Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal analgesi for at forhindre smerter hos patient, der gennemgår fjernelse af livmoderen gennem vaginal rute

23. januar 2018 opdateret af: Eman Omran, Cairo University

Rolle af ropivacain postincisional infiltration med intraperitoneal instillation Analgesi i postoperativ smertelindring hos patienter, der gennemgår ikke-afstamning vaginal hysterektomi: randomiseret kontrolleret forsøg

Efter en hysterektomi har kvinder en tendens til at opleve høje niveauer af smerte, og mange kræver stærke smertestillende medicin efter proceduren. Ropivacain er et lokalbedøvende lægemiddel (injicerbar bedøvende medicin), som virker ved at blokere smertesignaler. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om injektioner af ropivacain under operationen kan hjælpe med at give effektiv smertelindring efter operationen. Kvinder i alderen mellem 45 og 70, som skal have en vaginal hysterektomi, kan deltage i forsøget. Deltagerne fordeles tilfældigt i en af ​​to grupper. Dem i den første gruppe får injektioner med ropivacain på sårstedet og i bughinden (rum i kroppen, der holder organerne i maven), og dem i den anden gruppe får injektioner med en saltvandsvæske de samme steder som ikke giver smertelindring før afslutningen af ​​deres operation. Deltagerne i begge grupper bliver derefter regelmæssigt bedt om at vurdere deres smerteniveauer op til 24 timer efter operationen. Derudover registreres de smertestillende midler, de modtager, og længden af ​​hospitalsophold. Der er en chance for, at de deltagere, der modtager ropivacainen, vil have gavn af lavere smerteniveauer efter operationen. Der er ingen nævneværdige risici ved at deltage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved afslutningen af ​​den vaginale hysterektomioperation vil gynækologen injicere livmoderen, kardinalbåndene, adnexale områder og skedekanten med 15 ml af enten ropivacainopløsningen eller placebovæsken i hver side, hvorefter 20 ml vil blive dryppet inde i bughinden. Analgesi vil blive givet på forespørgsel efter operationen. Visuel analog score på 0 til 100 mm vil blive brugt til at vurdere graden af ​​smerte, hvor 0 indikerer ingen smerte og 100 indikerer værste smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Qalubia
      • Banha, Qalubia, Egypten, 13518
        • Banha University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde
  2. 45 til 70 år
  3. Planlagt til NDVH (non-descent vaginal hysterektomi) til godartede indikationer uden behov for oophorektomi eller vaginal rekonstruktiv kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientvægt under 50 kg
  2. Allergi over for amid lokalbedøvelse
  3. Demens eller mental retardering i en grad, der ville forstyrre dataindsamlingen
  4. Kontraindikation til non-descent vaginal hysterektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsgruppe
Deltagerne får ropivacain (0,5 %) i en samlet dosis på 50 ml, hvoraf 30 ml injiceres lokalt og 20 ml i bughinden én gang før operationens afslutning som forebyggende analgesi.
Medicin: Ropivacain
lokalbedøvelse vil blive givet lokalt på operationsstedet for at mindske smerteniveauet efter operationen
Placebo komparator: kontrolgruppe
Deltagerne får placebo i form af væskeindsprøjtning af saltvand (0,9%) på i alt 50 ml, hvoraf 30 ml injiceres lokalt og 20 ml ind i bughinden én gang før operationens afslutning.
Medicin: Placebo
placebovæske vil blive givet på operationsstedet lokalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertescore
Tidsramme: 2 timer efter operationen.
Smerte måles af patienten ved hjælp af den visuelle analoge score
2 timer efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i timer til at komme ud af sengen efter operationen
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Tiden i timer til at komme ud af sengen efter operationen måles af en sygeplejerske med ansvar for patienten
12 timer efter operationen
Hospitalsophold om dage
Tidsramme: Op til 4 uger efter operationen
Hospitalsophold i dage måles af en sygeplejerske
Op til 4 uger efter operationen
Samlet narkotiske dosis (Nalbufin)
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Den samlede narkotiske dosis (Nalbuphine) måles af en sygeplejerske
Op til 24 timer efter operationen
Totalt parenteralt NSAID (diclofenacnatrium) brugt i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Totalt parenteralt NSAID (diclofenacnatrium) brugt i de første 24 timer efter operationen måles af en sygeplejerske
24 timer efter operationen
Andel af patienter med kvalme og opkastning i de første 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Andel af patienter med kvalme og opkastning i de første 24 timer måles af en sygeplejerske
24 timer efter operationen
Tid tilbragt på post-anæstesiafdelingen
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Tiden på post-anæstesiafdelingen måles af en sygeplejerske
Op til 24 timer efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: En halv time efter operationen
Smerte måles af patienten ved hjælp af den visuelle analoge score
En halv time efter operationen
Smerte score
Tidsramme: En time efter operationen
Smerte måles af patienten ved hjælp af den visuelle analoge score
En time efter operationen
Smerte score
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Smerte måles af patienten ved hjælp af den visuelle analoge score
4 timer efter operationen
Smerte score
Tidsramme: 8 timer efter operationen
Smerte måles af patienten ved hjælp af den visuelle analoge score
8 timer efter operationen
Smerte score
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Smerte måles af patienten ved hjælp af den visuelle analoge score
12 timer efter operationen
Smerte score
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Smerte måles af patienten ved hjælp af den visuelle analoge score
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eman Omran, M.D., Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3777

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner