Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto dell'aromaterapia sulla sindrome da astinenza neonatale e sui livelli di cortisolo salivare

23 aprile 2019 aggiornato da: John M. Daniel
Determinare l'efficacia dell'aromaterapia alla lavanda e camomilla nell'attenuazione dei sintomi della sindrome da astinenza neonatale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli Stati Uniti, l'Appalachia, il Kentucky orientale in particolare, sono nel bel mezzo di una grave epidemia di abuso di oppiacei. Questa attuale epidemia è guidata dall'uso improprio di antidolorifici prescritti, ad es. Subutex e Saboxone. Man mano che le pillole da prescrizione diventano più costose e più difficili da acquistare, i tossicodipendenti cercano farmaci simili e più economici; come l'eroina. Dal 1998 al 2011, la prevalenza dell'abuso e della dipendenza da oppiacei tra le donne incinte è aumentata del 127%, passando da 1,7 per 1000 a 3,9 per 1000. La sindrome da astinenza neonatale (NAS) o sindrome da astinenza neonatale da oppioidi è una condizione che produce disfunzione neurologica gastrointestinale e autonomica. I neonati con grave astinenza sperimentano una disregolazione delle funzioni autonomiche, con conseguenti difficoltà di alimentazione, diarrea, sonnolenza eccessiva e tremori. Quasi due terzi di tutti i bambini esposti agli oppioidi durante la gestazione richiederanno il ricovero in un'unità di terapia intensiva neonatale per la gestione dei sintomi di astinenza. Durante un anno tipico, l'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) del Kentucky Children's Hospital ammette circa 100-120 neonati che presentano sintomi NAS; questi bambini hanno una durata tipica di degenza di 24 giorni se richiedono un trattamento farmacologico.

Il cardine del trattamento per NAS prevede la terapia sostitutiva con oppioidi con morfina per ridurre al minimo i sintomi di astinenza. Una volta che i sintomi sono ben controllati, si dice che il bambino sia stato "catturato". A questo punto si verifica un lento svezzamento della sua dose di morfina. Lo stato clinico dei neonati viene valutato con il sistema di punteggio Finnegan, che esamina sintomi come pianto, sonnolenza eccessiva o difficoltà a dormire, insonnia o tremori insieme a risultati oggettivi come temperatura e frequenza respiratoria.

Oltre alla farmacoterapia, le tecniche di medicina alternativa e complementare stanno lentamente entrando nell'algoritmo di trattamento NAS. Trattamenti come il massaggio infantile musicoterapico, la cura del canguro, l'aromaterapia e la digitopressione sono ora impiegati nelle UTIN oltre alla tradizionale sostituzione degli oppioidi. Tuttavia, esistono pochi studi in letteratura per valutarne l'efficacia.

L'aromaterapia è la pratica di utilizzare oli essenziali naturali per ottenere l'effetto desiderato in un individuo. È stato documentato che profumi come lavanda e camomilla hanno un effetto lenitivo e calmante. Studi condotti su neonati hanno dimostrato che la lavanda non solo riduce il pianto e migliora il sonno, ma riduce anche i livelli di cortisolo salivare, un ormone dello stress. Inoltre, l'aromaterapia è attualmente utilizzata come terapia aggiuntiva presso il Markey Cancer Center dell'Università del Kentucky.

Il cortisolo salivare è un biomarcatore non invasivo che si è dimostrato utile per monitorare lo stress nei neonati. È un metodo semplice e indolore per monitorare l'ormone dello stress cortisolo. Il cortisolo salivare è stato utilizzato con successo nei neonati come metodo per valutare lo stress infantile associato alla posizione prona rispetto alla posizione supina. Questi studi hanno dimostrato che i livelli di cortisolo salivare variano con stimoli stressanti o rilassanti.

Ad oggi, non sono stati descritti effetti pericolosi o deleteri dall'uso tradizionale dell'aromaterapia per via inalatoria o con il prelievo di cortisolo salivare. Gli studi hanno dimostrato che l'aromaterapia è un'efficace terapia aggiuntiva dimostrando un effetto calmante. Nella nostra popolazione di pazienti potrebbe rivelarsi un'utile terapia complementare che riduce in ultima analisi lo stress infantile, la durata della degenza in ospedale e il carico dell'uso di oppioidi. Inoltre, la facilità di raccolta e la natura non invasiva del cortisolo salivare ne fanno un biomarcatore ideale da studiare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University Of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di età superiore o uguale a 36 settimane EGA
  • Esposizione intrauterina agli oppioidi
  • Diagnosi primaria di NAS
  • Autorizzazione dei genitori a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Neonati di età inferiore a 36 settimane EGA
  • Anomalie congenite maggiori
  • Sospensione del farmaco latrogenico
  • Diagnosi di infezione o distress respiratorio
  • Precedente inizio della terapia sostitutiva con oppioidi
  • Non di lingua inglese
  • Neonati con problemi respiratori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia standard più Aromaterapia
Questi bambini riceveranno aromaterapia, composta da oli essenziali di lavanda e camomilla, oltre alle cure standard, che includono terapia sostitutiva della morfina, massaggio infantile, PT, OT e musicoterapia.
I nostri cerotti sono ottenuti da BioEsse Technologies™. Ogni cerotto contiene una miscela 50:50 di oli essenziali di lavanda e camomilla in un cerotto a dose standard da 55 microlitri. I cerotti rilasciano l'aromaterapia per un periodo di 2-8 ore e la velocità di diffusione di ciascun cerotto è identica. La parte posteriore del cerotto è stratificata con un adesivo ipoallergenico di grado medico, simile al materiale che si trova sulle derivazioni ECG.
Altri nomi:
  • Lavanda, camomilla
Nessun intervento: Terapia standard DA SOLO
Questi bambini ricevono SOLO cure standard, che includono terapia sostitutiva della morfina, massaggio infantile, PT, OT e musicoterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Per quanto tempo il bambino rimane ricoverato.
Fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della terapia farmacologica
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Per quanto tempo il bambino necessita di farmaci per trattare i sintomi.
Fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: John M Daniel, MD, University Of Kentucky

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi