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건강한 지원자의 엠파글리플로진 및 신장 산소화 (EMPA-REIN)

2019년 7월 29일 업데이트: Michel Burnier, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

비당뇨 환자에서 신장 조직 산소화에 대한 SGLT2 억제제 엠파글리플로진의 효과

SGLT-2 억제제는 혈당 증가를 통해 혈당을 감소시키는 독특한 특성을 가진 새로운 종류의 혈당 강하제에 속합니다. 이러한 약물은 근위세뇨관의 내강막에서 발현되는 포도당 수송체 2(SGLT2)를 억제합니다.

제2형 당뇨병 환자 및 건강한 지원자에서 SGLT-2 억제는 신장 포도당 배설에 대한 역치를 더 낮은 수준으로 이동시킵니다. 이 효과는 인슐린과는 무관합니다. SGLT2의 억제는 HbA1C, 수축기 혈압 및 당뇨병 환자의 체중을 감소시킵니다. 최근 EMPA-REG 시험은 심혈관 질환이 확립된 엠파글리플로진 치료 제2형 당뇨병 환자에서 심혈관 사망률 및 신장 종점의 감소를 입증했습니다.

이 새로운 혈당 강하제는 신장 조직 대사에 독특하고 직접적인 영향을 미치기 때문에 신장에 미치는 영향을 더 잘 조사하는 것이 중요합니다. 이 연구를 통해 우리는 신장 조직 산소화에 대한 empagliflozin의 효과를 탐구할 것을 제안합니다. 우리의 가설은 SGLT-2 억제가 신장 피질 에너지 요구량을 감소시켜 결과적으로 신장 조직 산소화를 증가시킨다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 건강한 지원자를 대상으로 엠파글리플로진의 급성 및 만성 신장 효과를 조사하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다.

총 45명의 건강한 지원자가 연구에 포함됩니다: 15명의 정상 체중, 15명의 과체중(BMI: 25-30kg/m2) 및 15명의 비만(BMI>30kg/m2) 비당뇨병 피험자(구강 내당능 테스트 후 결정됨) ).

엠파글리플로진 10mg 대 위약은 맹검 방식 qd로 투여될 것이다. 엠파글리플로진에 대한 급성 및 만성 신장 반응을 평가할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
        • Service de néphrologie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정상 체중(BMI: 19-24.9kg/m2), 과체중(BMI:25-30kg/m2) 또는 비만(BMI>30kg/m2)
  • 월경 주기의 난포기 동안 남성과 여성(음성 임신 테스트 포함). 모든 그룹에는 균형 잡힌 수의 남성과 여성이 있습니다.
  • OGTT/HbA1C: 정상 또는 당뇨병 전 단계
  • eGFR>60ml/min, 알부민/크레아티닌 비율 <3.3mg/mmol(<30mg/g)
  • 서명된 동의서
  • 정상적인 신장 초음파
  • 일반 소변 딥스틱

제외 기준:

  • 항고혈압 요법
  • NSAID 치료
  • 전 비만 수술
  • 연령<18세 또는 >50세
  • 탈수 또는 저혈압의 위험이 있는 경우
  • 재발 성 생식기 또는 요로 감염의 과거력
  • MR 영상에 대한 금기 사항(페이스메이커 또는 기타 이식 금속 장치, 밀실공포증)
  • 임신
  • 지속적인 수축기 혈압 >150mmHg 또는 이완기 혈압 >95mmHg

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 엠파글리플로진 10mg
Empagliflozin (Jardiance) 10mg은 SGLT-2 억제제입니다. 약은 4주 동안 qd로 복용합니다.
의약품: 엠파글리플로진 10mg
Empagliflozin 10 mg 1일 1회 처방 BOLD MRI를 포함한 신기능 추적
다른 이름들:
  • 자디앙
위약 비교기: 위약
위약은 4주 동안 qd 복용합니다.
의약품: 위약
1일 1회 위약 처방 BOLD MRI를 포함한 신장 매개변수 추적

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 산소화
기간: 18개월
신장 산소화에 대한 엠파글리플로진의 급성 및 만성 효과는 BOLD-MRI에 의해 평가될 것이다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주 치료 후 주간 및 야간 나트륨, 칼륨, 요산, 칼슘, 인산염, 포도당 및 리튬 청소율에 대한 엠파글리플로진의 급성 및 만성 효과
기간: 18개월
24시간 요 수집에 대해 평가됩니다.
18개월
엠파글리플로진의 4주 치료 후 신장 저항 지수 및 신장 부피에 대한 급성 및 만성 효과
기간: 18개월
신장 초음파로 평가할 것
18개월
24시간 혈압 측정에 대한 엠파글리플로진의 효과
기간: 18개월
활동성 혈압 측정으로 평가합니다.
18개월
체중이 엠파글리플로진에 대한 신장 반응에 미치는 영향
기간: 18개월
다양한 BMI 그룹이 평가됩니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

수사관

  • 수석 연구원: Michel Burnier, Prof, Service de Néphrologie CHUV

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-00099

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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