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Empagliflozin e ossigenazione renale in volontari sani (EMPA-REIN)

29 luglio 2019 aggiornato da: Michel Burnier, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Effetti dell'inibitore SGLT2 Empagliflozin sull'ossigenazione del tessuto renale in soggetti non diabetici

Gli inibitori SGLT-2 appartengono a una nuova classe di farmaci ipoglicemizzanti con la proprietà unica di diminuire la glicemia attraverso un aumento della glicosuria. Questi farmaci inibiscono il trasportatore sodio glucosio 2 (SGLT2) espresso sulla membrana luminale del tubulo prossimale.

L'inibizione del SGLT-2 nei soggetti diabetici di tipo 2 e nei volontari sani sposta la soglia per l'escrezione renale di glucosio a livelli inferiori. Questo effetto è indipendente dall'insulina. L'inibizione di SGLT2 riduce l'HbA1C, la pressione arteriosa sistolica e il peso nei soggetti diabetici. Recentemente, lo studio EMPA-REG ha dimostrato una diminuzione della mortalità cardiovascolare e degli endpoint renali nei pazienti diabetici di tipo 2 trattati con empagliflozin con malattia cardiovascolare accertata.

Poiché questo nuovo farmaco ipoglicemizzante ha effetti unici e diretti sul metabolismo del tessuto renale, è importante esaminare meglio i suoi effetti sul rene. Con questo studio, ci proponiamo di esplorare gli effetti di empagliflozin sull'ossigenazione del tessuto renale. La nostra ipotesi è che l'inibizione di SGLT-2 riduca il fabbisogno energetico corticale renale con conseguente aumento dell'ossigenazione del tessuto renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che esaminerà gli effetti renali acuti e cronici di empagliflozin in volontari sani.

Nello studio saranno inclusi un totale di 45 volontari sani: 15 soggetti di peso normale, 15 in sovrappeso (BMI: 25-30 kg/m2) e 15 soggetti obesi (BMI>30 kg/m2) non diabetici (come determinato dopo un test di tolleranza al glucosio orale ).

Empagliflozin 10 mg vs placebo sarà somministrato in cieco una volta al giorno. Verrà valutata la risposta renale acuta e cronica a empagliflozin.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Service de néphrologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso normale (BMI: 19-24,9 kg/m2), sovrappeso (BMI:25-30kg/m2) o obesità (BMI>30kg/m2)
  • Uomini e donne (con test di gravidanza negativo) durante la fase follicolare del ciclo mestruale. Tutti i gruppi avranno un numero equilibrato di uomini e donne.
  • OGTT/HbA1C: normale o pre-diabete
  • eGFR>60 ml/min, rapporto albumina/creatinina <3,3 mg/mmol (<30 mg/g)
  • Modulo di consenso firmato
  • Ecografia renale normale
  • Normale misuratore di urina

Criteri di esclusione:

  • Terapia antipertensiva
  • Trattamento con FANS
  • Ex chirurgia bariatrica
  • Età<18 anni o >50 anni
  • A rischio di disidratazione o ipotensione
  • Storia passata di infezioni ricorrenti del tratto genitale o urinario
  • Controindicazione per imaging RM (pacemaker o altro dispositivo metallico impiantato, claustrofobia)
  • Gravidanza
  • Pressione arteriosa sistolica sostenuta >150 mmHg o pressione arteriosa diastolica >95 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: empagliflozin 10 mg
Empagliflozin (Jardiance) 10 mg è un inibitore SGLT-2. Il farmaco verrà assunto qd per 4 settimane.
Droga: Empagliflozin 10 mg
Prescrizione di empagliflozin 10 mg una volta al giorno Follow-up dei parametri renali inclusa BOLD MRI
Altri nomi:
  • Giardino
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà assunto qd per 4 settimane.
Droga: Placebo
Prescrizione di un placebo una volta al giorno Follow-up dei parametri renali inclusa BOLD MRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione renale
Lasso di tempo: 18 mesi
L'effetto acuto e cronico di empagliflozin sull'ossigenazione renale sarà valutato mediante BOLD-MRI
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti acuti e cronici di empagliflozin sulla clearance diurna e notturna di sodio, potassio, acido urico, calcio, fosfato, glucosio e litio dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi
Verranno valutate le raccolte urinarie delle 24 ore
18 mesi
Effetti acuti e cronici di empagliflozin sugli indici di resistenza renale e sul volume renale dopo 4 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi
Verrà valutato mediante ecografia renale
18 mesi
Effetti di empagliflozin sulle misurazioni della pressione arteriosa delle 24 ore
Lasso di tempo: 18 mesi
Sarà valutato mediante misurazioni ambulatoriali della pressione sanguigna
18 mesi
Effetto del peso corporeo sulla risposta renale a empagliflozin
Lasso di tempo: 18 mesi
Saranno valutati diversi gruppi di BMI
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel Burnier, Prof, Service de Néphrologie CHUV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-00099

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Empagliflozin 10 mg

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