- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03097484
Het effect van aromatherapie op neonatale abstinentiesyndroom en speekselcortisolspiegels
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Verenigde Staten, met name Appalachia en Oost-Kentucky, bevinden zich midden in een grote epidemie van opioïdenmisbruik. Deze huidige epidemie wordt veroorzaakt door misbruik van voorgeschreven pijnstillers, d.w.z. Subutex en Saboxone. Naarmate voorgeschreven pillen duurder en moeilijker te verkrijgen worden, zoeken verslaafden vergelijkbare, goedkopere medicijnen; zoals heroïne. Van 1998 tot 2011 is de prevalentie van misbruik en afhankelijkheid van opioïden onder zwangere vrouwen met 127% gestegen, van 1,7 per 1000 tot 3,9 per 1000. Neonatale abstinentiesyndroom (NAS) of neonatale opioïdontwenningssyndroom is een aandoening die gastro-intestinale en autonome neurologische disfunctie veroorzaakt. Baby's met ernstige ontwenningsverschijnselen ervaren ontregeling van autonome functies, wat resulteert in voedingsproblemen, diarree, overmatige slaperigheid en tremoren. Bijna twee derde van alle baby's die tijdens de zwangerschap aan opioïden worden blootgesteld, moet worden opgenomen op een neonatale intensive care-afdeling om ontwenningsverschijnselen te behandelen. Gedurende een typisch jaar neemt de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) van het Kentucky Children's Hospital ongeveer 100-120 baby's op die NAS-symptomen vertonen; deze baby's hebben een typische verblijfsduur van 24 dagen als ze farmacologische behandeling nodig hebben.
De steunpilaar van de behandeling van NAS omvat opioïde-vervangende therapie met morfine om ontwenningsverschijnselen te minimaliseren. Zodra de symptomen goed onder controle zijn, wordt gezegd dat het kind is 'gevangen'. Op dit punt vindt een langzame afbouw van zijn morfinedosis plaats. De klinische status van de baby's wordt beoordeeld met het Finnegan Scoring-systeem, dat symptomen zoals huilen, overmatige slaperigheid of slaapproblemen, slapeloosheid of tremoren onderzoekt, samen met objectieve bevindingen zoals temperatuur en ademhalingsfrequentie.
Naast farmacotherapie komen langzaam alternatieve en complementaire geneeswijzen het behandelalgoritme van de NAS binnen. Behandelingen zoals muziektherapie voor babymassage, kangoeroezorg, aromatherapie en acupressuur worden nu toegepast in NICU's naast de traditionele vervanging van opioïden. Er zijn echter weinig studies in de literatuur om hun effectiviteit te evalueren.
Aromatherapie is de praktijk van het gebruik van natuurlijke etherische oliën om een gewenst effect bij een individu te bereiken. Van geuren zoals lavendel en kamille is gedocumenteerd dat ze een rustgevend, kalmerend effect hebben. Studies met baby's hebben aangetoond dat lavendel niet alleen het huilen vermindert en de slaap verbetert, maar ook de niveaus van speekselcortisol, een stresshormoon, verlaagt. Bovendien wordt aromatherapie momenteel gebruikt als aanvullende therapie in het Markey Cancer Center van de Universiteit van Kentucky.
Speekselcortisol is een niet-invasieve biomarker die nuttig is gebleken voor het monitoren van stress bij pasgeborenen. Het is een eenvoudige en pijnloze methode om het stresshormoon cortisol te monitoren. Speekselcortisol is met succes gebruikt bij baby's als een methode om de stress van het kind in verband met buikligging versus rugligging te beoordelen. Deze onderzoeken hebben aangetoond dat speekselcortisolspiegels variëren met stressvolle of kalmerende stimuli.
Tot op heden zijn er geen gevaarlijke of schadelijke effecten beschreven van traditioneel inhalatiegebruik van aromatherapie of met speekselcortisolmonsters. Studies hebben aangetoond dat aromatherapie een effectieve aanvullende therapie is omdat het een kalmerend effect heeft. In onze patiëntenpopulatie kan het een nuttige aanvullende therapie blijken te zijn die uiteindelijk de stress bij baby's, de duur van het ziekenhuisverblijf en de last van opioïdengebruik vermindert. Bovendien maken het gemakkelijke verzamelen van speekselcortisol en de niet-invasieve aard het een ideale biomarker om te bestuderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen groter dan of gelijk aan 36 weken EGA
- Intra-uteriene blootstelling aan opioïden
- Primaire diagnose van NAS
- Ouderlijke toestemming om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen jonger dan 36 weken EGA
- Grote aangeboren afwijkingen
- Ontwenning van latrogene geneesmiddelen
- Diagnose van infectie of ademnood
- Voorafgaande start van opioïde-substitutietherapie
- Niet-Engels sprekend
- Zuigelingen met luchtwegaandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Standaard therapie plus Aromatherapie
Deze baby's krijgen aromatherapie, bestaande uit etherische oliën van lavendel en kamille, naast de standaardzorg, waaronder morfinevervangende therapie, babymassage, PT, OT en muziektherapie.
|
Onze patches zijn afkomstig van BioEsse Technologies™.
Elke pleister bevat een 50:50 mengsel van etherische oliën van lavendel en kamille in een 55 microliter standaarddosispleister.
De pleisters geven de aromatherapie vrij gedurende een periode van 2-8 uur en de diffusiesnelheid van elke pleister is identiek.
De achterkant van de pleister is gelaagd met een hypoallergene lijm van medische kwaliteit, vergelijkbaar met het materiaal dat wordt aangetroffen op ECG-leads.
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Standaard therapie ALLEEN
Deze baby's krijgen ALLEEN standaardzorg, waaronder morfinevervangende therapie, babymassage, PT, OT en muziektherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Hoe lang het kind in het ziekenhuis blijft.
|
Tot 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van de medicatietherapie
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Hoe lang het kind medicijnen nodig heeft om de symptomen te behandelen.
|
Tot 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John M Daniel, MD, University of Kentucky
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Loewy J, Stewart K, Dassler AM, Telsey A, Homel P. The effects of music therapy on vital signs, feeding, and sleep in premature infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):902-18. doi: 10.1542/peds.2012-1367. Epub 2013 Apr 15.
- Pahl A, Young L, Buus-Frank ME, Marcellus L, Soll R. Non-pharmacological care for opioid withdrawal in newborns. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 21;12(12):CD013217. doi: 10.1002/14651858.CD013217.pub2.
- Ang JY, Lua JL, Mathur A, Thomas R, Asmar BI, Savasan S, Buck S, Long M, Shankaran S. A randomized placebo-controlled trial of massage therapy on the immune system of preterm infants. Pediatrics. 2012 Dec;130(6):e1549-58. doi: 10.1542/peds.2012-0196. Epub 2012 Nov 12.
- Candia MF, Osaku EF, Leite MA, Toccolini B, Costa NL, Teixeira SN, Costa CR, Piana PA, Cristovam MA, Osaku NO. Influence of prone positioning on premature newborn infant stress assessed by means of salivary cortisol measurement: pilot study. Rev Bras Ter Intensiva. 2014 Apr-Jun;26(2):169-75. doi: 10.5935/0103-507x.20140025.
- Conde-Agudelo A, Diaz-Rossello JL. Kangaroo mother care to reduce morbidity and mortality in low birthweight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 22;(4):CD002771. doi: 10.1002/14651858.CD002771.pub3.
- Field T, Diego M, Hernandez-Reif M, Cisneros W, Feijo L, Vera Y, Gil K, Grina D, Claire He Q. Lavender fragrance cleansing gel effects on relaxation. Int J Neurosci. 2005 Feb;115(2):207-22. doi: 10.1080/00207450590519175.
- Field T, Field T, Cullen C, Largie S, Diego M, Schanberg S, Kuhn C. Lavender bath oil reduces stress and crying and enhances sleep in very young infants. Early Hum Dev. 2008 Jun;84(6):399-401. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2007.10.008. Epub 2007 Nov 28.
- Filippelli AC, White LF, Spellman LW, Broderick M, Highfield ES, Sommers E, Gardiner P. Non-Insertive Acupuncture and Neonatal Abstinence Syndrome: A Case Series from an Inner City Safety Net Hospital. Glob Adv Health Med. 2012 Sep;1(4):48-52. doi: 10.7453/gahmj.2012.1.4.007.
- Hayes MJ, Brown MS. Epidemic of prescription opiate abuse and neonatal abstinence. JAMA. 2012 May 9;307(18):1974-5. doi: 10.1001/jama.2012.4526. Epub 2012 Apr 30. No abstract available.
- Maeda A, Bateman BT, Clancy CR, Creanga AA, Leffert LR. Opioid abuse and dependence during pregnancy: temporal trends and obstetrical outcomes. Anesthesiology. 2014 Dec;121(6):1158-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000000472.
- Namazi M, Amir Ali Akbari S, Mojab F, Talebi A, Alavi Majd H, Jannesari S. Aromatherapy with citrus aurantium oil and anxiety during the first stage of labor. Iran Red Crescent Med J. 2014 Jun;16(6):e18371. doi: 10.5812/ircmj.18371. Epub 2014 Jun 5.
- Olson SL. Bedside musical care: applications in pregnancy, childbirth, and neonatal care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1998 Sep-Oct;27(5):569-75. doi: 10.1111/j.1552-6909.1998.tb02624.x.
- Parlier AB, Fagan B, Ramage M, Galvin S. Prenatal care, pregnancy outcomes, and postpartum birth control plans among pregnant women with opiate addictions. South Med J. 2014 Nov;107(11):676-83. doi: 10.14423/SMJ.0000000000000189.
- Patrick SW, Schumacher RE, Benneyworth BD, Krans EE, McAllister JM, Davis MM. Neonatal abstinence syndrome and associated health care expenditures: United States, 2000-2009. JAMA. 2012 May 9;307(18):1934-40. doi: 10.1001/jama.2012.3951. Epub 2012 Apr 30.
- Tang SK, Tse MY. Aromatherapy: does it help to relieve pain, depression, anxiety, and stress in community-dwelling older persons? Biomed Res Int. 2014;2014:430195. doi: 10.1155/2014/430195. Epub 2014 Jul 13.
- Thomas DV. Aromatherapy: mythical, magical, or medicinal? Holist Nurs Pract. 2002 Oct;16(5):8-16. doi: 10.1097/00004650-200210000-00005.
- Tryphonopoulos PD, Letourneau N, Azar R. Approaches to salivary cortisol collection and analysis in infants. Biol Res Nurs. 2014 Oct;16(4):398-408. doi: 10.1177/1099800413507128. Epub 2013 Oct 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-0159-F2L
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op essentiële oliën van lavendel en kamille
-
Jimma UniversityOnbekend