Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aromaterápia hatása az újszülöttkori absztinencia szindrómára és a nyál kortizol szintjére

2019. április 23. frissítette: John M. Daniel
Határozza meg a levendula és kamilla aromaterápia hatékonyságát az újszülöttkori absztinencia szindróma tüneteinek enyhítésében

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban, különösen Appalachiában és Kelet-Kentucky államban, egy jelentős opioid-visszaélési járvány kellős közepén van. Ezt a jelenlegi járványt a vényköteles fájdalomcsillapítókkal való visszaélés okozza, pl. Subutex és Saboxone. Ahogy a vényköteles tabletták drágulnak, és egyre nehezebb beszerezni, a szenvedélybetegek hasonló, olcsóbb gyógyszereket keresnek; mint például a heroin. 1998 és 2011 között az opioiddal való visszaélés és a függőség prevalenciája a terhes nők körében 127%-kal, 1,7/1000-ről 3,9/1000-re nőtt. Az újszülöttkori absztinencia szindróma (NAS) vagy az újszülöttkori opioid megvonási szindróma olyan állapot, amely gyomor-bélrendszeri és autonóm neurológiai diszfunkciót okoz. A súlyos elvonásban szenvedő csecsemők az autonóm funkciók szabályozási zavarát tapasztalják, ami etetési nehézségeket, hasmenést, túlzott álmosságot és remegést eredményez. A terhesség alatt opioidoknak kitett csecsemők csaknem kétharmada újszülöttek intenzív osztályára szorul az elvonási tünetek kezelésére. Egy tipikus év során a Kentucky Children's Hospital Neonatális Intenzív Osztálya (NICU) körülbelül 100-120 NAS-tüneteket mutató csecsemőt fogad be; ezeknek a csecsemőknek a tartózkodási ideje jellemzően 24 nap, ha gyógyszeres kezelésre szorulnak.

A NAS kezelésének alapja az opioid helyettesítő terápia morfinnal az elvonási tünetek minimalizálása érdekében. Amint a tünetek jól kontrolláltak, a csecsemőről azt mondják, hogy „elfogták”. Ezen a ponton a morfium adagjának lassú leszokása következik be. A csecsemők klinikai állapotát a Finnegan Scoring rendszerrel értékelik, amely olyan tüneteket vizsgál, mint a sírás, túlzott álmosság vagy alvási nehézségek, álmatlanság vagy remegés, valamint olyan objektív eredményeket, mint a hőmérséklet és a légzésszám.

A farmakoterápia mellett az alternatív és a kiegészítő gyógyászat technikái is lassan belépnek a NAS kezelési algoritmusába. Az olyan kezeléseket, mint a zeneterápiás csecsemőmasszázs, a kenguruápolás, az aromaterápia és az akupresszúra ma már alkalmazzák a NICU-kban a hagyományos opioidpótlás mellett. A szakirodalomban azonban kevés olyan tanulmány létezik, amely értékelné ezek hatékonyságát.

Az aromaterápia természetes illóolajok felhasználásának gyakorlata a kívánt hatás elérése érdekében. Az olyan illatok, mint a levendula és a kamilla, nyugtató, nyugtató hatásúak. A csecsemők bevonásával végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a levendula nemcsak csökkenti a sírást és javítja az alvást, hanem csökkenti a nyál kortizol szintjét is, amely egy stresszhormon. Ezenkívül az aromaterápiát jelenleg kiegészítő terápiaként használják a Kentucky Egyetem Markey Cancer Centerében.

A nyálkortizol egy nem invazív biomarker, amely hasznosnak bizonyult az újszülöttek stresszének monitorozásában. Ez egy egyszerű és fájdalommentes módszer a kortizol stresszhormon monitorozására. A nyálkortizolt sikeresen alkalmazták csecsemőknél a csecsemő hason fekvéssel összefüggő stresszének értékelésére a hanyatt fekvő helyzethez képest. Ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy a nyál kortizolszintje a stresszes vagy nyugtató ingerektől függően változik.

A mai napig nem írtak le veszélyes vagy káros hatásokat az aromaterápia hagyományos inhalációs alkalmazásából vagy a nyál kortizol mintavételéből. Tanulmányok kimutatták, hogy az aromaterápia hatékony kiegészítő terápia, mivel nyugtató hatású. Betegpopulációnkban hasznos kiegészítő terápiának bizonyulhat, amely végső soron csökkenti a csecsemők stresszét, a kórházi tartózkodás időtartamát és az opioidhasználat terheit. Ezenkívül a nyálkortizol könnyű begyűjtése és nem invazív természete ideális biomarkerré teszi a tanulmányozáshoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 36 hetesnél nagyobb vagy egyenlő csecsemők EGA
  • Méhen belüli opioid expozíció
  • A NAS elsődleges diagnózisa
  • Szülői engedély a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • 36 hetesnél fiatalabb csecsemők EGA
  • Jelentős veleszületett rendellenességek
  • Latrogén gyógyszerelvonás
  • Fertőzés vagy légzési elégtelenség diagnosztizálása
  • Az opioid helyettesítő terápia előzetes megkezdése
  • Nem angolul beszélő
  • Légúti betegségekben szenvedő csecsemők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Standard terápia plusz aromaterápia
Ezek a csecsemők aromaterápiában részesülnek, amely levendula és kamilla illóolajat tartalmaz, a szokásos ellátáson kívül, amely magában foglalja a morfiumpótló terápiát, a csecsemőmasszázst, a PT-t, az OT-t és a zeneterápiát.
A tapaszaink a BioEsse Technologies™ cégtől származnak. Minden tapasz levendula és kamilla illóolaj 50:50 arányú keverékét tartalmazza egy 55 mikroliteres standard dózisú tapaszban. A tapaszok 2-8 óra alatt szabadítják fel az aromaterápiát, és minden tapasz diffúziós sebessége azonos. A tapasz hátoldala hipoallergén, orvosi minőségű ragasztóval van bevonva, hasonlóan az EKG-vezetékeken található anyaghoz.
Más nevek:
  • Levendula, kamilla
Nincs beavatkozás: Standard terápia EGYEDÜL
Ezek a csecsemők CSAK standard ellátásban részesülnek, amely magában foglalja a morfiumpótló terápiát, csecsemőmasszázst, PT-t, OT-t és zeneterápiát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Akár 4 hónapig
Mennyi ideig marad a csecsemő kórházban.
Akár 4 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszeres terápia hossza
Időkeret: Akár 4 hónapig
Mennyi ideig van szüksége a csecsemőnek gyógyszeres kezelésre a tünetek kezelésére.
Akár 4 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John M Daniel, MD, University of Kentucky

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. július 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel