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Analgesia locale per prevenire il dolore nel paziente sottoposto a rimozione dell'utero attraverso la via vaginale

23 gennaio 2018 aggiornato da: Eman Omran, Cairo University

Ruolo dell'infiltrazione postincisionale con ropivacaina con analgesia per instillazione intraperitoneale nel sollievo dal dolore postoperatorio in pazienti sottoposte a isterectomia vaginale senza discendenza: studio controllato randomizzato

A seguito di un'isterectomia, le donne tendono a provare alti livelli di dolore e molte richiedono forti antidolorifici dopo la procedura. La ropivacaina è un farmaco anestetico locale (farmaco paralizzante iniettabile) che agisce bloccando i segnali del dolore. Lo scopo di questo studio è scoprire se le iniezioni di ropivacaina durante l'intervento chirurgico possono aiutare a fornire un efficace sollievo dal dolore dopo l'intervento chirurgico. Le donne di età compresa tra 45 e 70 anni che stanno subendo un'isterectomia vaginale possono partecipare allo studio. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. A quelli del primo gruppo vengono somministrate iniezioni di ropivacaina nella sede della ferita e nel peritoneo (lo spazio nel corpo che contiene gli organi nell'addome) e a quelli del secondo gruppo vengono somministrate iniezioni di un fluido salino negli stessi punti che non offre alcun sollievo dal dolore prima della fine del loro intervento chirurgico. Ai partecipanti di entrambi i gruppi viene quindi chiesto regolarmente di valutare i loro livelli di dolore fino a 24 ore dopo l'intervento. Inoltre, vengono registrati gli antidolorifici che ricevono e la durata della degenza ospedaliera. C'è la possibilità che i partecipanti che ricevono la ropivacaina beneficeranno di livelli di dolore inferiori dopo l'intervento chirurgico. Non ci sono rischi notevoli di partecipazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al termine dell'intervento di isterectomia vaginale, il ginecologo inietterà l'uterosacrale, i legamenti cardinali, le aree annessiali e il bordo vaginale con 15 ml della soluzione di ropivacaina o del fluido placebo in ciascun lato, quindi 20 ml verranno instillati all'interno del peritoneo. L'analgesia verrà somministrata su richiesta dopo l'operazione. Verrà utilizzato un punteggio analogico visivo da 0 a 100 mm per valutare il grado di dolore, con 0 che indica nessun dolore e 100 che indica il dolore peggiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Qalubia
      • Banha, Qalubia, Egitto, 13518
        • Banha University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina
  2. Dai 45 ai 70 anni
  3. Programmato per NDVH (isterectomia vaginale non discendente) per indicazioni benigne senza necessità di ovariectomia o chirurgia ricostruttiva vaginale

Criteri di esclusione:

  1. Peso del paziente inferiore a 50 kg
  2. Allergia all'anestetico locale ammidico
  3. Demenza o ritardo mentale in misura tale da interferire con la raccolta dei dati
  4. Controindicazione all'isterectomia vaginale non discendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento
Ai partecipanti viene somministrata ropivacaina (0,5%) a una dose totale di 50 ml, di cui 30 ml iniettati localmente e 20 ml nel peritoneo una volta prima della fine dell'operazione come analgesia preventiva.
Droga: Ropivacaina
l'anestetico locale verrà somministrato localmente nel sito dell'operazione per ridurre il livello di dolore dopo l'operazione
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Ai partecipanti viene somministrato un placebo sotto forma di iniezione fluida di soluzione salina (0,9%) per un totale di 50 ml, di cui 30 ml iniettati localmente e 20 ml nel peritoneo una volta prima della fine dell'operazione
Droga: Placebo
il fluido placebo verrà somministrato localmente nel sito dell'operazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore
Lasso di tempo: A 2 ore dopo l'operazione.
Il dolore viene misurato dal paziente utilizzando il punteggio analogico visivo
A 2 ore dopo l'operazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo in ore per alzarsi dal letto dopo l'operazione
Lasso di tempo: a 12 ore dopo l'operazione
Il tempo in ore per alzarsi dal letto dopo l'operazione viene misurato da un'infermiera responsabile del paziente
a 12 ore dopo l'operazione
Degenza in ospedale a giorni
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento
La permanenza in ospedale in giorni è misurata da un'infermiera
Fino a 4 settimane dopo l'intervento
Dose totale di stupefacenti (Nalbufina)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'operazione
La dose totale di stupefacenti (Nalbufina) viene misurata da un infermiere
Fino a 24 ore dopo l'operazione
FANS parenterale totale (diclofenac sodico) utilizzato nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
Il totale dei FANS parenterali (diclofenac sodico) utilizzati nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico viene misurato da un infermiere
a 24 ore dall'intervento
Proporzione di pazienti con nausea e vomito nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: A 24 ore post-operatoriamente
La percentuale di pazienti con nausea e vomito nelle prime 24 ore è misurata da un'infermiera
A 24 ore post-operatoriamente
Tempo trascorso nell'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'operazione
Il tempo trascorso nell'unità di cura post-anestesia è misurato da un'infermiera
Fino a 24 ore dopo l'operazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: A mezz'ora dopo l'intervento
Il dolore viene misurato dal paziente utilizzando il punteggio analogico visivo
A mezz'ora dopo l'intervento
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: A un'ora dall'intervento
Il dolore viene misurato dal paziente utilizzando il punteggio analogico visivo
A un'ora dall'intervento
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: A 4 ore dall'intervento
Il dolore viene misurato dal paziente utilizzando il punteggio analogico visivo
A 4 ore dall'intervento
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: A 8 ore post-operatorio
Il dolore viene misurato dal paziente utilizzando il punteggio analogico visivo
A 8 ore post-operatorio
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: A 12 ore post-operatorio
Il dolore viene misurato dal paziente utilizzando il punteggio analogico visivo
A 12 ore post-operatorio
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
Il dolore viene misurato dal paziente utilizzando il punteggio analogico visivo
A 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Eman Omran, M.D., Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3777

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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