Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​aromaterapi på neonatal abstinenssyndrom og spytkortisolniveauer

23. april 2019 opdateret af: John M. Daniel
Bestem effektiviteten af ​​lavendel- og kamillearomaterapi til at lindre symptomer på neonatal abstinenssyndrom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Især USA, Appalachia og det østlige Kentucky er midt i en stor epidemi af opioidmisbrug. Denne nuværende epidemi er drevet af misbrug af receptpligtig smertestillende medicin, dvs. Subutex og Saboxone. Efterhånden som receptpligtige piller bliver dyrere og sværere at erhverve, søger misbrugere lignende, billigere stoffer; såsom heroin. Fra 1998 til 2011 er prævalensen af ​​opioidmisbrug og afhængighed blandt gravide kvinder steget med 127 %, fra 1,7 pr. 1.000 til 3,9 pr. 1.000. Neonatal abstinenssyndrom (NAS) eller neonatalt opioidabstinenssyndrom er en tilstand, der forårsager gastrointestinal og autonom neurologisk dysfunktion. Spædbørn med svær abstinens oplever dysregulering af autonome funktioner, hvilket resulterer i ernæringsbesvær, diarré, overdreven søvnighed og rysten. Næsten to tredjedele af alle babyer, der udsættes for opioider under graviditeten, vil kræve indlæggelse på en neonatal intensivafdeling for at håndtere abstinenssymptomer. I løbet af et typisk år optager Neonatal Intensive Care Unit (NICU) på Kentucky Children's Hospital ca. 100-120 spædbørn, der udviser NAS-symptomer; disse spædbørn har en typisk opholdstid på 24 dage, hvis de har behov for farmakologisk behandling.

Grundpillen i behandlingen af ​​NAS involverer opioiderstatningsterapi med morfin for at minimere abstinenssymptomer. Når først symptomerne er godt kontrolleret, siges spædbarnet at være blevet "fanget". På dette tidspunkt sker en langsom fravænning af hans morfindosis. Spædbørns kliniske status vurderes med Finnegan Scoring-systemet, som undersøger symptomer som gråd, overdreven søvnighed eller søvnbesvær, søvnløshed eller rystelser sammen med objektive fund som temperatur og åndedrætsfrekvens.

Ud over farmakoterapi er alternative og komplementære medicinteknikker langsomt på vej ind i NAS-behandlingsalgoritmen. Behandlinger såsom musikterapi spædbørnsmassage, kængurupleje, aromaterapi og akupressur er nu ansat på NICU'er ud over traditionel opioiderstatning. Der findes dog få undersøgelser i litteraturen til at evaluere deres effektivitet.

Aromaterapi er praksis med at bruge naturlige æteriske olier for at opnå en ønsket effekt hos et individ. Dufte som lavendel og kamille er dokumenteret at have en beroligende, beroligende effekt. Undersøgelser, der involverer spædbørn, har vist, at lavendel ikke kun reducerer gråd og forbedrer søvnen, men også reducerer niveauet af spytkortisol, et stresshormon. Derudover bruges aromaterapi i øjeblikket som en supplerende terapi ved University of Kentucky's Markey Cancer Center.

Spytkortisol er en ikke-invasiv biomarkør, der har vist sig nyttig til overvågning af stress hos nyfødte. Det er en enkel og smertefri metode til overvågning af stresshormonet kortisol. Spytcortisol er blevet brugt med succes hos spædbørn som en metode til at vurdere spædbørns stress forbundet med liggende stilling versus rygliggende positionering. Disse undersøgelser har vist, at niveauerne af spytkortisol varierer med stressende eller beroligende stimuli.

Til dato er der ikke beskrevet nogen farlige eller skadelige virkninger fra traditionel inhalationsbrug af aromaterapi eller med spytkortisolprøver. Undersøgelser har vist, at aromaterapi er en effektiv supplerende terapi ved at bevise en beroligende effekt. I vores patientpopulation kan det vise sig at være en nyttig komplementær terapi, der i sidste ende reducerer spædbørns stress, hospitalsopholdslængde og byrden af ​​opioidbrug. Derudover gør spytcortisols lette indsamling og ikke-invasive natur det til en ideel biomarkør at studere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University Of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn større end eller lig med 36 uger EGA
  • Intrauterin opioid eksponering
  • Primær diagnose af NAS
  • Forældres tilladelse til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn under 36 uger EGA
  • Større medfødte anomalier
  • Latrogen medicinabstinenser
  • Diagnose af infektion eller åndedrætsbesvær
  • Før påbegyndelse af opioidsubstitutionsbehandling
  • Ikke-engelsktalende
  • Spædbørn med åndedrætsproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standardterapi plus aromaterapi
Disse spædbørn vil modtage aromaterapi, bestående af lavendel og kamille æteriske olier, foruden standardbehandling, som omfatter morfinerstatningsterapi, spædbarnsmassage, PT, OT og musikterapi.
Vores plastre er hentet fra BioEsse Technologies™. Hvert plaster indeholder en 50:50 blanding af lavendel og kamille æteriske olier i et 55 mikroliter standarddosis plaster. Plastrene frigiver aromaterapien over en 2-8 timers periode, og diffusionshastigheden for hvert plaster er identisk. Bagsiden af ​​plasteret er lagdelt med et hypoallergen medicinsk klæbemiddel, der ligner det materiale, der findes på EKG-afledninger.
Andre navne:
  • Lavendula, kamille
Ingen indgriben: Standardterapi ALENE
Disse spædbørn modtager KUN standardbehandling, som inkluderer morfinerstatningsterapi, spædbørnsmassage, PT, OT og musikterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Op til 4 måneder
Hvor længe barnet forbliver indlagt.
Op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af medicinterapi
Tidsramme: Op til 4 måneder
Hvor længe har spædbarnet brug for medicin for at behandle symptomer.
Op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John M Daniel, MD, University Of Kentucky

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal abstinenssyndrom

Kliniske forsøg med lavendel og kamille æteriske olier

Abonner