Analgesia Local para Prevenir Dor em Paciente Submetida à Remoção do Útero por Via Vaginal
23 de janeiro de 2018 atualizado por: Eman Omran, Cairo University
Papel da infiltração pós-incisional de ropivacaína com analgesia por instilação intraperitoneal no alívio da dor pós-operatória em pacientes submetidas à histerectomia vaginal não descendente: estudo controlado randomizado
Após uma histerectomia, as mulheres tendem a sentir altos níveis de dor e muitas precisam de analgésicos fortes após o procedimento.
A ropivacaína é um anestésico local (medicamento anestésico injetável) que funciona bloqueando os sinais de dor.
O objetivo deste estudo é descobrir se as injeções de ropivacaína durante a cirurgia podem ajudar a aliviar a dor após a cirurgia. Mulheres com idade entre 45 e 70 anos submetidas a uma histerectomia vaginal podem participar do estudo.
Os participantes são alocados aleatoriamente em um dos dois grupos.
Os do primeiro grupo recebem injeções de ropivacaína no local da ferida e no peritônio (espaço do corpo que contém os órgãos no abdômen) e os do segundo grupo recebem injeções de solução salina nos mesmos locais que não oferece alívio da dor antes do final da cirurgia.
Os participantes de ambos os grupos são regularmente solicitados a avaliar seus níveis de dor até 24 horas após a cirurgia.
Além disso, os analgésicos que recebem e o tempo de internação são registrados.
Há uma chance de que os participantes que recebem a ropivacaína se beneficiem de níveis mais baixos de dor após a cirurgia.
Não há riscos notáveis de participar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No final da operação de histerectomia vaginal, o ginecologista injetará uterossacrais, ligamentos cardinais, áreas anexiais e a borda vaginal com 15 ml de solução de ropivacaína ou placebo em cada lado e, em seguida, 20 ml serão instilados dentro do peritônio.
Analgesia será dada a pedido após a operação.
A pontuação analógica visual de 0 a 100 mm será usada para avaliar o grau de dor, com 0 indicando nenhuma dor e 100 indicando pior dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Qalubia
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Banha, Qalubia, Egito, 13518
- Banha University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- 45 a 70 anos
- Agendado para NDVH (histerectomia vaginal sem descida) para indicações benignas sem necessidade de ooforectomia ou cirurgia reconstrutiva vaginal
Critério de exclusão:
- Peso do paciente inferior a 50 kg
- Alergia ao anestésico local amida
- Demência ou retardo mental em um grau que possa interferir na coleta de dados
- Contra-indicação para histerectomia vaginal não descendente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de intervenção
Os participantes recebem ropivacaína (0,5%) em uma dose total de 50 ml, 30 ml dos quais são injetados localmente e 20 ml no peritônio uma vez antes do final da operação como analgesia preventiva.
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anestésico local será administrado localmente no local da operação para diminuir o nível de dor após a operação
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Comparador de Placebo: grupo de controle
Os participantes recebem um placebo na forma de injeção de fluido de solução salina (0,9%) no total de 50 ml, 30 ml dos quais são injetados localmente e 20 ml no peritônio uma vez antes do final da operação
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fluido placebo será administrado no local da operação localmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação de dor
Prazo: Em 2 horas de pós-operatório.
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A dor é medida pelo paciente usando a pontuação analógica visual
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Em 2 horas de pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo em horas para sair da cama após a operação
Prazo: às 12 horas de pós-operatório
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Tempo em horas para sair da cama após a operação é medido por uma enfermeira responsável pelo paciente
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às 12 horas de pós-operatório
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Internação hospitalar em dias
Prazo: Até 4 semanas de pós-operatório
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A permanência hospitalar em dias é medida por uma enfermeira
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Até 4 semanas de pós-operatório
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Dose total de narcótico (Nalbufina)
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
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A dose total de narcótico (Nalbufina) é medida por uma enfermeira
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Até 24 horas de pós-operatório
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AINE parenteral total (diclofenaco sódico) usado nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Prazo: em 24 horas de pós-operatório
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AINE parenteral total (diclofenaco sódico) usado nas primeiras 24 horas após a cirurgia é medido por uma enfermeira
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em 24 horas de pós-operatório
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Proporção de pacientes com náuseas e vômitos nas primeiras 24 horas
Prazo: Com 24 horas de pós-operatório
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A proporção de pacientes com náuseas e vômitos nas primeiras 24 horas é medida por uma enfermeira
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Com 24 horas de pós-operatório
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Tempo gasto na unidade de recuperação pós-anestésica
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
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O tempo gasto na unidade de recuperação pós-anestésica é medido por uma enfermeira
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Até 24 horas de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor
Prazo: Na meia hora de pós-operatório
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A dor é medida pelo paciente usando a pontuação analógica visual
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Na meia hora de pós-operatório
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Pontuação de dor
Prazo: Em uma hora de pós-operatório
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A dor é medida pelo paciente usando a pontuação analógica visual
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Em uma hora de pós-operatório
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Pontuação de dor
Prazo: Com 4 horas de pós-operatório
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A dor é medida pelo paciente usando a pontuação analógica visual
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Com 4 horas de pós-operatório
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Pontuação de dor
Prazo: Às 8 horas de pós-operatório
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A dor é medida pelo paciente usando a pontuação analógica visual
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Às 8 horas de pós-operatório
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Pontuação de dor
Prazo: Às 12 horas de pós-operatório
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A dor é medida pelo paciente usando a pontuação analógica visual
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Às 12 horas de pós-operatório
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Pontuação de dor
Prazo: Com 24 horas de pós-operatório
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A dor é medida pelo paciente usando a pontuação analógica visual
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Com 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eman Omran, M.D., Cairo University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
25 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3777
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .