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O efeito da aromaterapia na síndrome de abstinência neonatal e nos níveis de cortisol salivar

23 de abril de 2019 atualizado por: John M. Daniel
Determinar a eficácia da aromaterapia de lavanda e camomila na mitigação dos sintomas da Síndrome de Abstinência Neonatal

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os Estados Unidos, Appalachia, no leste do Kentucky em particular, estão no meio de uma grande epidemia de abuso de opioides. Esta epidemia atual é impulsionada pelo uso indevido de analgésicos prescritos, ou seja, Subutex e Saboxone. À medida que as pílulas prescritas se tornam mais caras e difíceis de adquirir, os viciados procuram drogas semelhantes e mais baratas; como heroína. De 1998 a 2011, a prevalência de abuso e dependência de opioides entre mulheres grávidas aumentou 127%, de 1,7 por 1.000 para 3,9 por 1.000. A Síndrome de Abstinência Neonatal (NAS) ou síndrome de abstinência neonatal de opioides é uma condição que produz disfunção neurológica autonômica e gastrointestinal. Bebês com abstinência grave apresentam desregulação das funções autonômicas, resultando em dificuldade de alimentação, diarreia, sonolência excessiva e tremores. Quase dois terços de todos os bebês expostos a opioides durante a gestação precisarão de internação em unidade de terapia intensiva neonatal para tratamento dos sintomas de abstinência. Durante um ano típico, a Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) do Hospital Infantil de Kentucky admite aproximadamente 100-120 bebês com sintomas de NAS; esses bebês têm uma duração típica de internação de 24 dias se precisarem de tratamento farmacológico.

A base do tratamento para NAS envolve terapia de reposição de opioides com morfina para minimizar os sintomas de abstinência. Uma vez que os sintomas estejam bem controlados, diz-se que a criança foi "capturada". Nesse ponto, ocorre um lento desmame de sua dose de morfina. O estado clínico dos bebês é avaliado com o sistema Finnegan Scoring, que examina sintomas como choro, sonolência excessiva ou dificuldade para dormir, insônia ou tremores, juntamente com achados objetivos, como temperatura e frequência respiratória.

Além da farmacoterapia, as técnicas de medicina alternativa e complementar estão entrando lentamente no algoritmo de tratamento do NAS. Tratamentos como massagem infantil com musicoterapia, cuidado canguru, aromaterapia e acupressão são agora empregados em UTINs, além da reposição tradicional de opioides. No entanto, poucos estudos existem na literatura para avaliar sua eficácia.

Aromaterapia é a prática de usar óleos essenciais naturais para alcançar um efeito desejado em um indivíduo. Aromas como lavanda e camomila foram documentados como tendo um efeito calmante calmante. Estudos envolvendo bebês mostraram que a lavanda não apenas reduz o choro e melhora o sono, mas também reduz os níveis de cortisol salivar, um hormônio do estresse. Além disso, a aromaterapia é atualmente usada como terapia adjuvante no Markey Cancer Center da Universidade de Kentucky.

O cortisol salivar é um biomarcador não invasivo que tem se mostrado útil para monitorar o estresse em neonatos. É um método simples e indolor para monitorar o cortisol, o hormônio do estresse. O cortisol salivar tem sido usado com sucesso em lactentes como um método para avaliar o estresse infantil associado à posição prona versus posição supina. Esses estudos mostraram que os níveis de cortisol salivar variam com estímulos estressantes ou calmantes.

Até o momento, nenhum efeito perigoso ou deletério foi descrito com o uso tradicional de aromaterapia por inalação ou com amostragem de cortisol salivar. Estudos demonstraram que a aromaterapia é uma terapia adjuvante eficaz, provando um efeito calmante. Em nossa população de pacientes, pode ser uma terapia complementar útil, reduzindo o estresse infantil, o tempo de permanência no hospital e o ônus do uso de opioides. Além disso, a facilidade de coleta e a natureza não invasiva do cortisol salivar o tornam um biomarcador ideal para estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University Of Kentucky

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes maiores ou iguais a 36 semanas EGA
  • Exposição intrauterina a opioides
  • Diagnóstico primário de NAS
  • Permissão dos pais para participar

Critério de exclusão:

  • Lactentes com menos de 36 semanas EGA
  • Principais anomalias congênitas
  • Retirada de drogas latrogênicas
  • Diagnóstico de infecção ou desconforto respiratório
  • Início prévio da terapia de reposição de opioides
  • não fala inglês
  • Lactentes com problemas respiratórios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia padrão mais Aromaterapia
Esses bebês receberão aromaterapia, composta por óleos essenciais de lavanda e camomila, além do tratamento padrão, que inclui terapia de reposição de morfina, massagem infantil, PT, OT e musicoterapia.
Nossos adesivos são obtidos da BioEsse Technologies™. Cada adesivo contém uma mistura 50:50 de óleos essenciais de lavanda e camomila em um adesivo de dose padrão de 55 microlitros. Os adesivos liberam a aromaterapia por um período de 2 a 8 horas e a taxa de difusão de cada adesivo é idêntica. A parte de trás do adesivo é revestida com um adesivo hipoalergênico de grau médico, semelhante ao material encontrado nas derivações de ECG.
Outros nomes:
  • Lavandula, camomila
Sem intervenção: Terapia padrão SOZINHA
Esses bebês recebem APENAS cuidados padrão, que incluem terapia de reposição de morfina, massagem infantil, PT, OT e musicoterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Hospitalização
Prazo: Até 4 meses
Quanto tempo o bebê permanece internado.
Até 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da terapia medicamentosa
Prazo: Até 4 meses
Por quanto tempo o bebê precisa de medicação para tratar os sintomas.
Até 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: John M Daniel, MD, University Of Kentucky

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome de Abstinência Neonatal

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