- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03097484
L'effetto dell'aromaterapia sulla sindrome da astinenza neonatale e sui livelli di cortisolo salivare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli Stati Uniti, l'Appalachia, il Kentucky orientale in particolare, sono nel bel mezzo di una grave epidemia di abuso di oppiacei. Questa attuale epidemia è guidata dall'uso improprio di antidolorifici prescritti, ad es. Subutex e Saboxone. Man mano che le pillole da prescrizione diventano più costose e più difficili da acquistare, i tossicodipendenti cercano farmaci simili e più economici; come l'eroina. Dal 1998 al 2011, la prevalenza dell'abuso e della dipendenza da oppiacei tra le donne incinte è aumentata del 127%, passando da 1,7 per 1000 a 3,9 per 1000. La sindrome da astinenza neonatale (NAS) o sindrome da astinenza neonatale da oppioidi è una condizione che produce disfunzione neurologica gastrointestinale e autonomica. I neonati con grave astinenza sperimentano una disregolazione delle funzioni autonomiche, con conseguenti difficoltà di alimentazione, diarrea, sonnolenza eccessiva e tremori. Quasi due terzi di tutti i bambini esposti agli oppioidi durante la gestazione richiederanno il ricovero in un'unità di terapia intensiva neonatale per la gestione dei sintomi di astinenza. Durante un anno tipico, l'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) del Kentucky Children's Hospital ammette circa 100-120 neonati che presentano sintomi NAS; questi bambini hanno una durata tipica di degenza di 24 giorni se richiedono un trattamento farmacologico.
Il cardine del trattamento per NAS prevede la terapia sostitutiva con oppioidi con morfina per ridurre al minimo i sintomi di astinenza. Una volta che i sintomi sono ben controllati, si dice che il bambino sia stato "catturato". A questo punto si verifica un lento svezzamento della sua dose di morfina. Lo stato clinico dei neonati viene valutato con il sistema di punteggio Finnegan, che esamina sintomi come pianto, sonnolenza eccessiva o difficoltà a dormire, insonnia o tremori insieme a risultati oggettivi come temperatura e frequenza respiratoria.
Oltre alla farmacoterapia, le tecniche di medicina alternativa e complementare stanno lentamente entrando nell'algoritmo di trattamento NAS. Trattamenti come il massaggio infantile musicoterapico, la cura del canguro, l'aromaterapia e la digitopressione sono ora impiegati nelle UTIN oltre alla tradizionale sostituzione degli oppioidi. Tuttavia, esistono pochi studi in letteratura per valutarne l'efficacia.
L'aromaterapia è la pratica di utilizzare oli essenziali naturali per ottenere l'effetto desiderato in un individuo. È stato documentato che profumi come lavanda e camomilla hanno un effetto lenitivo e calmante. Studi condotti su neonati hanno dimostrato che la lavanda non solo riduce il pianto e migliora il sonno, ma riduce anche i livelli di cortisolo salivare, un ormone dello stress. Inoltre, l'aromaterapia è attualmente utilizzata come terapia aggiuntiva presso il Markey Cancer Center dell'Università del Kentucky.
Il cortisolo salivare è un biomarcatore non invasivo che si è dimostrato utile per monitorare lo stress nei neonati. È un metodo semplice e indolore per monitorare l'ormone dello stress cortisolo. Il cortisolo salivare è stato utilizzato con successo nei neonati come metodo per valutare lo stress infantile associato alla posizione prona rispetto alla posizione supina. Questi studi hanno dimostrato che i livelli di cortisolo salivare variano con stimoli stressanti o rilassanti.
Ad oggi, non sono stati descritti effetti pericolosi o deleteri dall'uso tradizionale dell'aromaterapia per via inalatoria o con il prelievo di cortisolo salivare. Gli studi hanno dimostrato che l'aromaterapia è un'efficace terapia aggiuntiva dimostrando un effetto calmante. Nella nostra popolazione di pazienti potrebbe rivelarsi un'utile terapia complementare che riduce in ultima analisi lo stress infantile, la durata della degenza in ospedale e il carico dell'uso di oppioidi. Inoltre, la facilità di raccolta e la natura non invasiva del cortisolo salivare ne fanno un biomarcatore ideale da studiare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University Of Kentucky
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di età superiore o uguale a 36 settimane EGA
- Esposizione intrauterina agli oppioidi
- Diagnosi primaria di NAS
- Autorizzazione dei genitori a partecipare
Criteri di esclusione:
- Neonati di età inferiore a 36 settimane EGA
- Anomalie congenite maggiori
- Sospensione del farmaco latrogenico
- Diagnosi di infezione o distress respiratorio
- Precedente inizio della terapia sostitutiva con oppioidi
- Non di lingua inglese
- Neonati con problemi respiratori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia standard più Aromaterapia
Questi bambini riceveranno aromaterapia, composta da oli essenziali di lavanda e camomilla, oltre alle cure standard, che includono terapia sostitutiva della morfina, massaggio infantile, PT, OT e musicoterapia.
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I nostri cerotti sono ottenuti da BioEsse Technologies™.
Ogni cerotto contiene una miscela 50:50 di oli essenziali di lavanda e camomilla in un cerotto a dose standard da 55 microlitri.
I cerotti rilasciano l'aromaterapia per un periodo di 2-8 ore e la velocità di diffusione di ciascun cerotto è identica.
La parte posteriore del cerotto è stratificata con un adesivo ipoallergenico di grado medico, simile al materiale che si trova sulle derivazioni ECG.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Terapia standard DA SOLO
Questi bambini ricevono SOLO cure standard, che includono terapia sostitutiva della morfina, massaggio infantile, PT, OT e musicoterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Per quanto tempo il bambino rimane ricoverato.
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Fino a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della terapia farmacologica
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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Per quanto tempo il bambino necessita di farmaci per trattare i sintomi.
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Fino a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John M Daniel, MD, University Of Kentucky
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo verificato
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- 15-0159-F2L
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