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芳香疗法对新生儿戒断综合症和唾液皮质醇水平的影响

2019年4月23日 更新者：John M. Daniel
确定薰衣草和洋甘菊香薰疗法缓解新生儿戒断综合症症状的有效性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

美国，尤其是东肯塔基州的阿巴拉契亚，正处于主要的阿片类药物滥用流行之中。 当前的这种流行病是由滥用处方止痛药引起的，即 Subutex 和 Saboxone。 随着处方药变得更加昂贵和难以获得，吸毒者正在寻找类似的、更便宜的药物；比如海洛因。 从 1998 年到 2011 年，孕妇中阿片类药物滥用和依赖的流行率增加了 127%，从每 1000 人 1.7 人增加到每 1000 人 3.9 人。 新生儿戒断综合征 (NAS) 或新生儿阿片类药物戒断综合征是一种会导致胃肠道和自主神经功能障碍的疾病。 严重戒断的婴儿会出现自主神经功能失调，导致喂养困难、腹泻、过度嗜睡和震颤。在妊娠期间接触阿片类药物的所有婴儿中，近三分之二将需要进入新生儿重症监护病房以控制戒断症状。 在典型的一年中，肯塔基儿童医院的新生儿重症监护病房 (NICU) 接收大约 100-120 名表现出 NAS 症状的婴儿；如果这些婴儿需要药物治疗，他们的住院时间通常为 24 天。

NAS 的主要治疗方法包括使用吗啡进行阿片类药物替代疗法，以最大限度地减少戒断症状。 一旦症状得到很好的控制，就可以说婴儿已经被“俘虏”了。 此时，他的吗啡剂量缓慢减少。 婴儿的临床状况通过 Finnegan 评分系统进行评估，该系统检查哭闹、过度嗜睡或睡眠困难、失眠或震颤等症状以及体温和呼吸频率等客观发现。

除了药物疗法之外，替代和补充医学技术正慢慢进入 NAS 治疗算法。 除了传统的阿片类药物替代品外，新生儿重症监护病房现在还采用音乐疗法婴儿按摩、袋鼠式护理、芳香疗法和穴位按摩等疗法。 然而，文献中很少有研究评估其有效性。

芳香疗法是使用天然精油在个人身上达到预期效果的做法。 据记载，薰衣草和洋甘菊等气味具有舒缓镇静的作用。 涉及婴儿的研究表明，薰衣草不仅可以减少哭闹和促进睡眠，还可以降低唾液皮质醇（一种压力荷尔蒙）的水平。 此外，芳香疗法目前在肯塔基大学的 Markey 癌症中心用作辅助疗法。

唾液皮质醇是一种非侵入性生物标志物，已证明可用于监测新生儿的压力。 这是一种监测应激激素皮质醇的简单且无痛的方法。 唾液皮质醇已成功用于婴儿，作为评估与俯卧位和仰卧位相关的婴儿压力的方法。这些研究表明，唾液皮质醇水平随压力或舒缓刺激而变化。

迄今为止，没有描述过传统的芳香疗法吸入使用或唾液皮质醇取样有任何危险或有害影响。 研究表明，芳香疗法具有镇静作用，是一种有效的辅助疗法。 在我们的患者群体中，它可能被证明是一种有用的补充疗法，最终可以减少婴儿压力、住院时间和阿片类药物的使用负担。 此外，唾液皮质醇易于收集和非侵入性特性使其成为研究的理想生物标志物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 3年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 大于或等于 36 周 EGA 的婴儿
  • 宫内阿片类药物暴露
  • NAS的初步诊断
  • 父母允许参加

排除标准：

  • 小于 36 周的婴儿 EGA
  • 主要先天异常
  • 母源性药物戒断
  • 感染或呼吸窘迫的诊断
  • 先前开始阿片类药物替代疗法
  • 不会说英语
  • 患有呼吸道疾病的婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：标准疗法加芳香疗法
这些婴儿将接受芳香疗法，包括薰衣草和洋甘菊精油，以及标准护理，包括吗啡替代疗法、婴儿按摩、PT、OT 和音乐疗法。
药品：薰衣草和洋甘菊精油
我们的补丁来自 BioEsse Technologies™。 每个贴片在 55 微升标准剂量贴片中包含 50:50 的薰衣草和洋甘菊精油混合物。 这些贴片会在 2-8 小时内释放芳香疗法，并且每个贴片的扩散率是相同的。 贴片的背面涂有低过敏性医用级粘合剂，类似于 ECG 导联上的材料。
其他名称：
  • 薰衣草、洋甘菊
无干预：单独的标准疗法
这些婴儿仅接受标准护理，包括吗啡替代疗法、婴儿按摩、PT、OT 和音乐疗法。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间：长达 4 个月
婴儿住院多长时间。
长达 4 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药物治疗时间
大体时间：长达 4 个月
婴儿需要药物治疗症状多长时间。
长达 4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

John M. Daniel

调查人员

  • 首席研究员：John M Daniel, MD、University of Kentucky

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月25日

初级完成 (实际的)

2017年4月30日

研究完成 (实际的)

2017年4月30日

研究注册日期

首次提交

2017年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月30日

首次发布 (实际的)

2017年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月23日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15-0159-F2L

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

新生儿戒断综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 烟雾病 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

薰衣草和洋甘菊精油的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Georgia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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