Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie miejscowe w celu zapobiegania bólowi u pacjentki poddawanej zabiegowi usunięcia macicy drogą pochwową

23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Eman Omran, Cairo University

Rola naciekania ropiwakainy z podaniem dootrzewnowym analgezji w łagodzeniu bólu pooperacyjnego u pacjentek poddawanych histerektomii pochwy bez zejścia: randomizowane badanie kontrolowane

Po histerektomii kobiety zwykle odczuwają wysoki poziom bólu, a wiele z nich wymaga silnych środków przeciwbólowych po zabiegu. Ropiwakaina jest lekiem znieczulającym miejscowo (lekiem znieczulającym do wstrzykiwań), który działa poprzez blokowanie sygnałów bólowych. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wstrzyknięcia ropiwakainy podczas operacji mogą pomóc w skutecznym łagodzeniu bólu po operacji. W badaniu mogą wziąć udział kobiety w wieku od 45 do 70 lat, które mają wycięcie macicy przez pochwę. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. Osoby z pierwszej grupy otrzymują zastrzyki z ropiwakainy w miejscu rany i w otrzewną (przestrzeń w ciele, w której znajdują się narządy jamy brzusznej), a osoby z drugiej grupy otrzymują zastrzyki z soli fizjologicznej w te same miejsca które nie przynosi ulgi w bólu przed zakończeniem operacji. Uczestnicy obu grup są następnie regularnie proszeni o ocenę poziomu bólu do 24 godzin po operacji. Ponadto rejestrowane są środki przeciwbólowe, które otrzymują i długość pobytu w szpitalu. Istnieje szansa, że ​​uczestnicy otrzymujący ropiwakainę odniosą korzyści z mniejszego poziomu bólu po operacji. Nie ma znaczących zagrożeń związanych z uczestnictwem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pod koniec operacji histerektomii przezpochwowej, ginekolog wstrzyknie z każdej strony do macicy, więzadeł kardynalnych, okolic przydatków i brzegu pochwy po 15 ml roztworu ropiwakainy lub płynu placebo, a następnie 20 ml zostanie wkroplone do otrzewnej. Analgezja zostanie podana na żądanie po operacji. Do oceny stopnia bólu zostanie wykorzystany wizualny wynik analogowy od 0 do 100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy ból.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Qalubia
      • Banha, Qalubia, Egipt, 13518
        • Banha University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta
  2. 45 do 70 lat
  3. Zaplanowane do NDVH (histerektomia pochwy bez zstąpienia) ze wskazań łagodnych bez konieczności usunięcia jajników lub operacji rekonstrukcji pochwy

Kryteria wyłączenia:

  1. Waga pacjenta poniżej 50 kg
  2. Alergia na amidowy środek miejscowo znieczulający
  3. Demencja lub upośledzenie umysłowe w stopniu, który mógłby zakłócić gromadzenie danych
  4. Przeciwwskazania do histerektomii przezpochwowej bez zstąpienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Uczestnikom podaje się ropiwakainę (0,5%) w łącznej dawce 50 ml, z czego 30 ml wstrzykuje się miejscowo, a 20 ml do otrzewnej jednorazowo przed zakończeniem operacji jako analgezję wyprzedzającą.
Lek: Ropiwakaina
znieczulenie miejscowe zostanie podane miejscowo w miejscu operacji, aby zmniejszyć poziom bólu po operacji
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnikom podaje się placebo w postaci iniekcji płynnej soli fizjologicznej (0,9%) w łącznej ilości 50 ml, z czego 30 ml wstrzykuje się miejscowo, a 20 ml do otrzewnej jednorazowo przed zakończeniem operacji
Lek: Placebo
płyn placebo zostanie podany w miejscu operacji lokalnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu
Ramy czasowe: 2 godziny po operacji.
Ból jest mierzony przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej
2 godziny po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w godzinach potrzebny do wstania z łóżka po operacji
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
Czas w godzinach potrzebny do wstania z łóżka po operacji odmierza pielęgniarka odpowiedzialna za pacjenta
12 godzin po operacji
Pobyt w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zabiegu
Pobyt w szpitalu w dniach mierzony jest przez pielęgniarkę
Do 4 tygodni po zabiegu
Całkowita dawka środka odurzającego (nalbufina)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
Całkowita dawka narkotyku (nalbufina) jest mierzona przez pielęgniarkę
Do 24 godzin po operacji
Całkowity pozajelitowy NLPZ (sól sodowa diklofenaku) stosowany w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: w 24 godziny po zabiegu
Całkowity pozajelitowy NLPZ (sól sodowa diklofenaku) zużyty w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji jest mierzony przez pielęgniarkę
w 24 godziny po zabiegu
Odsetek pacjentów z nudnościami i wymiotami w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: W 24 godziny po operacji
Odsetek pacjentów z nudnościami i wymiotami w ciągu pierwszych 24 godzin jest mierzony przez pielęgniarkę
W 24 godziny po operacji
Czas spędzony na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
Czas spędzony na oddziale opieki po znieczuleniu jest odmierzany przez pielęgniarkę
Do 24 godzin po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Pół godziny po operacji
Ból jest mierzony przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej
Pół godziny po operacji
Ocena bólu
Ramy czasowe: Godzinę po zabiegu
Ból jest mierzony przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej
Godzinę po zabiegu
Ocena bólu
Ramy czasowe: W 4 godziny po zabiegu
Ból jest mierzony przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej
W 4 godziny po zabiegu
Ocena bólu
Ramy czasowe: W 8 godzin po operacji
Ból jest mierzony przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej
W 8 godzin po operacji
Ocena bólu
Ramy czasowe: 12 godzin po operacji
Ból jest mierzony przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej
12 godzin po operacji
Ocena bólu
Ramy czasowe: W 24 godziny po operacji
Ból jest mierzony przez pacjenta za pomocą wizualnej skali analogowej
W 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Eman Omran, M.D., Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3777

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj