- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03097484
Effekten af aromaterapi på neonatal abstinenssyndrom og spytkortisolniveauer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Især USA, Appalachia og det østlige Kentucky er midt i en stor epidemi af opioidmisbrug. Denne nuværende epidemi er drevet af misbrug af receptpligtig smertestillende medicin, dvs. Subutex og Saboxone. Efterhånden som receptpligtige piller bliver dyrere og sværere at erhverve, søger misbrugere lignende, billigere stoffer; såsom heroin. Fra 1998 til 2011 er prævalensen af opioidmisbrug og afhængighed blandt gravide kvinder steget med 127 %, fra 1,7 pr. 1.000 til 3,9 pr. 1.000. Neonatal abstinenssyndrom (NAS) eller neonatalt opioidabstinenssyndrom er en tilstand, der forårsager gastrointestinal og autonom neurologisk dysfunktion. Spædbørn med svær abstinens oplever dysregulering af autonome funktioner, hvilket resulterer i ernæringsbesvær, diarré, overdreven søvnighed og rysten. Næsten to tredjedele af alle babyer, der udsættes for opioider under graviditeten, vil kræve indlæggelse på en neonatal intensivafdeling for at håndtere abstinenssymptomer. I løbet af et typisk år optager Neonatal Intensive Care Unit (NICU) på Kentucky Children's Hospital ca. 100-120 spædbørn, der udviser NAS-symptomer; disse spædbørn har en typisk opholdstid på 24 dage, hvis de har behov for farmakologisk behandling.
Grundpillen i behandlingen af NAS involverer opioiderstatningsterapi med morfin for at minimere abstinenssymptomer. Når først symptomerne er godt kontrolleret, siges spædbarnet at være blevet "fanget". På dette tidspunkt sker en langsom fravænning af hans morfindosis. Spædbørns kliniske status vurderes med Finnegan Scoring-systemet, som undersøger symptomer som gråd, overdreven søvnighed eller søvnbesvær, søvnløshed eller rystelser sammen med objektive fund som temperatur og åndedrætsfrekvens.
Ud over farmakoterapi er alternative og komplementære medicinteknikker langsomt på vej ind i NAS-behandlingsalgoritmen. Behandlinger såsom musikterapi spædbørnsmassage, kængurupleje, aromaterapi og akupressur er nu ansat på NICU'er ud over traditionel opioiderstatning. Der findes dog få undersøgelser i litteraturen til at evaluere deres effektivitet.
Aromaterapi er praksis med at bruge naturlige æteriske olier for at opnå en ønsket effekt hos et individ. Dufte som lavendel og kamille er dokumenteret at have en beroligende, beroligende effekt. Undersøgelser, der involverer spædbørn, har vist, at lavendel ikke kun reducerer gråd og forbedrer søvnen, men også reducerer niveauet af spytkortisol, et stresshormon. Derudover bruges aromaterapi i øjeblikket som en supplerende terapi ved University of Kentucky's Markey Cancer Center.
Spytkortisol er en ikke-invasiv biomarkør, der har vist sig nyttig til overvågning af stress hos nyfødte. Det er en enkel og smertefri metode til overvågning af stresshormonet kortisol. Spytcortisol er blevet brugt med succes hos spædbørn som en metode til at vurdere spædbørns stress forbundet med liggende stilling versus rygliggende positionering. Disse undersøgelser har vist, at niveauerne af spytkortisol varierer med stressende eller beroligende stimuli.
Til dato er der ikke beskrevet nogen farlige eller skadelige virkninger fra traditionel inhalationsbrug af aromaterapi eller med spytkortisolprøver. Undersøgelser har vist, at aromaterapi er en effektiv supplerende terapi ved at bevise en beroligende effekt. I vores patientpopulation kan det vise sig at være en nyttig komplementær terapi, der i sidste ende reducerer spædbørns stress, hospitalsopholdslængde og byrden af opioidbrug. Derudover gør spytcortisols lette indsamling og ikke-invasive natur det til en ideel biomarkør at studere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University Of Kentucky
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn større end eller lig med 36 uger EGA
- Intrauterin opioid eksponering
- Primær diagnose af NAS
- Forældres tilladelse til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn under 36 uger EGA
- Større medfødte anomalier
- Latrogen medicinabstinenser
- Diagnose af infektion eller åndedrætsbesvær
- Før påbegyndelse af opioidsubstitutionsbehandling
- Ikke-engelsktalende
- Spædbørn med åndedrætsproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standardterapi plus aromaterapi
Disse spædbørn vil modtage aromaterapi, bestående af lavendel og kamille æteriske olier, foruden standardbehandling, som omfatter morfinerstatningsterapi, spædbarnsmassage, PT, OT og musikterapi.
|
Vores plastre er hentet fra BioEsse Technologies™.
Hvert plaster indeholder en 50:50 blanding af lavendel og kamille æteriske olier i et 55 mikroliter standarddosis plaster.
Plastrene frigiver aromaterapien over en 2-8 timers periode, og diffusionshastigheden for hvert plaster er identisk.
Bagsiden af plasteret er lagdelt med et hypoallergen medicinsk klæbemiddel, der ligner det materiale, der findes på EKG-afledninger.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standardterapi ALENE
Disse spædbørn modtager KUN standardbehandling, som inkluderer morfinerstatningsterapi, spædbørnsmassage, PT, OT og musikterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Hvor længe barnet forbliver indlagt.
|
Op til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af medicinterapi
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Hvor længe har spædbarnet brug for medicin for at behandle symptomer.
|
Op til 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John M Daniel, MD, University Of Kentucky
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Loewy J, Stewart K, Dassler AM, Telsey A, Homel P. The effects of music therapy on vital signs, feeding, and sleep in premature infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):902-18. doi: 10.1542/peds.2012-1367. Epub 2013 Apr 15.
- Pahl A, Young L, Buus-Frank ME, Marcellus L, Soll R. Non-pharmacological care for opioid withdrawal in newborns. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 21;12(12):CD013217. doi: 10.1002/14651858.CD013217.pub2.
- Ang JY, Lua JL, Mathur A, Thomas R, Asmar BI, Savasan S, Buck S, Long M, Shankaran S. A randomized placebo-controlled trial of massage therapy on the immune system of preterm infants. Pediatrics. 2012 Dec;130(6):e1549-58. doi: 10.1542/peds.2012-0196. Epub 2012 Nov 12.
- Candia MF, Osaku EF, Leite MA, Toccolini B, Costa NL, Teixeira SN, Costa CR, Piana PA, Cristovam MA, Osaku NO. Influence of prone positioning on premature newborn infant stress assessed by means of salivary cortisol measurement: pilot study. Rev Bras Ter Intensiva. 2014 Apr-Jun;26(2):169-75. doi: 10.5935/0103-507x.20140025.
- Conde-Agudelo A, Diaz-Rossello JL. Kangaroo mother care to reduce morbidity and mortality in low birthweight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 22;(4):CD002771. doi: 10.1002/14651858.CD002771.pub3.
- Field T, Diego M, Hernandez-Reif M, Cisneros W, Feijo L, Vera Y, Gil K, Grina D, Claire He Q. Lavender fragrance cleansing gel effects on relaxation. Int J Neurosci. 2005 Feb;115(2):207-22. doi: 10.1080/00207450590519175.
- Field T, Field T, Cullen C, Largie S, Diego M, Schanberg S, Kuhn C. Lavender bath oil reduces stress and crying and enhances sleep in very young infants. Early Hum Dev. 2008 Jun;84(6):399-401. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2007.10.008. Epub 2007 Nov 28.
- Filippelli AC, White LF, Spellman LW, Broderick M, Highfield ES, Sommers E, Gardiner P. Non-Insertive Acupuncture and Neonatal Abstinence Syndrome: A Case Series from an Inner City Safety Net Hospital. Glob Adv Health Med. 2012 Sep;1(4):48-52. doi: 10.7453/gahmj.2012.1.4.007.
- Hayes MJ, Brown MS. Epidemic of prescription opiate abuse and neonatal abstinence. JAMA. 2012 May 9;307(18):1974-5. doi: 10.1001/jama.2012.4526. Epub 2012 Apr 30. No abstract available.
- Maeda A, Bateman BT, Clancy CR, Creanga AA, Leffert LR. Opioid abuse and dependence during pregnancy: temporal trends and obstetrical outcomes. Anesthesiology. 2014 Dec;121(6):1158-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000000472.
- Namazi M, Amir Ali Akbari S, Mojab F, Talebi A, Alavi Majd H, Jannesari S. Aromatherapy with citrus aurantium oil and anxiety during the first stage of labor. Iran Red Crescent Med J. 2014 Jun;16(6):e18371. doi: 10.5812/ircmj.18371. Epub 2014 Jun 5.
- Olson SL. Bedside musical care: applications in pregnancy, childbirth, and neonatal care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1998 Sep-Oct;27(5):569-75. doi: 10.1111/j.1552-6909.1998.tb02624.x.
- Parlier AB, Fagan B, Ramage M, Galvin S. Prenatal care, pregnancy outcomes, and postpartum birth control plans among pregnant women with opiate addictions. South Med J. 2014 Nov;107(11):676-83. doi: 10.14423/SMJ.0000000000000189.
- Patrick SW, Schumacher RE, Benneyworth BD, Krans EE, McAllister JM, Davis MM. Neonatal abstinence syndrome and associated health care expenditures: United States, 2000-2009. JAMA. 2012 May 9;307(18):1934-40. doi: 10.1001/jama.2012.3951. Epub 2012 Apr 30.
- Tang SK, Tse MY. Aromatherapy: does it help to relieve pain, depression, anxiety, and stress in community-dwelling older persons? Biomed Res Int. 2014;2014:430195. doi: 10.1155/2014/430195. Epub 2014 Jul 13.
- Thomas DV. Aromatherapy: mythical, magical, or medicinal? Holist Nurs Pract. 2002 Oct;16(5):8-16. doi: 10.1097/00004650-200210000-00005.
- Tryphonopoulos PD, Letourneau N, Azar R. Approaches to salivary cortisol collection and analysis in infants. Biol Res Nurs. 2014 Oct;16(4):398-408. doi: 10.1177/1099800413507128. Epub 2013 Oct 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-0159-F2L
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neonatal abstinenssyndrom
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringNeonatal tilpasning | Termoregulering | Neonatal hypotermiTyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSøvn | Nyfødt | Neonatal intensiv afdeling | Neonatal intensiv pleje | Sygepleje | Neonatal pleje | Fysiologiske parametreTyrkiet (Türkiye)
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsot | Hæmolyse neonatalKina
-
University of AarhusAfsluttetUkompliceret neonatal hyperbilirubinæmiDanmark
-
Gamze GocmenAfsluttetNeonatal pleje Neonatal komfort swaddled badning aftørre badningKalkun
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Præmaturitet | Neonatal anfald | Neonatal gulsot | Neonatal sepsis | Neonatal død | Neonatal respirationssvigt | Neonatal hypoglykæmi | Neonatal lidelse | Neonatal hypotermiZimbabwe, Malawi
-
Medical University of GrazRekrutteringSurfaktantmangelsyndrom Neonatal | Cerebral iltning | Spædbarns respiratoriske distress syndrom | Nyfødte og præmature spædbørn | Cerebral iltmætning | Overfladeaktivt middelØstrig
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIkke rekrutterer endnuSurfaktantmangelsyndrom Neonatal | Respiratory Distress Syndrome (neonatal)Forenede Stater
-
Hillerod Hospital, DenmarkPicterus ASRekrutteringNeonatal hyperbilirubinæmi | Neonatal gulsotBotswana
-
Tufts Medical CenterAfsluttetNeonatal abstinenssyndrom | Neonatal opioidabstinenserForenede Stater
Kliniske forsøg med lavendel og kamille æteriske olier
-
China Medical University HospitalRekrutteringMild kognitiv svækkelseTaiwan
-
Inonu UniversityAfsluttetUniversitetsstuderendeKalkun
-
Jimma UniversityUkendt