- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03097484
Effekten av aromaterapi på neonatal abstinenssyndrom og spyttkortisolnivåer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesielt USA, Appalachia, Øst-Kentucky er midt i en stor epidemi av opioidmisbruk. Denne nåværende epidemien er drevet av misbruk av reseptbelagte smertestillende midler, dvs. Subutex og Saboxone. Ettersom reseptbelagte piller blir dyrere og vanskeligere å skaffe, søker rusavhengige lignende, billigere medisiner; som heroin. Fra 1998 til 2011 har forekomsten av opioidmisbruk og -avhengighet blant gravide økt med 127 %, fra 1,7 per 1000 til 3,9 per 1000. Neonatal abstinenssyndrom (NAS) eller neonatalt opioidabstinenssyndrom er en tilstand som gir gastrointestinal og autonom nevrologisk dysfunksjon. Spedbarn med alvorlig abstinens opplever dysregulering av autonome funksjoner, noe som resulterer i matvansker, diaré, overdreven søvnighet og skjelvinger. Nesten to tredjedeler av alle babyer som eksponeres for opioider under svangerskapet vil kreve innleggelse på en neonatal intensivavdeling for å håndtere abstinenssymptomer. I løpet av et typisk år tar Neonatal Intensive Care Unit (NICU) ved Kentucky Children's Hospital inn ca. 100-120 spedbarn som viser NAS-symptomer; disse spedbarnene har en typisk liggetid på 24 dager hvis de trenger farmakologisk behandling.
Bærebjelken i behandlingen for NAS involverer opioiderstatningsterapi med morfin for å minimere abstinenssymptomer. Når symptomene er godt kontrollert, sies spedbarnet å ha blitt "fanget". På dette tidspunktet skjer en langsom avvenning av morfindosen hans. Spedbarnets kliniske status vurderes med Finnegan Scoring-systemet, som undersøker symptomer som gråt, overdreven søvnighet eller søvnvansker, søvnløshet eller skjelvinger sammen med objektive funn som temperatur og respirasjonsfrekvens.
I tillegg til farmakoterapi, kommer alternative og komplementære medisinteknikker sakte inn i NAS-behandlingsalgoritmen. Behandlinger som musikkterapi for spedbarnsmassasje, kengurupleie, aromaterapi og akupressur brukes nå på NICUs i tillegg til tradisjonell opioiderstatning. Imidlertid finnes det få studier i litteraturen for å evaluere effektiviteten deres.
Aromaterapi er praksisen med å bruke naturlige essensielle oljer for å oppnå ønsket effekt hos et individ. Dufter som lavendel og kamille har blitt dokumentert å ha en beroligende, beroligende effekt. Studier som involverer spedbarn har vist at lavendel ikke bare reduserer gråt og forbedrer søvnen, men også reduserer nivåene av spyttkortisol, et stresshormon. I tillegg brukes aromaterapi for tiden som en tilleggsterapi ved University of Kentucky's Markey Cancer Center.
Spyttkortisol er en ikke-invasiv biomarkør som har vist seg nyttig for å overvåke stress hos nyfødte. Det er en enkel og smertefri metode for å overvåke stresshormonet kortisol. Spyttkortisol har blitt brukt med hell hos spedbarn som en metode for å vurdere spedbarnsstress assosiert med liggende posisjon versus liggende posisjonering. Disse studiene har vist at spyttkortisolnivået varierer med stressende eller beroligende stimuli.
Til dags dato har ingen farlige eller skadelige effekter blitt beskrevet fra tradisjonell inhalasjonsbruk av aromaterapi eller med spyttkortisolprøver. Studier har vist at aromaterapi er en effektiv tilleggsterapi ved å bevise en beroligende effekt. I vår pasientpopulasjon kan det vise seg å være en nyttig komplementær terapi som til slutt reduserer spedbarnsstress, liggetid på sykehus og byrden av opioidbruk. I tillegg gjør spyttkortisols enkle innsamling og ikke-invasive natur det til en ideell biomarkør å studere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn større enn eller lik 36 uker EGA
- Intrauterin opioideksponering
- Primærdiagnose av NAS
- Foreldres tillatelse til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn under 36 uker EGA
- Store medfødte anomalier
- Latrogent medikamentabstinens
- Diagnose av infeksjon eller pustebesvær
- Før oppstart av opioiderstatningsbehandling
- Ikke-engelsktalende
- Spedbarn med luftveisproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Standard terapi pluss aromaterapi
Disse spedbarnene vil motta aromaterapi, bestående av lavendel- og kamilleoljer, i tillegg til standardbehandling, som inkluderer morfinerstatningsterapi, spedbarnsmassasje, PT, OT og musikkterapi.
|
Våre plastre er hentet fra BioEsse Technologies™.
Hvert plaster inneholder en 50:50 blanding av eteriske oljer av lavendel og kamille i et 55 mikroliter standarddoseplaster.
Plastrene frigjør aromaterapien over en 2-8 timers periode og diffusjonshastigheten til hvert plaster er identisk.
Baksiden av lappen er lagdelt med et hypoallergenisk lim av medisinsk kvalitet, lik materialet som finnes på EKG-avledninger.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Standard terapi ALENE
Disse spedbarnene mottar KUN standardbehandling, som inkluderer morfinerstatningsterapi, spedbarnsmassasje, PT, OT og musikkterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Hvor lenge spedbarnet forblir innlagt på sykehus.
|
Inntil 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengde på medisinbehandling
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Hvor lenge spedbarnet trenger medisiner for å behandle symptomer.
|
Inntil 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John M Daniel, MD, University of Kentucky
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Loewy J, Stewart K, Dassler AM, Telsey A, Homel P. The effects of music therapy on vital signs, feeding, and sleep in premature infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):902-18. doi: 10.1542/peds.2012-1367. Epub 2013 Apr 15.
- Pahl A, Young L, Buus-Frank ME, Marcellus L, Soll R. Non-pharmacological care for opioid withdrawal in newborns. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 21;12(12):CD013217. doi: 10.1002/14651858.CD013217.pub2.
- Ang JY, Lua JL, Mathur A, Thomas R, Asmar BI, Savasan S, Buck S, Long M, Shankaran S. A randomized placebo-controlled trial of massage therapy on the immune system of preterm infants. Pediatrics. 2012 Dec;130(6):e1549-58. doi: 10.1542/peds.2012-0196. Epub 2012 Nov 12.
- Candia MF, Osaku EF, Leite MA, Toccolini B, Costa NL, Teixeira SN, Costa CR, Piana PA, Cristovam MA, Osaku NO. Influence of prone positioning on premature newborn infant stress assessed by means of salivary cortisol measurement: pilot study. Rev Bras Ter Intensiva. 2014 Apr-Jun;26(2):169-75. doi: 10.5935/0103-507x.20140025.
- Conde-Agudelo A, Diaz-Rossello JL. Kangaroo mother care to reduce morbidity and mortality in low birthweight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 22;(4):CD002771. doi: 10.1002/14651858.CD002771.pub3.
- Field T, Diego M, Hernandez-Reif M, Cisneros W, Feijo L, Vera Y, Gil K, Grina D, Claire He Q. Lavender fragrance cleansing gel effects on relaxation. Int J Neurosci. 2005 Feb;115(2):207-22. doi: 10.1080/00207450590519175.
- Field T, Field T, Cullen C, Largie S, Diego M, Schanberg S, Kuhn C. Lavender bath oil reduces stress and crying and enhances sleep in very young infants. Early Hum Dev. 2008 Jun;84(6):399-401. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2007.10.008. Epub 2007 Nov 28.
- Filippelli AC, White LF, Spellman LW, Broderick M, Highfield ES, Sommers E, Gardiner P. Non-Insertive Acupuncture and Neonatal Abstinence Syndrome: A Case Series from an Inner City Safety Net Hospital. Glob Adv Health Med. 2012 Sep;1(4):48-52. doi: 10.7453/gahmj.2012.1.4.007.
- Hayes MJ, Brown MS. Epidemic of prescription opiate abuse and neonatal abstinence. JAMA. 2012 May 9;307(18):1974-5. doi: 10.1001/jama.2012.4526. Epub 2012 Apr 30. No abstract available.
- Maeda A, Bateman BT, Clancy CR, Creanga AA, Leffert LR. Opioid abuse and dependence during pregnancy: temporal trends and obstetrical outcomes. Anesthesiology. 2014 Dec;121(6):1158-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000000472.
- Namazi M, Amir Ali Akbari S, Mojab F, Talebi A, Alavi Majd H, Jannesari S. Aromatherapy with citrus aurantium oil and anxiety during the first stage of labor. Iran Red Crescent Med J. 2014 Jun;16(6):e18371. doi: 10.5812/ircmj.18371. Epub 2014 Jun 5.
- Olson SL. Bedside musical care: applications in pregnancy, childbirth, and neonatal care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1998 Sep-Oct;27(5):569-75. doi: 10.1111/j.1552-6909.1998.tb02624.x.
- Parlier AB, Fagan B, Ramage M, Galvin S. Prenatal care, pregnancy outcomes, and postpartum birth control plans among pregnant women with opiate addictions. South Med J. 2014 Nov;107(11):676-83. doi: 10.14423/SMJ.0000000000000189.
- Patrick SW, Schumacher RE, Benneyworth BD, Krans EE, McAllister JM, Davis MM. Neonatal abstinence syndrome and associated health care expenditures: United States, 2000-2009. JAMA. 2012 May 9;307(18):1934-40. doi: 10.1001/jama.2012.3951. Epub 2012 Apr 30.
- Tang SK, Tse MY. Aromatherapy: does it help to relieve pain, depression, anxiety, and stress in community-dwelling older persons? Biomed Res Int. 2014;2014:430195. doi: 10.1155/2014/430195. Epub 2014 Jul 13.
- Thomas DV. Aromatherapy: mythical, magical, or medicinal? Holist Nurs Pract. 2002 Oct;16(5):8-16. doi: 10.1097/00004650-200210000-00005.
- Tryphonopoulos PD, Letourneau N, Azar R. Approaches to salivary cortisol collection and analysis in infants. Biol Res Nurs. 2014 Oct;16(4):398-408. doi: 10.1177/1099800413507128. Epub 2013 Oct 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-0159-F2L
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neonatal abstinenssyndrom
-
Murdoch Childrens Research InstituteUniversity College Hospital, Ibadan; University of Ibadan; University of... og andre samarbeidspartnereFullførtPrematuritet | Oksygentoksisitet | Neonatal respirasjonsbesvær relaterte tilstander | Neonatal respirasjonssviktNigeria
-
Tufts Medical CenterFullførtNeonatal abstinenssyndrom | Neonatal opioidabstinensForente stater
-
University of California, DavisTilbaketrukketNeonatal respirasjonsbesvær relaterte tilstanderForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
Wollo UniversityJimma UniversityRekruttering
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of Dimes; UBS Optimus Foundation og andre samarbeidspartnereFullført
-
National Taiwan University HospitalTaiwan Society of NeonatologyRekruttering
-
University Hospital PadovaDoctors with Africa - CUAMMFullførtNeonatal gjenopplivningEtiopia
-
Medical University of GrazFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtEvaluering av implementeringen av neonatal fototerapi med BiliCocoon® på fødeavdelinger (BiliCocoon)Neonatal fototerapiFrankrike
Kliniske studier på lavendel og kamille eteriske oljer
-
Jimma UniversityUkjent