- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03097484
Vliv aromaterapie na novorozenecký abstinenční syndrom a hladiny kortizolu ve slinách
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spojené státy, Appalachia, zejména východní Kentucky, jsou uprostřed velké epidemie zneužívání opiátů. Tato současná epidemie je poháněna zneužíváním léků proti bolesti na předpis, tzn. Subutex a Saboxone. S tím, jak jsou pilulky na předpis dražší a hůře je získat, narkomani hledají podobné, levnější drogy; jako je heroin. Od roku 1998 do roku 2011 se prevalence zneužívání a závislosti na opioidech mezi těhotnými ženami zvýšila o 127 %, z 1,7 na 1000 na 3,9 na 1000. Neonatální abstinenční syndrom (NAS) nebo neonatální syndrom z vysazení opioidů je stav vyvolávající gastrointestinální a autonomní neurologickou dysfunkci. U kojenců s těžkou abstinencí dochází k dysregulaci autonomních funkcí, což má za následek potíže s krmením, průjem, nadměrnou ospalost a třes. Téměř dvě třetiny všech dětí vystavených opioidům během těhotenství bude vyžadovat přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče pro zvládnutí abstinenčních příznaků. Během typického roku jednotka novorozenecké intenzivní péče (NICU) v Kentucky Children's Hospital přijímá přibližně 100-120 kojenců vykazujících příznaky NAS; tyto děti mají typickou délku pobytu 24 dní, pokud vyžadují farmakologickou léčbu.
Základem léčby NAS je opioidní substituční terapie morfinem, aby se minimalizovaly abstinenční příznaky. Jakmile jsou příznaky dobře pod kontrolou, říká se, že dítě bylo „zajato“. V tomto okamžiku nastává pomalé odvykání jeho dávky morfinu. Klinický stav kojenců se hodnotí pomocí systému Finnegan Scoring, který zkoumá příznaky, jako je pláč, nadměrná ospalost nebo potíže se spánkem, nespavost nebo třes spolu s objektivními nálezy, jako je teplota a dechová frekvence.
Kromě farmakoterapie se do algoritmu léčby NAS pomalu dostávají techniky alternativní a komplementární medicíny. Kromě tradiční náhrady opioidů se nyní na jednotkách intenzivní péče používají terapie, jako je muzikoterapeutická kojenecká masáž, péče o klokana, aromaterapie a akupresura. V literatuře však existuje jen málo studií, které by vyhodnotily jejich účinnost.
Aromaterapie je praxe používání přírodních esenciálních olejů k dosažení požadovaného účinku u jednotlivce. U vůní jako levandule a heřmánku bylo prokázáno, že mají uklidňující uklidňující účinek. Studie zahrnující kojence ukázaly, že levandule nejen snižuje pláč a zlepšuje spánek, ale také snižuje hladinu kortizolu ve slinách, stresového hormonu. Aromaterapie se navíc v současnosti používá jako doplňková terapie v Markey Cancer Center na University of Kentucky.
Slinný kortizol je neinvazivní biomarker, který se osvědčil pro monitorování stresu u novorozenců. Jde o jednoduchou a bezbolestnou metodu sledování stresového hormonu kortizolu. Slinný kortizol byl úspěšně použit u kojenců jako metoda pro hodnocení dětského stresu spojeného s polohou na břiše oproti poloze na zádech. Tyto studie ukázaly, že hladiny kortizolu ve slinách se mění se stresovými nebo uklidňujícími podněty.
Dosud nebyly popsány žádné nebezpečné nebo škodlivé účinky tradičního inhalačního použití aromaterapie nebo odběru vzorků kortizolu ve slinách. Studie prokázaly, že aromaterapie je účinnou doplňkovou terapií tím, že prokázala uklidňující účinek. V naší populaci pacientů se může ukázat jako užitečná doplňková terapie, která v konečném důsledku snižuje stres kojenců, délku pobytu v nemocnici a zátěž užíváním opiátů. Navíc, snadný sběr slinného kortizolu a neinvazivní povaha z něj činí ideální biomarker pro studium.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci starší nebo rovnající se 36 týdnům EGA
- Intrauterinní expozice opioidům
- Primární diagnostika NAS
- Povolení rodičů k účasti
Kritéria vyloučení:
- Kojenci mladší 36 týdnů EGA
- Velké vrozené anomálie
- Latrogenní vysazení léku
- Diagnóza infekce nebo respirační tísně
- Předchozí zahájení opioidní substituční terapie
- Neanglicky mluvící
- Kojenci s dýchacími potížemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Standardní terapie plus aromaterapie
Tito kojenci dostanou kromě standardní péče, která zahrnuje morfinovou substituční terapii, kojenecké masáže, PT, OT a muzikoterapii, aromaterapii skládající se z levandulových a heřmánkových esenciálních olejů.
|
Naše náplasti pocházejí od BioEsse Technologies™.
Každá náplast obsahuje 50:50 směs esenciálních olejů levandule a heřmánku v náplasti se standardní dávkou 55 mikrolitrů.
Náplasti uvolňují aromaterapii po dobu 2-8 hodin a rychlost difúze každé náplasti je identická.
Zadní strana náplasti je pokryta hypoalergenním lepidlem lékařské kvality, podobným materiálu, který se nachází na svodech EKG.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Standardní terapie SAMA
Tyto děti dostávají POUZE standardní péči, která zahrnuje substituční terapii morfiem, kojeneckou masáž, PT, OT a muzikoterapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka hospitalizace
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Jak dlouho zůstává dítě hospitalizováno.
|
Až 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka medikamentózní terapie
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Jak dlouho dítě potřebuje léky k léčbě příznaků.
|
Až 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John M Daniel, MD, University of Kentucky
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Loewy J, Stewart K, Dassler AM, Telsey A, Homel P. The effects of music therapy on vital signs, feeding, and sleep in premature infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):902-18. doi: 10.1542/peds.2012-1367. Epub 2013 Apr 15.
- Pahl A, Young L, Buus-Frank ME, Marcellus L, Soll R. Non-pharmacological care for opioid withdrawal in newborns. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 21;12(12):CD013217. doi: 10.1002/14651858.CD013217.pub2.
- Ang JY, Lua JL, Mathur A, Thomas R, Asmar BI, Savasan S, Buck S, Long M, Shankaran S. A randomized placebo-controlled trial of massage therapy on the immune system of preterm infants. Pediatrics. 2012 Dec;130(6):e1549-58. doi: 10.1542/peds.2012-0196. Epub 2012 Nov 12.
- Candia MF, Osaku EF, Leite MA, Toccolini B, Costa NL, Teixeira SN, Costa CR, Piana PA, Cristovam MA, Osaku NO. Influence of prone positioning on premature newborn infant stress assessed by means of salivary cortisol measurement: pilot study. Rev Bras Ter Intensiva. 2014 Apr-Jun;26(2):169-75. doi: 10.5935/0103-507x.20140025.
- Conde-Agudelo A, Diaz-Rossello JL. Kangaroo mother care to reduce morbidity and mortality in low birthweight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 22;(4):CD002771. doi: 10.1002/14651858.CD002771.pub3.
- Field T, Diego M, Hernandez-Reif M, Cisneros W, Feijo L, Vera Y, Gil K, Grina D, Claire He Q. Lavender fragrance cleansing gel effects on relaxation. Int J Neurosci. 2005 Feb;115(2):207-22. doi: 10.1080/00207450590519175.
- Field T, Field T, Cullen C, Largie S, Diego M, Schanberg S, Kuhn C. Lavender bath oil reduces stress and crying and enhances sleep in very young infants. Early Hum Dev. 2008 Jun;84(6):399-401. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2007.10.008. Epub 2007 Nov 28.
- Filippelli AC, White LF, Spellman LW, Broderick M, Highfield ES, Sommers E, Gardiner P. Non-Insertive Acupuncture and Neonatal Abstinence Syndrome: A Case Series from an Inner City Safety Net Hospital. Glob Adv Health Med. 2012 Sep;1(4):48-52. doi: 10.7453/gahmj.2012.1.4.007.
- Hayes MJ, Brown MS. Epidemic of prescription opiate abuse and neonatal abstinence. JAMA. 2012 May 9;307(18):1974-5. doi: 10.1001/jama.2012.4526. Epub 2012 Apr 30. No abstract available.
- Maeda A, Bateman BT, Clancy CR, Creanga AA, Leffert LR. Opioid abuse and dependence during pregnancy: temporal trends and obstetrical outcomes. Anesthesiology. 2014 Dec;121(6):1158-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000000472.
- Namazi M, Amir Ali Akbari S, Mojab F, Talebi A, Alavi Majd H, Jannesari S. Aromatherapy with citrus aurantium oil and anxiety during the first stage of labor. Iran Red Crescent Med J. 2014 Jun;16(6):e18371. doi: 10.5812/ircmj.18371. Epub 2014 Jun 5.
- Olson SL. Bedside musical care: applications in pregnancy, childbirth, and neonatal care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1998 Sep-Oct;27(5):569-75. doi: 10.1111/j.1552-6909.1998.tb02624.x.
- Parlier AB, Fagan B, Ramage M, Galvin S. Prenatal care, pregnancy outcomes, and postpartum birth control plans among pregnant women with opiate addictions. South Med J. 2014 Nov;107(11):676-83. doi: 10.14423/SMJ.0000000000000189.
- Patrick SW, Schumacher RE, Benneyworth BD, Krans EE, McAllister JM, Davis MM. Neonatal abstinence syndrome and associated health care expenditures: United States, 2000-2009. JAMA. 2012 May 9;307(18):1934-40. doi: 10.1001/jama.2012.3951. Epub 2012 Apr 30.
- Tang SK, Tse MY. Aromatherapy: does it help to relieve pain, depression, anxiety, and stress in community-dwelling older persons? Biomed Res Int. 2014;2014:430195. doi: 10.1155/2014/430195. Epub 2014 Jul 13.
- Thomas DV. Aromatherapy: mythical, magical, or medicinal? Holist Nurs Pract. 2002 Oct;16(5):8-16. doi: 10.1097/00004650-200210000-00005.
- Tryphonopoulos PD, Letourneau N, Azar R. Approaches to salivary cortisol collection and analysis in infants. Biol Res Nurs. 2014 Oct;16(4):398-408. doi: 10.1177/1099800413507128. Epub 2013 Oct 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-0159-F2L
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novorozenecký abstinenční syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
Klinické studie na esenciální oleje z levandule a heřmánku
-
Jimma UniversityNeznámý
-
University of RedlandsDokončeno