Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aromaterapie na novorozenecký abstinenční syndrom a hladiny kortizolu ve slinách

23. dubna 2019 aktualizováno: John M. Daniel
Zjistěte účinnost levandulové a heřmánkové aromaterapie na zmírnění příznaků novorozeneckého abstinenčního syndromu

Přehled studie

Detailní popis

Spojené státy, Appalachia, zejména východní Kentucky, jsou uprostřed velké epidemie zneužívání opiátů. Tato současná epidemie je poháněna zneužíváním léků proti bolesti na předpis, tzn. Subutex a Saboxone. S tím, jak jsou pilulky na předpis dražší a hůře je získat, narkomani hledají podobné, levnější drogy; jako je heroin. Od roku 1998 do roku 2011 se prevalence zneužívání a závislosti na opioidech mezi těhotnými ženami zvýšila o 127 %, z 1,7 na 1000 na 3,9 na 1000. Neonatální abstinenční syndrom (NAS) nebo neonatální syndrom z vysazení opioidů je stav vyvolávající gastrointestinální a autonomní neurologickou dysfunkci. U kojenců s těžkou abstinencí dochází k dysregulaci autonomních funkcí, což má za následek potíže s krmením, průjem, nadměrnou ospalost a třes. Téměř dvě třetiny všech dětí vystavených opioidům během těhotenství bude vyžadovat přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče pro zvládnutí abstinenčních příznaků. Během typického roku jednotka novorozenecké intenzivní péče (NICU) v Kentucky Children's Hospital přijímá přibližně 100-120 kojenců vykazujících příznaky NAS; tyto děti mají typickou délku pobytu 24 dní, pokud vyžadují farmakologickou léčbu.

Základem léčby NAS je opioidní substituční terapie morfinem, aby se minimalizovaly abstinenční příznaky. Jakmile jsou příznaky dobře pod kontrolou, říká se, že dítě bylo „zajato“. V tomto okamžiku nastává pomalé odvykání jeho dávky morfinu. Klinický stav kojenců se hodnotí pomocí systému Finnegan Scoring, který zkoumá příznaky, jako je pláč, nadměrná ospalost nebo potíže se spánkem, nespavost nebo třes spolu s objektivními nálezy, jako je teplota a dechová frekvence.

Kromě farmakoterapie se do algoritmu léčby NAS pomalu dostávají techniky alternativní a komplementární medicíny. Kromě tradiční náhrady opioidů se nyní na jednotkách intenzivní péče používají terapie, jako je muzikoterapeutická kojenecká masáž, péče o klokana, aromaterapie a akupresura. V literatuře však existuje jen málo studií, které by vyhodnotily jejich účinnost.

Aromaterapie je praxe používání přírodních esenciálních olejů k dosažení požadovaného účinku u jednotlivce. U vůní jako levandule a heřmánku bylo prokázáno, že mají uklidňující uklidňující účinek. Studie zahrnující kojence ukázaly, že levandule nejen snižuje pláč a zlepšuje spánek, ale také snižuje hladinu kortizolu ve slinách, stresového hormonu. Aromaterapie se navíc v současnosti používá jako doplňková terapie v Markey Cancer Center na University of Kentucky.

Slinný kortizol je neinvazivní biomarker, který se osvědčil pro monitorování stresu u novorozenců. Jde o jednoduchou a bezbolestnou metodu sledování stresového hormonu kortizolu. Slinný kortizol byl úspěšně použit u kojenců jako metoda pro hodnocení dětského stresu spojeného s polohou na břiše oproti poloze na zádech. Tyto studie ukázaly, že hladiny kortizolu ve slinách se mění se stresovými nebo uklidňujícími podněty.

Dosud nebyly popsány žádné nebezpečné nebo škodlivé účinky tradičního inhalačního použití aromaterapie nebo odběru vzorků kortizolu ve slinách. Studie prokázaly, že aromaterapie je účinnou doplňkovou terapií tím, že prokázala uklidňující účinek. V naší populaci pacientů se může ukázat jako užitečná doplňková terapie, která v konečném důsledku snižuje stres kojenců, délku pobytu v nemocnici a zátěž užíváním opiátů. Navíc, snadný sběr slinného kortizolu a neinvazivní povaha z něj činí ideální biomarker pro studium.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci starší nebo rovnající se 36 týdnům EGA
  • Intrauterinní expozice opioidům
  • Primární diagnostika NAS
  • Povolení rodičů k účasti

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci mladší 36 týdnů EGA
  • Velké vrozené anomálie
  • Latrogenní vysazení léku
  • Diagnóza infekce nebo respirační tísně
  • Předchozí zahájení opioidní substituční terapie
  • Neanglicky mluvící
  • Kojenci s dýchacími potížemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní terapie plus aromaterapie
Tito kojenci dostanou kromě standardní péče, která zahrnuje morfinovou substituční terapii, kojenecké masáže, PT, OT a muzikoterapii, aromaterapii skládající se z levandulových a heřmánkových esenciálních olejů.
Naše náplasti pocházejí od BioEsse Technologies™. Každá náplast obsahuje 50:50 směs esenciálních olejů levandule a heřmánku v náplasti se standardní dávkou 55 mikrolitrů. Náplasti uvolňují aromaterapii po dobu 2-8 hodin a rychlost difúze každé náplasti je identická. Zadní strana náplasti je pokryta hypoalergenním lepidlem lékařské kvality, podobným materiálu, který se nachází na svodech EKG.
Ostatní jména:
  • Levandule, heřmánek
Žádný zásah: Standardní terapie SAMA
Tyto děti dostávají POUZE standardní péči, která zahrnuje substituční terapii morfiem, kojeneckou masáž, PT, OT a muzikoterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: Až 4 měsíce
Jak dlouho zůstává dítě hospitalizováno.
Až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka medikamentózní terapie
Časové okno: Až 4 měsíce
Jak dlouho dítě potřebuje léky k léčbě příznaků.
Až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John M Daniel, MD, University of Kentucky

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecký abstinenční syndrom

Klinické studie na esenciální oleje z levandule a heřmánku

3
Předplatit