
SGLT2 抑制剂恩格列净对非糖尿病受试者肾组织氧合的影响
SGLT-2抑制剂属于一类新型降糖药，具有通过增加糖尿来降低血糖的独特特性。 这些药物抑制在近端小管腔膜处表达的钠葡萄糖转运蛋白 2 (SGLT2)。
2 型糖尿病受试者和健康志愿者中的 SGLT-2 抑制将肾葡萄糖排泄的阈值移至较低水平。 这种作用与胰岛素无关。 抑制 SGLT2 可降低糖尿病患者的 HbA1C、收缩压和体重。 最近，EMPA-REG 试验表明，恩格列净治疗已确诊心血管疾病的 2 型糖尿病患者的心血管死亡率和肾脏终点均有所降低。
由于这种新型降糖药对肾组织代谢具有独特而直接的作用，因此更好地检查其对肾脏的影响非常重要。 通过这项研究，我们建议探索恩格列净对肾组织氧合的影响。 我们的假设是抑制 SGLT-2 会降低肾皮质能量需求，从而增加肾组织氧合作用。
研究概览
详细说明
本研究是一项双盲、随机、安慰剂对照研究，将检查 empagliflozin 对健康志愿者的急性和慢性肾脏影响。
共有 45 名健康志愿者将被纳入研究：15 名正常体重、15 名超重（BMI：25-30kg/m2）和 15 名肥胖（BMI>30kg/m2）非糖尿病受试者（经口服葡萄糖耐量试验后确定） ).
Empagliflozin 10mg vs 安慰剂将以盲法 qd 给药。 将评估对 empagliflozin 的急性和慢性肾脏反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vaud
-
Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- Service de néphrologie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 正常体重（BMI：19-24.9kg/m2）， 超重（BMI：25-30kg/m2）或肥胖（BMI>30kg/m2）
- 月经周期卵泡期的男性和女性（妊娠试验阴性）。 所有小组的男性和女性人数将保持平衡。
- OGTT/HbA1C：正常或糖尿病前期
- eGFR>60ml/min，白蛋白/肌酐比值 <3.3mg/mmol (<30 mg/g)
- 签署同意书
- 正常肾脏超声
- 正常尿液试纸
排除标准：
- 降压治疗
- 非甾体抗炎药治疗
- 前减肥手术
- 年龄 <18 岁或 >50 岁
- 有脱水或低血压的风险
- 生殖器或尿路感染复发史
- MR 成像禁忌症（起搏器或其他植入式金属装置、幽闭恐惧症）
- 怀孕
- 持续收缩压 >150mmHg 或舒张压 >95mmHg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：恩格列净 10 毫克
Empagliflozin (Jardiance) 10mg 是一种 SGLT-2 抑制剂。
该药物将每天服用 4 周。
|
每天一次 empagliflozin 10 mg 的处方 肾脏参数的随访，包括 BOLD MRI
其他名称：
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|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂将每天服用 4 周。
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每天一次安慰剂的处方 随访肾脏参数，包括 BOLD MRI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肾脏氧合
大体时间：18个月
|
将通过 BOLD-MRI 评估恩格列净对肾氧合的急性和慢性影响
|
18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Empagliflozin 治疗 4 周后对白天和夜间钠、钾、尿酸、钙、磷酸盐、葡萄糖和锂清除率的急性和慢性影响
大体时间：18个月
|
将根据 24 小时尿液收集进行评估
|
18个月
|
|
恩格列净治疗4周后对肾阻力指标和肾体积的急慢性影响
大体时间：18个月
|
将通过肾脏超声进行评估
|
18个月
|
|
恩格列净对 24 小时血压测量的影响
大体时间：18个月
|
将通过动态血压测量进行评估
|
18个月
|
|
体重对恩格列净肾脏反应的影响
大体时间：18个月
|
将评估不同组的 BMI
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michel Burnier, Prof、Service de Néphrologie CHUV
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zanchi A, Pruijm M, Muller ME, Ghajarzadeh-Wurzner A, Maillard M, Dufour N, Bonny O, Wuerzner G, Burnier M. Twenty-Four Hour Blood Pressure Response to Empagliflozin and Its Determinants in Normotensive Non-diabetic Subjects. Front Cardiovasc Med. 2022 Mar 22;9:854230. doi: 10.3389/fcvm.2022.854230. eCollection 2022.
- Harmacek D, Pruijm M, Burnier M, Muller ME, Ghajarzadeh-Wurzner A, Bonny O, Zanchi A. Empagliflozin Changes Urine Supersaturation by Decreasing pH and Increasing Citrate. J Am Soc Nephrol. 2022 Jun;33(6):1073-1075. doi: 10.1681/ASN.2021111515. Epub 2022 Apr 6.
- Zanchi A, Burnier M, Muller ME, Ghajarzadeh-Wurzner A, Maillard M, Loncle N, Milani B, Dufour N, Bonny O, Pruijm M. Acute and Chronic Effects of SGLT2 Inhibitor Empagliflozin on Renal Oxygenation and Blood Pressure Control in Nondiabetic Normotensive Subjects: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Am Heart Assoc. 2020 Jul 7;9(13):e016173. doi: 10.1161/JAHA.119.016173. Epub 2020 Jun 20.
- Muller ME, Pruijm M, Bonny O, Burnier M, Zanchi A. Effects of the SGLT-2 Inhibitor Empagliflozin on Renal Tissue Oxygenation in Non-Diabetic Subjects: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Protocol. Adv Ther. 2018 Jun;35(6):875-885. doi: 10.1007/s12325-018-0708-y. Epub 2018 May 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月16日
初级完成 (实际的)
2018年12月30日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月22日
首次发布 (实际的)
2017年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月29日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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