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Empagliflozin und renale Oxygenierung bei gesunden Freiwilligen (EMPA-REIN)

29. Juli 2019 aktualisiert von: Michel Burnier, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Auswirkungen des SGLT2-Inhibitors Empagliflozin auf die Sauerstoffversorgung des Nierengewebes bei nicht-diabetischen Probanden

SGLT-2-Hemmer gehören zu einer neuen Klasse hypoglykämischer Medikamente mit der einzigartigen Eigenschaft, den Blutzucker durch eine Erhöhung der Glukosurie zu senken. Diese Medikamente hemmen den Natriumglukosetransporter 2 (SGLT2), der an der luminalen Membran des proximalen Tubulus exprimiert wird.

Die SGLT-2-Hemmung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und bei gesunden Probanden verschiebt die Schwelle für die renale Glukoseausscheidung zu niedrigeren Werten. Dieser Effekt ist insulinunabhängig. Die Hemmung von SGLT2 senkt HbA1C, systolischen Blutdruck und Gewicht bei Diabetikern. Kürzlich zeigte die EMPA-REG-Studie einen Rückgang der kardiovaskulären Mortalität und der renalen Endpunkte bei mit Empagliflozin behandelten Typ-2-Diabetikern mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung.

Da dieses neuartige hypoglykämische Medikament einzigartige und direkte Wirkungen auf den Stoffwechsel des Nierengewebes hat, ist es wichtig, seine Wirkungen auf die Niere besser zu untersuchen. Mit dieser Studie schlagen wir vor, die Auswirkungen von Empagliflozin auf die Sauerstoffversorgung des Nierengewebes zu untersuchen. Unsere Hypothese ist, dass die SGLT-2-Hemmung den Energiebedarf der Nierenrinde senkt, was folglich zu einer Erhöhung der Sauerstoffversorgung des Nierengewebes führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie, die die akuten und chronischen renalen Wirkungen von Empagliflozin bei gesunden Probanden untersucht.

Insgesamt 45 gesunde Freiwillige werden in die Studie aufgenommen: 15 normalgewichtige, 15 übergewichtige (BMI: 25–30 kg/m2) und 15 fettleibige (BMI > 30 kg/m2) Nicht-Diabetiker (bestimmt nach einem oralen Glukosetoleranztest). ).

Empagliflozin 10 mg vs. Placebo wird verblindet qd verabreicht. Die akute und chronische renale Reaktion auf Empagliflozin wird beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Service de néphrologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normalgewicht (BMI: 19-24,9kg/m2), Übergewicht (BMI:25-30kg/m2) oder Fettleibigkeit (BMI>30kg/m2)
  • Männer und Frauen (mit negativem Schwangerschaftstest) während der Follikelphase des Menstruationszyklus. Alle Gruppen haben eine ausgewogene Anzahl von Männern und Frauen.
  • OGTT/HbA1C: normal oder Prädiabetes
  • eGFR > 60 ml/min, Albumin/Kreatinin-Verhältnis < 3,3 mg/mmol (< 30 mg/g)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Normaler Nierenultraschall
  • Normaler Urinmessstab

Ausschlusskriterien:

  • Antihypertensive Therapie
  • NSAID-Behandlung
  • Ehemalige bariatrische Chirurgie
  • Alter < 18 Jahre oder > 50 Jahre
  • Bei Gefahr von Dehydration oder Hypotonie
  • Vorgeschichte von wiederkehrenden Genital- oder Harnwegsinfektionen
  • Kontraindikation für MRT-Bildgebung (Herzschrittmacher oder andere implantierte metallische Geräte, Klaustrophobie)
  • Schwangerschaft
  • Anhaltender systolischer Blutdruck >150 mmHg oder diastolischer Blutdruck >95 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Empagliflozin 10 mg
Empagliflozin (Jardiance) 10 mg ist ein SGLT-2-Inhibitor. Das Medikament wird 4 Wochen lang qd eingenommen.
Arzneimittel: Empagliflozin 10 mg
Verschreibung von Empagliflozin 10 mg einmal täglich Nachsorge der Nierenparameter einschließlich BOLD-MRT
Andere Namen:
  • Jardianz
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird qd für 4 Wochen eingenommen.
Arzneimittel: Placebo
Verschreibung eines Placebos einmal täglich Follow-up der Nierenparameter einschließlich BOLD-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Renale Oxygenierung
Zeitfenster: 18 Monate
Die akute und chronische Wirkung von Empagliflozin auf die renale Oxygenierung wird mittels BOLD-MRT beurteilt
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute und chronische Wirkungen von Empagliflozin auf die tägliche und nächtliche Natrium-, Kalium-, Harnsäure-, Calcium-, Phosphat-, Glucose- und Lithium-Clearance nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 18 Monate
Wird anhand von 24-Stunden-Urinsammlungen beurteilt
18 Monate
Akute und chronische Wirkungen von Empagliflozin auf den Nierenresistenzindex und das Nierenvolumen nach 4-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 18 Monate
Wird durch Nierenultraschall beurteilt
18 Monate
Wirkungen von Empagliflozin auf 24-Stunden-Blutdruckmessungen
Zeitfenster: 18 Monate
Wird durch ambulante Blutdruckmessungen beurteilt
18 Monate
Einfluss des Körpergewichts auf die renale Reaktion auf Empagliflozin
Zeitfenster: 18 Monate
Es werden verschiedene BMI-Gruppen ausgewertet
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel Burnier, Prof, Service de Néphrologie CHUV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-00099

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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