- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03097484
El efecto de la aromaterapia en el síndrome de abstinencia neonatal y los niveles de cortisol salival
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los Estados Unidos, los Apalaches y el este de Kentucky en particular, se encuentran en medio de una gran epidemia de abuso de opiáceos. Esta epidemia actual está impulsada por el uso indebido de analgésicos recetados, es decir, Subutex y Saboxone. A medida que las píldoras recetadas se vuelven más caras y más difíciles de adquirir, los adictos buscan drogas similares y más baratas; como la heroína. De 1998 a 2011, la prevalencia del abuso y la dependencia de opioides entre las mujeres embarazadas aumentó en un 127 %, de 1,7 por 1000 a 3,9 por 1000. El Síndrome de Abstinencia Neonatal (NAS) o síndrome de abstinencia de opioides neonatal es una condición que produce disfunción neurológica gastrointestinal y autonómica. Los bebés con abstinencia severa experimentan una desregulación de las funciones autonómicas, lo que resulta en dificultad para alimentarse, diarrea, somnolencia excesiva y temblores. Casi dos tercios de todos los bebés expuestos a opioides durante la gestación requerirán ingreso en una unidad de cuidados intensivos neonatales para el manejo de los síntomas de abstinencia. Durante un año típico, la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (NICU, por sus siglas en inglés) del Kentucky Children's Hospital admite aproximadamente de 100 a 120 bebés que presentan síntomas de NAS; estos bebés tienen una estadía típica de 24 días si requieren tratamiento farmacológico.
El pilar del tratamiento para NAS implica la terapia de reemplazo de opiáceos con morfina para minimizar los síntomas de abstinencia. Una vez que los síntomas están bien controlados, se dice que el bebé ha sido "capturado". En este punto se produce un destete lento de su dosis de morfina. El estado clínico de los bebés se evalúa con el sistema de puntuación de Finnegan, que examina síntomas como llanto, somnolencia excesiva o dificultad para dormir, insomnio o temblores junto con hallazgos objetivos como la temperatura y la frecuencia respiratoria.
Además de la farmacoterapia, las técnicas de medicina alternativa y complementaria están entrando lentamente en el algoritmo de tratamiento del NAS. Los tratamientos como el masaje infantil con musicoterapia, el método canguro, la aromaterapia y la acupresión ahora se emplean en las UCIN además del reemplazo tradicional de opioides. Sin embargo, existen pocos estudios en la literatura que evalúen su efectividad.
La aromaterapia es la práctica de usar aceites esenciales naturales para lograr un efecto deseado en un individuo. Se ha documentado que los aromas como la lavanda y la manzanilla tienen un efecto calmante calmante. Los estudios con bebés demostraron que la lavanda no solo reduce el llanto y mejora el sueño, sino que también reduce los niveles de cortisol salival, una hormona del estrés. Además, la aromaterapia se usa actualmente como terapia complementaria en el Centro de Cáncer Markey de la Universidad de Kentucky.
El cortisol salival es un biomarcador no invasivo que ha demostrado ser útil para monitorear el estrés en los recién nacidos. Es un método simple e indoloro para monitorear la hormona del estrés cortisol. El cortisol salival se ha utilizado con éxito en bebés como un método para evaluar el estrés infantil asociado con la posición prona versus la posición supina. Estos estudios han demostrado que los niveles de cortisol salival varían con los estímulos estresantes o calmantes.
Hasta la fecha, no se han descrito efectos peligrosos o nocivos del uso tradicional de aromaterapia por inhalación o con muestras de cortisol salival. Los estudios han demostrado que la aromaterapia es una terapia complementaria eficaz al demostrar un efecto calmante. En nuestra población de pacientes, puede resultar una terapia complementaria útil que finalmente reduce el estrés infantil, la duración de la estadía en el hospital y la carga del uso de opioides. Además, la facilidad de recolección y la naturaleza no invasiva del cortisol salival lo convierten en un biomarcador ideal para estudiar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes mayores o iguales a 36 semanas EGA
- Exposición a opioides intrauterinos
- Diagnóstico primario de NAS
- Permiso de los padres para participar.
Criterio de exclusión:
- Lactantes de menos de 36 semanas EGA
- Anomalías congénitas mayores
- Retiro de drogas latrogénicas
- Diagnóstico de infección o dificultad respiratoria
- Inicio previo de terapia de reemplazo de opioides
- No hablan inglés
- Lactantes con afecciones respiratorias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia estándar más aromaterapia
Estos bebés recibirán aromaterapia, que consta de aceites esenciales de lavanda y manzanilla, además de la atención estándar, que incluye terapia de reemplazo de morfina, masaje infantil, PT, OT y musicoterapia.
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Nuestros parches se obtienen de BioEsse Technologies™.
Cada parche contiene una mezcla 50:50 de aceites esenciales de lavanda y manzanilla en un parche de dosis estándar de 55 microlitros.
Los parches liberan la aromaterapia durante un período de 2 a 8 horas y la tasa de difusión de cada parche es idéntica.
La parte posterior del parche está recubierta con un adhesivo de grado médico hipoalergénico, similar al material que se encuentra en los cables de ECG.
Otros nombres:
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Sin intervención: Terapia estándar SOLO
Estos bebés SOLO reciben atención estándar, que incluye terapia de reemplazo de morfina, masaje infantil, PT, OT y musicoterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Cuánto tiempo permanece el bebé hospitalizado.
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Hasta 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la terapia con medicamentos
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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Cuánto tiempo el bebé requiere medicación para tratar los síntomas.
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Hasta 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John M Daniel, MD, University of Kentucky
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-0159-F2L
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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