Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av aromaterapi på neonatal abstinenssyndrom og spyttkortisolnivåer

23. april 2019 oppdatert av: John M. Daniel
Bestem effektiviteten av lavendel og kamille aromaterapi for å dempe symptomer på neonatal abstinenssyndrom

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spesielt USA, Appalachia, Øst-Kentucky er midt i en stor epidemi av opioidmisbruk. Denne nåværende epidemien er drevet av misbruk av reseptbelagte smertestillende midler, dvs. Subutex og Saboxone. Ettersom reseptbelagte piller blir dyrere og vanskeligere å skaffe, søker rusavhengige lignende, billigere medisiner; som heroin. Fra 1998 til 2011 har forekomsten av opioidmisbruk og -avhengighet blant gravide økt med 127 %, fra 1,7 per 1000 til 3,9 per 1000. Neonatal abstinenssyndrom (NAS) eller neonatalt opioidabstinenssyndrom er en tilstand som gir gastrointestinal og autonom nevrologisk dysfunksjon. Spedbarn med alvorlig abstinens opplever dysregulering av autonome funksjoner, noe som resulterer i matvansker, diaré, overdreven søvnighet og skjelvinger. Nesten to tredjedeler av alle babyer som eksponeres for opioider under svangerskapet vil kreve innleggelse på en neonatal intensivavdeling for å håndtere abstinenssymptomer. I løpet av et typisk år tar Neonatal Intensive Care Unit (NICU) ved Kentucky Children's Hospital inn ca. 100-120 spedbarn som viser NAS-symptomer; disse spedbarnene har en typisk liggetid på 24 dager hvis de trenger farmakologisk behandling.

Bærebjelken i behandlingen for NAS involverer opioiderstatningsterapi med morfin for å minimere abstinenssymptomer. Når symptomene er godt kontrollert, sies spedbarnet å ha blitt "fanget". På dette tidspunktet skjer en langsom avvenning av morfindosen hans. Spedbarnets kliniske status vurderes med Finnegan Scoring-systemet, som undersøker symptomer som gråt, overdreven søvnighet eller søvnvansker, søvnløshet eller skjelvinger sammen med objektive funn som temperatur og respirasjonsfrekvens.

I tillegg til farmakoterapi, kommer alternative og komplementære medisinteknikker sakte inn i NAS-behandlingsalgoritmen. Behandlinger som musikkterapi for spedbarnsmassasje, kengurupleie, aromaterapi og akupressur brukes nå på NICUs i tillegg til tradisjonell opioiderstatning. Imidlertid finnes det få studier i litteraturen for å evaluere effektiviteten deres.

Aromaterapi er praksisen med å bruke naturlige essensielle oljer for å oppnå ønsket effekt hos et individ. Dufter som lavendel og kamille har blitt dokumentert å ha en beroligende, beroligende effekt. Studier som involverer spedbarn har vist at lavendel ikke bare reduserer gråt og forbedrer søvnen, men også reduserer nivåene av spyttkortisol, et stresshormon. I tillegg brukes aromaterapi for tiden som en tilleggsterapi ved University of Kentucky's Markey Cancer Center.

Spyttkortisol er en ikke-invasiv biomarkør som har vist seg nyttig for å overvåke stress hos nyfødte. Det er en enkel og smertefri metode for å overvåke stresshormonet kortisol. Spyttkortisol har blitt brukt med hell hos spedbarn som en metode for å vurdere spedbarnsstress assosiert med liggende posisjon versus liggende posisjonering. Disse studiene har vist at spyttkortisolnivået varierer med stressende eller beroligende stimuli.

Til dags dato har ingen farlige eller skadelige effekter blitt beskrevet fra tradisjonell inhalasjonsbruk av aromaterapi eller med spyttkortisolprøver. Studier har vist at aromaterapi er en effektiv tilleggsterapi ved å bevise en beroligende effekt. I vår pasientpopulasjon kan det vise seg å være en nyttig komplementær terapi som til slutt reduserer spedbarnsstress, liggetid på sykehus og byrden av opioidbruk. I tillegg gjør spyttkortisols enkle innsamling og ikke-invasive natur det til en ideell biomarkør å studere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn større enn eller lik 36 uker EGA
  • Intrauterin opioideksponering
  • Primærdiagnose av NAS
  • Foreldres tillatelse til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn under 36 uker EGA
  • Store medfødte anomalier
  • Latrogent medikamentabstinens
  • Diagnose av infeksjon eller pustebesvær
  • Før oppstart av opioiderstatningsbehandling
  • Ikke-engelsktalende
  • Spedbarn med luftveisproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard terapi pluss aromaterapi
Disse spedbarnene vil motta aromaterapi, bestående av lavendel- og kamilleoljer, i tillegg til standardbehandling, som inkluderer morfinerstatningsterapi, spedbarnsmassasje, PT, OT og musikkterapi.
Våre plastre er hentet fra BioEsse Technologies™. Hvert plaster inneholder en 50:50 blanding av eteriske oljer av lavendel og kamille i et 55 mikroliter standarddoseplaster. Plastrene frigjør aromaterapien over en 2-8 timers periode og diffusjonshastigheten til hvert plaster er identisk. Baksiden av lappen er lagdelt med et hypoallergenisk lim av medisinsk kvalitet, lik materialet som finnes på EKG-avledninger.
Andre navn:
  • Lavendula, kamille
Ingen inngripen: Standard terapi ALENE
Disse spedbarnene mottar KUN standardbehandling, som inkluderer morfinerstatningsterapi, spedbarnsmassasje, PT, OT og musikkterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Hvor lenge spedbarnet forblir innlagt på sykehus.
Inntil 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på medisinbehandling
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Hvor lenge spedbarnet trenger medisiner for å behandle symptomer.
Inntil 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John M Daniel, MD, University of Kentucky

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal abstinenssyndrom

Kliniske studier på lavendel og kamille eteriske oljer

3
Abonnere