- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03097484
Die Wirkung der Aromatherapie auf das neonatale Abstinenzsyndrom und den Cortisolspiegel im Speichel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Vereinigten Staaten, insbesondere die Appalachen und Ost-Kentucky, befinden sich mitten in einer großen Epidemie des Opioidmissbrauchs. Diese aktuelle Epidemie wird durch den Missbrauch verschreibungspflichtiger Schmerzmittel, d.h. Subutex und Saboxon. Da verschreibungspflichtige Pillen teurer und schwieriger zu erwerben sind, suchen Süchtige nach ähnlichen, billigeren Medikamenten; wie Heroin. Von 1998 bis 2011 ist die Prävalenz von Opioidmissbrauch und -abhängigkeit bei schwangeren Frauen um 127 % von 1,7 pro 1000 auf 3,9 pro 1000 gestiegen. Das neonatale Abstinenzsyndrom (NAS) oder das neonatale Opioid-Entzugssyndrom ist ein Zustand, der eine gastrointestinale und autonome neurologische Dysfunktion hervorruft. Bei Säuglingen mit schwerem Entzug kommt es zu einer Dysregulation der autonomen Funktionen, was zu Ernährungsschwierigkeiten, Durchfall, übermäßiger Schläfrigkeit und Zittern führt. Fast zwei Drittel aller Säuglinge, die während der Schwangerschaft Opioiden ausgesetzt sind, müssen zur Behandlung von Entzugssymptomen auf eine Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen werden. Während eines typischen Jahres werden auf der neonatalen Intensivstation (NICU) des Kentucky Children's Hospital etwa 100-120 Säuglinge mit NAS-Symptomen aufgenommen; Diese Säuglinge haben eine typische Aufenthaltsdauer von 24 Tagen, wenn sie eine pharmakologische Behandlung benötigen.
Die Hauptstütze der Behandlung von NAS ist die Opioid-Ersatztherapie mit Morphin, um die Entzugserscheinungen zu minimieren. Sobald die Symptome gut unter Kontrolle sind, soll das Kind „eingefangen“ worden sein. An diesem Punkt erfolgt eine langsame Entwöhnung seiner Morphindosis. Der klinische Zustand der Säuglinge wird mit dem Finnegan-Scoring-System bewertet, das Symptome wie Weinen, übermäßige Schläfrigkeit oder Schlafstörungen, Schlaflosigkeit oder Zittern sowie objektive Befunde wie Temperatur und Atemfrequenz untersucht.
Zusätzlich zur Pharmakotherapie dringen alternative und komplementäre medizinische Techniken langsam in den NAS-Behandlungsalgorithmus ein. Behandlungen wie Musiktherapie-Säuglingsmassage, Känguru-Pflege, Aromatherapie und Akupressur werden jetzt zusätzlich zum traditionellen Ersatz von Opioiden auf neonatologischen Intensivstationen eingesetzt. In der Literatur gibt es jedoch nur wenige Studien, die ihre Wirksamkeit bewerten.
Aromatherapie ist die Praxis, natürliche ätherische Öle zu verwenden, um eine gewünschte Wirkung bei einer Person zu erzielen. Düfte wie Lavendel und Kamille haben nachweislich eine beruhigende Wirkung. Studien mit Säuglingen haben gezeigt, dass Lavendel nicht nur das Weinen reduziert und den Schlaf verbessert, sondern auch den Cortisolspiegel im Speichel, ein Stresshormon, senkt. Darüber hinaus wird die Aromatherapie derzeit als Zusatztherapie am Markey Cancer Center der University of Kentucky eingesetzt.
Speichel-Cortisol ist ein nicht-invasiver Biomarker, der sich zur Überwachung von Stress bei Neugeborenen als nützlich erwiesen hat. Es ist eine einfache und schmerzlose Methode zur Überwachung des Stresshormons Cortisol. Cortisol im Speichel wurde erfolgreich bei Säuglingen als Methode zur Bewertung des Stresses des Säuglings im Zusammenhang mit der Bauchlage im Vergleich zur Rückenlage eingesetzt. Diese Studien haben gezeigt, dass die Cortisolspiegel im Speichel mit stressigen oder beruhigenden Reizen variieren.
Bisher wurden keine gefährlichen oder schädlichen Wirkungen bei der traditionellen inhalativen Anwendung der Aromatherapie oder bei der Probenahme von Cortisol aus dem Speichel beschrieben. Studien haben gezeigt, dass die Aromatherapie eine wirksame Begleittherapie ist, da sie eine beruhigende Wirkung beweist. In unserer Patientenpopulation könnte es sich als nützliche ergänzende Therapie erweisen, die letztendlich den Stress des Säuglings, die Krankenhausaufenthaltsdauer und die Belastung durch den Opioidkonsum reduziert. Darüber hinaus machen die einfache Entnahme von Speichel-Cortisol und seine nicht-invasive Natur es zu einem idealen Biomarker für die Untersuchung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge größer oder gleich 36 Wochen EGA
- Intrauterine Opioid-Exposition
- Primärdiagnose von NAS
- Erlaubnis der Eltern zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge unter 36 Wochen EGA
- Bedeutende angeborene Anomalien
- Latrogener Drogenentzug
- Diagnose einer Infektion oder Atemnot
- Vorheriger Beginn einer Opioid-Ersatztherapie
- Nicht englischsprachig
- Säuglinge mit Atemwegserkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Standardtherapie plus Aromatherapie
Diese Säuglinge erhalten zusätzlich zur Standardversorgung, die eine Morphinersatztherapie, Säuglingsmassage, PT, OT und Musiktherapie umfasst, eine Aromatherapie, die aus ätherischen Ölen von Lavendel und Kamille besteht.
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Unsere Pflaster werden von BioEsse Technologies™ bezogen.
Jedes Pflaster enthält eine 50:50-Mischung aus ätherischen Ölen aus Lavendel und Kamille in einem Pflaster mit 55 Mikroliter Standarddosis.
Die Pflaster setzen die Aromatherapie über einen Zeitraum von 2-8 Stunden frei und die Diffusionsrate jedes Pflasters ist identisch.
Die Rückseite des Pflasters ist mit einem hypoallergenen Klebstoff medizinischer Qualität beschichtet, ähnlich dem Material, das auf EKG-Ableitungen zu finden ist.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Standardtherapie ALLEIN
Diese Säuglinge erhalten NUR die Standardversorgung, die Morphinersatztherapie, Säuglingsmassage, PT, OT und Musiktherapie umfasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
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Wie lange das Kind im Krankenhaus bleibt.
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Bis zu 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der medikamentösen Therapie
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
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Wie lange das Kind Medikamente zur Behandlung der Symptome benötigt.
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Bis zu 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John M Daniel, MD, University of Kentucky
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Loewy J, Stewart K, Dassler AM, Telsey A, Homel P. The effects of music therapy on vital signs, feeding, and sleep in premature infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):902-18. doi: 10.1542/peds.2012-1367. Epub 2013 Apr 15.
- Pahl A, Young L, Buus-Frank ME, Marcellus L, Soll R. Non-pharmacological care for opioid withdrawal in newborns. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 21;12(12):CD013217. doi: 10.1002/14651858.CD013217.pub2.
- Ang JY, Lua JL, Mathur A, Thomas R, Asmar BI, Savasan S, Buck S, Long M, Shankaran S. A randomized placebo-controlled trial of massage therapy on the immune system of preterm infants. Pediatrics. 2012 Dec;130(6):e1549-58. doi: 10.1542/peds.2012-0196. Epub 2012 Nov 12.
- Candia MF, Osaku EF, Leite MA, Toccolini B, Costa NL, Teixeira SN, Costa CR, Piana PA, Cristovam MA, Osaku NO. Influence of prone positioning on premature newborn infant stress assessed by means of salivary cortisol measurement: pilot study. Rev Bras Ter Intensiva. 2014 Apr-Jun;26(2):169-75. doi: 10.5935/0103-507x.20140025.
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- Field T, Diego M, Hernandez-Reif M, Cisneros W, Feijo L, Vera Y, Gil K, Grina D, Claire He Q. Lavender fragrance cleansing gel effects on relaxation. Int J Neurosci. 2005 Feb;115(2):207-22. doi: 10.1080/00207450590519175.
- Field T, Field T, Cullen C, Largie S, Diego M, Schanberg S, Kuhn C. Lavender bath oil reduces stress and crying and enhances sleep in very young infants. Early Hum Dev. 2008 Jun;84(6):399-401. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2007.10.008. Epub 2007 Nov 28.
- Filippelli AC, White LF, Spellman LW, Broderick M, Highfield ES, Sommers E, Gardiner P. Non-Insertive Acupuncture and Neonatal Abstinence Syndrome: A Case Series from an Inner City Safety Net Hospital. Glob Adv Health Med. 2012 Sep;1(4):48-52. doi: 10.7453/gahmj.2012.1.4.007.
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- Patrick SW, Schumacher RE, Benneyworth BD, Krans EE, McAllister JM, Davis MM. Neonatal abstinence syndrome and associated health care expenditures: United States, 2000-2009. JAMA. 2012 May 9;307(18):1934-40. doi: 10.1001/jama.2012.3951. Epub 2012 Apr 30.
- Tang SK, Tse MY. Aromatherapy: does it help to relieve pain, depression, anxiety, and stress in community-dwelling older persons? Biomed Res Int. 2014;2014:430195. doi: 10.1155/2014/430195. Epub 2014 Jul 13.
- Thomas DV. Aromatherapy: mythical, magical, or medicinal? Holist Nurs Pract. 2002 Oct;16(5):8-16. doi: 10.1097/00004650-200210000-00005.
- Tryphonopoulos PD, Letourneau N, Azar R. Approaches to salivary cortisol collection and analysis in infants. Biol Res Nurs. 2014 Oct;16(4):398-408. doi: 10.1177/1099800413507128. Epub 2013 Oct 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 15-0159-F2L
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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