Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi fájdalomcsillapítás a fájdalom megelőzésére olyan betegeknél, akiknél a méhet hüvelyi úton eltávolítják

2018. január 23. frissítette: Eman Omran, Cairo University

A ropivakain posztincisionális infiltráció intraperitoneális instillációs fájdalomcsillapítással a posztoperatív fájdalomcsillapításban nem süllyedő hüvelyi méheltávolításon átesett betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A méheltávolítást követően a nők általában erős fájdalmat tapasztalnak, és sokuknak erős fájdalomcsillapítókra van szükségük az eljárás után. A ropivakain egy helyi érzéstelenítő gyógyszer (injektálható zsibbadásgátló gyógyszer), amely a fájdalomjelek blokkolásával fejti ki hatását. A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a műtét során adott ropivakain injekciók segíthetnek-e hatékony fájdalomcsillapításban a műtét után. A 45 és 70 év közötti, hüvelyi méheltávolításon átesett nők részt vehetnek a kísérletben. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a két csoport egyikébe. Az első csoportba tartozóknak ropivakain injekciót adnak a seb helyére és a peritoneumba (a testben lévő tér, amely a hasban lévő szerveket tartja), a második csoportba tartozóknak pedig sóoldat injekciót adnak ugyanarra a helyre. amely nem nyújt fájdalomcsillapítást a műtét vége előtt. Mindkét csoport résztvevőit rendszeresen megkérik, hogy értékeljék fájdalomszintjüket a műtét után 24 órával. Ezenkívül rögzítik a kapott fájdalomcsillapítókat és a kórházi tartózkodás időtartamát. Lehetséges, hogy a ropivakaint kapó résztvevők csökkentik a fájdalomszintet a műtét után. A részvételnek nincs jelentős kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hüvelyi méheltávolítás végén a nőgyógyász mindkét oldalra 15 ml ropivakain oldatot vagy placebo folyadékot fecskendez be a méh-keresztcsonti, a kardinális szalagok, a mellékvesék és a hüvely szélére, majd 20 ml-t a peritoneumba csepegtetünk. A műtét után kérésre fájdalomcsillapítást adunk. A 0–100 mm-es vizuális analóg pontszámot használjuk a fájdalom mértékének értékelésére, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig a legrosszabb fájdalmat jelzi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Qalubia
      • Banha, Qalubia, Egyiptom, 13518
        • Banha University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Női
  2. 45-70 éves korig
  3. NDVH (nem süllyedő vaginális méheltávolítás) beütemezett jóindulatú indikációk esetén, peteeltávolítás vagy hüvelyi rekonstrukciós műtét nélkül

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg súlya kevesebb, mint 50 kg
  2. Allergia az amid helyi érzéstelenítőre
  3. Olyan mértékű demencia vagy mentális retardáció, amely megzavarná az adatgyűjtést
  4. Ellenjavallat a nem leszálló hüvelyi méheltávolításhoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: intervenciós csoport
A résztvevők ropivakaint (0,5%) kapnak összesen 50 ml-es dózisban, amelyből 30 ml-t helyileg, 20 ml-t pedig a hashártyába fecskendeznek be egyszer a műtét befejezése előtt megelőző fájdalomcsillapításként.
Drog: Ropivakain
helyi érzéstelenítőt adnak a műtét helyén, hogy csökkentsék a műtét utáni fájdalom mértékét
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
A résztvevők placebót kapnak folyékony sóoldat (0,9%) formájában összesen 50 ml-es injekció formájában, amelyből 30 ml-t helyileg, 20 ml-t pedig a hashártyába fecskendeznek be egyszer a műtét befejezése előtt.
Drog: Placebo
placebo folyadékot adnak be helyileg a műtét helyén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalom pontszám
Időkeret: 2 órával a műtét után.
A fájdalmat a páciens vizuális analóg pontszámmal méri
2 órával a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ágyból való felkeléshez szükséges idő órákban a műtét után
Időkeret: 12 órával a műtét után
A műtét utáni ágyból való felkeléshez szükséges időt órákban a betegért felelős nővér méri
12 órával a műtét után
Kórházi tartózkodás napokon belül
Időkeret: Akár 4 héttel a műtét után
A kórházi tartózkodást napokban méri a nővér
Akár 4 héttel a műtét után
Teljes kábítószer-dózis (Nalbuphine)
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
A teljes kábítószer-dózist (Nalbuphine) egy nővér méri meg
Akár 24 órával a műtét után
A műtét utáni első 24 órában alkalmazott teljes parenterális NSAID (diklofenak-nátrium).
Időkeret: a műtét utáni 24 órában
A műtét utáni első 24 órában alkalmazott összes parenterális NSAID (diklofenak-nátrium) mennyiségét a nővér méri
a műtét utáni 24 órában
Az első 24 órában hányingerrel és hányással küzdő betegek aránya
Időkeret: 24 órával a műtét után
Az első 24 órában hányingerrel és hányással küzdő betegek arányát a nővér méri meg
24 órával a műtét után
Az érzéstelenítés utáni osztályon eltöltött idő
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
Az érzéstelenítés utáni osztályon eltöltött időt a nővér méri
Akár 24 órával a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám
Időkeret: Fél órával a műtét után
A fájdalmat a páciens vizuális analóg pontszámmal méri
Fél órával a műtét után
Fájdalom pontszám
Időkeret: Egy órával a műtét után
A fájdalmat a páciens vizuális analóg pontszámmal méri
Egy órával a műtét után
Fájdalom pontszám
Időkeret: 4 órával a műtét után
A fájdalmat a páciens vizuális analóg pontszámmal méri
4 órával a műtét után
Fájdalom pontszám
Időkeret: 8 órával a műtét után
A fájdalmat a páciens vizuális analóg pontszámmal méri
8 órával a műtét után
Fájdalom pontszám
Időkeret: 12 órával a műtét után
A fájdalmat a páciens vizuális analóg pontszámmal méri
12 órával a műtét után
Fájdalom pontszám
Időkeret: 24 órával a műtét után
A fájdalmat a páciens vizuális analóg pontszámmal méri
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eman Omran, M.D., Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3777

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Ropivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel