- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03097484
Effekten av aromaterapi på neonatalt abstinenssyndrom och salivkortisolnivåer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
USA, Appalachia, i synnerhet östra Kentucky, är mitt uppe i en stor epidemi av opioidmissbruk. Denna nuvarande epidemi drivs av missbruk av receptbelagda smärtstillande medel, d.v.s. Subutex och Saboxone. Eftersom receptbelagda piller blir dyrare och svårare att skaffa, söker missbrukare liknande, billigare droger; som heroin. Från 1998 till 2011 har prevalensen av opioidmissbruk och -beroende bland gravida kvinnor ökat med 127 %, från 1,7 av 1 000 till 3,9 av 1 000. Neonatalt abstinenssyndrom (NAS) eller neonatalt opioidabstinenssyndrom är ett tillstånd som ger gastrointestinal och autonom neurologisk dysfunktion. Spädbarn med svår abstinens upplever dysreglering av autonoma funktioner, vilket resulterar i matsvårigheter, diarré, överdriven sömnighet och skakningar. Nästan två tredjedelar av alla barn som exponeras för opioider under graviditeten kommer att behöva läggas in på en neonatal intensivvårdsavdelning för att hantera abstinenssymtom. Under ett typiskt år tar Neonatal Intensive Care Unit (NICU) vid Kentucky Children's Hospital in cirka 100-120 spädbarn som uppvisar NAS-symtom; dessa spädbarn har en typisk vistelsetid på 24 dagar om de behöver farmakologisk behandling.
Grundpelaren i behandlingen för NAS involverar opioidersättningsterapi med morfin för att minimera abstinenssymtom. När väl symtomen är väl kontrollerade sägs barnet ha blivit "fångat". Vid denna tidpunkt sker en långsam avvänjning av hans morfindos. Spädbarnens kliniska status bedöms med Finnegan Scoring-systemet, som undersöker symtom som gråt, överdriven sömnighet eller sömnsvårigheter, sömnlöshet eller skakningar tillsammans med objektiva fynd som temperatur och andningsfrekvens.
Förutom farmakoterapi kommer alternativa och komplementära medicintekniker långsamt in i NAS-behandlingsalgoritmen. Behandlingar som musikterapi för spädbarnsmassage, känguruvård, aromaterapi och akupressur används nu på NICUs förutom traditionella opioidersättningar. Det finns dock få studier i litteraturen för att utvärdera deras effektivitet.
Aromaterapi är metoden att använda naturliga eteriska oljor för att uppnå en önskad effekt hos en individ. Dofter som lavendel och kamomill har dokumenterats ha en lugnande lugnande effekt. Studier som involverade spädbarn har visat att lavendel inte bara minskar gråt och förbättrar sömnen, utan också minskar nivåerna av salivkortisol, ett stresshormon. Dessutom används aromaterapi för närvarande som en tilläggsterapi vid University of Kentucky's Markey Cancer Center.
Salivkortisol är en icke-invasiv biomarkör som har visat sig användbar för att övervaka stress hos nyfödda. Det är en enkel och smärtfri metod för att övervaka stresshormonet kortisol. Salivkortisol har använts framgångsrikt hos spädbarn som en metod för att bedöma spädbarnsstress associerad med bukläge kontra ryggläge. Dessa studier har visat att salivkortisolnivåerna varierar med stressande eller lugnande stimuli.
Hittills har inga farliga eller skadliga effekter beskrivits från traditionell inhalationsanvändning av aromaterapi eller med salivkortisolprovtagning. Studier har visat att aromaterapi är en effektiv tilläggsterapi genom att bevisa en lugnande effekt. I vår patientpopulation kan det visa sig vara en användbar kompletterande terapi som i slutändan minskar spädbarnsstress, sjukhusvistelse och bördan av opioidanvändning. Dessutom gör spottisolens enkla insamling och icke-invasiva natur det till en idealisk biomarkör att studera.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn större än eller lika med 36 veckor EGA
- Intrauterin opioidexponering
- Primär diagnos av NAS
- Förälders tillåtelse att delta
Exklusions kriterier:
- Spädbarn mindre än 36 veckor EGA
- Stora medfödda anomalier
- Latrogent drogabstinens
- Diagnos av infektion eller andnöd
- Före påbörjad opioidersättningsterapi
- Icke engelsktalande
- Spädbarn med andningsproblem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Standardterapi plus aromaterapi
Dessa spädbarn kommer att få aromaterapi, bestående av eteriska oljor av lavendel och kamomill, förutom standardvård, som inkluderar morfinersättningsterapi, spädbarnsmassage, PT, OT och musikterapi.
|
Våra plåster kommer från BioEsse Technologies™.
Varje plåster innehåller en 50:50-blandning av eteriska oljor av lavendel och kamomill i ett 55 mikroliters standarddosplåster.
Plåstren släpper aromaterapin under en period på 2-8 timmar och diffusionshastigheten för varje plåster är identisk.
Plåstrets baksida är skiktad med ett hypoallergent lim av medicinsk kvalitet, liknande det material som finns på EKG-avledningar.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Standardterapi ENSAM
Dessa spädbarn får ENDAST standardvård, som inkluderar morfinersättningsterapi, spädbarnsmassage, PT, OT och musikterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Hur länge barnet är kvar på sjukhus.
|
Upp till 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Läkemedelsterapins längd
Tidsram: Upp till 4 månader
|
Hur länge barnet behöver medicin för att behandla symtom.
|
Upp till 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John M Daniel, MD, University of Kentucky
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Loewy J, Stewart K, Dassler AM, Telsey A, Homel P. The effects of music therapy on vital signs, feeding, and sleep in premature infants. Pediatrics. 2013 May;131(5):902-18. doi: 10.1542/peds.2012-1367. Epub 2013 Apr 15.
- Pahl A, Young L, Buus-Frank ME, Marcellus L, Soll R. Non-pharmacological care for opioid withdrawal in newborns. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 21;12(12):CD013217. doi: 10.1002/14651858.CD013217.pub2.
- Ang JY, Lua JL, Mathur A, Thomas R, Asmar BI, Savasan S, Buck S, Long M, Shankaran S. A randomized placebo-controlled trial of massage therapy on the immune system of preterm infants. Pediatrics. 2012 Dec;130(6):e1549-58. doi: 10.1542/peds.2012-0196. Epub 2012 Nov 12.
- Candia MF, Osaku EF, Leite MA, Toccolini B, Costa NL, Teixeira SN, Costa CR, Piana PA, Cristovam MA, Osaku NO. Influence of prone positioning on premature newborn infant stress assessed by means of salivary cortisol measurement: pilot study. Rev Bras Ter Intensiva. 2014 Apr-Jun;26(2):169-75. doi: 10.5935/0103-507x.20140025.
- Conde-Agudelo A, Diaz-Rossello JL. Kangaroo mother care to reduce morbidity and mortality in low birthweight infants. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 22;(4):CD002771. doi: 10.1002/14651858.CD002771.pub3.
- Field T, Diego M, Hernandez-Reif M, Cisneros W, Feijo L, Vera Y, Gil K, Grina D, Claire He Q. Lavender fragrance cleansing gel effects on relaxation. Int J Neurosci. 2005 Feb;115(2):207-22. doi: 10.1080/00207450590519175.
- Field T, Field T, Cullen C, Largie S, Diego M, Schanberg S, Kuhn C. Lavender bath oil reduces stress and crying and enhances sleep in very young infants. Early Hum Dev. 2008 Jun;84(6):399-401. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2007.10.008. Epub 2007 Nov 28.
- Filippelli AC, White LF, Spellman LW, Broderick M, Highfield ES, Sommers E, Gardiner P. Non-Insertive Acupuncture and Neonatal Abstinence Syndrome: A Case Series from an Inner City Safety Net Hospital. Glob Adv Health Med. 2012 Sep;1(4):48-52. doi: 10.7453/gahmj.2012.1.4.007.
- Hayes MJ, Brown MS. Epidemic of prescription opiate abuse and neonatal abstinence. JAMA. 2012 May 9;307(18):1974-5. doi: 10.1001/jama.2012.4526. Epub 2012 Apr 30. No abstract available.
- Maeda A, Bateman BT, Clancy CR, Creanga AA, Leffert LR. Opioid abuse and dependence during pregnancy: temporal trends and obstetrical outcomes. Anesthesiology. 2014 Dec;121(6):1158-65. doi: 10.1097/ALN.0000000000000472.
- Namazi M, Amir Ali Akbari S, Mojab F, Talebi A, Alavi Majd H, Jannesari S. Aromatherapy with citrus aurantium oil and anxiety during the first stage of labor. Iran Red Crescent Med J. 2014 Jun;16(6):e18371. doi: 10.5812/ircmj.18371. Epub 2014 Jun 5.
- Olson SL. Bedside musical care: applications in pregnancy, childbirth, and neonatal care. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 1998 Sep-Oct;27(5):569-75. doi: 10.1111/j.1552-6909.1998.tb02624.x.
- Parlier AB, Fagan B, Ramage M, Galvin S. Prenatal care, pregnancy outcomes, and postpartum birth control plans among pregnant women with opiate addictions. South Med J. 2014 Nov;107(11):676-83. doi: 10.14423/SMJ.0000000000000189.
- Patrick SW, Schumacher RE, Benneyworth BD, Krans EE, McAllister JM, Davis MM. Neonatal abstinence syndrome and associated health care expenditures: United States, 2000-2009. JAMA. 2012 May 9;307(18):1934-40. doi: 10.1001/jama.2012.3951. Epub 2012 Apr 30.
- Tang SK, Tse MY. Aromatherapy: does it help to relieve pain, depression, anxiety, and stress in community-dwelling older persons? Biomed Res Int. 2014;2014:430195. doi: 10.1155/2014/430195. Epub 2014 Jul 13.
- Thomas DV. Aromatherapy: mythical, magical, or medicinal? Holist Nurs Pract. 2002 Oct;16(5):8-16. doi: 10.1097/00004650-200210000-00005.
- Tryphonopoulos PD, Letourneau N, Azar R. Approaches to salivary cortisol collection and analysis in infants. Biol Res Nurs. 2014 Oct;16(4):398-408. doi: 10.1177/1099800413507128. Epub 2013 Oct 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-0159-F2L
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neonatal abstinenssyndrom
-
University of AarhusAvslutadOkomplicerad neonatal hyperbilirubinemiDanmark
-
Guangzhou Women and Children's Medical CenterRekryteringNeonatal hyperbilirubinemi | Neonatal gulsot | Hemolys neonatalKina
-
Tufts Medical CenterAvslutadNeonatal abstinenssyndrom | Neonatal opioidabstinensFörenta staterna
-
HonorHealth Research InstituteNeolightAvslutadNeonatal hyperbilirubinemi | Gulsot, neonatal | Neonatal sjukdomFörenta staterna
-
University College, LondonMinistry of Health and Child Welfare, Zimbabwe; Biomedical Research and... och andra samarbetspartnersRekryteringNeonatal encefalopati | Prematuritet | Neonatalt anfall | Neonatal gulsot | Neonatal sepsis | Neonatal död | Neonatal andningssvikt | Neonatal hypoglykemi | Neonatal sjukdom | Neonatal hypotermiZimbabwe, Malawi
-
Muhammad ZarkHar inte rekryterat ännuFysiologisk neonatal gulsot | Fysiologisk hyperbilirubinemiPakistan
-
National Liver Institute, EgyptAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Grand Challenges Canada; March of Dimes; UBS Optimus Foundation och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
University Hospital PadovaDoctors with Africa - CUAMMAvslutadSUGNING VID FÖDELSE MED GULSPRUTA ELLER SUGKATETER: EN RANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖKNING (NEOSUC)Neonatal återupplivningEtiopien
Kliniska prövningar på eteriska oljor av lavendel och kamomill
-
Jimma UniversityOkänd