- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03097484
L'effet de l'aromathérapie sur le syndrome d'abstinence néonatale et les niveaux de cortisol salivaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les États-Unis, les Appalaches, l'est du Kentucky en particulier, sont au cœur d'une importante épidémie d'abus d'opioïdes. Cette épidémie actuelle est provoquée par une mauvaise utilisation des analgésiques sur ordonnance, c'est-à-dire Subutex et Saboxone. Alors que les pilules sur ordonnance deviennent plus chères et plus difficiles à acquérir, les toxicomanes recherchent des médicaments similaires et moins chers ; comme l'héroïne. De 1998 à 2011, la prévalence de l'abus et de la dépendance aux opioïdes chez les femmes enceintes a augmenté de 127 %, passant de 1,7 pour 1 000 à 3,9 pour 1 000. Le syndrome d'abstinence néonatale (NAS) ou syndrome de sevrage néonatal des opioïdes est une affection qui produit un dysfonctionnement neurologique gastro-intestinal et autonome. Les nourrissons souffrant de sevrage sévère présentent une dérégulation des fonctions autonomes, entraînant des difficultés d'alimentation, de la diarrhée, une somnolence excessive et des tremblements. Près des deux tiers de tous les bébés exposés aux opioïdes pendant la gestation devront être admis dans une unité de soins intensifs néonatals pour la prise en charge des symptômes de sevrage. Au cours d'une année typique, l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) du Kentucky Children's Hospital admet environ 100 à 120 nourrissons présentant des symptômes de NAS ; ces nourrissons ont une durée de séjour typique de 24 jours s'ils nécessitent un traitement pharmacologique.
Le traitement de base du NAS implique une thérapie de remplacement des opioïdes avec de la morphine pour minimiser les symptômes de sevrage. Une fois les symptômes bien contrôlés, on dit que le nourrisson a été « capturé ». À ce stade, un sevrage lent de sa dose de morphine se produit. L'état clinique des nourrissons est évalué à l'aide du système de notation Finnegan, qui examine les symptômes tels que les pleurs, la somnolence excessive ou la difficulté à dormir, l'insomnie ou les tremblements, ainsi que des résultats objectifs tels que la température et la fréquence respiratoire.
En plus de la pharmacothérapie, les techniques de médecine alternative et complémentaire entrent lentement dans l'algorithme de traitement NAS. Des traitements tels que la musicothérapie, le massage infantile, les soins kangourou, l'aromathérapie et l'acupression sont maintenant utilisés dans les USIN en plus du remplacement traditionnel des opioïdes. Cependant, peu d'études existent dans la littérature pour évaluer leur efficacité.
L'aromathérapie est la pratique consistant à utiliser des huiles essentielles naturelles pour obtenir un effet souhaité chez un individu. Des parfums tels que la lavande et la camomille ont été documentés pour avoir un effet calmant apaisant. Des études portant sur des nourrissons ont montré que la lavande non seulement réduit les pleurs et améliore le sommeil, mais réduit également les niveaux de cortisol salivaire, une hormone du stress. De plus, l'aromathérapie est actuellement utilisée comme thérapie d'appoint au Markey Cancer Center de l'Université du Kentucky.
Le cortisol salivaire est un biomarqueur non invasif qui s'est avéré utile pour surveiller le stress chez les nouveau-nés. C'est une méthode simple et indolore pour surveiller le cortisol, l'hormone du stress. Le cortisol salivaire a été utilisé avec succès chez les nourrissons comme méthode d'évaluation du stress infantile associé à la position ventrale par rapport à la position couchée. Ces études ont montré que les niveaux de cortisol salivaire varient avec des stimuli stressants ou apaisants.
À ce jour, aucun effet dangereux ou délétère n'a été décrit de l'utilisation traditionnelle par inhalation de l'aromathérapie ou du prélèvement de cortisol salivaire. Des études ont montré que l'aromathérapie était une thérapie d'appoint efficace en prouvant un effet calmant. Dans notre population de patients, il peut s'avérer être une thérapie complémentaire utile pour réduire le stress du nourrisson, la durée du séjour à l'hôpital et le fardeau de l'utilisation d'opioïdes. De plus, la facilité de collecte du cortisol salivaire et sa nature non invasive en font un biomarqueur idéal à étudier.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons supérieurs ou égaux à 36 semaines EGA
- Exposition intra-utérine aux opioïdes
- Diagnostic primaire de NAS
- Autorisation parentale pour participer
Critère d'exclusion:
- Nourrissons de moins de 36 semaines EGA
- Anomalies congénitales majeures
- Sevrage des médicaments latrogéniques
- Diagnostic d'infection ou de détresse respiratoire
- Début préalable d'un traitement de substitution aux opiacés
- Non anglophone
- Nourrissons souffrant de troubles respiratoires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie standard plus aromathérapie
Ces nourrissons recevront de l'aromathérapie, composée d'huiles essentielles de lavande et de camomille, en plus des soins standard, qui comprennent la thérapie de remplacement de la morphine, le massage pour bébé, la physiothérapie, l'ergothérapie et la musicothérapie.
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Nos patchs sont obtenus auprès de BioEsse Technologies™.
Chaque patch contient un mélange 50/50 d'huiles essentielles de lavande et de camomille dans un patch à dose standard de 55 microlitres.
Les patchs libèrent l'aromathérapie sur une période de 2 à 8 heures et le taux de diffusion de chaque patch est identique.
Le dos du patch est recouvert d'un adhésif hypoallergénique de qualité médicale, similaire au matériau trouvé sur les dérivations ECG.
Autres noms:
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Aucune intervention: Traitement standard SEUL
Ces nourrissons reçoivent UNIQUEMENT des soins standard, qui comprennent la thérapie de remplacement de la morphine, le massage pour nourrissons, la physiothérapie, l'ergothérapie et la musicothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Combien de temps le nourrisson reste hospitalisé.
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Jusqu'à 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du traitement médicamenteux
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Combien de temps le nourrisson a besoin de médicaments pour traiter les symptômes.
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Jusqu'à 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John M Daniel, MD, University of Kentucky
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-0159-F2L
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