Analgesia local para prevenir el dolor en paciente sometida a extracción del útero por vía vaginal
23 de enero de 2018 actualizado por: Eman Omran, Cairo University
Papel de la infiltración posincisional de ropivacaína con analgesia por instilación intraperitoneal en el alivio del dolor posoperatorio en pacientes sometidas a histerectomía vaginal sin descenso: ensayo controlado aleatorizado
Después de una histerectomía, las mujeres tienden a experimentar altos niveles de dolor y muchas requieren fuertes analgésicos después del procedimiento.
La ropivacaína es un fármaco anestésico local (medicamento anestésico inyectable) que actúa bloqueando las señales de dolor.
El objetivo de este estudio es averiguar si las inyecciones de ropivacaína durante la cirugía pueden ayudar a proporcionar un alivio eficaz del dolor después de la cirugía. Las mujeres de entre 45 y 70 años que se someten a una histerectomía vaginal pueden participar en el ensayo.
Los participantes se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos.
Los del primer grupo reciben inyecciones de ropivacaína en el sitio de la herida y en el peritoneo (espacio del cuerpo que contiene los órganos en el abdomen) y los del segundo grupo reciben inyecciones de un líquido salino en los mismos lugares. que no ofrece alivio del dolor antes del final de su cirugía.
A los participantes de ambos grupos se les pide regularmente que califiquen sus niveles de dolor hasta 24 horas después de la cirugía.
Además, se registran los analgésicos que reciben y la duración de la estancia hospitalaria.
Existe la posibilidad de que los participantes que reciben ropivacaína se beneficien de niveles más bajos de dolor después de la cirugía.
No hay riesgos destacables de participar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al final de la operación de histerectomía vaginal, el ginecólogo inyectará 15 ml de solución de ropivacaína o placebo en cada lado, en el útero, los ligamentos cardinales, las áreas anexiales y el borde vaginal, luego se instilarán 20 ml dentro del peritoneo.
Se administrará analgesia a pedido después de la operación.
Se utilizará una puntuación analógica visual de 0 a 100 mm para evaluar el grado de dolor, donde 0 indica que no hay dolor y 100 indica el dolor más intenso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Qalubia
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Banha, Qalubia, Egipto, 13518
- Banha University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 45 a 70 años
- Programada para NDVH (histerectomía vaginal sin descenso) para indicaciones benignas sin necesidad de ooforectomía o cirugía reconstructiva vaginal
Criterio de exclusión:
- Peso del paciente inferior a 50 kg.
- Alergia al anestésico local amida
- Demencia o retraso mental en un grado que podría interferir con la recopilación de datos.
- Contraindicación para la histerectomía vaginal sin descenso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de intervención
Los participantes reciben ropivacaína (0,5 %) en una dosis total de 50 ml, 30 ml de los cuales se inyectan localmente y 20 ml en el peritoneo una vez antes del final de la operación como analgesia preventiva.
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se administrará anestesia local localmente en el sitio de la operación para disminuir el nivel de dolor después de la operación
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Comparador de placebos: grupo de control
Los participantes reciben un placebo en forma de inyección de solución salina (0,9 %) en un total de 50 ml, 30 ml de los cuales se inyectan localmente y 20 ml en el peritoneo una vez antes del final de la operación.
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se administrará líquido placebo en el sitio de la operación localmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntaje de dolor
Periodo de tiempo: A las 2 horas después de la operación.
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El paciente mide el dolor utilizando la puntuación analógica visual
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A las 2 horas después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo en horas para levantarse de la cama después de la operación
Periodo de tiempo: a las 12 horas después de la operación
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El tiempo en horas para levantarse de la cama después de la operación es medido por una enfermera responsable del paciente
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a las 12 horas después de la operación
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Estancia hospitalaria en días
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después de la operación
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La estadía en el hospital en días es medida por una enfermera
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Hasta 4 semanas después de la operación
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Dosis total de narcótico (nalbufina)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la operación
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Una enfermera mide la dosis total de narcóticos (nalbufina)
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Hasta 24 horas después de la operación
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AINE parenteral total (diclofenaco sódico) utilizado en las primeras 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: a las 24 horas del postoperatorio
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Una enfermera mide el AINE (diclofenaco sódico) parenteral total utilizado en las primeras 24 horas después de la cirugía
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a las 24 horas del postoperatorio
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Proporción de pacientes con náuseas y vómitos en las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: A las 24 horas del postoperatorio
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Una enfermera mide la proporción de pacientes con náuseas y vómitos en las primeras 24 horas
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A las 24 horas del postoperatorio
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Tiempo de permanencia en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la operación
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El tiempo pasado en la unidad de cuidados postanestésicos es medido por una enfermera
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Hasta 24 horas después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Media hora después de la operación
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El paciente mide el dolor utilizando la puntuación analógica visual
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Media hora después de la operación
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: Una hora después de la operación
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El paciente mide el dolor utilizando la puntuación analógica visual
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Una hora después de la operación
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: A las 4 horas del postoperatorio
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El paciente mide el dolor utilizando la puntuación analógica visual
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A las 4 horas del postoperatorio
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: A las 8 horas del postoperatorio
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El paciente mide el dolor utilizando la puntuación analógica visual
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A las 8 horas del postoperatorio
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: A las 12 horas del postoperatorio
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El paciente mide el dolor utilizando la puntuación analógica visual
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A las 12 horas del postoperatorio
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: A las 24 horas del postoperatorio
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El paciente mide el dolor utilizando la puntuación analógica visual
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A las 24 horas del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eman Omran, M.D., Cairo University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3777
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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