Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ароматерапии на абстинентный синдром новорожденных и уровень кортизола в слюне

23 апреля 2019 г. обновлено: John M. Daniel
Определить эффективность ароматерапии лавандой и ромашкой в ​​смягчении симптомов неонатального абстинентного синдрома.

Обзор исследования

Подробное описание

Соединенные Штаты, Аппалачи и, в частности, Восточный Кентукки, переживают масштабную эпидемию злоупотребления опиоидами. Нынешняя эпидемия вызвана неправильным использованием обезболивающих, отпускаемых по рецепту, т.е. Субутекс и Сабоксон. Поскольку таблетки, отпускаемые по рецепту, становятся более дорогими и их становится все труднее приобрести, наркоманы ищут аналогичные, более дешевые лекарства; например героин. С 1998 по 2011 год распространенность злоупотребления опиоидами и зависимости от них среди беременных женщин увеличилась на 127%, с 1,7 на 1000 до 3,9 на 1000. Неонатальный абстинентный синдром (NAS) или неонатальный синдром отмены опиоидов представляет собой состояние, вызывающее желудочно-кишечные и вегетативные неврологические дисфункции. Младенцы с тяжелой абстиненцией испытывают нарушение регуляции вегетативных функций, что приводит к трудностям при кормлении, диарее, чрезмерной сонливости и тремору. Почти две трети всех детей, подвергшихся воздействию опиоидов во время беременности, нуждаются в госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных для лечения симптомов отмены. В течение обычного года отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU) в детской больнице Кентукки принимает примерно 100-120 младенцев с симптомами НАС; у этих младенцев типичная продолжительность пребывания составляет 24 дня, если им требуется фармакологическое лечение.

Основой лечения НАС является заместительная опиоидная терапия морфином, чтобы свести к минимуму симптомы отмены. Как только симптомы хорошо контролируются, говорят, что младенец «захвачен». В этот момент происходит медленное снижение дозы морфина. Клиническое состояние младенцев оценивается с помощью системы подсчета очков Финнегана, которая исследует такие симптомы, как плач, чрезмерная сонливость или проблемы со сном, бессонница или тремор, наряду с объективными данными, такими как температура и частота дыхания.

В дополнение к фармакотерапии в алгоритм лечения НАС постепенно входят методы альтернативной и комплементарной медицины. В отделениях интенсивной терапии интенсивной терапии в дополнение к традиционной заместительной терапии опиоидами теперь используются такие методы лечения, как детский массаж с музыкальной терапией, метод кенгуру, ароматерапия и акупрессура. Однако в литературе имеется мало исследований, посвященных оценке их эффективности.

Ароматерапия — это практика использования натуральных эфирных масел для достижения желаемого эффекта у человека. Задокументировано, что такие ароматы, как лаванда и ромашка, обладают успокаивающим эффектом. Исследования с участием младенцев показали, что лаванда не только уменьшает плач и улучшает сон, но также снижает уровень кортизола в слюне, гормона стресса. Кроме того, ароматерапия в настоящее время используется в качестве дополнительной терапии в онкологическом центре Марки Университета Кентукки.

Слюнный кортизол является неинвазивным биомаркером, который оказался полезным для мониторинга стресса у новорожденных. Это простой и безболезненный метод мониторинга гормона стресса кортизола. Уровень кортизола в слюне успешно использовался у младенцев в качестве метода оценки стресса у младенцев, связанного с положением лежа на животе по сравнению с положением на спине. Эти исследования показали, что уровни кортизола в слюне варьируются в зависимости от стрессовых или успокаивающих раздражителей.

На сегодняшний день не было описано никаких опасных или вредных эффектов от традиционного ингаляционного использования ароматерапии или от проб кортизола в слюне. Исследования показали, что ароматерапия является эффективной дополнительной терапией, оказывая успокаивающее действие. В нашей популяции пациентов это может оказаться полезной дополнительной терапией, в конечном счете снижающей стресс у младенцев, продолжительность пребывания в больнице и бремя употребления опиоидов. Кроме того, простота сбора слюнного кортизола и неинвазивный характер делают его идеальным биомаркером для изучения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы старше или равные 36 неделям EGA
  • Внутриутробное воздействие опиоидов
  • Первичный диагноз НАС
  • Разрешение родителей на участие

Критерий исключения:

  • Младенцы до 36 недель EGA
  • Основные врожденные аномалии
  • Отмена латрогенных препаратов
  • Диагностика инфекции или дыхательной недостаточности
  • Предшествующее начало опиоидной заместительной терапии
  • Не говорящий по-английски
  • Младенцы с респираторными заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартная терапия плюс ароматерапия
Эти младенцы получат ароматерапию, состоящую из эфирных масел лаванды и ромашки, в дополнение к стандартному уходу, который включает заместительную терапию морфином, детский массаж, физиотерапию, ОТ и музыкальную терапию.
Наши пластыри получены от BioEsse Technologies™. Каждый пластырь содержит смесь 50:50 эфирных масел лаванды и ромашки в стандартной дозировке пластыря объемом 55 мкл. Пластыри высвобождают ароматерапию в течение 2-8 часов, а скорость диффузии каждого пластыря одинакова. На обратную сторону пластыря нанесен гипоаллергенный медицинский клей, похожий на материал, используемый в отведениях ЭКГ.
Другие имена:
  • Лаванда, ромашка
Без вмешательства: Стандартная терапия
Эти младенцы получают ТОЛЬКО стандартную помощь, которая включает заместительную терапию морфином, детский массаж, физиотерапию, ОТ и музыкальную терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: До 4 месяцев
Как долго младенец остается в больнице.
До 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность медикаментозной терапии
Временное ограничение: До 4 месяцев
Как долго ребенку требуется лекарство для лечения симптомов.
До 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: John M Daniel, MD, University Of Kentucky

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неонатальный абстинентный синдром

Подписаться