新生児禁断症候群と唾液コルチゾールレベルに対するアロマセラピーの効果
調査の概要
詳細な説明
米国、特に東ケンタッキー州のアパラチアは、大規模なオピオイド乱用の蔓延の真っ只中にあります. この現在の流行は、処方鎮痛剤の誤用によって引き起こされています。 サブテックスとサボソン。 処方薬がより高価になり、手に入れるのが難しくなるにつれて、中毒者は同様のより安価な薬を求めています。ヒロインなど。 1998 年から 2011 年にかけて、妊娠中の女性のオピオイド乱用と依存の有病率は、1000 人あたり 1.7 から 1000 人あたり 3.9 に 127% 増加しました。 新生児禁断症候群 (NAS) または新生児オピオイド離脱症候群は、胃腸および自律神経機能障害を引き起こす状態です。 重度の離脱症状のある乳児は、自律神経機能の調節不全を経験し、摂食困難、下痢、過度の眠気、振戦を引き起こします。妊娠中にオピオイドにさらされた乳児のほぼ 3 分の 2 は、離脱症状の管理のために新生児集中治療室への入院が必要になります。 通常、ケンタッキー小児病院の新生児集中治療室 (NICU) では、NAS 症状を示す約 100 ~ 120 人の乳児が入院しています。これらの乳児は、薬理学的治療が必要な場合、通常 24 日間の入院期間があります。
NAS の治療の主力には、禁断症状を最小限に抑えるためのモルヒネによるオピオイド補充療法が含まれます。 症状が十分に制御されると、乳児は「捕獲された」と言われます。 この時点で、彼のモルヒネ用量のゆっくりとした離乳が起こります。 乳児の臨床状態は、体温や呼吸数などの客観的所見とともに、泣く、過度の眠気や睡眠困難、不眠症、震えなどの症状を調べるフィネガン スコアリング システムで評価されます。
薬物療法に加えて、代替医療や補完医療の技術が NAS 治療アルゴリズムに徐々に取り入れられています。 従来のオピオイド代替療法に加えて、音楽療法の乳児マッサージ、カンガルー ケア、アロマセラピー、指圧などの治療法が現在 NICU で採用されています。 ただし、その有効性を評価するための文献にはほとんど研究がありません。
アロマセラピーとは、天然のエッセンシャル オイルを使用して、個人に望ましい効果をもたらす方法です。 ラベンダーやカモミールなどの香りには、心を落ち着かせる効果があることが実証されています。 幼児を対象とした研究では、ラベンダーは泣き声を減らして睡眠を改善するだけでなく、ストレスホルモンである唾液コルチゾールのレベルを下げることが示されました. さらに、アロマセラピーは現在、ケンタッキー大学のマーキーがんセンターで補助療法として使用されています.
唾液コルチゾールは、新生児のストレスを監視するのに役立つことが証明されている非侵襲的なバイオマーカーです。 ストレスホルモンのコルチゾールを監視するためのシンプルで痛みのない方法です. 唾液中コルチゾールは、腹臥位と仰臥位に関連する乳児のストレスを評価する方法として、乳児にうまく使用されています。
今日まで、アロマセラピーの伝統的な吸入使用または唾液コルチゾールサンプリングによる危険または有害な影響は報告されていません. 研究によると、アロマセラピーは鎮静効果があることが証明されており、効果的な補助療法であることが示されています。 私たちの患者集団では、最終的に乳児のストレス、入院期間、およびオピオイド使用の負担を軽減する有用な補完療法であることが証明される可能性があります. さらに、唾液コルチゾールの収集の容易さと非侵襲的な性質により、研究に理想的なバイオマーカーとなっています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 36週以上の幼児 EGA
- 子宮内オピオイド曝露
- NASの一次診断
- 保護者の参加許可
除外基準:
- 36週未満の幼児 EGA
- 主な先天異常
- Latrogenic 薬剤の撤退
- 感染症または呼吸困難の診断
- オピオイド補充療法の事前開始
- 非英語圏
- 呼吸器疾患のある乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:標準療法+アロマテラピー
これらの乳児は、モルヒネ補充療法、乳児マッサージ、PT、OT、音楽療法などの標準治療に加えて、ラベンダーとカモミールのエッセンシャル オイルからなるアロマセラピーを受けます。
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当社のパッチは、BioEsse Technologies™ から入手できます。
各パッチには、ラベンダーとカモミールのエッセンシャル オイルが 50:50 で混合された 55 マイクロリットルの標準用量パッチが含まれています。
パッチは 2 ~ 8 時間にわたってアロマセラピーを放出し、各パッチの拡散速度は同じです。
パッチの裏側には、ECG リードに見られる素材と同様の低刺激性の医療グレードの接着剤が重ねられています。
他の名前:
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介入なし:標準治療単独
これらの乳児は、モルヒネ補充療法、乳児マッサージ、PT、OT、および音楽療法を含む標準治療のみを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠:4ヶ月まで
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乳児の入院期間。
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4ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物療法の長さ
時間枠:4ヶ月まで
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乳児が症状を治療するために薬を必要とする期間。
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4ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:John M Daniel, MD、University of Kentucky
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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ラベンダーとカモミールのエッセンシャルオイルの臨床試験
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