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Die Wirkung der Aromatherapie auf das neonatale Abstinenzsyndrom und den Cortisolspiegel im Speichel

23. April 2019 aktualisiert von: John M. Daniel
Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Aromatherapie mit Lavendel und Kamille zur Linderung der Symptome des neonatalen Abstinenzsyndroms

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Vereinigten Staaten, insbesondere die Appalachen und Ost-Kentucky, befinden sich mitten in einer großen Epidemie des Opioidmissbrauchs. Diese aktuelle Epidemie wird durch den Missbrauch verschreibungspflichtiger Schmerzmittel, d.h. Subutex und Saboxon. Da verschreibungspflichtige Pillen teurer und schwieriger zu erwerben sind, suchen Süchtige nach ähnlichen, billigeren Medikamenten; wie Heroin. Von 1998 bis 2011 ist die Prävalenz von Opioidmissbrauch und -abhängigkeit bei schwangeren Frauen um 127 % von 1,7 pro 1000 auf 3,9 pro 1000 gestiegen. Das neonatale Abstinenzsyndrom (NAS) oder das neonatale Opioid-Entzugssyndrom ist ein Zustand, der eine gastrointestinale und autonome neurologische Dysfunktion hervorruft. Bei Säuglingen mit schwerem Entzug kommt es zu einer Dysregulation der autonomen Funktionen, was zu Ernährungsschwierigkeiten, Durchfall, übermäßiger Schläfrigkeit und Zittern führt. Fast zwei Drittel aller Säuglinge, die während der Schwangerschaft Opioiden ausgesetzt sind, müssen zur Behandlung von Entzugssymptomen auf eine Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen werden. Während eines typischen Jahres werden auf der neonatalen Intensivstation (NICU) des Kentucky Children's Hospital etwa 100-120 Säuglinge mit NAS-Symptomen aufgenommen; Diese Säuglinge haben eine typische Aufenthaltsdauer von 24 Tagen, wenn sie eine pharmakologische Behandlung benötigen.

Die Hauptstütze der Behandlung von NAS ist die Opioid-Ersatztherapie mit Morphin, um die Entzugserscheinungen zu minimieren. Sobald die Symptome gut unter Kontrolle sind, soll das Kind „eingefangen“ worden sein. An diesem Punkt erfolgt eine langsame Entwöhnung seiner Morphindosis. Der klinische Zustand der Säuglinge wird mit dem Finnegan-Scoring-System bewertet, das Symptome wie Weinen, übermäßige Schläfrigkeit oder Schlafstörungen, Schlaflosigkeit oder Zittern sowie objektive Befunde wie Temperatur und Atemfrequenz untersucht.

Zusätzlich zur Pharmakotherapie dringen alternative und komplementäre medizinische Techniken langsam in den NAS-Behandlungsalgorithmus ein. Behandlungen wie Musiktherapie-Säuglingsmassage, Känguru-Pflege, Aromatherapie und Akupressur werden jetzt zusätzlich zum traditionellen Ersatz von Opioiden auf neonatologischen Intensivstationen eingesetzt. In der Literatur gibt es jedoch nur wenige Studien, die ihre Wirksamkeit bewerten.

Aromatherapie ist die Praxis, natürliche ätherische Öle zu verwenden, um eine gewünschte Wirkung bei einer Person zu erzielen. Düfte wie Lavendel und Kamille haben nachweislich eine beruhigende Wirkung. Studien mit Säuglingen haben gezeigt, dass Lavendel nicht nur das Weinen reduziert und den Schlaf verbessert, sondern auch den Cortisolspiegel im Speichel, ein Stresshormon, senkt. Darüber hinaus wird die Aromatherapie derzeit als Zusatztherapie am Markey Cancer Center der University of Kentucky eingesetzt.

Speichel-Cortisol ist ein nicht-invasiver Biomarker, der sich zur Überwachung von Stress bei Neugeborenen als nützlich erwiesen hat. Es ist eine einfache und schmerzlose Methode zur Überwachung des Stresshormons Cortisol. Cortisol im Speichel wurde erfolgreich bei Säuglingen als Methode zur Bewertung des Stresses des Säuglings im Zusammenhang mit der Bauchlage im Vergleich zur Rückenlage eingesetzt. Diese Studien haben gezeigt, dass die Cortisolspiegel im Speichel mit stressigen oder beruhigenden Reizen variieren.

Bisher wurden keine gefährlichen oder schädlichen Wirkungen bei der traditionellen inhalativen Anwendung der Aromatherapie oder bei der Probenahme von Cortisol aus dem Speichel beschrieben. Studien haben gezeigt, dass die Aromatherapie eine wirksame Begleittherapie ist, da sie eine beruhigende Wirkung beweist. In unserer Patientenpopulation könnte es sich als nützliche ergänzende Therapie erweisen, die letztendlich den Stress des Säuglings, die Krankenhausaufenthaltsdauer und die Belastung durch den Opioidkonsum reduziert. Darüber hinaus machen die einfache Entnahme von Speichel-Cortisol und seine nicht-invasive Natur es zu einem idealen Biomarker für die Untersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge größer oder gleich 36 Wochen EGA
  • Intrauterine Opioid-Exposition
  • Primärdiagnose von NAS
  • Erlaubnis der Eltern zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge unter 36 Wochen EGA
  • Bedeutende angeborene Anomalien
  • Latrogener Drogenentzug
  • Diagnose einer Infektion oder Atemnot
  • Vorheriger Beginn einer Opioid-Ersatztherapie
  • Nicht englischsprachig
  • Säuglinge mit Atemwegserkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardtherapie plus Aromatherapie
Diese Säuglinge erhalten zusätzlich zur Standardversorgung, die eine Morphinersatztherapie, Säuglingsmassage, PT, OT und Musiktherapie umfasst, eine Aromatherapie, die aus ätherischen Ölen von Lavendel und Kamille besteht.
Unsere Pflaster werden von BioEsse Technologies™ bezogen. Jedes Pflaster enthält eine 50:50-Mischung aus ätherischen Ölen aus Lavendel und Kamille in einem Pflaster mit 55 Mikroliter Standarddosis. Die Pflaster setzen die Aromatherapie über einen Zeitraum von 2-8 Stunden frei und die Diffusionsrate jedes Pflasters ist identisch. Die Rückseite des Pflasters ist mit einem hypoallergenen Klebstoff medizinischer Qualität beschichtet, ähnlich dem Material, das auf EKG-Ableitungen zu finden ist.
Andere Namen:
  • Lavendel, Kamille
Kein Eingriff: Standardtherapie ALLEIN
Diese Säuglinge erhalten NUR die Standardversorgung, die Morphinersatztherapie, Säuglingsmassage, PT, OT und Musiktherapie umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Wie lange das Kind im Krankenhaus bleibt.
Bis zu 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der medikamentösen Therapie
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Wie lange das Kind Medikamente zur Behandlung der Symptome benötigt.
Bis zu 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: John M Daniel, MD, University of Kentucky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neugeborenes Abstinenzsyndrom

Klinische Studien zur ätherische Öle aus Lavendel und Kamille

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