- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03097484
Wpływ aromaterapii na zespół abstynencyjny noworodków i poziom kortyzolu w ślinie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stany Zjednoczone, w szczególności Appalachy, a zwłaszcza wschodnie Kentucky, znajdują się w środku poważnej epidemii nadużywania opioidów. Ta obecna epidemia jest napędzana przez niewłaściwe stosowanie leków przeciwbólowych na receptę, tj. Subutex i Saboxone. Ponieważ pigułki na receptę stają się droższe i trudniejsze do zdobycia, uzależnieni szukają podobnych, tańszych leków; jak heroina. W latach 1998-2011 rozpowszechnienie nadużywania i uzależnienia od opioidów wśród kobiet w ciąży wzrosło o 127%, z 1,7 na 1000 do 3,9 na 1000. Noworodkowy zespół abstynencyjny (NAS) lub noworodkowy zespół odstawienia opioidów to stan powodujący dysfunkcje neurologiczne przewodu pokarmowego i układu autonomicznego. Niemowlęta z ciężkim odstawieniem doświadczają dysregulacji funkcji autonomicznych, co skutkuje trudnościami w karmieniu, biegunką, nadmierną sennością i drżeniem. Prawie dwie trzecie wszystkich dzieci narażonych na opioidy w czasie ciąży będzie wymagało przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków w celu leczenia objawów odstawiennych. W ciągu typowego roku Oddział Intensywnej Terapii Noworodków (NICU) w Szpitalu Dziecięcym Kentucky przyjmuje około 100-120 niemowląt wykazujących objawy NAS; te niemowlęta mają typową długość pobytu 24 dni, jeśli wymagają leczenia farmakologicznego.
Podstawą leczenia NAS jest opioidowa terapia zastępcza morfiną w celu zminimalizowania objawów odstawiennych. Gdy objawy są dobrze kontrolowane, mówi się, że niemowlę zostało „schwytane”. W tym momencie następuje powolne odstawianie dawki morfiny. Stan kliniczny niemowląt ocenia się za pomocą systemu Finnegan Scoring, który bada objawy, takie jak płacz, nadmierna senność lub trudności w zasypianiu, bezsenność lub drżenie, wraz z obiektywnymi wynikami, takimi jak temperatura i częstość oddechów.
Oprócz farmakoterapii do algorytmu leczenia NAS powoli wkraczają techniki medycyny alternatywnej i komplementarnej. Zabiegi, takie jak muzykoterapeutyczny masaż niemowląt, kangurowanie, aromaterapia i akupresura, są obecnie stosowane na OIOM-ach jako dodatek do tradycyjnej wymiany opioidów. Jednak w literaturze istnieje niewiele badań oceniających ich skuteczność.
Aromaterapia to praktyka stosowania naturalnych olejków eterycznych w celu osiągnięcia pożądanego efektu u danej osoby. Udokumentowano, że zapachy, takie jak lawenda i rumianek, mają kojący efekt uspokajający. Badania z udziałem niemowląt wykazały, że lawenda nie tylko zmniejsza płacz i poprawia sen, ale także obniża poziom kortyzolu w ślinie, hormonu stresu. Ponadto aromaterapia jest obecnie stosowana jako terapia wspomagająca w Markey Cancer Center na Uniwersytecie Kentucky.
Kortyzol w ślinie jest nieinwazyjnym biomarkerem, który okazał się przydatny w monitorowaniu stresu u noworodków. Jest to prosta i bezbolesna metoda monitorowania poziomu hormonu stresu kortyzolu. Kortyzol w ślinie był z powodzeniem stosowany u niemowląt jako metoda oceny stresu niemowlęcia związanego z pozycją na brzuchu w porównaniu z pozycją na plecach. Badania te wykazały, że poziomy kortyzolu w ślinie zmieniają się w zależności od stresujących lub uspokajających bodźców.
Do tej pory nie opisano żadnych niebezpiecznych ani szkodliwych skutków tradycyjnego wziewnego stosowania aromaterapii lub pobierania próbek kortyzolu w ślinie. Badania wykazały, że aromaterapia jest skuteczną terapią wspomagającą, wykazując działanie uspokajające. W naszej populacji pacjentów może okazać się użyteczną terapią uzupełniającą, ostatecznie zmniejszającą stres niemowlęcia, długość pobytu w szpitalu i obciążenie związane z używaniem opioidów. Ponadto łatwość pobierania kortyzolu ze śliny i nieinwazyjność sprawiają, że jest to idealny biomarker do badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta w wieku co najmniej 36 tygodni EGA
- Wewnątrzmaciczna ekspozycja na opioidy
- Podstawowa diagnoza NAS
- Zgoda rodziców na udział
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta w wieku poniżej 36 tygodni EGA
- Główne wady wrodzone
- Odstawienie leku latrogennego
- Rozpoznanie infekcji lub niewydolności oddechowej
- Wcześniejsze rozpoczęcie opioidowej terapii zastępczej
- Nieanglojęzyczny
- Niemowlęta z chorobami układu oddechowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia standardowa plus Aromaterapia
Te niemowlęta otrzymają aromaterapię, składającą się z olejków eterycznych z lawendy i rumianku, oprócz standardowej opieki, która obejmuje terapię zastępczą morfiną, masaż niemowląt, PT, OT i muzykoterapię.
|
Nasze plastry są pozyskiwane z BioEsse Technologies™.
Każdy plaster zawiera mieszankę 50:50 olejków eterycznych z lawendy i rumianku w plastrze o standardowej dawce 55 mikrolitrów.
Plastry uwalniają aromaterapię przez okres 2-8 godzin, a szybkość dyfuzji każdego plastra jest identyczna.
Tył plastra jest pokryty hipoalergicznym klejem klasy medycznej, podobnym do materiału stosowanego na odprowadzeniach EKG.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standardowa terapia SAM
Te niemowlęta otrzymują TYLKO standardową opiekę, która obejmuje terapię zastępczą morfiną, masaż niemowlęcia, PT, OT i muzykoterapię.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Jak długo dziecko pozostaje w szpitalu.
|
Do 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość terapii lekowej
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Jak długo niemowlę potrzebuje leków w celu złagodzenia objawów.
|
Do 4 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John M Daniel, MD, University Of Kentucky
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Loewy J, Stewart K, Dassler AM, Telsey A, Homel P. The effects of music therapy on vital signs, feeding, and sleep in premature infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):902-18. doi: 10.1542/peds.2012-1367. Epub 2013 Apr 15.
- Pahl A, Young L, Buus-Frank ME, Marcellus L, Soll R. Non-pharmacological care for opioid withdrawal in newborns. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 21;12(12):CD013217. doi: 10.1002/14651858.CD013217.pub2.
- Ang JY, Lua JL, Mathur A, Thomas R, Asmar BI, Savasan S, Buck S, Long M, Shankaran S. A randomized placebo-controlled trial of massage therapy on the immune system of preterm infants. Pediatrics. 2012 Dec;130(6):e1549-58. doi: 10.1542/peds.2012-0196. Epub 2012 Nov 12.
- Candia MF, Osaku EF, Leite MA, Toccolini B, Costa NL, Teixeira SN, Costa CR, Piana PA, Cristovam MA, Osaku NO. Influence of prone positioning on premature newborn infant stress assessed by means of salivary cortisol measurement: pilot study. Rev Bras Ter Intensiva. 2014 Apr-Jun;26(2):169-75. doi: 10.5935/0103-507x.20140025.
- Conde-Agudelo A, Diaz-Rossello JL. Kangaroo mother care to reduce morbidity and mortality in low birthweight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 22;(4):CD002771. doi: 10.1002/14651858.CD002771.pub3.
- Field T, Diego M, Hernandez-Reif M, Cisneros W, Feijo L, Vera Y, Gil K, Grina D, Claire He Q. Lavender fragrance cleansing gel effects on relaxation. Int J Neurosci. 2005 Feb;115(2):207-22. doi: 10.1080/00207450590519175.
- Field T, Field T, Cullen C, Largie S, Diego M, Schanberg S, Kuhn C. Lavender bath oil reduces stress and crying and enhances sleep in very young infants. Early Hum Dev. 2008 Jun;84(6):399-401. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2007.10.008. Epub 2007 Nov 28.
- Filippelli AC, White LF, Spellman LW, Broderick M, Highfield ES, Sommers E, Gardiner P. Non-Insertive Acupuncture and Neonatal Abstinence Syndrome: A Case Series from an Inner City Safety Net Hospital. Glob Adv Health Med. 2012 Sep;1(4):48-52. doi: 10.7453/gahmj.2012.1.4.007.
- Hayes MJ, Brown MS. Epidemic of prescription opiate abuse and neonatal abstinence. JAMA. 2012 May 9;307(18):1974-5. doi: 10.1001/jama.2012.4526. Epub 2012 Apr 30. No abstract available.
- Maeda A, Bateman BT, Clancy CR, Creanga AA, Leffert LR. Opioid abuse and dependence during pregnancy: temporal trends and obstetrical outcomes. Anesthesiology. 2014 Dec;121(6):1158-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000000472.
- Namazi M, Amir Ali Akbari S, Mojab F, Talebi A, Alavi Majd H, Jannesari S. Aromatherapy with citrus aurantium oil and anxiety during the first stage of labor. Iran Red Crescent Med J. 2014 Jun;16(6):e18371. doi: 10.5812/ircmj.18371. Epub 2014 Jun 5.
- Olson SL. Bedside musical care: applications in pregnancy, childbirth, and neonatal care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1998 Sep-Oct;27(5):569-75. doi: 10.1111/j.1552-6909.1998.tb02624.x.
- Parlier AB, Fagan B, Ramage M, Galvin S. Prenatal care, pregnancy outcomes, and postpartum birth control plans among pregnant women with opiate addictions. South Med J. 2014 Nov;107(11):676-83. doi: 10.14423/SMJ.0000000000000189.
- Patrick SW, Schumacher RE, Benneyworth BD, Krans EE, McAllister JM, Davis MM. Neonatal abstinence syndrome and associated health care expenditures: United States, 2000-2009. JAMA. 2012 May 9;307(18):1934-40. doi: 10.1001/jama.2012.3951. Epub 2012 Apr 30.
- Tang SK, Tse MY. Aromatherapy: does it help to relieve pain, depression, anxiety, and stress in community-dwelling older persons? Biomed Res Int. 2014;2014:430195. doi: 10.1155/2014/430195. Epub 2014 Jul 13.
- Thomas DV. Aromatherapy: mythical, magical, or medicinal? Holist Nurs Pract. 2002 Oct;16(5):8-16. doi: 10.1097/00004650-200210000-00005.
- Tryphonopoulos PD, Letourneau N, Azar R. Approaches to salivary cortisol collection and analysis in infants. Biol Res Nurs. 2014 Oct;16(4):398-408. doi: 10.1177/1099800413507128. Epub 2013 Oct 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-0159-F2L
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Noworodkowy zespół abstynencyjny
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone