- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03097484
아로마테라피가 신생아금욕증후군과 타액 코르티솔 수치에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
미국, 애팔래치아, 특히 동부 켄터키는 주요 오피오이드 남용 전염병의 한가운데에 있습니다. 이 현재 전염병은 처방 진통제의 오용, 즉 수부텍스와 사복손. 처방약이 더 비싸고 구입하기 어려워짐에 따라 중독자들은 유사하고 저렴한 약을 찾고 있습니다. 헤로인과 같은. 1998년부터 2011년까지 임산부의 오피오이드 남용 및 의존률은 1,000명당 1.7명에서 1,000명당 3.9명으로 127% 증가했습니다. 신생아 금단 증후군(NAS) 또는 신생아 아편유사제 금단 증후군은 위장 및 자율 신경학적 기능 장애를 일으키는 상태입니다. 금단 증상이 심한 영아는 자율신경 기능의 조절 장애를 경험하여 수유 곤란, 설사, 과도한 졸음 및 떨림을 초래합니다. 임신 중 아편유사제에 노출된 모든 아기의 거의 2/3는 금단 증상 관리를 위해 신생아 집중 치료실에 입원해야 합니다. 전형적인 해에 Kentucky Children's Hospital의 신생아 집중 치료실(NICU)은 NAS 증상을 보이는 약 100-120명의 영아를 입원시킵니다. 이러한 영아는 약리학적 치료가 필요한 경우 일반적으로 24일의 입원 기간을 갖습니다.
NAS 치료의 중심에는 금단 증상을 최소화하기 위해 모르핀을 사용한 오피오이드 대체 요법이 있습니다. 일단 증상이 잘 조절되면 영아는 "포획"되었다고 합니다. 이 시점에서 그의 모르핀 복용량이 서서히 줄어듭니다. 유아의 임상 상태는 Finnegan Scoring 시스템으로 평가되며, 온도 및 호흡수와 같은 객관적인 결과와 함께 울음, 과도한 졸음 또는 수면 장애, 불면증 또는 떨림과 같은 증상을 검사합니다.
약물 요법 외에도 대체 및 보완 의학 기술이 NAS 치료 알고리즘에 서서히 진입하고 있습니다. 음악 요법 유아 마사지, 캥거루 케어, 아로마테라피 및 지압과 같은 치료가 이제 전통적인 오피오이드 대체물 외에도 NICU에서 사용됩니다. 그러나 그 효과를 평가하기 위한 연구는 문헌에 거의 존재하지 않습니다.
아로마테라피는 개인이 원하는 효과를 얻기 위해 천연 에센셜 오일을 사용하는 방법입니다. 라벤더와 카모마일과 같은 향은 진정 효과가 있는 것으로 기록되어 있습니다. 유아를 대상으로 한 연구에 따르면 라벤더는 울음을 줄이고 수면을 향상시킬 뿐만 아니라 스트레스 호르몬인 타액 코티솔 수치를 감소시킵니다. 또한 아로마테라피는 현재 켄터키 대학의 마키 암 센터에서 보조 요법으로 사용되고 있습니다.
타액 코르티솔은 신생아의 스트레스를 모니터링하는 데 유용한 것으로 입증된 비침습적 바이오마커입니다. 스트레스 호르몬 코티솔을 모니터링하는 간단하고 고통 없는 방법입니다. 타액 코티솔은 엎드린 자세 대 앙와위 자세와 관련된 유아 스트레스를 평가하는 방법으로 영아에서 성공적으로 사용되었습니다. 이러한 연구에 따르면 타액 코티솔 수치는 스트레스가 많거나 진정시키는 자극에 따라 다릅니다.
지금까지 아로마테라피의 전통적인 흡입 사용이나 타액 코르티솔 샘플링으로 인한 위험하거나 유해한 영향은 설명되지 않았습니다. 연구에 따르면 아로마테라피는 진정 효과를 입증함으로써 효과적인 보조 요법으로 나타났습니다. 환자 모집단에서 궁극적으로 유아 스트레스, 입원 기간 및 오피오이드 사용 부담을 줄이는 유용한 무료 요법임을 입증할 수 있습니다. 또한 타액 코티솔의 수집 용이성과 비침습성 특성으로 인해 연구에 이상적인 바이오마커입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 36주 EGA 이상의 유아
- 자궁 내 오피오이드 노출
- NAS의 일차 진단
- 참여에 대한 부모의 허락
제외 기준:
- 36주 미만의 유아 EGA
- 주요 선천성 기형
- Latrogenic 약물 금단
- 감염 또는 호흡곤란 진단
- 오피오이드 대체 요법의 사전 시작
- 비영어권
- 호흡기 질환이 있는 유아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스탠다드 테라피 + 아로마테라피
이 유아들은 모르핀 대체 요법, 유아 마사지, PT, OT 및 음악 요법을 포함하는 표준 치료 외에도 라벤더와 카모마일 에센셜 오일로 구성된 아로마 테라피를 받게 됩니다.
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우리의 패치는 BioEsse Technologies™에서 얻습니다.
각 패치에는 55마이크로리터 표준 용량 패치에 라벤더와 카모마일 에센셜 오일의 50:50 혼합물이 들어 있습니다.
패치는 2~8시간 동안 아로마테라피를 방출하며 각 패치의 확산 속도는 동일합니다.
패치 뒷면은 ECG 리드에서 발견되는 재료와 유사한 저자극성 의료 등급 접착제로 층을 이루고 있습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 표준 요법 단독
이 유아는 모르핀 대체 요법, 유아 마사지, PT, OT 및 음악 요법을 포함하는 표준 치료만 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 최대 4개월
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영아가 입원한 기간.
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최대 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 치료 기간
기간: 최대 4개월
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영아에게 증상을 치료하기 위해 약물이 필요한 기간.
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최대 4개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John M Daniel, MD, University of Kentucky
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기타 연구 ID 번호
- 15-0159-F2L
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