- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03099720
Lokale Analgesie zur Vorbeugung von Schmerzen bei Patienten, die sich einer Entfernung der Gebärmutter auf vaginalem Weg unterziehen
23. Januar 2018 aktualisiert von: Eman Omran, Cairo University
Rolle der postinzisionalen Ropivacain-Infiltration mit intraperitonealer Instillationsanalgesie bei der postoperativen Schmerzlinderung bei Patienten, die sich einer vaginalen Hysterektomie ohne Abstieg unterziehen: Randomisierte kontrollierte Studie
Nach einer Hysterektomie verspüren Frauen in der Regel starke Schmerzen und viele benötigen nach dem Eingriff starke Schmerzmittel.
Ropivacain ist ein Lokalanästhetikum (injizierbares Betäubungsmittel), das Schmerzsignale blockiert.
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Ropivacain-Injektionen während einer Operation zu einer wirksamen Schmerzlinderung nach der Operation beitragen können. An der Studie können Frauen im Alter zwischen 45 und 70 Jahren teilnehmen, die sich einer vaginalen Hysterektomie unterziehen.
Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt.
Den Teilnehmern der ersten Gruppe werden Ropivacain-Injektionen an der Wundstelle und im Peritoneum (Raum im Körper, in dem sich die Organe im Bauchraum befinden) verabreicht, während den Teilnehmern der zweiten Gruppe an den gleichen Stellen Injektionen einer salzhaltigen Flüssigkeit verabreicht werden die bis zum Ende der Operation keine Schmerzlinderung bietet.
Die Teilnehmer beider Gruppen werden dann regelmäßig gebeten, ihr Schmerzniveau bis zu 24 Stunden nach der Operation einzuschätzen.
Darüber hinaus werden die verabreichten Schmerzmittel und die Dauer des Krankenhausaufenthaltes erfasst.
Es besteht die Möglichkeit, dass die Teilnehmer, die Ropivacain erhalten, nach der Operation von einem geringeren Schmerzniveau profitieren.
Mit der Teilnahme sind keine nennenswerten Risiken verbunden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Am Ende der vaginalen Hysterektomie-Operation injiziert der Gynäkologe 15 ml der Ropivacain-Lösung oder der Placebo-Flüssigkeit auf jeder Seite in den Uterosakral, die Kardinalbänder, die Adnexbereiche und den Vaginalrand. Anschließend werden 20 ml in das Peritoneum instilliert.
Auf Wunsch wird nach der Operation eine Analgesie verabreicht.
Zur Beurteilung des Schmerzgrades wird ein visueller Analogwert von 0 bis 100 mm verwendet, wobei 0 keine Schmerzen und 100 schlimmste Schmerzen bedeutet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Qalubia
-
Banha, Qalubia, Ägypten, 13518
- Banha University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- 45 bis 70 Jahre alt
- Geplant für NDVH (nicht absteigende vaginale Hysterektomie) bei gutartigen Indikationen, ohne dass eine Oophorektomie oder vaginale rekonstruktive Operation erforderlich ist
Ausschlusskriterien:
- Patientengewicht unter 50 kg
- Allergie gegen Amid-Lokalanästhetikum
- Demenz oder geistige Behinderung in einem Ausmaß, das die Datenerfassung beeinträchtigen würde
- Kontraindikation für eine vaginale Hysterektomie ohne Deszensus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
Den Teilnehmern wird Ropivacain (0,5 %) in einer Gesamtdosis von 50 ml verabreicht, davon werden 30 ml lokal und 20 ml einmal vor Operationsende als präventive Analgesie lokal injiziert.
|
Lokalanästhetikum wird vor Ort an der Operationsstelle verabreicht, um die Schmerzen nach der Operation zu lindern
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Den Teilnehmern wird ein Placebo in Form einer Flüssigkeitsinjektion mit Kochsalzlösung (0,9 %) in einer Menge von insgesamt 50 ml verabreicht, wovon 30 ml einmalig vor Operationsende lokal und 20 ml in das Bauchfell injiziert werden
|
Placeboflüssigkeit wird vor Ort am Operationsort verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzscore
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation.
|
Der Schmerz wird vom Patienten mithilfe des visuellen Analogscores gemessen
|
2 Stunden nach der Operation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit in Stunden, um nach der Operation das Bett zu verlassen
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
|
Die Zeit in Stunden bis zum Aufstehen nach der Operation wird von einer für den Patienten zuständigen Krankenschwester gemessen
|
12 Stunden nach der Operation
|
Krankenhausaufenthalt in Tagen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Operation
|
Der Krankenhausaufenthalt in Tagen wird von einer Krankenschwester gemessen
|
Bis zu 4 Wochen nach der Operation
|
Gesamtdosis des Betäubungsmittels (Nalbuphin)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
Die Gesamtdosis des Betäubungsmittels (Nalbuphin) wird von einer Krankenschwester gemessen
|
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
Gesamtes parenterales NSAID (Diclofenac-Natrium), das in den ersten 24 Stunden nach der Operation angewendet wird
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Die Gesamtmenge der in den ersten 24 Stunden nach der Operation verwendeten parenteralen NSAID (Diclofenac-Natrium) wird von einer Krankenschwester gemessen
|
24 Stunden nach der Operation
|
Anteil der Patienten mit Übelkeit und Erbrechen in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Der Anteil der Patienten mit Übelkeit und Erbrechen in den ersten 24 Stunden wird von einer Krankenschwester gemessen
|
24 Stunden nach der Operation
|
Zeit, die in der Postanästhesiestation verbracht wird
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
Die auf der Postanästhesiestation verbrachte Zeit wird von einer Krankenschwester gemessen
|
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Eine halbe Stunde nach der Operation
|
Der Schmerz wird vom Patienten mithilfe des visuellen Analogscores gemessen
|
Eine halbe Stunde nach der Operation
|
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Operation
|
Der Schmerz wird vom Patienten mithilfe des visuellen Analogscores gemessen
|
Eine Stunde nach der Operation
|
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
|
Der Schmerz wird vom Patienten mithilfe des visuellen Analogscores gemessen
|
4 Stunden nach der Operation
|
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
|
Der Schmerz wird vom Patienten mithilfe des visuellen Analogscores gemessen
|
8 Stunden nach der Operation
|
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
|
Der Schmerz wird vom Patienten mithilfe des visuellen Analogscores gemessen
|
12 Stunden nach der Operation
|
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Der Schmerz wird vom Patienten mithilfe des visuellen Analogscores gemessen
|
24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eman Omran, M.D., Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 3777
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Lawson Health Research InstituteNoch keine RekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Greater Trochanteric Pain Syndrome
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTruthahn
-
Montefiore Medical CenterNoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Ropivacain
-
Dr. Christoph IliesAbgeschlossen
-
University Health Network, TorontoUnbekanntSchmerzen, postoperativKanada
-
Ziekenhuis Oost-LimburgNoch keine Rekrutierung
-
Pusan National University HospitalAbgeschlossenHämodynamik | Epiduralanästhesie | Ropivacain-KonzentrationKorea, Republik von
-
Northwestern UniversityAbgeschlossenFettleibigkeit | Postoperative Schmerzen | SchwangerschaftVereinigte Staaten
-
Universiteit AntwerpenAbgeschlossen
-
San Gerardo HospitalIRCCS Policlinico S. Matteo; University of Milano Bicocca; Azienda L'ULSS 15 Alta... und andere MitarbeiterAbgeschlossenLaparoskopische CholezystektomieItalien
-
University of California, San DiegoAbgeschlossenHüftendoprothetik | HüftschmerzenVereinigte Staaten
-
Salzburger LandesklinikenAbgeschlossenZwischenblock des zervikalen Plexus für die Carotis-EndarteriektomieÖsterreich
-
University of PittsburghBeendetOpioidtoleranz, Opioidnaiv, OpioidexpositionVereinigte Staaten