Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aromaterapian vaikutus vastasyntyneiden abstinenssioireyhtymään ja syljen kortisolitasoihin

tiistai 23. huhtikuuta 2019 päivittänyt: John M. Daniel
Selvitä laventelin ja kamomillan aromaterapian tehokkuus vastasyntyneen abstinenssioireyhtymän oireiden lievittämisessä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvallat, erityisesti Appalachia, Itä-Kentucky, on keskellä suurta opioidien väärinkäyttöepidemiaa. Tämän nykyisen epidemian taustalla on reseptilääkkeiden väärinkäyttö, ts. Subutex ja Saboxone. Kun reseptipillereistä tulee kalliimpia ja vaikeampi hankkia, huumeriippuvaiset etsivät samanlaisia, halvempia lääkkeitä; kuten heroiini. Vuodesta 1998 vuoteen 2011 opioidien väärinkäytön ja -riippuvuuden esiintyvyys raskaana olevien naisten keskuudessa on lisääntynyt 127 %:sta 1,7:stä 1000:ta kohti 3,9:ään tuhatta kohden. Neonatal Abstinence Syndrome (NAS) tai vastasyntyneen opioidivieroitusoireyhtymä on tila, joka aiheuttaa maha-suolikanavan ja autonomisen neurologisen toimintahäiriön. Vauvoilla, joilla on vaikea vieroitusoireyhtymä, esiintyy autonomisten toimintojen säätelyhäiriöitä, mikä johtaa syömisvaikeuksiin, ripuliin, liialliseen uneliaisuuteen ja vapinaan. Lähes kaksi kolmasosaa kaikista raskauden aikana opioideille altistuneista vauvoista joutuu vastasyntyneiden teho-osastolle vieroitusoireiden hoitoon. Tyypillisen vuoden aikana Kentuckyn lastensairaalan Neonatal Intensive Care Unit (NICU) ottaa vastaan ​​noin 100-120 vauvaa, joilla on NAS-oireita; näiden imeväisten tyypillinen oleskeluaika on 24 päivää, jos he tarvitsevat lääkehoitoa.

NAS:n hoidon päätekijä on opioidikorvaushoito morfiinilla vieroitusoireiden minimoimiseksi. Kun oireet ovat hyvin hallinnassa, vauvan sanotaan olevan "vangittu". Tässä vaiheessa morfiiniannoksen hidas vieroitus tapahtuu. Vauvojen kliinistä tilaa arvioidaan Finnegan Scoring -järjestelmällä, joka tutkii oireita, kuten itkua, liiallista uneliaisuutta tai univaikeutta, unettomuutta tai vapinaa objektiivisten löydösten, kuten lämpötilan ja hengitystiheyden, ohella.

Lääketerapian lisäksi vaihtoehtoiset ja täydentävät lääketieteen tekniikat ovat vähitellen siirtymässä NAS-hoitoalgoritmiin. Hoidot, kuten musiikkiterapia pikkulasten hieronta, kenguruhoito, aromaterapia ja akupainanta, ovat nyt käytössä NICU:issa perinteisen opioidien korvaamisen lisäksi. Kirjallisuudessa on kuitenkin vain vähän tutkimuksia niiden tehokkuuden arvioimiseksi.

Aromaterapia on käytäntöä käyttää luonnollisia eteerisiä öljyjä halutun vaikutuksen saavuttamiseksi yksilössä. Tuoksuilla, kuten laventelilla ja kamomillalla, on dokumentoitu olevan rauhoittava ja rauhoittava vaikutus. Imeväisille tehdyt tutkimukset osoittivat, että laventeli ei vain vähennä itkua ja lisää unta, vaan myös vähentää syljen kortisolin, stressihormonin, tasoa. Lisäksi aromaterapiaa käytetään tällä hetkellä lisähoitona Kentuckyn yliopiston Markey Cancer Centerissä.

Syljen kortisoli on ei-invasiivinen biomarkkeri, joka on osoittautunut hyödylliseksi vastasyntyneiden stressin seurannassa. Se on yksinkertainen ja kivuton menetelmä stressihormoni kortisolin seurantaan. Syljen kortisolia on käytetty menestyksekkäästi vauvoilla menetelmänä arvioida lapsen vatsa-asennosta ja selällään asennosta aiheutuvaa stressiä. Nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että syljen kortisolitasot vaihtelevat stressaavien tai rauhoittavien ärsykkeiden mukaan.

Tähän mennessä ei ole kuvattu vaarallisia tai haitallisia vaikutuksia perinteisestä aromaterapian inhalaatiosta tai syljen kortisolinäytteenotosta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että aromaterapia on tehokas lisähoito, sillä se on osoittanut rauhoittavan vaikutuksen. Potilaspopulaatiossamme se voi osoittautua hyödylliseksi täydentäväksi terapiaksi, joka lopulta vähentää vauvan stressiä, sairaalahoidon kestoa ja opioidien käytön taakkaa. Lisäksi syljen kortisolin keräämisen helppous ja ei-invasiivinen luonne tekevät siitä ihanteellisen biomarkkerin tutkittavaksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Imeväiset, jotka ovat vähintään 36 viikkoa EGA
  • Kohdunsisäinen altistuminen opioideille
  • NAS:n ensisijainen diagnoosi
  • Vanhemman lupa osallistua

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 36 viikon ikäiset lapset EGA
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat
  • Latrogeenisten lääkkeiden vieroitus
  • Infektion tai hengitysvaikeuden diagnoosi
  • Aiempi opioidikorvaushoidon aloittaminen
  • Ei-englanninkielinen
  • Vauvat, joilla on hengitystieongelmia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vakioterapia plus aromaterapia
Nämä vauvat saavat aromaterapiaa, joka koostuu laventelin ja kamomillan eteerisistä öljyistä, tavanomaisen hoidon lisäksi, joka sisältää morfiinikorvaushoidon, pikkulasten hieronnan, PT, OT ja musiikkiterapia.
Laastaremme on hankittu BioEsse Technologies™ -yhtiöltä. Jokainen laastari sisältää 50:50 sekoituksen laventelin ja kamomillan eteerisiä öljyjä 55 mikrolitran vakioannoslaastareissa. Laastarit vapauttavat aromaterapian 2-8 tunnin aikana ja jokaisen laastarin diffuusionopeus on sama. Laastarin takaosa on kerrostettu hypoallergeenisella lääketieteellisellä liimalla, joka on samanlainen kuin EKG-johdoista löytyvä materiaali.
Muut nimet:
  • Lavendula, kamomilla
Ei väliintuloa: Normaali terapia YKSIN
Nämä vauvat saavat VAIN tavallista hoitoa, joka sisältää morfiinikorvaushoidon, pikkulasten hieronnan, PT, OT ja musiikkiterapia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Kuinka kauan vauva on sairaalahoidossa.
Jopa 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkehoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Kuinka kauan vauva tarvitsee lääkitystä oireiden hoitoon.
Jopa 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: John M Daniel, MD, University of Kentucky

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 25. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset laventelin ja kamomillan eteeriset öljyt

Tilaa