- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03097484
O efeito da aromaterapia na síndrome de abstinência neonatal e nos níveis de cortisol salivar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os Estados Unidos, Appalachia, no leste do Kentucky em particular, estão no meio de uma grande epidemia de abuso de opioides. Esta epidemia atual é impulsionada pelo uso indevido de analgésicos prescritos, ou seja, Subutex e Saboxone. À medida que as pílulas prescritas se tornam mais caras e difíceis de adquirir, os viciados procuram drogas semelhantes e mais baratas; como heroína. De 1998 a 2011, a prevalência de abuso e dependência de opioides entre mulheres grávidas aumentou 127%, de 1,7 por 1.000 para 3,9 por 1.000. A Síndrome de Abstinência Neonatal (NAS) ou síndrome de abstinência neonatal de opioides é uma condição que produz disfunção neurológica autonômica e gastrointestinal. Bebês com abstinência grave apresentam desregulação das funções autonômicas, resultando em dificuldade de alimentação, diarreia, sonolência excessiva e tremores. Quase dois terços de todos os bebês expostos a opioides durante a gestação precisarão de internação em unidade de terapia intensiva neonatal para tratamento dos sintomas de abstinência. Durante um ano típico, a Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) do Hospital Infantil de Kentucky admite aproximadamente 100-120 bebês com sintomas de NAS; esses bebês têm uma duração típica de internação de 24 dias se precisarem de tratamento farmacológico.
A base do tratamento para NAS envolve terapia de reposição de opioides com morfina para minimizar os sintomas de abstinência. Uma vez que os sintomas estejam bem controlados, diz-se que a criança foi "capturada". Nesse ponto, ocorre um lento desmame de sua dose de morfina. O estado clínico dos bebês é avaliado com o sistema Finnegan Scoring, que examina sintomas como choro, sonolência excessiva ou dificuldade para dormir, insônia ou tremores, juntamente com achados objetivos, como temperatura e frequência respiratória.
Além da farmacoterapia, as técnicas de medicina alternativa e complementar estão entrando lentamente no algoritmo de tratamento do NAS. Tratamentos como massagem infantil com musicoterapia, cuidado canguru, aromaterapia e acupressão são agora empregados em UTINs, além da reposição tradicional de opioides. No entanto, poucos estudos existem na literatura para avaliar sua eficácia.
Aromaterapia é a prática de usar óleos essenciais naturais para alcançar um efeito desejado em um indivíduo. Aromas como lavanda e camomila foram documentados como tendo um efeito calmante calmante. Estudos envolvendo bebês mostraram que a lavanda não apenas reduz o choro e melhora o sono, mas também reduz os níveis de cortisol salivar, um hormônio do estresse. Além disso, a aromaterapia é atualmente usada como terapia adjuvante no Markey Cancer Center da Universidade de Kentucky.
O cortisol salivar é um biomarcador não invasivo que tem se mostrado útil para monitorar o estresse em neonatos. É um método simples e indolor para monitorar o cortisol, o hormônio do estresse. O cortisol salivar tem sido usado com sucesso em lactentes como um método para avaliar o estresse infantil associado à posição prona versus posição supina. Esses estudos mostraram que os níveis de cortisol salivar variam com estímulos estressantes ou calmantes.
Até o momento, nenhum efeito perigoso ou deletério foi descrito com o uso tradicional de aromaterapia por inalação ou com amostragem de cortisol salivar. Estudos demonstraram que a aromaterapia é uma terapia adjuvante eficaz, provando um efeito calmante. Em nossa população de pacientes, pode ser uma terapia complementar útil, reduzindo o estresse infantil, o tempo de permanência no hospital e o ônus do uso de opioides. Além disso, a facilidade de coleta e a natureza não invasiva do cortisol salivar o tornam um biomarcador ideal para estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes maiores ou iguais a 36 semanas EGA
- Exposição intrauterina a opioides
- Diagnóstico primário de NAS
- Permissão dos pais para participar
Critério de exclusão:
- Lactentes com menos de 36 semanas EGA
- Principais anomalias congênitas
- Retirada de drogas latrogênicas
- Diagnóstico de infecção ou desconforto respiratório
- Início prévio da terapia de reposição de opioides
- não fala inglês
- Lactentes com problemas respiratórios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia padrão mais Aromaterapia
Esses bebês receberão aromaterapia, composta por óleos essenciais de lavanda e camomila, além do tratamento padrão, que inclui terapia de reposição de morfina, massagem infantil, PT, OT e musicoterapia.
|
Nossos adesivos são obtidos da BioEsse Technologies™.
Cada adesivo contém uma mistura 50:50 de óleos essenciais de lavanda e camomila em um adesivo de dose padrão de 55 microlitros.
Os adesivos liberam a aromaterapia por um período de 2 a 8 horas e a taxa de difusão de cada adesivo é idêntica.
A parte de trás do adesivo é revestida com um adesivo hipoalergênico de grau médico, semelhante ao material encontrado nas derivações de ECG.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Terapia padrão SOZINHA
Esses bebês recebem APENAS cuidados padrão, que incluem terapia de reposição de morfina, massagem infantil, PT, OT e musicoterapia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da Hospitalização
Prazo: Até 4 meses
|
Quanto tempo o bebê permanece internado.
|
Até 4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da terapia medicamentosa
Prazo: Até 4 meses
|
Por quanto tempo o bebê precisa de medicação para tratar os sintomas.
|
Até 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John M Daniel, MD, University Of Kentucky
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Loewy J, Stewart K, Dassler AM, Telsey A, Homel P. The effects of music therapy on vital signs, feeding, and sleep in premature infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):902-18. doi: 10.1542/peds.2012-1367. Epub 2013 Apr 15.
- Pahl A, Young L, Buus-Frank ME, Marcellus L, Soll R. Non-pharmacological care for opioid withdrawal in newborns. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 21;12(12):CD013217. doi: 10.1002/14651858.CD013217.pub2.
- Ang JY, Lua JL, Mathur A, Thomas R, Asmar BI, Savasan S, Buck S, Long M, Shankaran S. A randomized placebo-controlled trial of massage therapy on the immune system of preterm infants. Pediatrics. 2012 Dec;130(6):e1549-58. doi: 10.1542/peds.2012-0196. Epub 2012 Nov 12.
- Candia MF, Osaku EF, Leite MA, Toccolini B, Costa NL, Teixeira SN, Costa CR, Piana PA, Cristovam MA, Osaku NO. Influence of prone positioning on premature newborn infant stress assessed by means of salivary cortisol measurement: pilot study. Rev Bras Ter Intensiva. 2014 Apr-Jun;26(2):169-75. doi: 10.5935/0103-507x.20140025.
- Conde-Agudelo A, Diaz-Rossello JL. Kangaroo mother care to reduce morbidity and mortality in low birthweight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 22;(4):CD002771. doi: 10.1002/14651858.CD002771.pub3.
- Field T, Diego M, Hernandez-Reif M, Cisneros W, Feijo L, Vera Y, Gil K, Grina D, Claire He Q. Lavender fragrance cleansing gel effects on relaxation. Int J Neurosci. 2005 Feb;115(2):207-22. doi: 10.1080/00207450590519175.
- Field T, Field T, Cullen C, Largie S, Diego M, Schanberg S, Kuhn C. Lavender bath oil reduces stress and crying and enhances sleep in very young infants. Early Hum Dev. 2008 Jun;84(6):399-401. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2007.10.008. Epub 2007 Nov 28.
- Filippelli AC, White LF, Spellman LW, Broderick M, Highfield ES, Sommers E, Gardiner P. Non-Insertive Acupuncture and Neonatal Abstinence Syndrome: A Case Series from an Inner City Safety Net Hospital. Glob Adv Health Med. 2012 Sep;1(4):48-52. doi: 10.7453/gahmj.2012.1.4.007.
- Hayes MJ, Brown MS. Epidemic of prescription opiate abuse and neonatal abstinence. JAMA. 2012 May 9;307(18):1974-5. doi: 10.1001/jama.2012.4526. Epub 2012 Apr 30. No abstract available.
- Maeda A, Bateman BT, Clancy CR, Creanga AA, Leffert LR. Opioid abuse and dependence during pregnancy: temporal trends and obstetrical outcomes. Anesthesiology. 2014 Dec;121(6):1158-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000000472.
- Namazi M, Amir Ali Akbari S, Mojab F, Talebi A, Alavi Majd H, Jannesari S. Aromatherapy with citrus aurantium oil and anxiety during the first stage of labor. Iran Red Crescent Med J. 2014 Jun;16(6):e18371. doi: 10.5812/ircmj.18371. Epub 2014 Jun 5.
- Olson SL. Bedside musical care: applications in pregnancy, childbirth, and neonatal care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1998 Sep-Oct;27(5):569-75. doi: 10.1111/j.1552-6909.1998.tb02624.x.
- Parlier AB, Fagan B, Ramage M, Galvin S. Prenatal care, pregnancy outcomes, and postpartum birth control plans among pregnant women with opiate addictions. South Med J. 2014 Nov;107(11):676-83. doi: 10.14423/SMJ.0000000000000189.
- Patrick SW, Schumacher RE, Benneyworth BD, Krans EE, McAllister JM, Davis MM. Neonatal abstinence syndrome and associated health care expenditures: United States, 2000-2009. JAMA. 2012 May 9;307(18):1934-40. doi: 10.1001/jama.2012.3951. Epub 2012 Apr 30.
- Tang SK, Tse MY. Aromatherapy: does it help to relieve pain, depression, anxiety, and stress in community-dwelling older persons? Biomed Res Int. 2014;2014:430195. doi: 10.1155/2014/430195. Epub 2014 Jul 13.
- Thomas DV. Aromatherapy: mythical, magical, or medicinal? Holist Nurs Pract. 2002 Oct;16(5):8-16. doi: 10.1097/00004650-200210000-00005.
- Tryphonopoulos PD, Letourneau N, Azar R. Approaches to salivary cortisol collection and analysis in infants. Biol Res Nurs. 2014 Oct;16(4):398-408. doi: 10.1177/1099800413507128. Epub 2013 Oct 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-0159-F2L
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Síndrome de Abstinência Neonatal
-
Assumpta Solome NantumeDLR German Aerospace Center; Academic Model Providing Access to Healthcare (AMPATH)RecrutamentoMorbidade Neonatal | Complicação NeonatalQuênia
-
Istanbul University - CerrahpasaRecrutamentoAdaptação Neonatal | Termorregulação | Hipotermia NeonatalTurquia (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityConcluídoCirurgia - Complicações | Morbidade Neonatal | Cirurgia NeonatalPeru
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonConcluídoReadmissão Hospitalar | Morbidade Neonatal | Recém-nascido | Complicação Neonatal
-
Gamze GocmenConcluídoCuidado neonatal Comforto neonatal Maldição de banho enrugadaPeru
-
Konya City HospitalConcluídoMorbidade Neonatal | Complicação NeonatalTurquia (Türkiye)
-
Jip GroenInBiomeRecrutamentoColonização Microbiana | Infecção Neonatal | Sepse Neonatal de Início Precoce | Doença Microbiana | Sepse Clínica | Sepse Neonatal com Cultura Negativa | Sepse Neonatal de Início Tardio | Cultura Sepse Neonatal PositivaHolanda
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and Training... e outros colaboradoresRecrutamentoEncefalopatia Neonatal | Prematuridade | Convulsão Neonatal | Icterícia Neonatal | Sepse Neonatal | Morte Neonatal | Insuficiência Respiratória Neonatal | Hipoglicemia Neonatal | Distúrbio Neonatal | Hipotermia NeonatalZimbábue, Malauí
-
Aydin Adnan Menderes UniversityConcluídoDorme | Recém-nascido | UTI neonatal | Terapia Intensiva Neonatal | Cuidados de enfermagem | Cuidados neonatais | Parâmetros FisiológicosTurquia (Türkiye)
-
Baylor Research InstituteRecrutamentoHipoglicemia NeonatalEstados Unidos