局部镇痛预防经阴道切除子宫患者的疼痛
2018年1月23日 更新者：Eman Omran、Cairo University
罗哌卡因切口后浸润腹腔滴注镇痛在非下降阴道子宫切除术患者术后疼痛缓解中的作用：随机对照试验
子宫切除术后，女性往往会经历剧烈的疼痛，许多人在手术后需要强效止痛药。
罗哌卡因是一种局部麻醉药（可注射麻醉药），通过阻断疼痛信号起作用。
本研究的目的是确定在手术期间注射罗哌卡因是否有助于在手术后提供有效的疼痛缓解。年龄在 45 至 70 岁之间并接受阴道子宫切除术的女性可以参加该试验。
参与者被随机分配到两组中的一组。
第一组在伤口部位和腹膜（体内容纳腹部器官的空间）注射罗哌卡因，第二组在相同部位注射生理盐水在他们的手术结束前不会减轻疼痛。
然后定期要求两组参与者在手术后 24 小时内评估他们的疼痛程度。
此外，他们接受的止痛药和住院时间也被记录下来。
接受罗哌卡因的参与者有可能在手术后从较低的疼痛水平中获益。
参与没有明显的风险。
研究概览
详细说明
阴式子宫切除手术结束后，妇科医生会在子宫骶骨、主韧带、附件区和阴道边缘各注射15毫升罗哌卡因溶液或安慰剂液，然后在腹膜内滴注20毫升。
手术后会按要求给予镇痛。
将使用 0 至 100 毫米的视觉模拟评分来评估疼痛程度，0 表示无痛，100 表示最痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Qalubia
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Banha、Qalubia、埃及、13518
- Banha University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 45至70岁
- 计划进行 NDVH（非下降阴道子宫切除术）用于良性适应症，无需卵巢切除术或阴道重建手术
排除标准：
- 患者体重小于 50 公斤
- 对酰胺类局部麻醉剂过敏
- 痴呆或精神发育迟滞到一定程度会干扰数据收集
- 非下降阴道子宫切除术的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
参与者给予罗哌卡因（0.5%），总剂量为 50 ml，其中 30 ml 局部注射，20 ml 腹膜注射一次，在手术结束前作为超前镇痛。
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局部麻醉剂将在手术部位局部给药，以减轻手术后的疼痛程度
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安慰剂比较：控制组
参与者以生理盐水 (0.9%) 的液体注射形式给予安慰剂，总共 50 毫升，其中 30 毫升局部注射，20 毫升在手术结束前一次注入腹膜
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安慰剂液将在当地的手术现场给予
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间：术后 2 小时。
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患者使用视觉模拟评分测量疼痛
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术后 2 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后起床时间（以小时为单位）
大体时间：术后12小时——术后
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手术后起床时间由负责病人的护士测量
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术后12小时——术后
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住院天数
大体时间：术后最多 4 周
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住院天数由护士测量
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术后最多 4 周
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总麻醉剂量（纳布啡）
大体时间：术后 24 小时内
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总麻醉剂量（纳布啡）由护士测量
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术后 24 小时内
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手术后最初 24 小时内使用的总胃肠外非甾体抗炎药（双氯芬酸钠）
大体时间：术后24小时
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护士测量手术后最初 24 小时内使用的非肠道非甾体抗炎药（双氯芬酸钠）总量
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术后24小时
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最初 24 小时内出现恶心和呕吐的患者比例
大体时间：术后24小时——术后
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最初 24 小时内出现恶心和呕吐的患者比例由护士测量
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术后24小时——术后
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在麻醉后监护室度过的时间
大体时间：术后 24 小时内
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在麻醉后监护室度过的时间由护士测量
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术后 24 小时内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间：术后半小时
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患者使用视觉模拟评分测量疼痛
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术后半小时
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疼痛评分
大体时间：术后一小时
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患者使用视觉模拟评分测量疼痛
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术后一小时
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疼痛评分
大体时间：术后4小时
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患者使用视觉模拟评分测量疼痛
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术后4小时
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疼痛评分
大体时间：术后8小时
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患者使用视觉模拟评分测量疼痛
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术后8小时
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疼痛评分
大体时间：术后12小时
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患者使用视觉模拟评分测量疼痛
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术后12小时
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疼痛评分
大体时间：术后24小时
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患者使用视觉模拟评分测量疼痛
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术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eman Omran, M.D.、Cairo University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月4日
初级完成 (实际的)
2017年7月25日
研究完成 (实际的)
2017年9月25日
研究注册日期
首次提交
2017年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月28日
首次发布 (实际的)
2017年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月23日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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