- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03097484
Aromaterapian vaikutus vastasyntyneiden abstinenssioireyhtymään ja syljen kortisolitasoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvallat, erityisesti Appalachia, Itä-Kentucky, on keskellä suurta opioidien väärinkäyttöepidemiaa. Tämän nykyisen epidemian taustalla on reseptilääkkeiden väärinkäyttö, ts. Subutex ja Saboxone. Kun reseptipillereistä tulee kalliimpia ja vaikeampi hankkia, huumeriippuvaiset etsivät samanlaisia, halvempia lääkkeitä; kuten heroiini. Vuodesta 1998 vuoteen 2011 opioidien väärinkäytön ja -riippuvuuden esiintyvyys raskaana olevien naisten keskuudessa on lisääntynyt 127 %:sta 1,7:stä 1000:ta kohti 3,9:ään tuhatta kohden. Neonatal Abstinence Syndrome (NAS) tai vastasyntyneen opioidivieroitusoireyhtymä on tila, joka aiheuttaa maha-suolikanavan ja autonomisen neurologisen toimintahäiriön. Vauvoilla, joilla on vaikea vieroitusoireyhtymä, esiintyy autonomisten toimintojen säätelyhäiriöitä, mikä johtaa syömisvaikeuksiin, ripuliin, liialliseen uneliaisuuteen ja vapinaan. Lähes kaksi kolmasosaa kaikista raskauden aikana opioideille altistuneista vauvoista joutuu vastasyntyneiden teho-osastolle vieroitusoireiden hoitoon. Tyypillisen vuoden aikana Kentuckyn lastensairaalan Neonatal Intensive Care Unit (NICU) ottaa vastaan noin 100-120 vauvaa, joilla on NAS-oireita; näiden imeväisten tyypillinen oleskeluaika on 24 päivää, jos he tarvitsevat lääkehoitoa.
NAS:n hoidon päätekijä on opioidikorvaushoito morfiinilla vieroitusoireiden minimoimiseksi. Kun oireet ovat hyvin hallinnassa, vauvan sanotaan olevan "vangittu". Tässä vaiheessa morfiiniannoksen hidas vieroitus tapahtuu. Vauvojen kliinistä tilaa arvioidaan Finnegan Scoring -järjestelmällä, joka tutkii oireita, kuten itkua, liiallista uneliaisuutta tai univaikeutta, unettomuutta tai vapinaa objektiivisten löydösten, kuten lämpötilan ja hengitystiheyden, ohella.
Lääketerapian lisäksi vaihtoehtoiset ja täydentävät lääketieteen tekniikat ovat vähitellen siirtymässä NAS-hoitoalgoritmiin. Hoidot, kuten musiikkiterapia pikkulasten hieronta, kenguruhoito, aromaterapia ja akupainanta, ovat nyt käytössä NICU:issa perinteisen opioidien korvaamisen lisäksi. Kirjallisuudessa on kuitenkin vain vähän tutkimuksia niiden tehokkuuden arvioimiseksi.
Aromaterapia on käytäntöä käyttää luonnollisia eteerisiä öljyjä halutun vaikutuksen saavuttamiseksi yksilössä. Tuoksuilla, kuten laventelilla ja kamomillalla, on dokumentoitu olevan rauhoittava ja rauhoittava vaikutus. Imeväisille tehdyt tutkimukset osoittivat, että laventeli ei vain vähennä itkua ja lisää unta, vaan myös vähentää syljen kortisolin, stressihormonin, tasoa. Lisäksi aromaterapiaa käytetään tällä hetkellä lisähoitona Kentuckyn yliopiston Markey Cancer Centerissä.
Syljen kortisoli on ei-invasiivinen biomarkkeri, joka on osoittautunut hyödylliseksi vastasyntyneiden stressin seurannassa. Se on yksinkertainen ja kivuton menetelmä stressihormoni kortisolin seurantaan. Syljen kortisolia on käytetty menestyksekkäästi vauvoilla menetelmänä arvioida lapsen vatsa-asennosta ja selällään asennosta aiheutuvaa stressiä. Nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että syljen kortisolitasot vaihtelevat stressaavien tai rauhoittavien ärsykkeiden mukaan.
Tähän mennessä ei ole kuvattu vaarallisia tai haitallisia vaikutuksia perinteisestä aromaterapian inhalaatiosta tai syljen kortisolinäytteenotosta. Tutkimukset ovat osoittaneet, että aromaterapia on tehokas lisähoito, sillä se on osoittanut rauhoittavan vaikutuksen. Potilaspopulaatiossamme se voi osoittautua hyödylliseksi täydentäväksi terapiaksi, joka lopulta vähentää vauvan stressiä, sairaalahoidon kestoa ja opioidien käytön taakkaa. Lisäksi syljen kortisolin keräämisen helppous ja ei-invasiivinen luonne tekevät siitä ihanteellisen biomarkkerin tutkittavaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Imeväiset, jotka ovat vähintään 36 viikkoa EGA
- Kohdunsisäinen altistuminen opioideille
- NAS:n ensisijainen diagnoosi
- Vanhemman lupa osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 36 viikon ikäiset lapset EGA
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat
- Latrogeenisten lääkkeiden vieroitus
- Infektion tai hengitysvaikeuden diagnoosi
- Aiempi opioidikorvaushoidon aloittaminen
- Ei-englanninkielinen
- Vauvat, joilla on hengitystieongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vakioterapia plus aromaterapia
Nämä vauvat saavat aromaterapiaa, joka koostuu laventelin ja kamomillan eteerisistä öljyistä, tavanomaisen hoidon lisäksi, joka sisältää morfiinikorvaushoidon, pikkulasten hieronnan, PT, OT ja musiikkiterapia.
|
Laastaremme on hankittu BioEsse Technologies™ -yhtiöltä.
Jokainen laastari sisältää 50:50 sekoituksen laventelin ja kamomillan eteerisiä öljyjä 55 mikrolitran vakioannoslaastareissa.
Laastarit vapauttavat aromaterapian 2-8 tunnin aikana ja jokaisen laastarin diffuusionopeus on sama.
Laastarin takaosa on kerrostettu hypoallergeenisella lääketieteellisellä liimalla, joka on samanlainen kuin EKG-johdoista löytyvä materiaali.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Normaali terapia YKSIN
Nämä vauvat saavat VAIN tavallista hoitoa, joka sisältää morfiinikorvaushoidon, pikkulasten hieronnan, PT, OT ja musiikkiterapia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Kuinka kauan vauva on sairaalahoidossa.
|
Jopa 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkehoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Kuinka kauan vauva tarvitsee lääkitystä oireiden hoitoon.
|
Jopa 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John M Daniel, MD, University of Kentucky
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Loewy J, Stewart K, Dassler AM, Telsey A, Homel P. The effects of music therapy on vital signs, feeding, and sleep in premature infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):902-18. doi: 10.1542/peds.2012-1367. Epub 2013 Apr 15.
- Pahl A, Young L, Buus-Frank ME, Marcellus L, Soll R. Non-pharmacological care for opioid withdrawal in newborns. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 21;12(12):CD013217. doi: 10.1002/14651858.CD013217.pub2.
- Ang JY, Lua JL, Mathur A, Thomas R, Asmar BI, Savasan S, Buck S, Long M, Shankaran S. A randomized placebo-controlled trial of massage therapy on the immune system of preterm infants. Pediatrics. 2012 Dec;130(6):e1549-58. doi: 10.1542/peds.2012-0196. Epub 2012 Nov 12.
- Candia MF, Osaku EF, Leite MA, Toccolini B, Costa NL, Teixeira SN, Costa CR, Piana PA, Cristovam MA, Osaku NO. Influence of prone positioning on premature newborn infant stress assessed by means of salivary cortisol measurement: pilot study. Rev Bras Ter Intensiva. 2014 Apr-Jun;26(2):169-75. doi: 10.5935/0103-507x.20140025.
- Conde-Agudelo A, Diaz-Rossello JL. Kangaroo mother care to reduce morbidity and mortality in low birthweight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 22;(4):CD002771. doi: 10.1002/14651858.CD002771.pub3.
- Field T, Diego M, Hernandez-Reif M, Cisneros W, Feijo L, Vera Y, Gil K, Grina D, Claire He Q. Lavender fragrance cleansing gel effects on relaxation. Int J Neurosci. 2005 Feb;115(2):207-22. doi: 10.1080/00207450590519175.
- Field T, Field T, Cullen C, Largie S, Diego M, Schanberg S, Kuhn C. Lavender bath oil reduces stress and crying and enhances sleep in very young infants. Early Hum Dev. 2008 Jun;84(6):399-401. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2007.10.008. Epub 2007 Nov 28.
- Filippelli AC, White LF, Spellman LW, Broderick M, Highfield ES, Sommers E, Gardiner P. Non-Insertive Acupuncture and Neonatal Abstinence Syndrome: A Case Series from an Inner City Safety Net Hospital. Glob Adv Health Med. 2012 Sep;1(4):48-52. doi: 10.7453/gahmj.2012.1.4.007.
- Hayes MJ, Brown MS. Epidemic of prescription opiate abuse and neonatal abstinence. JAMA. 2012 May 9;307(18):1974-5. doi: 10.1001/jama.2012.4526. Epub 2012 Apr 30. No abstract available.
- Maeda A, Bateman BT, Clancy CR, Creanga AA, Leffert LR. Opioid abuse and dependence during pregnancy: temporal trends and obstetrical outcomes. Anesthesiology. 2014 Dec;121(6):1158-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000000472.
- Namazi M, Amir Ali Akbari S, Mojab F, Talebi A, Alavi Majd H, Jannesari S. Aromatherapy with citrus aurantium oil and anxiety during the first stage of labor. Iran Red Crescent Med J. 2014 Jun;16(6):e18371. doi: 10.5812/ircmj.18371. Epub 2014 Jun 5.
- Olson SL. Bedside musical care: applications in pregnancy, childbirth, and neonatal care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1998 Sep-Oct;27(5):569-75. doi: 10.1111/j.1552-6909.1998.tb02624.x.
- Parlier AB, Fagan B, Ramage M, Galvin S. Prenatal care, pregnancy outcomes, and postpartum birth control plans among pregnant women with opiate addictions. South Med J. 2014 Nov;107(11):676-83. doi: 10.14423/SMJ.0000000000000189.
- Patrick SW, Schumacher RE, Benneyworth BD, Krans EE, McAllister JM, Davis MM. Neonatal abstinence syndrome and associated health care expenditures: United States, 2000-2009. JAMA. 2012 May 9;307(18):1934-40. doi: 10.1001/jama.2012.3951. Epub 2012 Apr 30.
- Tang SK, Tse MY. Aromatherapy: does it help to relieve pain, depression, anxiety, and stress in community-dwelling older persons? Biomed Res Int. 2014;2014:430195. doi: 10.1155/2014/430195. Epub 2014 Jul 13.
- Thomas DV. Aromatherapy: mythical, magical, or medicinal? Holist Nurs Pract. 2002 Oct;16(5):8-16. doi: 10.1097/00004650-200210000-00005.
- Tryphonopoulos PD, Letourneau N, Azar R. Approaches to salivary cortisol collection and analysis in infants. Biol Res Nurs. 2014 Oct;16(4):398-408. doi: 10.1177/1099800413507128. Epub 2013 Oct 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-0159-F2L
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymä
-
Ma JuanValmis
Kliiniset tutkimukset laventelin ja kamomillan eteeriset öljyt
-
University of RedlandsValmis