Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Empagliflozyna i dotlenienie nerek u zdrowych ochotników (EMPA-REIN)

29 lipca 2019 zaktualizowane przez: Michel Burnier, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Wpływ inhibitora SGLT2, empagliflozyny, na utlenowanie tkanki nerkowej u osób bez cukrzycy

Inhibitory SGLT-2 należą do nowej klasy leków hipoglikemizujących o unikalnej właściwości zmniejszania stężenia glukozy we krwi poprzez zwiększanie glukozurii. Leki te hamują transporter glukozy sodowej 2 (SGLT2) wyrażany na błonie światła kanalika proksymalnego.

Hamowanie SGLT-2 u pacjentów z cukrzycą typu 2 i u zdrowych ochotników przesuwa próg wydalania glukozy przez nerki do niższych poziomów. Efekt ten jest niezależny od insuliny. Hamowanie SGLT2 zmniejsza HbA1C, skurczowe ciśnienie krwi i wagę u pacjentów z cukrzycą. Niedawno w badaniu EMPA-REG wykazano zmniejszenie śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych i nerkowych punktów końcowych u leczonych empagliflozyną pacjentów z cukrzycą typu 2 i rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową.

Ponieważ ten nowy lek hipoglikemizujący ma unikalny i bezpośredni wpływ na metabolizm tkanki nerkowej, ważne jest, aby dokładniej zbadać jego wpływ na nerki. W tym badaniu proponujemy zbadanie wpływu empagliflozyny na utlenowanie tkanki nerkowej. Nasza hipoteza jest taka, że ​​hamowanie SGLT-2 zmniejsza zapotrzebowanie na energię kory nerkowej, a w konsekwencji zwiększa utlenowanie tkanki nerkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą, które ma na celu zbadanie ostrego i przewlekłego wpływu empagliflozyny na nerki u zdrowych ochotników.

Do badania zostanie włączonych łącznie 45 zdrowych ochotników: 15 osób z prawidłową masą ciała, 15 z nadwagą (BMI: 25-30 kg/m2) i 15 osób otyłych (BMI>30 kg/m2) bez cukrzycy (co ustalono po doustnym teście obciążenia glukozą ).

Empagliflozyna 10 mg w porównaniu z placebo będzie podawana w sposób zaślepiony raz na dobę. Oceniona zostanie ostra i przewlekła odpowiedź nerek na empagliflozynę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Service de néphrologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • waga prawidłowa (BMI: 19-24,9kg/m2), nadwaga (BMI:25-30kg/m2) lub otyłość (BMI>30kg/m2)
  • Mężczyźni i kobiety (z negatywnym testem ciążowym) w fazie folikularnej cyklu miesiączkowego. Wszystkie grupy będą miały zrównoważoną liczbę mężczyzn i kobiet.
  • OGTT/HbA1C: norma lub stan przedcukrzycowy
  • eGFR>60ml/min, stosunek albumina/kreatynina <3,3mg/mmol (<30 mg/g)
  • Podpisany formularz zgody
  • Normalne USG nerek
  • Normalny wskaźnik moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia hipotensyjna
  • Leczenie NLPZ
  • Dawna chirurgia bariatryczna
  • Wiek<18 lat lub >50 lat
  • Ryzyko odwodnienia lub niedociśnienia
  • Historia nawracających infekcji narządów płciowych lub dróg moczowych w przeszłości
  • Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego (rozrusznik serca lub inne wszczepione metalowe urządzenie, klaustrofobia)
  • Ciąża
  • Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi >150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >95 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: empagliflozyna 10 mg
Empagliflozyna (Jardiance) 10 mg jest inhibitorem SGLT-2. Lek będzie przyjmowany qd przez 4 tygodnie.
Lek: Empagliflozyna 10 mg
Recepta empagliflozyny 10 mg raz na dobę Kontrola parametrów nerek, w tym BOLD MRI
Inne nazwy:
  • Jardiance
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie przyjmowane qd przez 4 tygodnie.
Lek: Placebo
Recepta placebo raz dziennie. Obserwacja parametrów nerek, w tym BOLD MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dotlenienie nerek
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ostry i przewlekły wpływ empagliflozyny na utlenowanie nerek zostanie oceniony za pomocą BOLD-MRI
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre i przewlekłe działanie empagliflozyny na dobowe i nocne klirensy sodu, potasu, kwasu moczowego, wapnia, fosforanów, glukozy i litu po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zostanie oceniony na podstawie 24-godzinnych zbiórek moczu
18 miesięcy
Ostre i przewlekłe działanie empagliflozyny na wskaźniki oporności nerek i objętość nerek po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zostanie oceniony za pomocą USG nerek
18 miesięcy
Wpływ empagliflozyny na całodobowe pomiary ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zostaną ocenione przez ambulatoryjne pomiary ciśnienia krwi
18 miesięcy
Wpływ masy ciała na odpowiedź nerek na empagliflozynę
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniane będą różne grupy BMI
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel Burnier, Prof, Service de Néphrologie CHUV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-00099

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Empagliflozyna 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj