Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen kivunlievitys kivun estämiseksi potilaalla, jolta on poistettu kohtu emättimen kautta

tiistai 23. tammikuuta 2018 päivittänyt: Eman Omran, Cairo University

Ropivakaiinin postincisionaalisen infiltraation rooli vatsaontelonsisäisen tiputuksen analgesian kanssa leikkauksen jälkeisessä kivunlievityksessä potilailla, joille tehdään ei-laskeutuva emättimen kohdunpoisto: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kohdunpoiston jälkeen naiset kokevat yleensä suurta kipua, ja monet tarvitsevat vahvoja kipulääkkeitä toimenpiteen jälkeen. Ropivakaiini on paikallinen anestesia (injektoitava tunnottomuuslääke), joka estää kipusignaaleja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko ropivakaiiniinjektiot leikkauksen aikana auttaa tehokkaasti lievittämään kipua leikkauksen jälkeen. Kokeeseen voivat osallistua 45–70-vuotiaat naiset, joilta on tehty emättimen kohdunpoisto. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Ensimmäiseen ryhmään kuuluvat saavat ropivakaiiniruiskeet haavakohtaan ja vatsakalvoon (kehon tila, joka pitää elimet vatsassa) ja toiseen ryhmään kuuluvat saavat suolaliuosta samaan paikkaan. joka ei tarjoa kivunlievitystä ennen leikkauksen loppua. Molempien ryhmien osallistujia pyydetään sitten säännöllisesti arvioimaan kiputasonsa 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. Lisäksi kirjataan heidän saamansa kipulääkkeet ja sairaalahoidon pituus. On mahdollista, että ropivakaiinia saavat osallistujat hyötyvät alhaisemmista kiputasoista leikkauksen jälkeen. Osallistumiseen ei liity merkittäviä riskejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Emättimen kohdunpoistoleikkauksen päätteeksi gynekologi ruiskuttaa kohdun ristiluun, kardinaalisiteisiin, adnexaalisiin alueisiin ja emättimen reunaan 15 ml joko ropivakaiiniliuosta tai lumelääkettä kummallekin puolelle, minkä jälkeen 20 ml tiputetaan vatsakalvon sisään. Analgesia annetaan pyynnöstä leikkauksen jälkeen. Visuaalista analogista arvoa 0–100 mm käytetään kivun asteen arvioimiseen, 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 100 tarkoittaa pahinta kipua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Qalubia
      • Banha, Qalubia, Egypti, 13518
        • Banha University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen
  2. 45-70 vuotta vanha
  3. Suunniteltu NDVH:lle (ei-laskeutuva vaginaalinen hysterektomia) hyvänlaatuisiin indikaatioihin ilman munanpoiston tai emättimen korjaavan leikkauksen tarvetta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan paino alle 50 kg
  2. Allergia amidi-paikallispuudutusaineelle
  3. Dementia tai kehitysvammaisuus siinä määrin, että se häiritsisi tiedonkeruuta
  4. Vasta-aihe ei-laskeutuvalle emättimen kohdunpoistolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: interventioryhmä
Osallistujille annetaan ropivakaiinia (0,5 %) kokonaisannoksena 50 ml, josta 30 ml ruiskutetaan paikallisesti ja 20 ml vatsakalvoon kerran ennen leikkauksen päättymistä ennaltaehkäisevänä kivunlievityksenä.
Lääke: Ropivakaiini
Leikkauskohtaan annetaan paikallispuudutetta leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Osallistujille annetaan lumelääkettä nesteruiskeena suolaliuosta (0,9 %) yhteensä 50 ml, josta 30 ml ruiskutetaan paikallisesti ja 20 ml vatsakalvoon kerran ennen leikkauksen päättymistä.
Lääke: Plasebo
lumelääkettä annetaan leikkauspaikalla paikallisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kipupisteet
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen.
Potilas mittaa kipua visuaalisen analogisen pistemäärän avulla
2 tuntia leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika tunteina sängystä nousemiseen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen sängystä nousemiseen kuluvan ajan tunteina mittaa potilaasta vastaava hoitaja
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Sairaalahoito päivissä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sairaalassaoloaika päivinä mitataan sairaanhoitajan toimesta
Jopa 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Narkoottinen kokonaisannos (Nalbufiini)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Narkoottisen kokonaisannoksen (Nalbufiini) mittaa sairaanhoitaja
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Parenteraalinen NSAID (diklofenaakkinatrium) kokonaismäärä, jota käytetään ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sairaanhoitaja mittaa ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen käytetyn parenteraalisen NSAID:n (diklofenaakkinatriumin) kokonaismäärän
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on pahoinvointia ja oksentelua ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sairaanhoitaja mittaa niiden potilaiden osuuden, joilla on pahoinvointia ja oksentelua ensimmäisen 24 tunnin aikana
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä vietetty aika
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sairaanhoitaja mittaa anestesian osastolla vietetyn ajan
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: Puolen tunnin kuluttua leikkauksesta
Potilas mittaa kipua visuaalisen analogisen pistemäärän avulla
Puolen tunnin kuluttua leikkauksesta
Kipupisteet
Aikaikkuna: Tunnin kuluttua leikkauksesta
Potilas mittaa kipua visuaalisen analogisen pistemäärän avulla
Tunnin kuluttua leikkauksesta
Kipupisteet
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilas mittaa kipua visuaalisen analogisen pistemäärän avulla
4 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilas mittaa kipua visuaalisen analogisen pistemäärän avulla
8 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilas mittaa kipua visuaalisen analogisen pistemäärän avulla
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilas mittaa kipua visuaalisen analogisen pistemäärän avulla
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Päätutkija: Eman Omran, M.D., Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3777

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa