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L'effet de l'aromathérapie sur le syndrome d'abstinence néonatale et les niveaux de cortisol salivaire

23 avril 2019 mis à jour par: John M. Daniel
Déterminer l'efficacité de l'aromathérapie à la lavande et à la camomille pour atténuer les symptômes du syndrome d'abstinence néonatale

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les États-Unis, les Appalaches, l'est du Kentucky en particulier, sont au cœur d'une importante épidémie d'abus d'opioïdes. Cette épidémie actuelle est provoquée par une mauvaise utilisation des analgésiques sur ordonnance, c'est-à-dire Subutex et Saboxone. Alors que les pilules sur ordonnance deviennent plus chères et plus difficiles à acquérir, les toxicomanes recherchent des médicaments similaires et moins chers ; comme l'héroïne. De 1998 à 2011, la prévalence de l'abus et de la dépendance aux opioïdes chez les femmes enceintes a augmenté de 127 %, passant de 1,7 pour 1 000 à 3,9 pour 1 000. Le syndrome d'abstinence néonatale (NAS) ou syndrome de sevrage néonatal des opioïdes est une affection qui produit un dysfonctionnement neurologique gastro-intestinal et autonome. Les nourrissons souffrant de sevrage sévère présentent une dérégulation des fonctions autonomes, entraînant des difficultés d'alimentation, de la diarrhée, une somnolence excessive et des tremblements. Près des deux tiers de tous les bébés exposés aux opioïdes pendant la gestation devront être admis dans une unité de soins intensifs néonatals pour la prise en charge des symptômes de sevrage. Au cours d'une année typique, l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) du Kentucky Children's Hospital admet environ 100 à 120 nourrissons présentant des symptômes de NAS ; ces nourrissons ont une durée de séjour typique de 24 jours s'ils nécessitent un traitement pharmacologique.

Le traitement de base du NAS implique une thérapie de remplacement des opioïdes avec de la morphine pour minimiser les symptômes de sevrage. Une fois les symptômes bien contrôlés, on dit que le nourrisson a été « capturé ». À ce stade, un sevrage lent de sa dose de morphine se produit. L'état clinique des nourrissons est évalué à l'aide du système de notation Finnegan, qui examine les symptômes tels que les pleurs, la somnolence excessive ou la difficulté à dormir, l'insomnie ou les tremblements, ainsi que des résultats objectifs tels que la température et la fréquence respiratoire.

En plus de la pharmacothérapie, les techniques de médecine alternative et complémentaire entrent lentement dans l'algorithme de traitement NAS. Des traitements tels que la musicothérapie, le massage infantile, les soins kangourou, l'aromathérapie et l'acupression sont maintenant utilisés dans les USIN en plus du remplacement traditionnel des opioïdes. Cependant, peu d'études existent dans la littérature pour évaluer leur efficacité.

L'aromathérapie est la pratique consistant à utiliser des huiles essentielles naturelles pour obtenir un effet souhaité chez un individu. Des parfums tels que la lavande et la camomille ont été documentés pour avoir un effet calmant apaisant. Des études portant sur des nourrissons ont montré que la lavande non seulement réduit les pleurs et améliore le sommeil, mais réduit également les niveaux de cortisol salivaire, une hormone du stress. De plus, l'aromathérapie est actuellement utilisée comme thérapie d'appoint au Markey Cancer Center de l'Université du Kentucky.

Le cortisol salivaire est un biomarqueur non invasif qui s'est avéré utile pour surveiller le stress chez les nouveau-nés. C'est une méthode simple et indolore pour surveiller le cortisol, l'hormone du stress. Le cortisol salivaire a été utilisé avec succès chez les nourrissons comme méthode d'évaluation du stress infantile associé à la position ventrale par rapport à la position couchée. Ces études ont montré que les niveaux de cortisol salivaire varient avec des stimuli stressants ou apaisants.

À ce jour, aucun effet dangereux ou délétère n'a été décrit de l'utilisation traditionnelle par inhalation de l'aromathérapie ou du prélèvement de cortisol salivaire. Des études ont montré que l'aromathérapie était une thérapie d'appoint efficace en prouvant un effet calmant. Dans notre population de patients, il peut s'avérer être une thérapie complémentaire utile pour réduire le stress du nourrisson, la durée du séjour à l'hôpital et le fardeau de l'utilisation d'opioïdes. De plus, la facilité de collecte du cortisol salivaire et sa nature non invasive en font un biomarqueur idéal à étudier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons supérieurs ou égaux à 36 semaines EGA
  • Exposition intra-utérine aux opioïdes
  • Diagnostic primaire de NAS
  • Autorisation parentale pour participer

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons de moins de 36 semaines EGA
  • Anomalies congénitales majeures
  • Sevrage des médicaments latrogéniques
  • Diagnostic d'infection ou de détresse respiratoire
  • Début préalable d'un traitement de substitution aux opiacés
  • Non anglophone
  • Nourrissons souffrant de troubles respiratoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie standard plus aromathérapie
Ces nourrissons recevront de l'aromathérapie, composée d'huiles essentielles de lavande et de camomille, en plus des soins standard, qui comprennent la thérapie de remplacement de la morphine, le massage pour bébé, la physiothérapie, l'ergothérapie et la musicothérapie.
Nos patchs sont obtenus auprès de BioEsse Technologies™. Chaque patch contient un mélange 50/50 d'huiles essentielles de lavande et de camomille dans un patch à dose standard de 55 microlitres. Les patchs libèrent l'aromathérapie sur une période de 2 à 8 heures et le taux de diffusion de chaque patch est identique. Le dos du patch est recouvert d'un adhésif hypoallergénique de qualité médicale, similaire au matériau trouvé sur les dérivations ECG.
Autres noms:
  • Lavande, camomille
Aucune intervention: Traitement standard SEUL
Ces nourrissons reçoivent UNIQUEMENT des soins standard, qui comprennent la thérapie de remplacement de la morphine, le massage pour nourrissons, la physiothérapie, l'ergothérapie et la musicothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 4 mois
Combien de temps le nourrisson reste hospitalisé.
Jusqu'à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du traitement médicamenteux
Délai: Jusqu'à 4 mois
Combien de temps le nourrisson a besoin de médicaments pour traiter les symptômes.
Jusqu'à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John M Daniel, MD, University of Kentucky

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2017

Première publication (Réel)

31 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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