Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van aromatherapie op neonatale abstinentiesyndroom en speekselcortisolspiegels

23 april 2019 bijgewerkt door: John M. Daniel
Bepaal de effectiviteit van lavendel- en kamille-aromatherapie voor het verlichten van symptomen van neonatale abstinentiesyndroom

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De Verenigde Staten, met name Appalachia en Oost-Kentucky, bevinden zich midden in een grote epidemie van opioïdenmisbruik. Deze huidige epidemie wordt veroorzaakt door misbruik van voorgeschreven pijnstillers, d.w.z. Subutex en Saboxone. Naarmate voorgeschreven pillen duurder en moeilijker te verkrijgen worden, zoeken verslaafden vergelijkbare, goedkopere medicijnen; zoals heroïne. Van 1998 tot 2011 is de prevalentie van misbruik en afhankelijkheid van opioïden onder zwangere vrouwen met 127% gestegen, van 1,7 per 1000 tot 3,9 per 1000. Neonatale abstinentiesyndroom (NAS) of neonatale opioïdontwenningssyndroom is een aandoening die gastro-intestinale en autonome neurologische disfunctie veroorzaakt. Baby's met ernstige ontwenningsverschijnselen ervaren ontregeling van autonome functies, wat resulteert in voedingsproblemen, diarree, overmatige slaperigheid en tremoren. Bijna twee derde van alle baby's die tijdens de zwangerschap aan opioïden worden blootgesteld, moet worden opgenomen op een neonatale intensive care-afdeling om ontwenningsverschijnselen te behandelen. Gedurende een typisch jaar neemt de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) van het Kentucky Children's Hospital ongeveer 100-120 baby's op die NAS-symptomen vertonen; deze baby's hebben een typische verblijfsduur van 24 dagen als ze farmacologische behandeling nodig hebben.

De steunpilaar van de behandeling van NAS omvat opioïde-vervangende therapie met morfine om ontwenningsverschijnselen te minimaliseren. Zodra de symptomen goed onder controle zijn, wordt gezegd dat het kind is 'gevangen'. Op dit punt vindt een langzame afbouw van zijn morfinedosis plaats. De klinische status van de baby's wordt beoordeeld met het Finnegan Scoring-systeem, dat symptomen zoals huilen, overmatige slaperigheid of slaapproblemen, slapeloosheid of tremoren onderzoekt, samen met objectieve bevindingen zoals temperatuur en ademhalingsfrequentie.

Naast farmacotherapie komen langzaam alternatieve en complementaire geneeswijzen het behandelalgoritme van de NAS binnen. Behandelingen zoals muziektherapie voor babymassage, kangoeroezorg, aromatherapie en acupressuur worden nu toegepast in NICU's naast de traditionele vervanging van opioïden. Er zijn echter weinig studies in de literatuur om hun effectiviteit te evalueren.

Aromatherapie is de praktijk van het gebruik van natuurlijke etherische oliën om een ​​gewenst effect bij een individu te bereiken. Van geuren zoals lavendel en kamille is gedocumenteerd dat ze een rustgevend, kalmerend effect hebben. Studies met baby's hebben aangetoond dat lavendel niet alleen het huilen vermindert en de slaap verbetert, maar ook de niveaus van speekselcortisol, een stresshormoon, verlaagt. Bovendien wordt aromatherapie momenteel gebruikt als aanvullende therapie in het Markey Cancer Center van de Universiteit van Kentucky.

Speekselcortisol is een niet-invasieve biomarker die nuttig is gebleken voor het monitoren van stress bij pasgeborenen. Het is een eenvoudige en pijnloze methode om het stresshormoon cortisol te monitoren. Speekselcortisol is met succes gebruikt bij baby's als een methode om de stress van het kind in verband met buikligging versus rugligging te beoordelen. Deze onderzoeken hebben aangetoond dat speekselcortisolspiegels variëren met stressvolle of kalmerende stimuli.

Tot op heden zijn er geen gevaarlijke of schadelijke effecten beschreven van traditioneel inhalatiegebruik van aromatherapie of met speekselcortisolmonsters. Studies hebben aangetoond dat aromatherapie een effectieve aanvullende therapie is omdat het een kalmerend effect heeft. In onze patiëntenpopulatie kan het een nuttige aanvullende therapie blijken te zijn die uiteindelijk de stress bij baby's, de duur van het ziekenhuisverblijf en de last van opioïdengebruik vermindert. Bovendien maken het gemakkelijke verzamelen van speekselcortisol en de niet-invasieve aard het een ideale biomarker om te bestuderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen groter dan of gelijk aan 36 weken EGA
  • Intra-uteriene blootstelling aan opioïden
  • Primaire diagnose van NAS
  • Ouderlijke toestemming om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen jonger dan 36 weken EGA
  • Grote aangeboren afwijkingen
  • Ontwenning van latrogene geneesmiddelen
  • Diagnose van infectie of ademnood
  • Voorafgaande start van opioïde-substitutietherapie
  • Niet-Engels sprekend
  • Zuigelingen met luchtwegaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaard therapie plus Aromatherapie
Deze baby's krijgen aromatherapie, bestaande uit etherische oliën van lavendel en kamille, naast de standaardzorg, waaronder morfinevervangende therapie, babymassage, PT, OT en muziektherapie.
Onze patches zijn afkomstig van BioEsse Technologies™. Elke pleister bevat een 50:50 mengsel van etherische oliën van lavendel en kamille in een 55 microliter standaarddosispleister. De pleisters geven de aromatherapie vrij gedurende een periode van 2-8 uur en de diffusiesnelheid van elke pleister is identiek. De achterkant van de pleister is gelaagd met een hypoallergene lijm van medische kwaliteit, vergelijkbaar met het materiaal dat wordt aangetroffen op ECG-leads.
Andere namen:
  • Lavendel, kamille
Geen tussenkomst: Standaard therapie ALLEEN
Deze baby's krijgen ALLEEN standaardzorg, waaronder morfinevervangende therapie, babymassage, PT, OT en muziektherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Hoe lang het kind in het ziekenhuis blijft.
Tot 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de medicatietherapie
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Hoe lang het kind medicijnen nodig heeft om de symptomen te behandelen.
Tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John M Daniel, MD, University of Kentucky

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op essentiële oliën van lavendel en kamille

3
Abonneren