Местная анальгезия для предотвращения боли у пациенток, перенесших удаление матки вагинальным путем
23 января 2018 г. обновлено: Eman Omran, Cairo University
Роль постинцизионной инфильтрации ропивакаином с внутрибрюшинной инстилляционной анальгезией в послеоперационном обезболивании у пациенток, перенесших вагинальную гистерэктомию без спуска: рандомизированное контролируемое исследование
После гистерэктомии женщины, как правило, испытывают сильную боль, и многим после процедуры требуются сильные обезболивающие.
Ропивакаин — местный анестетик (инъекционный обезболивающий препарат), блокирующий болевые сигналы.
Цель этого исследования — выяснить, могут ли инъекции ропивакаина во время операции обеспечить эффективное обезболивание после операции. В исследовании могут участвовать женщины в возрасте от 45 до 70 лет, перенесшие вагинальную гистерэктомию.
Участники случайным образом распределяются в одну из двух групп.
Людям первой группы делают инъекции ропивакаина в место раны и в брюшину (пространство в теле, удерживающее органы в брюшной полости), а лицам второй группы в те же места делают инъекции физиологического раствора. это не дает облегчения боли до окончания операции.
Затем участников обеих групп регулярно просили оценить уровень боли в течение 24 часов после операции.
Кроме того, регистрируются обезболивающие, которые они получают, и продолжительность пребывания в больнице.
Есть шанс, что у участников, получающих ропивакаин, после операции уменьшится уровень боли.
Нет никаких заметных рисков участия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В конце операции вагинальной гистерэктомии гинеколог вводит в крестцово-маточные, кардинальные связки, области придатков и край влагалища по 15 мл либо раствора ропивакаина, либо жидкости плацебо с каждой стороны, затем 20 мл закапывают внутрь брюшины.
Анальгезия будет предоставлена по запросу после операции.
Визуально-аналоговая оценка от 0 до 100 мм будет использоваться для оценки степени боли, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — сильную боль.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Qalubia
-
Banha, Qalubia, Египет, 13518
- Banha University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский
- от 45 до 70 лет
- Запланирована NDVH (вагинальная гистерэктомия без спуска) по доброкачественным показаниям без необходимости в овариэктомии или вагинальной реконструктивной хирургии.
Критерий исключения:
- Вес пациента менее 50 кг
- Аллергия на амидный местный анестетик
- Деменция или умственная отсталость до такой степени, что это может помешать сбору данных
- Противопоказания к вагинальной гистерэктомии без спуска
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
Участникам вводят ропивакаин (0,5%) в общей дозе 50 мл, из которых 30 мл вводят местно и 20 мл в брюшину однократно перед окончанием операции в качестве упреждающей анальгезии.
|
местная анестезия будет дана локально в месте операции, чтобы уменьшить уровень боли после операции
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Участникам вводят плацебо в виде жидкого введения физиологического раствора (0,9%) в объеме 50 мл, из которых 30 мл вводят местно и 20 мл однократно в брюшину перед окончанием операции.
|
жидкость плацебо будет даваться на месте операции локально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка боли
Временное ограничение: Через 2 часа после операции.
|
Боль оценивается пациентом с помощью визуальной аналоговой шкалы.
|
Через 2 часа после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в часах, чтобы встать с постели после операции
Временное ограничение: через 12 часов после операции
|
Время в часах, чтобы встать с постели после операции, измеряет медсестра, ответственная за пациента.
|
через 12 часов после операции
|
|
Пребывание в больнице в днях
Временное ограничение: До 4 недель после операции
|
Пребывание в больнице в днях измеряется медсестрой
|
До 4 недель после операции
|
|
Общая наркотическая доза (налбуфин)
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
Общая наркотическая доза (налбуфин) измеряется медсестрой
|
До 24 часов после операции
|
|
Общее парентеральное введение НПВП (диклофенак натрия) в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Общее количество парентеральных НПВП (диклофенак натрия), использованных в первые 24 часа после операции, измеряется медсестрой.
|
через 24 часа после операции
|
|
Доля пациентов с тошнотой и рвотой в первые 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Долю пациентов с тошнотой и рвотой в первые 24 часа измеряет медсестра.
|
Через 24 часа после операции
|
|
Время пребывания в посленаркозном отделении
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
Время, проведенное в посленаркозном отделении, измеряется медсестрой.
|
До 24 часов после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Через полчаса после операции
|
Боль оценивается пациентом с помощью визуальной аналоговой шкалы.
|
Через полчаса после операции
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Через час после операции
|
Боль оценивается пациентом с помощью визуальной аналоговой шкалы.
|
Через час после операции
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Через 4 часа после операции
|
Боль оценивается пациентом с помощью визуальной аналоговой шкалы.
|
Через 4 часа после операции
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Через 8 часов после операции
|
Боль оценивается пациентом с помощью визуальной аналоговой шкалы.
|
Через 8 часов после операции
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
Боль оценивается пациентом с помощью визуальной аналоговой шкалы.
|
Через 12 часов после операции
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Боль оценивается пациентом с помощью визуальной аналоговой шкалы.
|
Через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eman Omran, M.D., Cairo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3777
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .