- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03097484
Az aromaterápia hatása az újszülöttkori absztinencia szindrómára és a nyál kortizol szintjére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban, különösen Appalachiában és Kelet-Kentucky államban, egy jelentős opioid-visszaélési járvány kellős közepén van. Ezt a jelenlegi járványt a vényköteles fájdalomcsillapítókkal való visszaélés okozza, pl. Subutex és Saboxone. Ahogy a vényköteles tabletták drágulnak, és egyre nehezebb beszerezni, a szenvedélybetegek hasonló, olcsóbb gyógyszereket keresnek; mint például a heroin. 1998 és 2011 között az opioiddal való visszaélés és a függőség prevalenciája a terhes nők körében 127%-kal, 1,7/1000-ről 3,9/1000-re nőtt. Az újszülöttkori absztinencia szindróma (NAS) vagy az újszülöttkori opioid megvonási szindróma olyan állapot, amely gyomor-bélrendszeri és autonóm neurológiai diszfunkciót okoz. A súlyos elvonásban szenvedő csecsemők az autonóm funkciók szabályozási zavarát tapasztalják, ami etetési nehézségeket, hasmenést, túlzott álmosságot és remegést eredményez. A terhesség alatt opioidoknak kitett csecsemők csaknem kétharmada újszülöttek intenzív osztályára szorul az elvonási tünetek kezelésére. Egy tipikus év során a Kentucky Children's Hospital Neonatális Intenzív Osztálya (NICU) körülbelül 100-120 NAS-tüneteket mutató csecsemőt fogad be; ezeknek a csecsemőknek a tartózkodási ideje jellemzően 24 nap, ha gyógyszeres kezelésre szorulnak.
A NAS kezelésének alapja az opioid helyettesítő terápia morfinnal az elvonási tünetek minimalizálása érdekében. Amint a tünetek jól kontrolláltak, a csecsemőről azt mondják, hogy „elfogták”. Ezen a ponton a morfium adagjának lassú leszokása következik be. A csecsemők klinikai állapotát a Finnegan Scoring rendszerrel értékelik, amely olyan tüneteket vizsgál, mint a sírás, túlzott álmosság vagy alvási nehézségek, álmatlanság vagy remegés, valamint olyan objektív eredményeket, mint a hőmérséklet és a légzésszám.
A farmakoterápia mellett az alternatív és a kiegészítő gyógyászat technikái is lassan belépnek a NAS kezelési algoritmusába. Az olyan kezeléseket, mint a zeneterápiás csecsemőmasszázs, a kenguruápolás, az aromaterápia és az akupresszúra ma már alkalmazzák a NICU-kban a hagyományos opioidpótlás mellett. A szakirodalomban azonban kevés olyan tanulmány létezik, amely értékelné ezek hatékonyságát.
Az aromaterápia természetes illóolajok felhasználásának gyakorlata a kívánt hatás elérése érdekében. Az olyan illatok, mint a levendula és a kamilla, nyugtató, nyugtató hatásúak. A csecsemők bevonásával végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a levendula nemcsak csökkenti a sírást és javítja az alvást, hanem csökkenti a nyál kortizol szintjét is, amely egy stresszhormon. Ezenkívül az aromaterápiát jelenleg kiegészítő terápiaként használják a Kentucky Egyetem Markey Cancer Centerében.
A nyálkortizol egy nem invazív biomarker, amely hasznosnak bizonyult az újszülöttek stresszének monitorozásában. Ez egy egyszerű és fájdalommentes módszer a kortizol stresszhormon monitorozására. A nyálkortizolt sikeresen alkalmazták csecsemőknél a csecsemő hason fekvéssel összefüggő stresszének értékelésére a hanyatt fekvő helyzethez képest. Ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy a nyál kortizolszintje a stresszes vagy nyugtató ingerektől függően változik.
A mai napig nem írtak le veszélyes vagy káros hatásokat az aromaterápia hagyományos inhalációs alkalmazásából vagy a nyál kortizol mintavételéből. Tanulmányok kimutatták, hogy az aromaterápia hatékony kiegészítő terápia, mivel nyugtató hatású. Betegpopulációnkban hasznos kiegészítő terápiának bizonyulhat, amely végső soron csökkenti a csecsemők stresszét, a kórházi tartózkodás időtartamát és az opioidhasználat terheit. Ezenkívül a nyálkortizol könnyű begyűjtése és nem invazív természete ideális biomarkerré teszi a tanulmányozáshoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 36 hetesnél nagyobb vagy egyenlő csecsemők EGA
- Méhen belüli opioid expozíció
- A NAS elsődleges diagnózisa
- Szülői engedély a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- 36 hetesnél fiatalabb csecsemők EGA
- Jelentős veleszületett rendellenességek
- Latrogén gyógyszerelvonás
- Fertőzés vagy légzési elégtelenség diagnosztizálása
- Az opioid helyettesítő terápia előzetes megkezdése
- Nem angolul beszélő
- Légúti betegségekben szenvedő csecsemők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Standard terápia plusz aromaterápia
Ezek a csecsemők aromaterápiában részesülnek, amely levendula és kamilla illóolajat tartalmaz, a szokásos ellátáson kívül, amely magában foglalja a morfiumpótló terápiát, a csecsemőmasszázst, a PT-t, az OT-t és a zeneterápiát.
|
A tapaszaink a BioEsse Technologies™ cégtől származnak.
Minden tapasz levendula és kamilla illóolaj 50:50 arányú keverékét tartalmazza egy 55 mikroliteres standard dózisú tapaszban.
A tapaszok 2-8 óra alatt szabadítják fel az aromaterápiát, és minden tapasz diffúziós sebessége azonos.
A tapasz hátoldala hipoallergén, orvosi minőségű ragasztóval van bevonva, hasonlóan az EKG-vezetékeken található anyaghoz.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Standard terápia EGYEDÜL
Ezek a csecsemők CSAK standard ellátásban részesülnek, amely magában foglalja a morfiumpótló terápiát, csecsemőmasszázst, PT-t, OT-t és zeneterápiát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
Mennyi ideig marad a csecsemő kórházban.
|
Akár 4 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeres terápia hossza
Időkeret: Akár 4 hónapig
|
Mennyi ideig van szüksége a csecsemőnek gyógyszeres kezelésre a tünetek kezelésére.
|
Akár 4 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John M Daniel, MD, University of Kentucky
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Loewy J, Stewart K, Dassler AM, Telsey A, Homel P. The effects of music therapy on vital signs, feeding, and sleep in premature infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):902-18. doi: 10.1542/peds.2012-1367. Epub 2013 Apr 15.
- Pahl A, Young L, Buus-Frank ME, Marcellus L, Soll R. Non-pharmacological care for opioid withdrawal in newborns. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 21;12(12):CD013217. doi: 10.1002/14651858.CD013217.pub2.
- Ang JY, Lua JL, Mathur A, Thomas R, Asmar BI, Savasan S, Buck S, Long M, Shankaran S. A randomized placebo-controlled trial of massage therapy on the immune system of preterm infants. Pediatrics. 2012 Dec;130(6):e1549-58. doi: 10.1542/peds.2012-0196. Epub 2012 Nov 12.
- Candia MF, Osaku EF, Leite MA, Toccolini B, Costa NL, Teixeira SN, Costa CR, Piana PA, Cristovam MA, Osaku NO. Influence of prone positioning on premature newborn infant stress assessed by means of salivary cortisol measurement: pilot study. Rev Bras Ter Intensiva. 2014 Apr-Jun;26(2):169-75. doi: 10.5935/0103-507x.20140025.
- Conde-Agudelo A, Diaz-Rossello JL. Kangaroo mother care to reduce morbidity and mortality in low birthweight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 22;(4):CD002771. doi: 10.1002/14651858.CD002771.pub3.
- Field T, Diego M, Hernandez-Reif M, Cisneros W, Feijo L, Vera Y, Gil K, Grina D, Claire He Q. Lavender fragrance cleansing gel effects on relaxation. Int J Neurosci. 2005 Feb;115(2):207-22. doi: 10.1080/00207450590519175.
- Field T, Field T, Cullen C, Largie S, Diego M, Schanberg S, Kuhn C. Lavender bath oil reduces stress and crying and enhances sleep in very young infants. Early Hum Dev. 2008 Jun;84(6):399-401. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2007.10.008. Epub 2007 Nov 28.
- Filippelli AC, White LF, Spellman LW, Broderick M, Highfield ES, Sommers E, Gardiner P. Non-Insertive Acupuncture and Neonatal Abstinence Syndrome: A Case Series from an Inner City Safety Net Hospital. Glob Adv Health Med. 2012 Sep;1(4):48-52. doi: 10.7453/gahmj.2012.1.4.007.
- Hayes MJ, Brown MS. Epidemic of prescription opiate abuse and neonatal abstinence. JAMA. 2012 May 9;307(18):1974-5. doi: 10.1001/jama.2012.4526. Epub 2012 Apr 30. No abstract available.
- Maeda A, Bateman BT, Clancy CR, Creanga AA, Leffert LR. Opioid abuse and dependence during pregnancy: temporal trends and obstetrical outcomes. Anesthesiology. 2014 Dec;121(6):1158-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000000472.
- Namazi M, Amir Ali Akbari S, Mojab F, Talebi A, Alavi Majd H, Jannesari S. Aromatherapy with citrus aurantium oil and anxiety during the first stage of labor. Iran Red Crescent Med J. 2014 Jun;16(6):e18371. doi: 10.5812/ircmj.18371. Epub 2014 Jun 5.
- Olson SL. Bedside musical care: applications in pregnancy, childbirth, and neonatal care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1998 Sep-Oct;27(5):569-75. doi: 10.1111/j.1552-6909.1998.tb02624.x.
- Parlier AB, Fagan B, Ramage M, Galvin S. Prenatal care, pregnancy outcomes, and postpartum birth control plans among pregnant women with opiate addictions. South Med J. 2014 Nov;107(11):676-83. doi: 10.14423/SMJ.0000000000000189.
- Patrick SW, Schumacher RE, Benneyworth BD, Krans EE, McAllister JM, Davis MM. Neonatal abstinence syndrome and associated health care expenditures: United States, 2000-2009. JAMA. 2012 May 9;307(18):1934-40. doi: 10.1001/jama.2012.3951. Epub 2012 Apr 30.
- Tang SK, Tse MY. Aromatherapy: does it help to relieve pain, depression, anxiety, and stress in community-dwelling older persons? Biomed Res Int. 2014;2014:430195. doi: 10.1155/2014/430195. Epub 2014 Jul 13.
- Thomas DV. Aromatherapy: mythical, magical, or medicinal? Holist Nurs Pract. 2002 Oct;16(5):8-16. doi: 10.1097/00004650-200210000-00005.
- Tryphonopoulos PD, Letourneau N, Azar R. Approaches to salivary cortisol collection and analysis in infants. Biol Res Nurs. 2014 Oct;16(4):398-408. doi: 10.1177/1099800413507128. Epub 2013 Oct 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-0159-F2L
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .