- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03097484
Влияние ароматерапии на абстинентный синдром новорожденных и уровень кортизола в слюне
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Соединенные Штаты, Аппалачи и, в частности, Восточный Кентукки, переживают масштабную эпидемию злоупотребления опиоидами. Нынешняя эпидемия вызвана неправильным использованием обезболивающих, отпускаемых по рецепту, т.е. Субутекс и Сабоксон. Поскольку таблетки, отпускаемые по рецепту, становятся более дорогими и их становится все труднее приобрести, наркоманы ищут аналогичные, более дешевые лекарства; например героин. С 1998 по 2011 год распространенность злоупотребления опиоидами и зависимости от них среди беременных женщин увеличилась на 127%, с 1,7 на 1000 до 3,9 на 1000. Неонатальный абстинентный синдром (NAS) или неонатальный синдром отмены опиоидов представляет собой состояние, вызывающее желудочно-кишечные и вегетативные неврологические дисфункции. Младенцы с тяжелой абстиненцией испытывают нарушение регуляции вегетативных функций, что приводит к трудностям при кормлении, диарее, чрезмерной сонливости и тремору. Почти две трети всех детей, подвергшихся воздействию опиоидов во время беременности, нуждаются в госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных для лечения симптомов отмены. В течение обычного года отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU) в детской больнице Кентукки принимает примерно 100-120 младенцев с симптомами НАС; у этих младенцев типичная продолжительность пребывания составляет 24 дня, если им требуется фармакологическое лечение.
Основой лечения НАС является заместительная опиоидная терапия морфином, чтобы свести к минимуму симптомы отмены. Как только симптомы хорошо контролируются, говорят, что младенец «захвачен». В этот момент происходит медленное снижение дозы морфина. Клиническое состояние младенцев оценивается с помощью системы подсчета очков Финнегана, которая исследует такие симптомы, как плач, чрезмерная сонливость или проблемы со сном, бессонница или тремор, наряду с объективными данными, такими как температура и частота дыхания.
В дополнение к фармакотерапии в алгоритм лечения НАС постепенно входят методы альтернативной и комплементарной медицины. В отделениях интенсивной терапии интенсивной терапии в дополнение к традиционной заместительной терапии опиоидами теперь используются такие методы лечения, как детский массаж с музыкальной терапией, метод кенгуру, ароматерапия и акупрессура. Однако в литературе имеется мало исследований, посвященных оценке их эффективности.
Ароматерапия — это практика использования натуральных эфирных масел для достижения желаемого эффекта у человека. Задокументировано, что такие ароматы, как лаванда и ромашка, обладают успокаивающим эффектом. Исследования с участием младенцев показали, что лаванда не только уменьшает плач и улучшает сон, но также снижает уровень кортизола в слюне, гормона стресса. Кроме того, ароматерапия в настоящее время используется в качестве дополнительной терапии в онкологическом центре Марки Университета Кентукки.
Слюнный кортизол является неинвазивным биомаркером, который оказался полезным для мониторинга стресса у новорожденных. Это простой и безболезненный метод мониторинга гормона стресса кортизола. Уровень кортизола в слюне успешно использовался у младенцев в качестве метода оценки стресса у младенцев, связанного с положением лежа на животе по сравнению с положением на спине. Эти исследования показали, что уровни кортизола в слюне варьируются в зависимости от стрессовых или успокаивающих раздражителей.
На сегодняшний день не было описано никаких опасных или вредных эффектов от традиционного ингаляционного использования ароматерапии или от проб кортизола в слюне. Исследования показали, что ароматерапия является эффективной дополнительной терапией, оказывая успокаивающее действие. В нашей популяции пациентов это может оказаться полезной дополнительной терапией, в конечном счете снижающей стресс у младенцев, продолжительность пребывания в больнице и бремя употребления опиоидов. Кроме того, простота сбора слюнного кортизола и неинвазивный характер делают его идеальным биомаркером для изучения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы старше или равные 36 неделям EGA
- Внутриутробное воздействие опиоидов
- Первичный диагноз НАС
- Разрешение родителей на участие
Критерий исключения:
- Младенцы до 36 недель EGA
- Основные врожденные аномалии
- Отмена латрогенных препаратов
- Диагностика инфекции или дыхательной недостаточности
- Предшествующее начало опиоидной заместительной терапии
- Не говорящий по-английски
- Младенцы с респираторными заболеваниями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартная терапия плюс ароматерапия
Эти младенцы получат ароматерапию, состоящую из эфирных масел лаванды и ромашки, в дополнение к стандартному уходу, который включает заместительную терапию морфином, детский массаж, физиотерапию, ОТ и музыкальную терапию.
|
Наши пластыри получены от BioEsse Technologies™.
Каждый пластырь содержит смесь 50:50 эфирных масел лаванды и ромашки в стандартной дозировке пластыря объемом 55 мкл.
Пластыри высвобождают ароматерапию в течение 2-8 часов, а скорость диффузии каждого пластыря одинакова.
На обратную сторону пластыря нанесен гипоаллергенный медицинский клей, похожий на материал, используемый в отведениях ЭКГ.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартная терапия
Эти младенцы получают ТОЛЬКО стандартную помощь, которая включает заместительную терапию морфином, детский массаж, физиотерапию, ОТ и музыкальную терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Как долго младенец остается в больнице.
|
До 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность медикаментозной терапии
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Как долго ребенку требуется лекарство для лечения симптомов.
|
До 4 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John M Daniel, MD, University Of Kentucky
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Loewy J, Stewart K, Dassler AM, Telsey A, Homel P. The effects of music therapy on vital signs, feeding, and sleep in premature infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):902-18. doi: 10.1542/peds.2012-1367. Epub 2013 Apr 15.
- Pahl A, Young L, Buus-Frank ME, Marcellus L, Soll R. Non-pharmacological care for opioid withdrawal in newborns. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 21;12(12):CD013217. doi: 10.1002/14651858.CD013217.pub2.
- Ang JY, Lua JL, Mathur A, Thomas R, Asmar BI, Savasan S, Buck S, Long M, Shankaran S. A randomized placebo-controlled trial of massage therapy on the immune system of preterm infants. Pediatrics. 2012 Dec;130(6):e1549-58. doi: 10.1542/peds.2012-0196. Epub 2012 Nov 12.
- Candia MF, Osaku EF, Leite MA, Toccolini B, Costa NL, Teixeira SN, Costa CR, Piana PA, Cristovam MA, Osaku NO. Influence of prone positioning on premature newborn infant stress assessed by means of salivary cortisol measurement: pilot study. Rev Bras Ter Intensiva. 2014 Apr-Jun;26(2):169-75. doi: 10.5935/0103-507x.20140025.
- Conde-Agudelo A, Diaz-Rossello JL. Kangaroo mother care to reduce morbidity and mortality in low birthweight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 22;(4):CD002771. doi: 10.1002/14651858.CD002771.pub3.
- Field T, Diego M, Hernandez-Reif M, Cisneros W, Feijo L, Vera Y, Gil K, Grina D, Claire He Q. Lavender fragrance cleansing gel effects on relaxation. Int J Neurosci. 2005 Feb;115(2):207-22. doi: 10.1080/00207450590519175.
- Field T, Field T, Cullen C, Largie S, Diego M, Schanberg S, Kuhn C. Lavender bath oil reduces stress and crying and enhances sleep in very young infants. Early Hum Dev. 2008 Jun;84(6):399-401. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2007.10.008. Epub 2007 Nov 28.
- Filippelli AC, White LF, Spellman LW, Broderick M, Highfield ES, Sommers E, Gardiner P. Non-Insertive Acupuncture and Neonatal Abstinence Syndrome: A Case Series from an Inner City Safety Net Hospital. Glob Adv Health Med. 2012 Sep;1(4):48-52. doi: 10.7453/gahmj.2012.1.4.007.
- Hayes MJ, Brown MS. Epidemic of prescription opiate abuse and neonatal abstinence. JAMA. 2012 May 9;307(18):1974-5. doi: 10.1001/jama.2012.4526. Epub 2012 Apr 30. No abstract available.
- Maeda A, Bateman BT, Clancy CR, Creanga AA, Leffert LR. Opioid abuse and dependence during pregnancy: temporal trends and obstetrical outcomes. Anesthesiology. 2014 Dec;121(6):1158-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000000472.
- Namazi M, Amir Ali Akbari S, Mojab F, Talebi A, Alavi Majd H, Jannesari S. Aromatherapy with citrus aurantium oil and anxiety during the first stage of labor. Iran Red Crescent Med J. 2014 Jun;16(6):e18371. doi: 10.5812/ircmj.18371. Epub 2014 Jun 5.
- Olson SL. Bedside musical care: applications in pregnancy, childbirth, and neonatal care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1998 Sep-Oct;27(5):569-75. doi: 10.1111/j.1552-6909.1998.tb02624.x.
- Parlier AB, Fagan B, Ramage M, Galvin S. Prenatal care, pregnancy outcomes, and postpartum birth control plans among pregnant women with opiate addictions. South Med J. 2014 Nov;107(11):676-83. doi: 10.14423/SMJ.0000000000000189.
- Patrick SW, Schumacher RE, Benneyworth BD, Krans EE, McAllister JM, Davis MM. Neonatal abstinence syndrome and associated health care expenditures: United States, 2000-2009. JAMA. 2012 May 9;307(18):1934-40. doi: 10.1001/jama.2012.3951. Epub 2012 Apr 30.
- Tang SK, Tse MY. Aromatherapy: does it help to relieve pain, depression, anxiety, and stress in community-dwelling older persons? Biomed Res Int. 2014;2014:430195. doi: 10.1155/2014/430195. Epub 2014 Jul 13.
- Thomas DV. Aromatherapy: mythical, magical, or medicinal? Holist Nurs Pract. 2002 Oct;16(5):8-16. doi: 10.1097/00004650-200210000-00005.
- Tryphonopoulos PD, Letourneau N, Azar R. Approaches to salivary cortisol collection and analysis in infants. Biol Res Nurs. 2014 Oct;16(4):398-408. doi: 10.1177/1099800413507128. Epub 2013 Oct 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-0159-F2L
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Неонатальный абстинентный синдром
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль