Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aromaterapii na zespół abstynencyjny noworodków i poziom kortyzolu w ślinie

23 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: John M. Daniel
Określenie skuteczności aromaterapii lawendy i rumianku w łagodzeniu objawów noworodkowego zespołu abstynencyjnego

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stany Zjednoczone, w szczególności Appalachy, a zwłaszcza wschodnie Kentucky, znajdują się w środku poważnej epidemii nadużywania opioidów. Ta obecna epidemia jest napędzana przez niewłaściwe stosowanie leków przeciwbólowych na receptę, tj. Subutex i Saboxone. Ponieważ pigułki na receptę stają się droższe i trudniejsze do zdobycia, uzależnieni szukają podobnych, tańszych leków; jak heroina. W latach 1998-2011 rozpowszechnienie nadużywania i uzależnienia od opioidów wśród kobiet w ciąży wzrosło o 127%, z 1,7 na 1000 do 3,9 na 1000. Noworodkowy zespół abstynencyjny (NAS) lub noworodkowy zespół odstawienia opioidów to stan powodujący dysfunkcje neurologiczne przewodu pokarmowego i układu autonomicznego. Niemowlęta z ciężkim odstawieniem doświadczają dysregulacji funkcji autonomicznych, co skutkuje trudnościami w karmieniu, biegunką, nadmierną sennością i drżeniem. Prawie dwie trzecie wszystkich dzieci narażonych na opioidy w czasie ciąży będzie wymagało przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków w celu leczenia objawów odstawiennych. W ciągu typowego roku Oddział Intensywnej Terapii Noworodków (NICU) w Szpitalu Dziecięcym Kentucky przyjmuje około 100-120 niemowląt wykazujących objawy NAS; te niemowlęta mają typową długość pobytu 24 dni, jeśli wymagają leczenia farmakologicznego.

Podstawą leczenia NAS jest opioidowa terapia zastępcza morfiną w celu zminimalizowania objawów odstawiennych. Gdy objawy są dobrze kontrolowane, mówi się, że niemowlę zostało „schwytane”. W tym momencie następuje powolne odstawianie dawki morfiny. Stan kliniczny niemowląt ocenia się za pomocą systemu Finnegan Scoring, który bada objawy, takie jak płacz, nadmierna senność lub trudności w zasypianiu, bezsenność lub drżenie, wraz z obiektywnymi wynikami, takimi jak temperatura i częstość oddechów.

Oprócz farmakoterapii do algorytmu leczenia NAS powoli wkraczają techniki medycyny alternatywnej i komplementarnej. Zabiegi, takie jak muzykoterapeutyczny masaż niemowląt, kangurowanie, aromaterapia i akupresura, są obecnie stosowane na OIOM-ach jako dodatek do tradycyjnej wymiany opioidów. Jednak w literaturze istnieje niewiele badań oceniających ich skuteczność.

Aromaterapia to praktyka stosowania naturalnych olejków eterycznych w celu osiągnięcia pożądanego efektu u danej osoby. Udokumentowano, że zapachy, takie jak lawenda i rumianek, mają kojący efekt uspokajający. Badania z udziałem niemowląt wykazały, że lawenda nie tylko zmniejsza płacz i poprawia sen, ale także obniża poziom kortyzolu w ślinie, hormonu stresu. Ponadto aromaterapia jest obecnie stosowana jako terapia wspomagająca w Markey Cancer Center na Uniwersytecie Kentucky.

Kortyzol w ślinie jest nieinwazyjnym biomarkerem, który okazał się przydatny w monitorowaniu stresu u noworodków. Jest to prosta i bezbolesna metoda monitorowania poziomu hormonu stresu kortyzolu. Kortyzol w ślinie był z powodzeniem stosowany u niemowląt jako metoda oceny stresu niemowlęcia związanego z pozycją na brzuchu w porównaniu z pozycją na plecach. Badania te wykazały, że poziomy kortyzolu w ślinie zmieniają się w zależności od stresujących lub uspokajających bodźców.

Do tej pory nie opisano żadnych niebezpiecznych ani szkodliwych skutków tradycyjnego wziewnego stosowania aromaterapii lub pobierania próbek kortyzolu w ślinie. Badania wykazały, że aromaterapia jest skuteczną terapią wspomagającą, wykazując działanie uspokajające. W naszej populacji pacjentów może okazać się użyteczną terapią uzupełniającą, ostatecznie zmniejszającą stres niemowlęcia, długość pobytu w szpitalu i obciążenie związane z używaniem opioidów. Ponadto łatwość pobierania kortyzolu ze śliny i nieinwazyjność sprawiają, że jest to idealny biomarker do badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University Of Kentucky

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku co najmniej 36 tygodni EGA
  • Wewnątrzmaciczna ekspozycja na opioidy
  • Podstawowa diagnoza NAS
  • Zgoda rodziców na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta w wieku poniżej 36 tygodni EGA
  • Główne wady wrodzone
  • Odstawienie leku latrogennego
  • Rozpoznanie infekcji lub niewydolności oddechowej
  • Wcześniejsze rozpoczęcie opioidowej terapii zastępczej
  • Nieanglojęzyczny
  • Niemowlęta z chorobami układu oddechowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia standardowa plus Aromaterapia
Te niemowlęta otrzymają aromaterapię, składającą się z olejków eterycznych z lawendy i rumianku, oprócz standardowej opieki, która obejmuje terapię zastępczą morfiną, masaż niemowląt, PT, OT i muzykoterapię.
Nasze plastry są pozyskiwane z BioEsse Technologies™. Każdy plaster zawiera mieszankę 50:50 olejków eterycznych z lawendy i rumianku w plastrze o standardowej dawce 55 mikrolitrów. Plastry uwalniają aromaterapię przez okres 2-8 godzin, a szybkość dyfuzji każdego plastra jest identyczna. Tył plastra jest pokryty hipoalergicznym klejem klasy medycznej, podobnym do materiału stosowanego na odprowadzeniach EKG.
Inne nazwy:
  • Lawenda, rumianek
Brak interwencji: Standardowa terapia SAM
Te niemowlęta otrzymują TYLKO standardową opiekę, która obejmuje terapię zastępczą morfiną, masaż niemowlęcia, PT, OT i muzykoterapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Jak długo dziecko pozostaje w szpitalu.
Do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość terapii lekowej
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Jak długo niemowlę potrzebuje leków w celu złagodzenia objawów.
Do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: John M Daniel, MD, University Of Kentucky

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Noworodkowy zespół abstynencyjny

Subskrybuj