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Lokale Analgesie zur Vorbeugung von Schmerzen bei Patienten, die sich einer Entfernung der Gebärmutter auf vaginalem Weg unterziehen

23. Januar 2018 aktualisiert von: Eman Omran, Cairo University

Rolle der postinzisionalen Ropivacain-Infiltration mit intraperitonealer Instillationsanalgesie bei der postoperativen Schmerzlinderung bei Patienten, die sich einer vaginalen Hysterektomie ohne Abstieg unterziehen: Randomisierte kontrollierte Studie

Nach einer Hysterektomie verspüren Frauen in der Regel starke Schmerzen und viele benötigen nach dem Eingriff starke Schmerzmittel. Ropivacain ist ein Lokalanästhetikum (injizierbares Betäubungsmittel), das Schmerzsignale blockiert. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Ropivacain-Injektionen während einer Operation zu einer wirksamen Schmerzlinderung nach der Operation beitragen können. An der Studie können Frauen im Alter zwischen 45 und 70 Jahren teilnehmen, die sich einer vaginalen Hysterektomie unterziehen. Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt. Den Teilnehmern der ersten Gruppe werden Ropivacain-Injektionen an der Wundstelle und im Peritoneum (Raum im Körper, in dem sich die Organe im Bauchraum befinden) verabreicht, während den Teilnehmern der zweiten Gruppe an den gleichen Stellen Injektionen einer salzhaltigen Flüssigkeit verabreicht werden die bis zum Ende der Operation keine Schmerzlinderung bietet. Die Teilnehmer beider Gruppen werden dann regelmäßig gebeten, ihr Schmerzniveau bis zu 24 Stunden nach der Operation einzuschätzen. Darüber hinaus werden die verabreichten Schmerzmittel und die Dauer des Krankenhausaufenthaltes erfasst. Es besteht die Möglichkeit, dass die Teilnehmer, die Ropivacain erhalten, nach der Operation von einem geringeren Schmerzniveau profitieren. Mit der Teilnahme sind keine nennenswerten Risiken verbunden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Am Ende der vaginalen Hysterektomie-Operation injiziert der Gynäkologe 15 ml der Ropivacain-Lösung oder der Placebo-Flüssigkeit auf jeder Seite in den Uterosakral, die Kardinalbänder, die Adnexbereiche und den Vaginalrand. Anschließend werden 20 ml in das Peritoneum instilliert. Auf Wunsch wird nach der Operation eine Analgesie verabreicht. Zur Beurteilung des Schmerzgrades wird ein visueller Analogwert von 0 bis 100 mm verwendet, wobei 0 keine Schmerzen und 100 schlimmste Schmerzen bedeutet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Qalubia
      • Banha, Qalubia, Ägypten, 13518
        • Banha University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich
  2. 45 bis 70 Jahre alt
  3. Geplant für NDVH (nicht absteigende vaginale Hysterektomie) bei gutartigen Indikationen, ohne dass eine Oophorektomie oder vaginale rekonstruktive Operation erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

  1. Patientengewicht unter 50 kg
  2. Allergie gegen Amid-Lokalanästhetikum
  3. Demenz oder geistige Behinderung in einem Ausmaß, das die Datenerfassung beeinträchtigen würde
  4. Kontraindikation für eine vaginale Hysterektomie ohne Deszensus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Den Teilnehmern wird Ropivacain (0,5 %) in einer Gesamtdosis von 50 ml verabreicht, davon werden 30 ml lokal und 20 ml einmal vor Operationsende als präventive Analgesie lokal injiziert.
Lokalanästhetikum wird vor Ort an der Operationsstelle verabreicht, um die Schmerzen nach der Operation zu lindern
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Den Teilnehmern wird ein Placebo in Form einer Flüssigkeitsinjektion mit Kochsalzlösung (0,9 %) in einer Menge von insgesamt 50 ml verabreicht, wovon 30 ml einmalig vor Operationsende lokal und 20 ml in das Bauchfell injiziert werden
Placeboflüssigkeit wird vor Ort am Operationsort verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation.
Der Schmerz wird vom Patienten mithilfe des visuellen Analogscores gemessen
2 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit in Stunden, um nach der Operation das Bett zu verlassen
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Die Zeit in Stunden bis zum Aufstehen nach der Operation wird von einer für den Patienten zuständigen Krankenschwester gemessen
12 Stunden nach der Operation
Krankenhausaufenthalt in Tagen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Der Krankenhausaufenthalt in Tagen wird von einer Krankenschwester gemessen
Bis zu 4 Wochen nach der Operation
Gesamtdosis des Betäubungsmittels (Nalbuphin)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Die Gesamtdosis des Betäubungsmittels (Nalbuphin) wird von einer Krankenschwester gemessen
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Gesamtes parenterales NSAID (Diclofenac-Natrium), das in den ersten 24 Stunden nach der Operation angewendet wird
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Gesamtmenge der in den ersten 24 Stunden nach der Operation verwendeten parenteralen NSAID (Diclofenac-Natrium) wird von einer Krankenschwester gemessen
24 Stunden nach der Operation
Anteil der Patienten mit Übelkeit und Erbrechen in den ersten 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der Anteil der Patienten mit Übelkeit und Erbrechen in den ersten 24 Stunden wird von einer Krankenschwester gemessen
24 Stunden nach der Operation
Zeit, die in der Postanästhesiestation verbracht wird
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Die auf der Postanästhesiestation verbrachte Zeit wird von einer Krankenschwester gemessen
Bis zu 24 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Eine halbe Stunde nach der Operation
Der Schmerz wird vom Patienten mithilfe des visuellen Analogscores gemessen
Eine halbe Stunde nach der Operation
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Operation
Der Schmerz wird vom Patienten mithilfe des visuellen Analogscores gemessen
Eine Stunde nach der Operation
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Der Schmerz wird vom Patienten mithilfe des visuellen Analogscores gemessen
4 Stunden nach der Operation
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
Der Schmerz wird vom Patienten mithilfe des visuellen Analogscores gemessen
8 Stunden nach der Operation
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Der Schmerz wird vom Patienten mithilfe des visuellen Analogscores gemessen
12 Stunden nach der Operation
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der Schmerz wird vom Patienten mithilfe des visuellen Analogscores gemessen
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eman Omran, M.D., Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Ropivacain

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