Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av aromaterapi på neonatalt abstinenssyndrom och salivkortisolnivåer

23 april 2019 uppdaterad av: John M. Daniel
Bestäm effektiviteten av lavendel- och kamomillaromterapi för att lindra symtom på neonatalt abstinenssyndrom

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

USA, Appalachia, i synnerhet östra Kentucky, är mitt uppe i en stor epidemi av opioidmissbruk. Denna nuvarande epidemi drivs av missbruk av receptbelagda smärtstillande medel, d.v.s. Subutex och Saboxone. Eftersom receptbelagda piller blir dyrare och svårare att skaffa, söker missbrukare liknande, billigare droger; som heroin. Från 1998 till 2011 har prevalensen av opioidmissbruk och -beroende bland gravida kvinnor ökat med 127 %, från 1,7 av 1 000 till 3,9 av 1 000. Neonatalt abstinenssyndrom (NAS) eller neonatalt opioidabstinenssyndrom är ett tillstånd som ger gastrointestinal och autonom neurologisk dysfunktion. Spädbarn med svår abstinens upplever dysreglering av autonoma funktioner, vilket resulterar i matsvårigheter, diarré, överdriven sömnighet och skakningar. Nästan två tredjedelar av alla barn som exponeras för opioider under graviditeten kommer att behöva läggas in på en neonatal intensivvårdsavdelning för att hantera abstinenssymtom. Under ett typiskt år tar Neonatal Intensive Care Unit (NICU) vid Kentucky Children's Hospital in cirka 100-120 spädbarn som uppvisar NAS-symtom; dessa spädbarn har en typisk vistelsetid på 24 dagar om de behöver farmakologisk behandling.

Grundpelaren i behandlingen för NAS involverar opioidersättningsterapi med morfin för att minimera abstinenssymtom. När väl symtomen är väl kontrollerade sägs barnet ha blivit "fångat". Vid denna tidpunkt sker en långsam avvänjning av hans morfindos. Spädbarnens kliniska status bedöms med Finnegan Scoring-systemet, som undersöker symtom som gråt, överdriven sömnighet eller sömnsvårigheter, sömnlöshet eller skakningar tillsammans med objektiva fynd som temperatur och andningsfrekvens.

Förutom farmakoterapi kommer alternativa och komplementära medicintekniker långsamt in i NAS-behandlingsalgoritmen. Behandlingar som musikterapi för spädbarnsmassage, känguruvård, aromaterapi och akupressur används nu på NICUs förutom traditionella opioidersättningar. Det finns dock få studier i litteraturen för att utvärdera deras effektivitet.

Aromaterapi är metoden att använda naturliga eteriska oljor för att uppnå en önskad effekt hos en individ. Dofter som lavendel och kamomill har dokumenterats ha en lugnande lugnande effekt. Studier som involverade spädbarn har visat att lavendel inte bara minskar gråt och förbättrar sömnen, utan också minskar nivåerna av salivkortisol, ett stresshormon. Dessutom används aromaterapi för närvarande som en tilläggsterapi vid University of Kentucky's Markey Cancer Center.

Salivkortisol är en icke-invasiv biomarkör som har visat sig användbar för att övervaka stress hos nyfödda. Det är en enkel och smärtfri metod för att övervaka stresshormonet kortisol. Salivkortisol har använts framgångsrikt hos spädbarn som en metod för att bedöma spädbarnsstress associerad med bukläge kontra ryggläge. Dessa studier har visat att salivkortisolnivåerna varierar med stressande eller lugnande stimuli.

Hittills har inga farliga eller skadliga effekter beskrivits från traditionell inhalationsanvändning av aromaterapi eller med salivkortisolprovtagning. Studier har visat att aromaterapi är en effektiv tilläggsterapi genom att bevisa en lugnande effekt. I vår patientpopulation kan det visa sig vara en användbar kompletterande terapi som i slutändan minskar spädbarnsstress, sjukhusvistelse och bördan av opioidanvändning. Dessutom gör spottisolens enkla insamling och icke-invasiva natur det till en idealisk biomarkör att studera.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn större än eller lika med 36 veckor EGA
  • Intrauterin opioidexponering
  • Primär diagnos av NAS
  • Förälders tillåtelse att delta

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn mindre än 36 veckor EGA
  • Stora medfödda anomalier
  • Latrogent drogabstinens
  • Diagnos av infektion eller andnöd
  • Före påbörjad opioidersättningsterapi
  • Icke engelsktalande
  • Spädbarn med andningsproblem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standardterapi plus aromaterapi
Dessa spädbarn kommer att få aromaterapi, bestående av eteriska oljor av lavendel och kamomill, förutom standardvård, som inkluderar morfinersättningsterapi, spädbarnsmassage, PT, OT och musikterapi.
Våra plåster kommer från BioEsse Technologies™. Varje plåster innehåller en 50:50-blandning av eteriska oljor av lavendel och kamomill i ett 55 mikroliters standarddosplåster. Plåstren släpper aromaterapin under en period på 2-8 timmar och diffusionshastigheten för varje plåster är identisk. Plåstrets baksida är skiktad med ett hypoallergent lim av medicinsk kvalitet, liknande det material som finns på EKG-avledningar.
Andra namn:
  • Lavendula, kamomill
Inget ingripande: Standardterapi ENSAM
Dessa spädbarn får ENDAST standardvård, som inkluderar morfinersättningsterapi, spädbarnsmassage, PT, OT och musikterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 4 månader
Hur länge barnet är kvar på sjukhus.
Upp till 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelsterapins längd
Tidsram: Upp till 4 månader
Hur länge barnet behöver medicin för att behandla symtom.
Upp till 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: John M Daniel, MD, University of Kentucky

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2017

Första postat (Faktisk)

31 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neonatal abstinenssyndrom

Kliniska prövningar på eteriska oljor av lavendel och kamomill

3
Prenumerera